藥品采購存儲銷售質(zhì)量管理PPT.ppt

1、1,藥品進(jìn)、存、銷質(zhì)量管理,六安市恒豐藥業(yè)有限公司,安徽 六安 張明淮,2,藥品的采購管理,*0401項(xiàng) 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。 我公司經(jīng)營方式：藥品批發(fā) 我公司經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素。,3,藥品的采購管理,1、采購藥品應(yīng)符合本企業(yè)的經(jīng)營范圍。 2、采購藥品應(yīng)當(dāng)符合下列兩個(gè)內(nèi)容： A、供貨方必須有我公司經(jīng)營范圍內(nèi)容； B、藥品的經(jīng)營企業(yè)必須是批發(fā)企業(yè)。,4,藥品的采購管理,發(fā)生采購行為前，業(yè)務(wù)管理部門應(yīng)當(dāng)索取供貨企業(yè)的蓋有原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營

2、業(yè)執(zhí)照復(fù)印件以及法人委托書原件和受委托人身份證復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議原件等資料報(bào)質(zhì)量管理部備案。,5,藥品的采購管理,首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)，業(yè)務(wù)管理部門在發(fā)生采購行為前，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定收集供貨方企業(yè)資料報(bào)批，收集報(bào)批企業(yè)資料包括： 、加蓋擬建立供貨企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； 、加蓋擬建立供貨企業(yè)原印章的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 、加蓋擬建立供貨企業(yè)原印章的GMP或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件； 、加蓋擬建立供貨企業(yè)原印章的標(biāo)明授權(quán)范圍和有效期的法人授權(quán)委托書原件和受委托人身份證復(fù)印件； 、加蓋擬建立供貨企業(yè)原印章的供銷合同或者質(zhì)量保證協(xié)議等。,6,藥品的采購管理,業(yè)務(wù)管理部門

3、在發(fā)生采購行為前，首次從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品品種或者是新規(guī)格、新劑型、新包裝，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定收集供方藥品資料報(bào)批，收集報(bào)批藥品資料包括： 、加蓋擬供貨企業(yè)原印章的藥品注冊證復(fù)印件，注冊證內(nèi)容有變動的還要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的藥品補(bǔ)充批件復(fù)印件； 、加蓋擬供貨企業(yè)質(zhì)檢部門原印章的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； 、加蓋擬供貨企業(yè)原印章的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說明書復(fù)印件以及最小包裝照片或復(fù)印件或者實(shí)樣； 、加蓋擬建立供貨企業(yè)原印章的藥品價(jià)格批文。,7,藥品的采購管理,首營企業(yè)、首營品種必須申報(bào)、審核、批準(zhǔn)后，才能開展購進(jìn)業(yè)務(wù)。,8,藥品的采購管理,藥品采購的計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理人員參加，質(zhì)量管理人員對供貨方和所擬

4、采購的品種進(jìn)行審核，并有明確結(jié)論：擬供貨方資質(zhì)和產(chǎn)品資料審核符合規(guī)定。 業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)與相關(guān)藥品供應(yīng)商簽訂藥品購進(jìn)合同或藥品質(zhì)量保證協(xié)議必須注明質(zhì)量內(nèi)容。 業(yè)務(wù)管理部門應(yīng)當(dāng)掌握銷售和庫存狀況，并堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，擇優(yōu)采購，保障供應(yīng)。,9,藥品的采購管理,進(jìn)口藥品還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品通關(guān)單或進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口藥材還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。,10,藥品的采購管理,實(shí)行批簽發(fā)許可的生物制品應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨企業(yè)原印章的生物制品批簽發(fā)合格證和同批次藥品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。,11,藥品的采購管

5、理,實(shí)行特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨企業(yè)原印章的相關(guān)許可批文復(fù)印件。,12,藥品的驗(yàn)收管理,*3501項(xiàng) 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的藥品、銷后退回藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。,13,藥品的驗(yàn)收管理,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按照到貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行逐一檢查，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有相關(guān)要求的證明文件。 銷后退回的藥品應(yīng)當(dāng)視同購進(jìn)藥品驗(yàn)收進(jìn)行管理。,14,藥品的驗(yàn)收管理,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按照下列要求對到貨藥品實(shí)施驗(yàn)收： 、藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)。 、整件包裝中應(yīng)注意查驗(yàn)產(chǎn)品合格證。,15,藥品的驗(yàn)收管理,、進(jìn)口藥品應(yīng)注意查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)質(zhì)

