《歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管》系列講座 4國(guó)家案例美國(guó).ppt

1、美國(guó),美國(guó),法律法規(guī) - 1902 生物制品法 - 1906年純食品藥品法： 針對(duì)假藥，開始化學(xué)質(zhì)量控制 - 1938 年食品藥品化妝品法 應(yīng)對(duì)安全性危機(jī)，開始上市許可，安全性控制 - 1951年 保證用藥安全，開始處方藥與非處方藥之分 - 1962年 食品藥品化妝品法修改 針對(duì)反應(yīng)停事件，開始有效性要求，臨床試驗(yàn),美國(guó),- 1972 藥品和藥廠登記法 - 1983 孤兒藥法 - 1984 藥品價(jià)格和專利補(bǔ)償法，全面開始仿制藥審批 - 1992 處方藥收費(fèi)法（新藥），應(yīng)對(duì)審批慢。 - 1997 現(xiàn)代化法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管。 - 2002 兒童藥法，促進(jìn)安全有效兒童用藥品,美國(guó),機(jī)構(gòu)和人員 -

2、 隸屬衛(wèi)生人類服務(wù)部，獨(dú)立運(yùn)行。1萬(wàn)多人員。 - 機(jī)構(gòu)人員專業(yè)化 - 部門設(shè)置專業(yè)化 - 集中體系 ，地區(qū)辦公室設(shè)置 - 內(nèi)審，需要時(shí)咨詢專家,美國(guó),監(jiān)管方式 上市審批: 新藥與簡(jiǎn)略新藥 - 新藥: 加快審批、孤兒藥, ICH 指導(dǎo)原則,CTD申請(qǐng) - 仿制藥：簡(jiǎn)略申請(qǐng)，與原創(chuàng)藥生物等效，桔紅皮書 - 無(wú)實(shí)驗(yàn)室復(fù)核，現(xiàn)場(chǎng)檢查根據(jù)審批品種需要。 - 上市許可持有人、可委托加工、DMF制度 - 臨床試驗(yàn)30天放行，無(wú)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)樣品，研究性IND,美國(guó),- 生產(chǎn)廠家許可：無(wú)發(fā)證，GMP檢查（無(wú)認(rèn)證） - 生產(chǎn)廠家銷售商/和產(chǎn)品登記：報(bào)企業(yè)名稱和藥品，不代表已獲批準(zhǔn)。外國(guó)廠家也要登記。 藥品監(jiān)督檢查： - 總數(shù)近13萬(wàn)家，其中藥品占20%，約18900家 - 近6000名監(jiān)督員，5大區(qū)辦公室，20個(gè)地區(qū)辦公室，1900個(gè)站點(diǎn) 廣告管理：非處方藥由美國(guó)貿(mào)易委員負(fù)責(zé)，處方藥FDA。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：1993年Medwatch 表,鼓勵(lì)醫(yī)生報(bào)告，約20萬(wàn)/年。,美國(guó),- 藥品分類管理：非處方藥無(wú)藥房藥之分,可在零售店銷售 按照標(biāo)準(zhǔn)各論不用審批、新藥申請(qǐng)，包括轉(zhuǎn)換、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)/仿制藥申請(qǐng)上市。商品名“傘牌”/line extensions - 美國(guó)藥典：獨(dú)立非政府機(jī)構(gòu)，法定標(biāo)準(zhǔn)