GB/T 22576-2008醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求

犐犆犛０３．１２０．１０

犆３０

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

醫(yī)學(xué)實驗室

質(zhì)量和能力的專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犾犪犫狅狉犪狋狅狉犻犲狊—

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狇狌犪犾犻狋狔犪狀犱犮狅犿狆犲狋犲狀犮犲

（ＩＳＯ１５１８９：２００７，ＩＤＴ）

２００８１２１５發(fā)布２０１００２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１組織和管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．２質(zhì)量管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．３文件控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．４合同的評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．５委托實驗室的檢驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．６外部服務(wù)和供應(yīng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．７咨詢服務(wù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．８投訴的解決!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．９不符合的識別和控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１０糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１１預(yù)防措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１２持續(xù)改進(jìn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１３質(zhì)量和技術(shù)記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４．１４內(nèi)部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４．１５管理評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５技術(shù)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．１人員!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．２設(shè)施和環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．３實驗室設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．４檢驗前程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．５檢驗程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５．６檢驗程序的質(zhì)量保證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．７檢驗后程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．８結(jié)果報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ａ（資料性附錄）與ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００和ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８的對照!!!!!!!!!１８

附錄Ｂ（資料性附錄）實驗室信息系統(tǒng)（ＬＩＳ）保護(hù)的建議!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｃ（資料性附錄）實驗室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

Ⅰ

書

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１５１８９：２００７《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

本“國際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為：“本標(biāo)準(zhǔn)”；

刪除國際標(biāo)準(zhǔn)前言。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８／ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是

將ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ為資料性附錄。

應(yīng)注意，本標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款可能涉及專利權(quán)的問題，起草單位并不負(fù)責(zé)對任何專利權(quán)的鑒別。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國合格評定國家認(rèn)可委員會。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：叢玉隆、陳文祥、章兆園、呂京、鄧新立、郭健、翟培軍、廖睿、胡冬梅、賀學(xué)英。

Ⅲ

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引言

本標(biāo)準(zhǔn)以ＧＢ／Ｔ２７０２５／ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５和ＧＢ／Ｔ１９００１／ＩＳＯ９００１為基礎(chǔ)，提出了針對醫(yī)學(xué)實驗

室１）能力與質(zhì)量的專用要求。眾所周知，在該領(lǐng)域，不同國家對部分或所有專業(yè)人士及其行為與職責(zé)有

其專門的法規(guī)和要求。

醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)是對患者醫(yī)療保健的基礎(chǔ)，因而應(yīng)滿足所有患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的臨床人

員之需求。這些服務(wù)包括受理申請，患者準(zhǔn)備，患者識別，樣品采集、運送、保存，臨床樣品的處理和檢驗

及結(jié)果的確認(rèn)、解釋、報告以及提出建議。此外，還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實驗室工作的安全性和倫理學(xué)問題。

在國家法規(guī)許可的前提下，期望醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)除進(jìn)行診斷和患者管理之外，還包括會診病例中

患者的檢驗和積極參與疾病預(yù)防。所有醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)當(dāng)為其專業(yè)人員提供教育和科研機(jī)會。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科；在其他服務(wù)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同類工作也可

適用。此外，對醫(yī)學(xué)實驗室能力進(jìn)行承認(rèn)的機(jī)構(gòu)可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其工作的基礎(chǔ)。尋求認(rèn)可的實驗室，應(yīng)

首先選擇依據(jù)相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)運作并考慮了醫(yī)學(xué)實驗室專用要求的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

實驗室質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)，也不意味其運作符合ＧＢ／Ｔ１９００１／ＩＳＯ９００１的所有要求。本標(biāo)

準(zhǔn)并不意圖用作實驗室認(rèn)證的基礎(chǔ)。

此２００７版ＩＳＯ１５１８９在條款及分條款上與ＧＢ／Ｔ１９００１／ＩＳＯ９００１：２０００和ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８／

ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５的詳細(xì)對照列于本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ中。

１）在其他語言中，使用的可能是與英語“ｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ”相對應(yīng)的等效術(shù)語。

Ⅳ

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醫(yī)學(xué)實驗室

質(zhì)量和能力的專用要求

１范圍

１．１本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。

１．２本標(biāo)準(zhǔn)可被醫(yī)學(xué)實驗室用于建立其質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，以及可被認(rèn)可組織用于確認(rèn)

或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實驗室的能力。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適