6、量管理機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)印章的進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者注明“已抽樣”進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。 、生物制品實(shí)行批簽發(fā)的應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)印章的同批次生物制品批簽發(fā)合格證和同批次藥檢報(bào)告復(fù)印件。,16,藥品的驗(yàn)收管理,、首營品種應(yīng)注意查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)印章的同批次的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。 、驗(yàn)收中藥材、中藥飲片應(yīng)有合適的包裝，應(yīng)注意質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥飲片應(yīng)注意藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地等。實(shí)施文號管理的中藥，在包裝上還應(yīng)注意批準(zhǔn)文號。 驗(yàn)收進(jìn)口藥材需查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)印章的進(jìn)口藥材批件以及進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單復(fù)印件。,17,藥品的驗(yàn)收管理,驗(yàn)收電子監(jiān)管

7、碼藥品，驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)完成賦碼藥品的數(shù)據(jù)采集掃描工作，數(shù)據(jù)采集應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，并對采集的數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。,18,藥品的驗(yàn)收管理,到貨藥品驗(yàn)收符合規(guī)定的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在到貨憑證或者在藥品驗(yàn)收入庫通知單上簽注驗(yàn)收結(jié)論并簽名。 到貨藥品驗(yàn)收不符合規(guī)定的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拒收或者通知業(yè)務(wù)管理部門處理。,19,藥品的驗(yàn)收管理,驗(yàn)收抽樣通則： 、按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和均勻性。 、2件以下，全部抽樣；2件至50件（含50件）以下抽取2件；50件以上，每增加50件加抽1件，不足50件按50件計(jì)。 、樣品應(yīng)當(dāng)從每件上、中、下不同部位抽取3個(gè)小包裝進(jìn)行檢驗(yàn)。如外觀有異常，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。,20,藥品的驗(yàn)收

8、管理,蛋白同化制劑、肽類激素藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收，驗(yàn)收人員根據(jù)原始供貨憑證（合同、協(xié)議書、發(fā)貨票等）嚴(yán)格按照興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)注意檢驗(yàn)外包裝以及封帶的完好性，異常情況應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抽樣檢查。,21,藥品的驗(yàn)收管理,對銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素，必須會同保管員逐箱驗(yàn)點(diǎn)至最小包裝。核對品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)驗(yàn)收合格方可入庫重新銷售。,22,藥品的驗(yàn)收管理,.,OTC,OTC,非處方藥標(biāo)識：,23,藥品的驗(yàn)收管理,.,外,說明書、包裝標(biāo)識：,24,藥品的驗(yàn)收管理,警示語： 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ 非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明

9、使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！ 含興奮劑藥品 ：運(yùn)動員慎用！,25,藥品的驗(yàn)收管理,藥品批準(zhǔn)文號格式： 國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字; 試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式： 國藥試字1位字母8位數(shù)字。,26,藥品的驗(yàn)收管理,化學(xué)藥品使用字母“H”; 中藥使用字母“Z”; 通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”; 生物制品使用字母“S”; 體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”; 藥用輔料使用字母“F”; 進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”,27,藥品的驗(yàn)收管理,數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，

10、其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。,28,藥品的驗(yàn)收管理,第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。,29,藥品的驗(yàn)收管理,電子監(jiān)管碼式樣：,30,藥品的驗(yàn)收管理,拒收條件： 1、進(jìn)口藥品無進(jìn)口相關(guān)批件應(yīng)拒收； 2、進(jìn)口藥品說明書、包裝、標(biāo)簽、藥品名稱、主要成分以及注冊證號未使用中文標(biāo)注的應(yīng)拒收； 3、納入生物批簽發(fā)管理的制品無生物制品批簽發(fā)合格證應(yīng)拒收； 4、說明書、包裝、標(biāo)簽不符合24號令規(guī)定的應(yīng)拒收； 5、其他不符合藥品流通法規(guī)規(guī)定情形應(yīng)拒收；,31

11、,藥品的倉儲管理,*4101項(xiàng) 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。 4102項(xiàng) 在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。,32,藥品的倉儲管理,4104項(xiàng) 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。 藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。,33,藥品的倉儲管理,*4107項(xiàng) 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以

