03有源產(chǎn)品技術(shù)要求.ppt

1、,有源產(chǎn)品技術(shù)要求,相關(guān)法規(guī)文件 與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)差異 技術(shù)要求的編寫 示例 其他,相關(guān)法規(guī)文件,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)） 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（總局令第4號(hào)） 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 （2014年9號(hào)公告） 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（2014年43號(hào)公告）,條例,第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； ,條例,第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有

2、效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。,條例,第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)： （三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)； （九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。,條例,第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相

3、關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。,條例,第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。,條例,第六十六條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器

4、械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的。,辦法,第十五條 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。 在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。,辦法,第十六條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品

5、進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 ,辦法,第十七條 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。 第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。 ,辦法,第三十六條 經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。,辦法,第三十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)

6、包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。 許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等； ,辦法,第四十九條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。 ,技術(shù)要求與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)： 前言、 范圍、 規(guī)范性引用文件、 術(shù)語(yǔ)和定義、 分類、 基本參數(shù)、 性能指標(biāo)、 試驗(yàn)方法、 檢驗(yàn)規(guī)則、 包裝標(biāo)識(shí)、 運(yùn)輸貯存、 編制說明等內(nèi)容。

7、,產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) 產(chǎn)品名稱 1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明 2. 性能指標(biāo) 3. 檢驗(yàn)方法 4. 術(shù)語(yǔ) 附錄A,產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫,醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 (2014年第9號(hào)公告) 1、基本要求 2、內(nèi)容要求 3、格式要求,產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫,基本要求： 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。 采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及到特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫到“4. 術(shù)語(yǔ)”部分。 檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。,產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫,基本要求 文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。 當(dāng)內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、

8、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典時(shí)，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國(guó)藥典的版本號(hào)。,產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫,內(nèi)容要求-產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。,產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫,內(nèi)容要求-產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明 產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。 對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。 對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。,產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫,內(nèi)容要求-性能指標(biāo) 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以

9、及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。,產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫,內(nèi)容要求-性能指標(biāo) 安全要求：符合GB9706.1-2007、XXXX、YY0505-2012等通用安全及專用安全的要求。,產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫,關(guān)于軟件： 獨(dú)立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件的軟件，如處理型軟件、數(shù)據(jù)型軟件； 軟件組件：作為醫(yī)療

10、器械、部件或附件組成部分的軟件，如嵌入式軟件、控制型軟件； 專用軟件：其他有特定用途的軟件，如個(gè)體化定制型軟件。,產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫,內(nèi)容要求-檢驗(yàn)方法 檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。,產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫,內(nèi)容要求-檢驗(yàn)方法 工作條件(電源條件、環(huán)境條件) 與性能指標(biāo)相對(duì)應(yīng) 安全要求符合XXXX標(biāo)準(zhǔn)的要求。,產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫,術(shù)語(yǔ) 附錄A：,醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式,醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) 產(chǎn)品名稱（宋體小二號(hào)，

11、加粗） 1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用） 1.1 （宋體小四號(hào)） 1.1.1 2. 性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗） 2.1 （宋體小四號(hào)） 2.1.1 3. 檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗） 3.1 （宋體小四號(hào)） 3.1.1 4. 術(shù)語(yǔ)（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用） 4.1 （宋體小四號(hào)） 4.2 附錄A（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用） 1. （宋體小四號(hào)） 1.1 ,產(chǎn)品技術(shù)要求-示例1,醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：（同產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)） 產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明 1.1 產(chǎn)品型號(hào)：XXXX 1.2軟件名稱和版本號(hào)：V.XXXX

12、 2. 性能指標(biāo) 2.1圖象噪聲 : 2.2 CT值的均勻性 2.3CT值的準(zhǔn)確性 2.10軟件功能：,示例1,2. 性能指標(biāo)(續(xù)) 2.11 安全要求： 系統(tǒng)應(yīng)全面符合以下要求：XXXX 注：產(chǎn)品安全特征參照附錄A 3. 檢驗(yàn)方法 3.1試驗(yàn)方法應(yīng)符合XXXX條款的要求 3.2試驗(yàn)方法應(yīng)符合XXXX 條款6.3的要求 3.3試驗(yàn)方法應(yīng)符合XXXX 條款6.4的要求 ,產(chǎn)品技術(shù)要求-示例2,醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：（同產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)） 產(chǎn)品名稱：電生理導(dǎo)管 1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明 1.1 分類標(biāo)記 XXX XX XX XXX,示例2,2. 性能指標(biāo) 2.1 外觀 2.2 尺寸 2.3 射線可探測(cè)性 2.4 斷裂力 安全要求：應(yīng)符合XXXX的要求。,示例2,3、檢驗(yàn)方法 3.1