藥品外貿(mào)管制

1、藥品對外貿(mào)易出口管制，報告人：歐凱陳瑦霖銀芝易秋、對外貿(mào)易管制：藥品進出口管理為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保證人體藥品安全，維護人民健康和藥品合法權(quán)益，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)遵守中華人民共和國藥品管理法、有關(guān)國際條約和國家及其(1)進出口藥品管理的含義我國進出口藥品管理是我國進出口許可管理制度的重要組成部分，屬于國家進出口限制管理。 進行分類和目錄管理，進出口藥品從管理的角度可以分為進出口麻醉藥、進出口精神藥、進出口放射性藥品、進出口醫(yī)療用毒性藥品和進出口一般藥品。 國家藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院對外經(jīng)濟貿(mào)易主管部門，對上述藥品依法制定和調(diào)整管理目錄，以發(fā)放許可證的形式限制進出口。 (二

2、)精神藥品進口(出口)口許可證精神藥品進口(出口)口許可證是中國進出口精神藥品管理許可證，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和國務(wù)院精神藥品管理方法及有關(guān)國際條約，對進出口直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使其興奮或抑制，連續(xù)使用依賴的藥品， 制定和調(diào)整精神藥品管理品種目錄的精神藥品進口(出口)許可證在我國的進口、出口許可管理制度中具有法律效力，是證明對外貿(mào)易經(jīng)營者經(jīng)營進入精神藥品管理品種目錄管理藥品合法進出口的最終證明文件，是海關(guān)檢驗放置此類貨物的重要依據(jù)。 1、適用范圍(1)進口、出口列入精神藥品管制品種目錄的藥品，包括精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品和對照品。 我們涉及23個8位稅號的49種藥品，包括

3、我們熟知的咖啡因、脫氧麻黃堿、鹽等。 (二)任何單位以任何貿(mào)易方式進口、出口列入精神藥品管制品種目錄的藥品，用于任何用途，都必須事先申請精神藥品進口(出口)許可證。 2、報關(guān)規(guī)范(1)海關(guān)申報進口列入精神藥品管制品種目錄的藥品，海關(guān)應(yīng)積極向海關(guān)提交有效的精神藥品進口(出口)許可證及其他有關(guān)文件(2)精神藥品進口(出口)許可證執(zhí)行一批證制度，證面內(nèi)容不得自行變更變更時，請到國家藥品監(jiān)督管理局辦理交換手續(xù)(3)麻醉藥的進口(出口)許可證麻醉藥的進口(出口)許可證對中國進口麻醉藥管理認可品即進口連續(xù)使用后容易出現(xiàn)身體依賴性、中毒癥狀的藥品，制定、調(diào)整麻醉藥限制品種目錄，以發(fā)放麻醉藥進口許可證或者麻醉

4、藥出口許可證的形式麻醉藥進口(出口)許可證在我國的進口、出口許可管理制度中具有法律效力，是海關(guān)檢驗此類貨物的重要依據(jù)，以證明外貿(mào)經(jīng)營者進入麻醉藥管制品種目錄管理藥品合法進口的最終證明文件。 麻醉藥品管制品種目錄中記載的藥品進出口時，貨主或其合法代理人在辦理進出口報關(guān)手續(xù)前，必須取得國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的麻醉藥品進口(出口)許可證并向海關(guān)辦理報關(guān)手續(xù)。 海關(guān)憑上述文件辦理檢查手續(xù)。 進口藥品報關(guān)單進口藥品報關(guān)單國家是對一般藥品即上述特殊用途藥品以外其他藥品的進口管理批。進口藥品報關(guān)是我國進口、出口許可管理制度中具有法律效力，為證明外貿(mào)經(jīng)營者的經(jīng)營已列入精神藥品規(guī)制品種目錄管理藥品合法進出口的最

