TS16949標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施推薦.ppt

1、提高學(xué)員對(duì)ISO/TS 16949：2002的背景和目的認(rèn)識(shí)。 ISOTS16949 期望的主要區(qū)別。 了解ISO/TS16949對(duì)于全球汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 影響。 ISO/TS 16949：2002的主要要求。 理解ISO/TS16949:2002實(shí)施要點(diǎn)和優(yōu)勝方法。 掌握實(shí)施或轉(zhuǎn)版到ISO/TS16949的步驟和方法。,課 程 目 標(biāo),講授 練習(xí) 行動(dòng)計(jì)劃 案例分析 討論 考試 考勤,授 課 方 法,第一章 ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)族與ISO/TS16949的概述 4 第二章 ISO/TS16949質(zhì)量管理體系要求 39 第三章 管理職責(zé) 62 第四章 資源管理 99 第五章 產(chǎn)品實(shí)

2、現(xiàn) 124 第六章 測(cè)量分析與改進(jìn) 238,目 錄,第一章 ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)族與ISO/TS16949 的概述,目 的 理解ISO/TS16949: 2002的背景、需求及其變化 ISO9000: 2000標(biāo)準(zhǔn)族與 ISO/TS16949概述 理解主要定義和主要定義的變化,ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景,三大汽車公司（通用汽車、福特、克萊斯勒)從1994 年就已經(jīng)采用QS-9000為他們供應(yīng)商的統(tǒng)一質(zhì)量體系 標(biāo)準(zhǔn)。 歐洲汽車制造商開發(fā)出了他們自己的標(biāo)準(zhǔn). 當(dāng)然 VDA6.1（德國）在北美最知名、使用最廣。 - AVSQ-94 - EAQF-94 - VDA6.1,美國供應(yīng)基地

3、符合VDA6.1并進(jìn)行注冊(cè)的需求主要是由 兩種因素影響產(chǎn)生的： - 戴姆勒-奔馳（Daimler-Benz）與克萊斯勒 （Chrysler）的合并 - 大量的美國公司向墨西哥的大眾公司、美國的寶馬和 奔馳工廠供應(yīng)汽車配件,ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景,類似地，在德國，Adam Open 汽車集團(tuán)(通用汽車的分 公司)和福特Werke汽車集團(tuán)要求他們的供方滿足QS9000 在其它國家，向美國、德國、意大利和法國的裝配廠供 應(yīng)汽車零件和部件的公司是很普遍的。 由于歐洲標(biāo)準(zhǔn)（如VDA6.1）在美國和全世界應(yīng)用得如 此廣泛，以至于急需發(fā)展一套國際間直轄市、并在接受 的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)程序。,

4、ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景,組建國際汽車特別工作組（IATF），其主要成員包括 美國和歐洲的汽車制造商。 IATF與TC176的成員聯(lián)合產(chǎn)生了TS16949，70位代表贊 成制定TS16949。TS16949是基本的行業(yè)具體要求。 供應(yīng)商還會(huì)遇到公司、分公司、商品和工廠的相關(guān)要 求。,ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景,什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)94版,ISO就是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。 是包括了ISO標(biāo)準(zhǔn)94版五個(gè)通用性基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的系列， 內(nèi)容有： - 規(guī)定了如何建立、編寫和維護(hù)一個(gè)有效的質(zhì)量體 系的基本原則。 - 三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外部供方的最低要求。 - 二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供

5、了對(duì)于內(nèi)部質(zhì)量管理的指導(dǎo)。,什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)94版,五個(gè)通用性質(zhì)量保證模式 - ISO9001-20個(gè)要素 - ISO9002-19個(gè)要素 - ISO9003-16個(gè)要素 ISO9000-質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用“指南” ISO9004-通用性質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南,其中ISO/TC176是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù) 委員會(huì)，負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 這些標(biāo)準(zhǔn)受下列支配： - 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO） - 110個(gè)會(huì)員國 - 180個(gè)技術(shù)委員會(huì),什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)94版,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)-更改的需求,ISO歷史上最為成功的標(biāo)準(zhǔn) 全世界范圍廣泛認(rèn)可與接受 - 已經(jīng)注冊(cè)組織達(dá)36

