質(zhì)量管理體系審核的思路和做法-明陽(yáng)天下拓展.ppt

1、質(zhì)量管理體系審核的思路 和 做 法,質(zhì)量管理體系審核是體系評(píng)價(jià)的一種重要方法，通過審核可以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系實(shí)施的符合性和有效性； 對(duì)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的依據(jù)是審核準(zhǔn)則 ； 由于2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化和ISO19011:2002審核指南的換版，必然引發(fā)對(duì)質(zhì)量管理體系審核觀念的變化，本文提出了一些相應(yīng)的審核思路和做法。,符合性、有效性,1、符合性；2、有效性 審核文件依據(jù)包括五層文件；,信息源,審核證據(jù),審核發(fā)現(xiàn),審核結(jié)論,審核流程：,抽樣,對(duì)照標(biāo)準(zhǔn),綜合評(píng)價(jià),一、按照過程審核是對(duì)質(zhì)量管理體系審核的基本思路,2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，替代了1994版用

2、20個(gè)要素控制體系的模式。其優(yōu)點(diǎn)是： 過程間存在著相互關(guān)聯(lián)或相互作用的關(guān)系，按照PDCA方法對(duì)過程審核，便于識(shí)別過程有效性； 區(qū)別過程和過程方法的概念，審核對(duì)象是過程，審核中采用的一種主要方法是過程方法。,職責(zé)、權(quán)限,職責(zé)、權(quán)限過程必須有人責(zé)任規(guī)定。 包括（編寫、審核、審批、管理、更新 ）,識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的 過 程,任何組織的質(zhì)量管理體系都包含管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)活動(dòng)； 僅僅識(shí)別四大過程是不夠的，過程還必須逐級(jí)展開，直到識(shí)別每個(gè)崗位過程和活動(dòng)為止； 識(shí)別每個(gè)具體過程，能為控制過程提供前提條件；,不論是以部門為對(duì)象還是以標(biāo)準(zhǔn)條款為對(duì)象的審核，歸根到底都是按照過程審核，是否

3、會(huì)識(shí)別過程，也是審核員的一種基本能力。 一切工作都是過程完成的。 一切質(zhì)量都是過程保證的。,本文的重點(diǎn)題目是,按照過程審核是對(duì)質(zhì)量管理體系審核的基本思路； 關(guān)注審核準(zhǔn)則的全面性和完整性； 受審核方文件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)要與組織實(shí)際相適應(yīng)； 突出質(zhì)量管理體系的有效性，全面、準(zhǔn)確地做出對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)； 第三方如何實(shí)施增值審核？,1、以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,ISO9001.4.1質(zhì)量管理體系總要求中提出“組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。” 總要求共六條： 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程； 確定過程順序和相互作用； 確定所需的準(zhǔn)則和方法；,確保獲

4、得資源和信息； 監(jiān)視、測(cè)量、分析這些過程； 實(shí)施必要措施，實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 酒店、物業(yè)中，外包人力等的過程識(shí)別，每個(gè)過程都應(yīng)有符合的標(biāo)準(zhǔn)。,確定過程的順序和相互作 用,過程的順序就是流程，識(shí)別流程，可以認(rèn)識(shí)到每個(gè)過程的輸入要求、輸出結(jié)果，誰(shuí)是本過程的供方，誰(shuí)是本過程的顧客顧客要求是什么？本過程要達(dá)到什么要求； 確定過程還包括識(shí)別誰(shuí)是過程的所有者(Owner)？也就是要明確有前部門或人員的職責(zé)和權(quán)限。,對(duì)“過程”概念的理解,“過程”是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)； 過程包括三個(gè)要素：輸入、輸出和活動(dòng)。 資源是過程的必須條件，包括在輸入中； 程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)

5、定的途徑，可以形成文件，也可以沒有文件；,對(duì)過程控制就需要對(duì)過程監(jiān)視和測(cè)量； 過程得以實(shí)施，必須明確過程的責(zé)任者； 一個(gè)過程涉及到：輸入、輸出、活動(dòng)、資源、程序、測(cè)量和職責(zé)等七個(gè)方面。,評(píng)價(jià)每個(gè)過程應(yīng)提出的四個(gè)基本問題,過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ 職責(zé)是否已被分配？ 程序是否得到實(shí)施和保持？ 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 以上四個(gè)問題與PDCA方法實(shí)質(zhì)是一樣的； 一個(gè)完整的過程不僅是策劃和實(shí)施，還必須關(guān)注結(jié)果，關(guān)注過程的有效性。,三、文件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)要和組織的實(shí)際相適應(yīng),2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)之一就是減少了指令性的文件要求，給使用者以更多的自主權(quán)； 審核中不應(yīng)當(dāng)有超出標(biāo)