5、終證明文件，海關(guān)檢驗此類貨物的重要依據(jù)。 進口藥品報關(guān)單上記載的藥品進口時，貨主或其合法代理人在辦理進出口報關(guān)手續(xù)前，必須取得國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的進口藥品報關(guān)單，并向海關(guān)辦理報關(guān)手續(xù)。 海關(guān)憑上述文件辦理檢查手續(xù)。 1、適用范圍(1)進口列入進口藥品管理目錄的藥品，包括：在內(nèi)預(yù)防、治療、診斷人的疾病，目的地調(diào)節(jié)人的生理功能，包括規(guī)定適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲料、中藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品。 (二)任何單位以任何貿(mào)易方式進口列入進口藥品管理目錄的藥品，用于任何用途，都必須事先申請進口藥品報關(guān)單。 (三)進口藥品管理目錄中未列入原料藥品的單位，應(yīng)當(dāng)遵守進口藥品

6、管理方法的各項有關(guān)規(guī)定，向各口岸藥品檢驗所自主報告檢驗。 2、報關(guān)規(guī)范(1)向海關(guān)申報列入進口藥品管理目錄的藥品，報關(guān)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動向海關(guān)提交有效的進口藥品報關(guān)單及其他有關(guān)文件(2)進口藥品報關(guān)單僅在本文件指明的口岸海關(guān)使用，實行“一批一證”制度，保證內(nèi)容變更實施對外貿(mào)易規(guī)制的目的是： 1 .對外貿(mào)易規(guī)制是為了發(fā)展本國的經(jīng)濟，保護本國的經(jīng)濟利益。 實施對外貿(mào)易規(guī)制可以保護本國產(chǎn)業(yè)免受國外產(chǎn)品沖擊，減少可能發(fā)生的市場份額，防止失業(yè)率上升，保護國家外匯收支平衡，保證國家金融安全等。 2 .對外貿(mào)易管制有時也是為了實現(xiàn)國家政治和軍事目的。 作為主權(quán)國家，不惜從政治或軍事角度犧牲本國的經(jīng)濟利益，對不同國

7、家和商品實施不同的對外貿(mào)易限制措施。 作為負責(zé)任的國家，也履行國際條約和協(xié)定。 3 .各國實現(xiàn)外貿(mào)管制，也是為了實現(xiàn)國家職能。 作為一個主權(quán)國家，對其自然資源和經(jīng)濟行為享有排他的永久主權(quán)，國家對外貿(mào)易規(guī)制制度和措施的強制性是國家保護本國環(huán)境和自然資源，保障國民人身安全，為控制經(jīng)濟行使國家管理職能的重要保證。藥品進口備案手續(xù)事項公告辦理第9號國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)廳第4號令藥品進口管理辦法(以下簡稱方法)及有關(guān)事項實施通知(國食品藥品監(jiān)注2003320號)的規(guī)定，為方便有關(guān)機構(gòu)辦理藥品進口備案手續(xù)，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：一經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，2004所有進口藥品(包括麻醉藥、精神藥)均需經(jīng)北京市

8、、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市從其他口岸進口的藥品進口備案和口岸檢驗方法對第十條規(guī)定的藥品，其交貨地點應(yīng)當(dāng)是北京市、上海市和廣州市三個口岸城市的指定報關(guān)口岸。 二、從2004年1月1日起，口岸所在地藥品監(jiān)督管理局開始履行方法規(guī)定的職責(zé)，正式受理藥品進口申請，承辦進口藥品報關(guān)單的關(guān)系，口岸藥品檢驗所的原進口檢驗功能同時停止。 從2004年1月1日起，進口單位應(yīng)當(dāng)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理局提交藥品進口備案申請。北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州

9、市、深圳市、珠海市、?？谑小⑽靼彩兴幤繁O(jiān)督管理局為口岸三個，國家食品藥品監(jiān)督管理局為中國藥品生物檢驗所和北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、 廣州市藥品檢驗所及其授權(quán)江蘇、浙江、福建、海南、廣東、陜西的通訊地址和電話請參照附件三。 四、國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)署制定進口藥品目錄，現(xiàn)公布(附件四)，自2004年1月1日起執(zhí)行。 2000622號)和海關(guān)總署于2004年1月1日停止執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強進口藥品管理問題的通知(署法200171號)。 五、進口屬于進口藥品目錄商品代碼范圍的商品，海關(guān)按國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)部門出具的“藥品監(jiān)督管理局藥品進口申報專用章”進口