6、萬家 - 應(yīng)用于140余個(gè)國家 被不同的組織所應(yīng)用 - 包括服務(wù)業(yè),20個(gè)要素模式存在的一些問題： - 小公司難以應(yīng)用 - 偏重于制造行業(yè) - 指南有歧義 使用組織的開拓與顧客的要求 ISO/TC176需要對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)作5年期的評(píng)審,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)-更改的需求,質(zhì)量含義的擴(kuò)展： - 以預(yù)防為導(dǎo)向 - 注重過程 - 持續(xù)改進(jìn) - 關(guān)注顧客期望,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)-更改的需求,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的,符合組織內(nèi)所有者的需求 適用于所有行業(yè) 能被所有大小組織所應(yīng)用 強(qiáng)調(diào)與其他體系（如ISO14000）保持一致 將質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)過程聯(lián)系更加緊密 與質(zhì)量管理原則和理念發(fā)

7、展相結(jié)合,ISO9000：2000版標(biāo)準(zhǔn)簡述,ISO9000：2000版標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)包括三個(gè)通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的系列， 廣泛適用于不同行業(yè)和產(chǎn)品。 這些標(biāo)準(zhǔn)明確了如何建立、文件化以及維護(hù)一個(gè)有效的質(zhì)量 管理體系基礎(chǔ)。 ISO9000系列包括了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：2000：質(zhì)量管理體 系術(shù)語和定義；ISO9001：2000：質(zhì)量管理體系要求； ISO9004：2000：質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南。 ISO9000系列是根據(jù)幾個(gè)成員國的國家標(biāo)準(zhǔn)建立起來的，主 要包括英國、法國、德國、荷蘭、加拿大和美國。,ISO9001：質(zhì)量管理體系要求,5個(gè)要素,ISO9000：質(zhì)量管理體系術(shù)語和定義,ISO9004

8、：質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南,ISO9000：2000版標(biāo)準(zhǔn)簡述,什么是ISO/TS16949：1999,ISO/TS16949:1999質(zhì)量體系-汽車供方質(zhì)量體系要求 ISO/TS16949:1999版也稱第一版，于1999年1月1日發(fā) 布實(shí)施 ISO/TS16949是由IATF編制的ISO技術(shù)規(guī)范,架構(gòu)：,什么是ISO/TS16949：1999,質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)及相關(guān)配件組織 ISO9001： 2000應(yīng)用特殊要求 在ISO/TS16949：1999和ISO9001：2000基礎(chǔ)上編制， 運(yùn)用了過程的方法。,什么是ISO/TS16949：2002,架構(gòu)：,國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001：200

9、0,行業(yè)要求 ISO/TSS16949（第二版）,公司特殊要求,每 個(gè) 供 方,顧客支持性參考手冊(cè) （見文獻(xiàn)目錄） 先期質(zhì)量策劃 控制計(jì)劃 工具和技術(shù),規(guī)定質(zhì)量體系要求,汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求,顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求,第一層次：質(zhì)量手冊(cè) 確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證）,第二層次：程序 確定誰做，做什么，何時(shí)做,第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書 回答怎樣做,第四層次：其他文件 信息的即時(shí)記錄（如表格等）,什么是ISO/TS16949：2002,ISO/TS16949結(jié)合了以下體系的額外要求： - QS-9000：1998質(zhì)量體系要求 - VDA6.1質(zhì)量體系審核準(zhǔn)則：第4版 - AVSQ：1994（使用指南