6、準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系文件要求； 審核的重點(diǎn)在于：評(píng)價(jià)體系的效性，而不是與文件的符合性；強(qiáng)調(diào)查找審核證據(jù)而不僅是文件或記錄。,過 程 方 法,過程方法是將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程來管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果； 系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，也稱為過程方法； 過程方法包括：識(shí)別過程、確定過程、控制過程、改進(jìn)過程； 過程方法體現(xiàn)了對(duì)過程策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)，即P-D-C-A方法的應(yīng)用。,二、關(guān)注審核準(zhǔn)則的全面性和完整性,審核準(zhǔn)則是：“一組方針、程序和要求?！?審核準(zhǔn)則是與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)，如果不全面、不完整，勢(shì)必影響審核結(jié)果的有效性； 審核準(zhǔn)則之一就是質(zhì)量管

7、理體系標(biāo)準(zhǔn)，但不僅是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)； 不同行業(yè)、不同類型產(chǎn)品有著相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章，要準(zhǔn)確識(shí)別； 受審核方的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括三級(jí)文件在內(nèi)的所有文件。 一組方針：政策、方針、法律。,文件初審時(shí)評(píng)價(jià)文件的思 路,受審核方采用什么編寫方式都是可以的，不要求文件與標(biāo)準(zhǔn)條款一一對(duì)應(yīng)； 標(biāo)準(zhǔn)中的指令性要求在文件內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)有所表述，表述可以很簡(jiǎn)要，但不能沒有，不能與標(biāo)準(zhǔn)要求相抵觸； 控制要求不全，不要立即做出結(jié)論，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)后，還可以從QMS的其他文件中查找證據(jù)。 內(nèi)容是否與標(biāo)準(zhǔn)一致，通常需要沉清、貫穿審核全過程。,現(xiàn)場(chǎng)審核中評(píng)價(jià)文件的思 路,文件的形成本身不是目的，它應(yīng)是一種增值活動(dòng)，文件化的

8、程度要足以支持組織過程的效或高效動(dòng)作； 不要追求文件形式上的符合，重點(diǎn)是查找過程有效性的審核證據(jù)，著重審核過程及其輸出是否達(dá)到策劃的結(jié)果，而不是有無形成文字的記錄。 顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用、管評(píng)效果； 過程方法； 持續(xù)改進(jìn)。,四、突出持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性,質(zhì)量管理體系的有效性，就是完成質(zhì)量管理體系策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度； 體系有效性應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況。,對(duì)QMS總體評(píng)價(jià),查找以下方面有關(guān)的證據(jù) QMS文件的符合性和適宜性； QMS及其過程的實(shí)施符合性； QMS的有效性，包括方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，產(chǎn)品質(zhì)量的符合性，過程的業(yè)績(jī)，顧客滿意的程度； QM

9、S的持續(xù)改進(jìn)，包括糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)現(xiàn)情況，改進(jìn)措施的實(shí)現(xiàn)情況，自我完善機(jī)制的建立與實(shí)施。,從實(shí)際出發(fā)評(píng)價(jià)體系文件的符合性,做出審核結(jié)論以前，要對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系文件是否符合要求做出綜合性評(píng)價(jià)； 評(píng)價(jià)依據(jù)的原則就是是否與標(biāo)準(zhǔn)要求相一致，是否符合受審核方的實(shí)際情況，是否有利于體系有效和高效的動(dòng)作，是否有利于體系的實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。,有效性具體體現(xiàn)在,顧客滿意程度，包括顧客抱怨和顧客滿意； 與體系有關(guān)的過程和活動(dòng)的業(yè)績(jī)； 產(chǎn)品要求的符合性； 糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)現(xiàn)情況； 體系的自我完善機(jī)制能夠有效運(yùn)行； 體系的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制已經(jīng)形成和實(shí)施。,五、第三方如何實(shí)施增值 審 核,什么是“增