10、藥品報關(guān)單、其他有關(guān)文件辦理報關(guān)檢查手續(xù)。 進口藥品報關(guān)單只限于本文件注明的口岸海關(guān)使用，實行一批證制度，不得變更證面內(nèi)容。 需要變更的情況下，必須交換新的證據(jù)。 海關(guān)對麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督管理仍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)廳對麻醉藥品、精神藥品的管理規(guī)定執(zhí)行。 六、方法實施后報關(guān)進口，口岸藥品監(jiān)督管理局不備案。 不能提供進口藥品報關(guān)單上的上述商品。 海關(guān)可以根據(jù)進口收貨人或者其代理人的申請按照有關(guān)規(guī)定辦理直接退款手續(xù)。 七、方法第十條規(guī)定的生物制品有疫苗類、血液制品類和血液源篩選用診斷試劑等(目錄見附件五)，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況適時調(diào)整該目錄。 八、考慮到附件五所列品種對倉

11、庫條件有特殊要求，在專用海關(guān)監(jiān)督倉庫確定前，該類生物產(chǎn)品暫時按照下列規(guī)定辦理進口備案手續(xù)：口岸藥品監(jiān)督管理局收到進口藥品檢驗單及有關(guān)資料后，按照方法第十六條的規(guī)定辦理進口藥品通關(guān)單和進口藥品口岸檢驗通知書口岸藥品檢驗所取樣后，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)密封所有藥品，藥品檢驗合格后開封、釋放，允許銷售使用。 九、附件五所列品種中，人血白蛋白根據(jù)著岸地，分別由北京市、上海市或廣東省藥品檢驗所負責(zé)取樣和口岸檢驗。 其他品種的落岸地為北京市的，由中國藥品生物制品檢驗所負責(zé)取樣和口岸檢驗。 到達地為上海市、廣州市時，由上海市藥品檢驗站、廣東省藥品檢驗站負責(zé)抽樣，由中國藥品生物制品檢驗站負責(zé)口岸檢驗。 上海市

12、藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所取樣后2天內(nèi)，將樣品送至中國藥品生物制品檢驗所。 10、2003年12月31日前口岸藥品檢查發(fā)放的有效期內(nèi)的進口藥品報關(guān)單，未辦理報關(guān)手續(xù)，應(yīng)當(dāng)在2004年1月1日以后向口岸藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取新的進口藥品報關(guān)單。 十一、進口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢討和臨床研究所需的標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和對照藥品，由注冊申請人持進口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢討通知書正本或“為此事辦理必要的樣品進口手續(xù)”藥物臨床研究批正本，向口岸藥品監(jiān)督管理局申請進口手續(xù)，注冊證或營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件、包裝單、運輸單、口岸藥品監(jiān)督管理局審批資料合格后，發(fā)給進口藥品報關(guān)單，退回進口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢討通知書原件或藥物臨床研究批件原件，原件注

13、明進口批號、數(shù)量。 注冊申請人進入的樣品無需進行口岸檢驗，申請人檢驗樣品時，藥品進口后可以向口岸藥品檢驗所申請。 十二、從2004年1月1日起，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用專業(yè)軟件填寫、印刷進口藥品檢驗單，在檢驗機構(gòu)提交進口備案資料的同時，提交進口藥品檢驗單的電子數(shù)據(jù)。 自2004年1月1日起，廢除原來進口藥品管理辦法規(guī)定的預(yù)防性生物制品、血液制品進口許可審批制度。審查條件和備注1、申請人向市政務(wù)服務(wù)中心成都市食品藥品監(jiān)察局窗口提交申請資料，材料齊全，符合法定形式的，受理的申請資料有當(dāng)場可糾正的錯誤的，申請人沒有準(zhǔn)許當(dāng)場糾正的申請資料； 或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)向申請人全部傳達需要補正的內(nèi)容2 .進口藥