10、） - EAQF：1994 ISO/TS16949結(jié)合了美國、德國、法國和意大利汽車供 應(yīng)商的質(zhì)量體系要求，旨在建立一個(gè)汽車行業(yè)都可接受的體系文件和注冊(cè)方案。,什么是ISO/TS16949,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來,ISO9000：2000和ISO/TS16949：2002版（協(xié)調(diào)了美國、 歐洲和亞太地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)） （注：亞太地區(qū)，包括日本，韓國和馬來西亞。） 將要更新的顧客特殊參考手冊(cè)： - PPAP - SPC - MSA - APQP - FMEA - 戴姆勒-克萊斯勒和福特的共同特殊要求,國際汽車監(jiān)督局（IAOB） - 兩個(gè)辦公室在美國和歐洲進(jìn)行全球監(jiān)督 - IATF在1999年

11、第四季度啟用 全球討論會(huì) - 顧客與供方的溝通 ISO/TS16949不取代AVSQ、EAQF、QS9000或VDA6.1， 而由供應(yīng)商自行決定取舍，但I(xiàn)SO/TS16949都可以被 接受。,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來,顧客溝通和要求 - 通用汽車、福特和戴姆勒-萊斯勒所發(fā)的信： 強(qiáng)烈推薦供應(yīng)商采用ISO/TS16949：2002 目前尚接受QS-9000：1998，將于2006年12月14日 失效 須IATF的注冊(cè)可接受 - 菲亞特要求供應(yīng)商在2000年7月前滿足TS16949 - 寶馬認(rèn)可TS16949,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來,供應(yīng)商職責(zé) - 決定采用TS16949，因?yàn)椋?/p>

12、 它具有全球性的特點(diǎn) TS16949是未來汽車行業(yè)唯一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) - 在現(xiàn)行試用程序的注冊(cè)機(jī)構(gòu)中選出44家 由于審核結(jié)果表明他們具有更高的質(zhì)量 - 可以通過監(jiān)督審核獲得TS16949：2002注冊(cè),ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來,必須地過渡,組織應(yīng)盡快地過渡到ISO9000：2000和/或ISO/TS16949： 2002版 ISO9000：1994版標(biāo)準(zhǔn)允許延續(xù)到2003/12/15 審核員必須接受新版過渡培訓(xùn)（包括內(nèi)外部） - 注意QS-9000 認(rèn)可的審核員將不被接受 改進(jìn)質(zhì)量體系的機(jī)會(huì)，以顧客為中心，更好地與經(jīng)營 過程相結(jié)合,ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)范圍,1.1 范圍

13、- 本國際標(biāo)準(zhǔn)描述了組織需要達(dá)到的質(zhì)量管理體系要求。 該組織 a) 需要證實(shí)有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和法規(guī) 要求的產(chǎn)品，和 b) 通過實(shí)施有效的體系來提高客戶滿意度，包括體 系的持續(xù)改進(jìn)過程以及對(duì)客戶和法規(guī)要求的符合 性。,1.2 ISO/TS16949：2002版的應(yīng)用 - 要求是通用性的，目的在于應(yīng)用到所有的組織 - 在不影響滿足能力和職責(zé)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)第7章可以裁減 - 當(dāng)組織沒有設(shè)計(jì)責(zé)任時(shí)，7.3中的制造過程的設(shè)計(jì) 與開發(fā)不能裁減,ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)范圍,1.3 TS16949范圍的定義 - 現(xiàn)場(chǎng)制造顧客要求產(chǎn)品的場(chǎng)所 - 外部地點(diǎn)支持產(chǎn)品形成的場(chǎng)所 諸如設(shè)計(jì)中心和公司

14、總部這樣的“外部地點(diǎn)”，也是現(xiàn) 場(chǎng)審核的一部分，但它們不能獲得本標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立證書。 本標(biāo)準(zhǔn)也可用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。,ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)范圍,非常重要的是，TS16949的范圍包括了裝配中心。 ISO/TS16949適用于提供以下生產(chǎn)、服務(wù)零件供方和供應(yīng)商 的“地點(diǎn)”： - 零件或材料； - 熱處理、油漆、電鍍或其它后處理服務(wù)； - 其它顧客特殊產(chǎn)品； - 注：ISO/TS16949與QS-9000的總體范圍未有變化，但它 包括了由顧客確定的其它產(chǎn)品(如半導(dǎo)體，模具等)，并 擴(kuò)展到了汽車行業(yè)的直接供方(一級(jí)供應(yīng)商)之外。,ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)范圍,滿足TS1694

