WS/T 420-2013臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T420—2013

臨床實驗室對商品定量試劑盒

分析性能的驗證

Verificationofanalyticalperformanceofquantitativekitsbyclinicallaboratory

2013-07-16發(fā)布2013-12-01實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T420—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

符號………………………

43

商品定量試劑盒的分析性能要求和規(guī)定………………

53

商品定量試劑盒的分析性能驗證方案總則……………

64

精密度驗證………………

75

正確度的驗證……………

810

線性測量區(qū)間驗證……………………

9()19

附錄資料性附錄精密度驗證實例…………………

A()24

附錄資料性附錄用患者樣本與其他檢驗方法試劑盒進行比較的正確度驗證實例…………

B()/28

附錄資料性附錄用參考物質進行正確度驗證實例………………

C()31

附錄資料性附錄線性驗證實例……………………

D()34

附錄資料性附錄分布時所決定的百分點……………

E()Chi-Square36

參考文獻……………………

37

WS/T420—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗中心北京航天總醫(yī)院衛(wèi)生部北京醫(yī)院

:、、。

本標準主要起草人楊振華陳文祥申子喻陳寶榮譚愛國王治國李曉鵬張傳寶汪靜

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T420—2013

引言

根據醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法以下簡稱管理辦法的要求臨床實驗室所用的檢驗方法

《》(《》),、

儀器等應保證檢驗結果的準確可靠臨床實驗室應對所選購的商品定量試劑盒進行檢查以保證所選用

,,

的試劑盒達到臨床實驗室要求的臨床性能分析性能經濟性能等各方面的要求其中分析性能是這

、、。,

些要求中重要的一個方面本標準是根據上述要求而制定

。。

臨床實驗室對試劑盒的驗證和評價不同于臨床實驗室對自行開發(fā)的檢驗方法或儀器以及對國家食

品藥品監(jiān)督管理局批準的檢驗方法或儀器進行重大修改時所進行的全面確認此

(SFDA)(validation),

時只需對管理機構如或批準的主要性能進行證明常稱之為驗證或者證實

,SFDAFDA,(verification)

(demonstration)。

檢驗醫(yī)學包含多類亞學科有些亞學科的定量檢驗方法由于各種原因如血細胞計數檢驗方法由于

,,

缺乏穩(wěn)定的檢驗樣品無法按本文件的建議連續(xù)測量多天此時可根據實際情況適當加以修改

,,。

Ⅱ

WS/T420—2013

臨床實驗室對商品定量試劑盒

分析性能的驗證

1范圍

本標準規(guī)定了臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能進行驗證的方法

。

本標準適用于臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證對于某些商品定量試劑盒可能不完

。

全適用可在本標準基礎上進行適當修改

,。

本標準不適用于對商品定量試劑盒的分析性能進行全面和系統(tǒng)的評價如果臨床實驗室對商品定

。

量試劑盒的操作步驟用量計算等進行了重大修改只進行驗證是不夠的此時應使用比較全面和復雜

、、,,

的確認方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求

GB/T22576—2008

臨床實驗室檢驗和體外診斷檢驗系統(tǒng)體外診斷醫(yī)學器具制造商提供的信息

ISO18113:2009

(Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems—Invitrodiagnosticmedicaldevices—

Informationsuppliedbythemanufacturer)

臨床實驗室改進修正案

CLIA88(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

參考量值referencequalityvalue

參考值referencevalue

用作與同類量的值進行比較的基礎的量值