14、品登記證(原件或復(fù)制)、醫(yī)藥產(chǎn)品登記證(原件或復(fù)制)、進口許可證、進口藥品批準(zhǔn)書的原件和復(fù)印件，核對原件后，保存復(fù)印件并歸還原件。 如果是一次進口批準(zhǔn)書的原件，在進口申請后，回收批準(zhǔn)書的原件并注銷。 3、檢查機關(guān)提交藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)許可證復(fù)印件的藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本公司生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的申請； 其藥品生產(chǎn)許可證和企業(yè)法人營業(yè)許可證復(fù)印件其他進口機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐代表機構(gòu)登記證等臺法證書4、提供原產(chǎn)地證書復(fù)印件5、提供購買合同(外語與中文對照)復(fù)印件6、包裝單、 提交運輸單據(jù)和運輸單據(jù)復(fù)印件7、提交出廠檢驗報告復(fù)印件b .藥品說明書及包裝、標(biāo)簽樣式(原料藥和制劑中間

15、體除外)、電子監(jiān)督管理代碼復(fù)印件9 .提交最近的進口藥品報關(guān)和進口藥品檢驗報告復(fù)印件10、經(jīng)其他國家或地區(qū)出口的進口藥品原產(chǎn)地至各出口地的所有采購合同、包裝單、運輸單和運輸單等復(fù)印件必須同時提交11、自我保證聲明、承諾對提交資料的實質(zhì)內(nèi)容負責(zé)12、申請企業(yè)申報資料時，經(jīng)營者不是法定代表人或者負責(zé)人本人， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書(一)進口藥品應(yīng)當(dāng)取得國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證； 進口麻醉藥品精神藥品還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口許可證。 進口臨床應(yīng)當(dāng)取得國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的進口藥品批次，包括藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需的樣品或?qū)φ账幤罚?

16、二)藥品進口地應(yīng)當(dāng)是成都海關(guān)管轄的口岸；(三)檢驗機關(guān)合法、 必須取得有效藥品經(jīng)營許可證的生產(chǎn)企業(yè)必須自行進口本公司生產(chǎn)所需的原料藥和制劑中間體，取得合法有效的藥品生產(chǎn)許可證(四)藥品進口管理辦法第十條規(guī)定情況的品種，即國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品，首批在國內(nèi)銷售的藥品， 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品，其靠岸地為北京市、上海市、廣州市三個城市管轄的口岸，只有這三個城市的口岸藥品監(jiān)督管理局辦理藥品進口備案。 從其他任何口岸進口的，- -法律不得辦理藥品進口備案手續(xù)?！俺醮卧谥袊鴩鴥?nèi)銷售的藥品”是指中國首次申請藥品進口申請手續(xù)的藥品，即不能提供上次進口藥品檢驗報告或進口藥品報關(guān)單復(fù)印件的品種(五)

17、進口藥品應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： 1，申請進口申請時，進口藥品的實際有效期限為12 進貨藥品的有效期應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品有效期一致2 .申報品種的藥品名稱、商品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)格、公司和生產(chǎn)名稱、地址等應(yīng)當(dāng)與進口藥品登記證或者藥品登記證一致3 .藥品制劑應(yīng)當(dāng)附上中文說明書。 中文說明書必須與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容一致。 特別是適應(yīng)癥和安全性的內(nèi)容4 .藥品包裝標(biāo)簽的內(nèi)容必須與進口藥品登記證、醫(yī)藥產(chǎn)品登記證的規(guī)定內(nèi)容一致。 備注1、申請資料必須提交復(fù)印件時，申請人(單位)必須在復(fù)印件上注明“本復(fù)印件與原件一致”的文字說明，注明日期，蓋章2 .所謂接收單位，是指購買合同和運輸單上記載的