15、9+顧客特殊要求+IATF認(rèn)可的注冊(cè)，就等同 于所有現(xiàn)有公司的質(zhì)量要求。 注意：注冊(cè)的范圍將包括并注明顧客的特殊要求。,ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)范圍,ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn),范圍 提供超出ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的指南 - QMS有效性和效率的提高 - 組織表現(xiàn)的改進(jìn) 側(cè)重于制造過程改進(jìn) 并不能作為合同目的和開展認(rèn)證,范圍 - 定義了 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)族的基本原理和術(shù)語 - ISO9004：2000 標(biāo)準(zhǔn)包括在 ISO/TS16949：2002 的參考書目中,ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn),術(shù)語和定義,在ISO9000中描述的術(shù)語和定義適用于國際標(biāo)準(zhǔn)。 在本版本ISO9001

16、中用來描述供應(yīng)鏈的下列術(shù)語，已做出修 改，以反映最新的含義： 供方 組織 客戶 在ISO9001：1994版中的“供應(yīng)商”被“組織”所替換。 “組織” 指的是本國際標(biāo)準(zhǔn)適用的單位。同時(shí)“供應(yīng)商”代替了 ISO9001:1994中“分供商”。 本國際標(biāo)準(zhǔn)中，任何指明“產(chǎn)品”的地方也可以指的是“服務(wù)”。,質(zhì)量管理體系基本原則,提高顧客滿意度 鼓勵(lì)應(yīng)用過程流程來： - 分析顧客要求 - 確定各類過程 - 進(jìn)行過程控制 建立持續(xù)改進(jìn)的架構(gòu) 為提供一致的產(chǎn)品和服務(wù)能力增強(qiáng)信心,質(zhì)量管理原則,以客戶為中心 領(lǐng)導(dǎo)的作用 全員參與 過程的方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 以事實(shí)為依據(jù)的決策 互利的供應(yīng)商關(guān)系,注

17、意！,Be careful when assuming that something has been removed it may have just become a customer specific requirement.,第二章 ISO/TS16949質(zhì)量管理體系要求,目的 - 理解ISO/TS16949：2002版質(zhì)量管理體系的要求 - 理解具體要求，實(shí)施要點(diǎn)及優(yōu)勝方法 - 理解對(duì)現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 內(nèi)容 - 4.0質(zhì)量管理體系要求,QMS過程模式,4.0 質(zhì)量管理體系,目的 - 描述QMS總體要求 4.1 總要求 4.2 文件要求 - 在文件要求范圍內(nèi)允許一定的靈活性 - 將

18、ISO/TS16949：1999版的4.2.1和4.2.2質(zhì)量體系 擴(kuò)展到質(zhì)量管理體系,4.1 總要求,要求 - 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施 和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)： a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程以及其在組織中的應(yīng)用(見1.2); b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和 對(duì)這些過程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； f）實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程 的持續(xù)改進(jìn)。,- 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包

19、過程， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管 理體系中加以識(shí)別。 - 確保組織對(duì)外包過程的控制，不應(yīng)當(dāng)免去其對(duì)所有顧客的要求 的符合性進(jìn)行確認(rèn)的責(zé)任。,4.1 總要求,實(shí)施要點(diǎn) - 確定過程并進(jìn)行描述； - 分配職責(zé)與資源； - 實(shí)施和維護(hù)程序； - 過程是否有效，是否達(dá)到要求的預(yù)期結(jié)果； - 確定質(zhì)量體系文件架構(gòu)。,4.1 總要求,4.2 文件要求的聯(lián)系圖,4.2 文件要求,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè),4.2.3 文件控制,4.2.4 記錄控制,質(zhì)量手冊(cè),受控文件清單,記錄清單,受控文件,記錄(實(shí)施結(jié)果),4.2.1 文件要求,質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)