12、及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。,34,藥品的倉儲管理,拆零貨架,35,藥品的倉儲管理,.,現(xiàn)代物流倉儲,36,藥品的倉儲管理,.,拆零貨架,37,藥品的倉儲管理,色標(biāo)牌：,待驗(yàn)藥品區(qū),退貨藥品區(qū),不合格藥品區(qū),合格藥品區(qū),零貨稱取區(qū),待發(fā)藥品區(qū),38,藥品的倉儲管理,保管人員必須憑驗(yàn)收人員已簽注驗(yàn)收結(jié)論并簽名的到貨憑證或者驗(yàn)收入庫通知單、銷后退回藥品通知單收貨。 保管人員應(yīng)當(dāng)按照藥品分類儲存規(guī)定，藥品與非藥品、內(nèi)服藥品與外用藥品分開存放；易串味的藥品、危險(xiǎn)品以及實(shí)行特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)分庫存放。,39,藥品的倉儲管理,庫房實(shí)行色標(biāo)管理，保管人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照色標(biāo)區(qū)域規(guī)定堆放藥品。 保管人員在堆放

13、藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品堆放間距和外包裝圖式標(biāo)志要求，藥品應(yīng)當(dāng)按批號碼垛，不得混批號、混品種碼垛或倒置，堆垛應(yīng)當(dāng)平穩(wěn)整齊，并有明顯標(biāo)志。,40,藥品的倉儲管理,退貨藥品和不合格藥品，應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放，保管人員應(yīng)當(dāng)督促業(yè)務(wù)人員及時(shí)辦理完善退貨手續(xù)。 近效期藥品，保管人員應(yīng)當(dāng)在該藥品垛上放置標(biāo)志牌。,41,藥品的倉儲管理,*1904 項(xiàng)企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30，陰涼庫溫度不高于20，冷庫溫度為2-10；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45-75%之間。 小知識： 臨界濕度：高臨界點(diǎn)74%；低臨界點(diǎn)46%,42,藥品的倉儲管理,*2201 項(xiàng)企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專

14、用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。 1、應(yīng)有儲存特殊管理藥品的專庫（柜）。 2、應(yīng)安裝報(bào)警器裝置。 3、應(yīng)有雙人雙鎖等安全措施。,43,藥品的倉儲管理,保管人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)在庫近效期藥品的資料收集，養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)在庫近效期藥品的資料整理、匯總并定期向質(zhì)量管理部門和銷售管理部門提供近效期藥品的報(bào)表。,44,藥品的倉儲管理,*4002項(xiàng) 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。,45,藥品的倉儲管理,*4109 項(xiàng) 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。 1、應(yīng)憑證齊全，手續(xù)合理。 2、應(yīng)存放于退貨藥品庫（區(qū)）。 3、有專人保管并做好退貨

15、記錄，貨帳一致。,46,藥品的倉儲管理,*4202 項(xiàng) 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的檢測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。,47,藥品的倉儲管理,4204項(xiàng) 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 1、對庫存藥品應(yīng)每季度進(jìn)行30%、30%、40%的比例循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查， 檢查應(yīng)做好完整清晰的記錄。 2、庫存藥品應(yīng)有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和品種目錄。,48,藥品的倉儲管理,4206 項(xiàng) 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等

16、質(zhì)量信息。,49,藥品的倉儲管理,*4401 項(xiàng) 藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。,50,藥品的倉儲管理,4302項(xiàng) 企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。,51,藥品的倉儲管理,特殊管理藥品應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核。 1、麻醉藥品； 2、一類精神藥品； 3、二類精神藥品； 4、醫(yī)療用毒性藥品 5、蛋白同化制劑、肽類激素,52,藥品的倉儲管理,復(fù)核人員負(fù)責(zé)完成出庫賦碼藥品的數(shù)據(jù)采集掃描工作，數(shù)據(jù)采集應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，并對采集的數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。,53,藥品的銷售管理,*5001 項(xiàng) 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 合法資格的經(jīng)營單位應(yīng)具有二證一照（許可證、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照），使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證），不得向無許可證及無GSP證的企業(yè)銷售藥品（醫(yī)療機(jī)構(gòu)和符合規(guī)定的新開辦企業(yè)除外）。,54,藥品的銷售管理,1、蛋白同化制劑、肽類激素不得銷售給藥品零售企業(yè)（