GB/T 22576-2008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求

犐犆犛０３．１２０．１０

犆３０

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

質(zhì)量和能力的專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犾犪犫狅狉犪狋狅狉犻犲狊—

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狇狌犪犾犻狋狔犪狀犱犮狅犿狆犲狋犲狀犮犲

（ＩＳＯ１５１８９：２００７，ＩＤＴ）

２００８１２１５發(fā)布２０１００２０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１組織和管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．２質(zhì)量管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．３文件控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．４合同的評(píng)審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．５委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．６外部服務(wù)和供應(yīng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．７咨詢服務(wù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．８投訴的解決!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．９不符合的識(shí)別和控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１０糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１１預(yù)防措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１２持續(xù)改進(jìn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１３質(zhì)量和技術(shù)記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４．１４內(nèi)部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４．１５管理評(píng)審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５技術(shù)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．１人員!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．２設(shè)施和環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．３實(shí)驗(yàn)室設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．４檢驗(yàn)前程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．５檢驗(yàn)程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５．６檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．７檢驗(yàn)后程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．８結(jié)果報(bào)告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ａ（資料性附錄）與ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００和ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８的對(duì)照!!!!!!!!!１８

附錄Ｂ（資料性附錄）實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（ＬＩＳ）保護(hù)的建議!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｃ（資料性附錄）實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

Ⅰ

書(shū)

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１５１８９：２００７《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

本“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為：“本標(biāo)準(zhǔn)”；

刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)前言。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８／ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是

將ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ為資料性附錄。

應(yīng)注意，本標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款可能涉及專利權(quán)的問(wèn)題，起草單位并不負(fù)責(zé)對(duì)任何專利權(quán)的鑒別。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：叢玉隆、陳文祥、章兆園、呂京、鄧新立、郭健、翟培軍、廖睿、胡冬梅、賀學(xué)英。

Ⅲ

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

引言

本標(biāo)準(zhǔn)以ＧＢ／Ｔ２７０２５／ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５和ＧＢ／Ｔ１９００１／ＩＳＯ９００１為基礎(chǔ)，提出了針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)

室１）能力與質(zhì)量的專用要求。眾所周知，在該領(lǐng)域，不同國(guó)家對(duì)部分或所有專業(yè)人士及其行為與職責(zé)有

其專門(mén)的法規(guī)和要求。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)是對(duì)患者醫(yī)療保健的基礎(chǔ)，因而應(yīng)滿足所有患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的臨床人

員之需求。這些服務(wù)包括受理申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，樣品采集、運(yùn)送、保存，臨床樣品的處理和檢驗(yàn)

及結(jié)果的確認(rèn)、解釋、報(bào)告以及提出建議。此外，還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全性和倫理學(xué)問(wèn)題。

在國(guó)家法規(guī)許可的前提下，期望醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)除進(jìn)行診斷和患者管理之外，還包括會(huì)診病例中

患者的檢驗(yàn)和積極參與疾病預(yù)防。所有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)為其專業(yè)人員提供教育和科研機(jī)會(huì)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科；在其他服務(wù)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同類工作也可

適用。此外，對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行承認(rèn)的機(jī)構(gòu)可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其工作的基礎(chǔ)。尋求認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)

首先選擇依據(jù)相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作并考慮了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專用要求的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)，也不意味其運(yùn)作符合ＧＢ／Ｔ１９００１／ＩＳＯ９００１的所有要求。本標(biāo)

準(zhǔn)并不意圖用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。

此２００７版ＩＳＯ１５１８９在條款及分條款上與ＧＢ／Ｔ１９００１／ＩＳＯ９００１：２０００和ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８／

ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５的詳細(xì)對(duì)照列于本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ中。

１）在其他語(yǔ)言中，使用的可能是與英語(yǔ)“ｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ”相對(duì)應(yīng)的等效術(shù)語(yǔ)。

Ⅳ

犌犅／犜２２５７６—２００８／犐犛犗１５１８９：２００７

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

質(zhì)量和能力的專用要求

１范圍

１．１本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求。

１．２本標(biāo)準(zhǔn)可被醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用于建立其質(zhì)量管理體系和評(píng)估自己的能力，以及可被認(rèn)可組織用于確認(rèn)

或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適