20、量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的 文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。,注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之外，即要求建立 該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序 取決于： a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c）人員的能力。 - 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。,4.2.1 文件要求,實(shí)施要點(diǎn) - QMS文件審核應(yīng)明確文件的適當(dāng)層次。 - 受控文件清單 - 受控文件 - 顧客提供的文件 - 法律法規(guī)文件 - 電子媒體

21、文件 優(yōu)勝方法 - 計(jì)算機(jī)檢索系統(tǒng),4.2.1 文件要求,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè),目的 - 質(zhì)量手冊(cè)描述QMS - 與ISO/TS16949：1999的4.2.1相對(duì)應(yīng) - 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的描述,要求 - 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理 性（見1.2）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè),實(shí)施要點(diǎn) - 質(zhì)量手冊(cè)編制 - 手冊(cè)包括： 范圍和應(yīng)用 引用的程序和相關(guān)文件 描述過程的相互關(guān)系及作用 優(yōu)勝方法 - 質(zhì)量手冊(cè)公司局域網(wǎng)上公布,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè),范

22、圍與應(yīng)用,要求 QMS的范圍明確需認(rèn)證的產(chǎn)品和過程 1.2 應(yīng)用 - 標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備應(yīng)用于所有組織； - 允許裁剪部分要求，但是裁剪的細(xì)節(jié)和理由應(yīng)在質(zhì)量 手冊(cè)中說明； - 不適用的要求僅限于： 第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 不能影響產(chǎn)品符合要求的能力 - 外購和分包不是裁減的理由。,4.2.3 文件控制,目的： - 確保最新的、受控的有效QMS文件在公司內(nèi)使用 - 對(duì)應(yīng)于ISO/TS16949：1999版的4.5,4.2.3 文件控制,要求 - 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類 型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 - 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前

23、得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新,并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文 件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。,實(shí)施要點(diǎn) - 有文件控制的程序文件 - 引用的程序文件 - 文件的總清單及最新版本 - QMS文件 修改的版次 外來文件評(píng)審 審核批準(zhǔn) 與受控 清晰、易于識(shí)別并可恢復(fù)（檢索） 優(yōu)勝方法 將QMS文件放在公司局域網(wǎng)上管理,4.2.3 文件控制,4.2.3.1

24、工程規(guī)范,要求 - 組織應(yīng)在顧客要求的計(jì)劃表的基礎(chǔ)上，制定保證及時(shí)評(píng)審， 發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的過程。及時(shí) 評(píng)應(yīng)盡快執(zhí)行，不應(yīng)超過兩個(gè)工作周。 - 組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄，實(shí)施應(yīng)包 括對(duì)所有文件的更新。 - 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件 批準(zhǔn)過程的文件時(shí)，如：控制計(jì)劃、失效模式及后果分析 (FMEAS）等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新的顧客生 產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。,4.2.4 記錄的控制,目的 - 提供質(zhì)量體系符合性和有效運(yùn)行的證據(jù) - 對(duì)應(yīng)于ISO/TS16949：1999版的4.16,要求 - 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)

25、量管理體系 有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 - 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、 保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。,4.2.4 記錄的控制,4.2.4.1 記錄的保持期,要求 - 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。 - 一般 PPAP等文件的保持期為：服務(wù)期+1年 質(zhì)量業(yè)績記錄：2年 內(nèi)審和管理評(píng)審記錄：3年 D零件的記錄：產(chǎn)品停產(chǎn)后+15年,實(shí)施要點(diǎn) - 記錄控制的書面程序 - 記錄清單與最新版本標(biāo)識(shí) - 記錄文檔及儲(chǔ)存 - 記錄維護(hù)（如電子媒體記錄） 標(biāo)識(shí)與可檢索（恢復(fù)） 保護(hù)與保持 處置 優(yōu)勝方法 - 電子記錄和儲(chǔ)存,4.2.4 記錄的控制,戰(zhàn)略性的優(yōu)勝