10、值審核”？ “增值審核”是有助于組織實(shí)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)目標(biāo)并實(shí)施改進(jìn)的審核。這種審核鼓勵(lì)關(guān)注結(jié)果，并盡可能地減少煩瑣與形式主義，有助于組織識(shí)別其經(jīng)營(yíng)管理中的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，從而找到改進(jìn)的方向和途徑。 “增值審核”是一種評(píng)價(jià)和改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理、控制和管理過程有效性的系統(tǒng)的、有規(guī)則和方法。,為什么將“增值審核”作為審核工作的一種發(fā)展趨勢(shì)？,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)能夠幫助組織建立、運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系，而質(zhì)量管理體系能夠幫助組織達(dá)到顧客滿意； 一個(gè)組織僅達(dá)到顧客滿意是不夠的，組織不能做到有效的經(jīng)營(yíng)，不能獲得更好的效益，組織將面臨著很大的風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)QMS評(píng)價(jià)僅注重符合性是不夠的，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和對(duì)控制過程的評(píng)價(jià)；

11、 增值審核是一種深層次的審核，對(duì)審核人員有著更高的要求。,第三方如何實(shí)現(xiàn)增值審核？,首先應(yīng)當(dāng)理解顧客的要求和期望是什么？顧客包括直接的和間接的； 能夠向申請(qǐng)認(rèn)證組織的最高管理者提供有關(guān)組織實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略目標(biāo)的能力的信息，識(shí)別存在問題，改進(jìn)的機(jī)會(huì)和存在風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域； 對(duì)購(gòu)買獲證組織產(chǎn)品的顧客，將得到更加信任的供方； 對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)，將有效的提高了第三方認(rèn)證的可信度和信譽(yù)。,實(shí)施增值審核的方法和技 巧,應(yīng)當(dāng)是某種形式的過程審核，其程序是： 1、了解組織的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)； 2、檢查組織的過程流程圖； 3、審核組織關(guān)鍵過程輸入、輸出和活 動(dòng)； 4、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求評(píng)審QMS文件； 5、參照組織經(jīng)營(yíng)目標(biāo)評(píng)價(jià)其過程參數(shù)；

12、6、分析過程參數(shù)、判定過程的穩(wěn)定性 和過程能力； 7、驗(yàn)證組織采取的措施和業(yè)績(jī)改進(jìn)情 況。,增值審核的特征,將組織的最高管理者作為審核的主要顧客，關(guān)注他們的需求和期望； 理解組織業(yè)務(wù)流程和目標(biāo)； 超越與ISO9001條款要求的符合性； 著眼于審核在幫助組織達(dá)到其經(jīng)營(yíng)目標(biāo)方面切實(shí)的發(fā)揮作用。,對(duì)增值審核的說明,增值審核不是在標(biāo)準(zhǔn)外再附加一些特殊要求，而是增加了審核的深度和難度，更多地接觸了組織的一些實(shí)質(zhì)性的問題； 增值審核也不是放松了或減少了標(biāo)準(zhǔn)要求，降低了審核的可信度； 增值審核也不是咨詢，并沒有為受審核方提供具體的改進(jìn)方案或方法。,考慮組織的成熟度,從“質(zhì)量文件”和與ISO9001要求的符合

13、程序兩方面來劃分組織的成熟度； “質(zhì)量文化”指組織在質(zhì)量方面的意識(shí)、承諾、整體態(tài)度和行為。質(zhì)量文化是企業(yè)文化的一個(gè)主要方面； “企業(yè)文化”是企業(yè)在發(fā)展中形成的經(jīng)營(yíng)者的思想、并為全體員工認(rèn)同和遵守。企業(yè)文化是具有特色的價(jià)值觀念、經(jīng)營(yíng)理念、工作作風(fēng)、企業(yè)精神、道德規(guī)范和企業(yè)宗旨和總和。 對(duì)不同成熟度的組織，審核側(cè)重點(diǎn)也不同。,與ISO9001符合程序低，質(zhì)量文件程度也低的組織,審核側(cè)重點(diǎn)在幫助組織理解標(biāo)準(zhǔn)要求，和實(shí)施這些要求能夠?yàn)榻M織帶來哪些效益； 審核人員需要明確的解釋每一項(xiàng)不合格的事實(shí)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，不合格可能帶來的后果和風(fēng)險(xiǎn)。,與ISO9001符合程度高但質(zhì)量文化程度低的組織,審核側(cè)重點(diǎn)在于引導(dǎo)組織將其QMS與日常的經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)結(jié)合起來，鼓勵(lì)組織超越ISO9001要求，幫助組織識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)； 注意提出意見的方式和分寸，超出ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，不是評(píng)價(jià)組織體系