GB/T 22576-2008醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求

犐犆犛０３．１２０．１０

犆３０

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

醫(yī)學實驗室

質(zhì)量和能力的專用要求

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（ＩＳＯ１５１８９：２００７，ＩＤＴ）

２００８１２１５發(fā)布２０１００２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１組織和管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．２質(zhì)量管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．３文件控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．４合同的評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．５委托實驗室的檢驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．６外部服務和供應!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．７咨詢服務!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．８投訴的解決!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．９不符合的識別和控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１０糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１１預防措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１２持續(xù)改進!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１３質(zhì)量和技術(shù)記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４．１４內(nèi)部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４．１５管理評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５技術(shù)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．１人員!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．２設施和環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．３實驗室設備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．４檢驗前程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．５檢驗程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５．６檢驗程序的質(zhì)量保證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．７檢驗后程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．８結(jié)果報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ａ（資料性附錄）與ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００和ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８的對照!!!!!!!!!１８

附錄Ｂ（資料性附錄）實驗室信息系統(tǒng)（ＬＩＳ）保護的建議!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｃ（資料性附錄）實驗室醫(yī)學倫理學!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

Ⅰ

書

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１５１８９：２００７《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。

為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：

本“國際標準”一詞改為：“本標準”；

刪除國際標準前言。

本標準與ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８／ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５的關(guān)系為“專用標準”和“通用標準”的關(guān)系，是

將ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學實驗室領域的具體化和細化。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ為資料性附錄。

應注意，本標準中的某些條款可能涉及專利權(quán)的問題，起草單位并不負責對任何專利權(quán)的鑒別。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口。

本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國合格評定國家認可委員會。

本標準主要起草人：叢玉隆、陳文祥、章兆園、呂京、鄧新立、郭健、翟培軍、廖睿、胡冬梅、賀學英。

Ⅲ

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

引言

本標準以ＧＢ／Ｔ２７０２５／ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５和ＧＢ／Ｔ１９００１／ＩＳＯ９００１為基礎，提出了針對醫(yī)學實驗

室１）能力與質(zhì)量的專用要求。眾所周知，在該領域，不同國家對部分或所有專業(yè)人士及其行為與職責有

其專門的法規(guī)和要求。

醫(yī)學實驗室的服務是對患者醫(yī)療保健的基礎，因而應滿足所有患者及負責患者醫(yī)療保健的臨床人

員之需求。這些服務包括受理申請，患者準備，患者識別，樣品采集、運送、保存，臨床樣品的處理和檢驗

及結(jié)果的確認、解釋、報告以及提出建議。此外，還應考慮醫(yī)學實驗室工作的安全性和倫理學問題。

在國家法規(guī)許可的前提下，期望醫(yī)學實驗室的服務除進行診斷和患者管理之外，還包括會診病例中

患者的檢驗和積極參與疾病預防。所有醫(yī)學實驗室應當為其專業(yè)人員提供教育和科研機會。

本標準適用于醫(yī)學實驗室服務領域內(nèi)現(xiàn)有的所有學科；在其他服務領域和學科內(nèi)的同類工作也可

適用。此外，對醫(yī)學實驗室能力進行承認的機構(gòu)可將本標準作為其工作的基礎。尋求認可的實驗室，應

首先選擇依據(jù)相應國際標準運作并考慮了醫(yī)學實驗室專用要求的認可機構(gòu)。

實驗室質(zhì)量管理體系符合本標準，也不意味其運作符合ＧＢ／Ｔ１９００１／ＩＳＯ９００１的所有要求。本標

準并不意圖用作實驗室認證的基礎。

此２００７版ＩＳＯ１５１８９在條款及分條款上與ＧＢ／Ｔ１９００１／ＩＳＯ９００１：２０００和ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８／

ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５的詳細對照列于本標準的附錄Ａ中。

１）在其他語言中，使用的可能是與英語“ｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ”相對應的等效術(shù)語。

Ⅳ

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

醫(yī)學實驗室

質(zhì)量和能力的專用要求

１范圍

１．１本標準規(guī)定了醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。

１．２本標準可被醫(yī)學實驗室用于建立其質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，以及可被認可組織用于確認

或承認醫(yī)學實驗室的能力。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適