26、方法4.0,采用過程的方法； 理解顧客期望和顧客滿意度問題后，推動(dòng)關(guān)鍵過程； 使用過程流程圖，F(xiàn)MEA和控制計(jì)劃以管理過程； 以顧客為中心來建立QMS； 策劃和實(shí)施QMS以推動(dòng)公司改進(jìn)業(yè)績； 采用簡單易于實(shí)施的文件體系； 將文件電子化使用計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)。,第三章 管理職責(zé),目的 - 理解管理職責(zé) - 理解具體要求，實(shí)施要點(diǎn)及優(yōu)勝方法 - 理解對(duì)現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 內(nèi)容 - 5.0 管理職責(zé),5.0 管理職責(zé),增值活動(dòng),信息流,圖釋,5.1 管理承諾 5.2 以顧客為中心 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限與 溝通 5.6 管理評(píng)審,5.1 管理承諾,目的 - 確保管理者對(duì)Q

27、MS的承諾 - 相當(dāng)于ISO/TS16949：1999的4.1要求,要求 - 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管 理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。,5.1 管理承諾,5.1.1 過程效率,要求 - 最高管理層應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保 這些過程的有效性和效率性。,實(shí)施要點(diǎn) - 與最高管理者就有關(guān)QMS的交流 - 由最高管理者制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) - 最高管理者主持管理評(píng)審，及相關(guān)評(píng)審記錄 - 對(duì)資源的分配和提供 優(yōu)勝方法 - QM

28、S是最高管理者管理組織優(yōu)先采用的方法,5.1 管理承諾,5.2 以顧客為中心,目的 - 確保高層管理者始終關(guān)注顧客的要求 - ISO/TS16949：2002的新要求,顧客需求 和期望,跟要求有關(guān) 的產(chǎn)品,轉(zhuǎn)化為要求,設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程,跟要求有關(guān) 的業(yè)務(wù),轉(zhuǎn)化為要求,跟要求有關(guān) 的業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn),產(chǎn)品,業(yè)務(wù),要求 - 最高管理層應(yīng)確保顧客的要求已明確并得到滿足,以 此來提高顧客的滿意度（見7.2.1和8.2.1）。,貴公司是否有符合 這個(gè)要求的程序？,5.2 以顧客為中心,實(shí)施要點(diǎn) - 顧客的種類和名稱 - 顧客期望收集的過程、頻率 - 顧客要求識(shí)別 - 顧客要求優(yōu)先排列以采取進(jìn)一步措施 優(yōu)勝方法

29、- 顧客需求管理系統(tǒng)化,5.2 以顧客為中心,5.3 質(zhì)量方針,目的 - 確保高層管理者確定與質(zhì)量有關(guān)的總體方向 - ISO/TS16949：1999的4.1.1要求,要求 - 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的 承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。,對(duì)質(zhì)量方針有何變化？,5.3 質(zhì)量方針,實(shí)施要點(diǎn) - 質(zhì)量方針 適用于組織 包括對(duì)符合要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 質(zhì)量目標(biāo)的框架 受控 - 高層管理者確定方針和周期評(píng)審 - 質(zhì)量方針在組織內(nèi)交流的證據(jù) 優(yōu)勝方法 - 一

30、個(gè)激發(fā)整個(gè)組織前進(jìn)的質(zhì)量方針,5.3 質(zhì)量方針,5.4.1 質(zhì)量目標(biāo),目的 - 確保為組織策劃了可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo) - 擴(kuò)展了ISO/TS16949：1999的4.1.1要求,要求 - 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì) 量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見 7.1a)。 - 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針相一致。,你的公司是否存在可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)？,5.4.1 質(zhì)量目標(biāo),5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充要求,要求 - 最高管理層應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法，將其包括 在經(jīng)營計(jì)劃中，并用這些質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法部署 質(zhì)量方針。 - 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時(shí)間 內(nèi)是

31、可以達(dá)到的。,實(shí)施要點(diǎn) - 質(zhì)量目標(biāo)確定 - 確定目標(biāo)時(shí)有高層管理者參與 - 與顧客相關(guān)的目標(biāo)一致，包括產(chǎn)品要 求及質(zhì)量方針 - 可測(cè)量的 優(yōu)勝方法 - 質(zhì)量目標(biāo)包括所有的利益方,5.4.1 質(zhì)量目標(biāo),5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃,目的 - 組織提供必要的資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)要求 - ISO/TS16949：2002的要求,要求 - 最高管理者確保QMS策劃應(yīng)： a) 滿足質(zhì)量體系的總體要求，且與質(zhì)量目標(biāo)一致 b) 體系的更改應(yīng)經(jīng)加以評(píng)審，保持完整性 c) 鼓勵(lì)管理體系與質(zhì)量體系相融合,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃,實(shí)施要點(diǎn) - QMS策劃過程（包括高層管理者） - 確定QMS過程（滿足4.1）

32、的實(shí)施計(jì)劃 - 實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)的計(jì)劃（包括持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃） - 實(shí)施計(jì)劃所需的資源 優(yōu)勝方法 - 達(dá)到包括其他利益方目標(biāo)的業(yè)務(wù)計(jì)劃 - 過程流程的應(yīng)用,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通,5.5.1 職責(zé)與權(quán)限 5.5.2 管理者代表 5.5.2.1 顧客代表 5.5.3 內(nèi)部溝通,5.5.1 職責(zé)與權(quán)限,目的 - 職責(zé)與權(quán)限的確定 - 相當(dāng)于ISO/TS16949：1999版的4.1.2.1要求 - 擴(kuò)大了范圍,要求 - 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 - 5.5.1.1 補(bǔ)充要求 a) 對(duì)于不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)立即通知給具有 職責(zé)和權(quán)限采取糾正措

33、施的管理人員。 b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員為糾正質(zhì)量問題有權(quán)停止生產(chǎn)活動(dòng)。 c) 所有的生產(chǎn)班次都應(yīng)配備負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員或委派 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。,5.5.1 職責(zé)與權(quán)限,實(shí)施要點(diǎn) - 崗位職責(zé)匯編 - 崗位資格技能 - 頂崗計(jì)劃 - 不合格的處置權(quán)限 優(yōu)勝方法,5.5.1 職責(zé)與權(quán)限,5.5.2 管理者代表,目的 - 負(fù)責(zé)QMS的高層管理者的成員 - 相當(dāng)于ISO/TS16949：1999中的4.1.2.3的要求 - 增加了“促進(jìn)對(duì)顧客要求的認(rèn)識(shí)”的要求,要求 - 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的 職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立

34、、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需 求； c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 - 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的 外部聯(lián)絡(luò)。,5.5.2 管理者代表,5.5.2.1 顧客代表,要求 - 最高管理層應(yīng)指定具有職責(zé)和授權(quán)的人 員確保顧客的要求得以滿足。 包括特殊特性的選擇； 設(shè)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)以及相關(guān)的培訓(xùn)； 糾正和預(yù)防措施； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。,5.5.2 管理者代表,實(shí)施要點(diǎn) - 管理者代表名字與職務(wù) - 管理者代表職責(zé)： 建立和維護(hù)QMS過程 報(bào)告QMS和改進(jìn)情況 促進(jìn)對(duì)顧客要求的認(rèn)識(shí) - 在組織結(jié)構(gòu)圖及工作職責(zé)描述標(biāo)明顧客需求的責(zé)任人

35、 - 矩陣圖 優(yōu)勝方法 - 管理者代表全面負(fù)責(zé)QMS,5.5.3 內(nèi)部溝通,目的 - 維護(hù)有關(guān)QMS的內(nèi)部溝通和交流 - ISO/TS16949：1999的新要求 要求 - 確保QMS過程及其有效性在“不同層次和職能”之間的 溝通,5.5.3 內(nèi)部溝通,實(shí)施要點(diǎn) - 有關(guān)MQS的溝通與效率 優(yōu)勝方法 - 在公司內(nèi)部局域網(wǎng)上公布QMS的業(yè)績指標(biāo),5.6 管理評(píng)審,目的 - 高層管理者定期評(píng)審QMS - 擴(kuò)展了ISO/TS16949：1999中的4.1.3要求，增加了輸 入與輸出的內(nèi)容,5.6.1 管理評(píng)審總則,要求 - 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系， 以確保其持續(xù)的適宜性、充分性

36、和有效性。 - 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需 要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 - 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。,5.6.1.1 質(zhì)量管理體系業(yè)績,要求 - 評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢(shì)， 將其作為持續(xù)改善過程的一個(gè)基本部分。 - 管理評(píng)審的一部分應(yīng)是對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視，有規(guī)律的報(bào) 告和對(duì)品質(zhì)不良成本的評(píng)估（見8.4.1和8.5.1）。 - 應(yīng)記錄這些結(jié)果,將其作為至少是實(shí)現(xiàn)以下業(yè)績的證據(jù)： 實(shí)現(xiàn)經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； 顧客對(duì)所提供產(chǎn)品的滿意度。,5.6.2 評(píng)審輸入,要求 - 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋；

37、 c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。,你有輸入的清單嗎？,5.6.2.1 評(píng)審輸入補(bǔ)充內(nèi)容,要求 - 管理評(píng)審的輸入，應(yīng)包括對(duì)實(shí)際的和潛在的失誤領(lǐng)域 的分析，及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的沖擊。,公司的管理評(píng)審有考慮以上方面的要求嗎？,5.6.3 評(píng)審輸出,要求 - 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下內(nèi)容有關(guān)的任何決定 和措施： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。,輸出清單呢？,管理評(píng)審報(bào)告的結(jié)果有區(qū)分作為要求的糾正和改進(jìn)措施嗎？,

38、實(shí)施要點(diǎn) - 管理評(píng)審計(jì)劃 - 管理評(píng)審記錄 - 管理評(píng)審輸出措施計(jì)劃 a) QMS的改進(jìn) b) 產(chǎn)品和過程的改進(jìn) c) 資源計(jì)劃,5.6 管理評(píng)審,- 執(zhí)行日期 a) 內(nèi)部審核 b) 顧客抱怨 c) 過程表現(xiàn) d) 糾正與預(yù)防措施 優(yōu)勝方法 - 對(duì)公司組織所有的活動(dòng)的過程進(jìn)行管理評(píng) 審,5.6 管理評(píng)審,第四章 資源管理,目的 - 理解資源管理的要求 - 理解具體的標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)施要點(diǎn)和優(yōu)勝方法 - 理解對(duì)現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 內(nèi)容 - 6.0 資源管理,6.0 資源管理,增值活動(dòng),信息流,圖釋,6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 工作環(huán)境,6.1 資源提供,目的 -

39、 確定和提供QMS所需的資源 - 將ISO/TS16949：1999中的4.1.2.2要求擴(kuò)展到整 個(gè)QMS的所需資源,要求 - 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。,資源充分嗎？,6.1 資源提供,實(shí)施要點(diǎn) - 資源計(jì)劃 - QMS的資源 a) 合適的工廠規(guī)劃和設(shè)備 b) 足夠的人員 c) 適用的技術(shù)方法 優(yōu)勝方法 - 覆蓋組織所有活動(dòng)的資源計(jì)劃 - 納入經(jīng)營計(jì)劃中,6.1 資源提供,6.2 人力資源,目的 - 為QMS提供合適的有能力的人員 要求 - 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的相關(guān)人員必須具備適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn)、技能和經(jīng)

40、驗(yàn)。,公司的人員能夠勝任其工作嗎？,6.2.1 人力資源總則,實(shí)施要點(diǎn) - 職責(zé)描述 - 員工履歷 a) 教育 b) 培訓(xùn) c) 經(jīng)驗(yàn),6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn),目的 - 提供培訓(xùn)以支持QMS - 相當(dāng)于ISO/TS16949：1999中的4.18要求,要求 - 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以 及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 4.2.4）。,是否有一個(gè)培訓(xùn)需要評(píng)價(jià)和計(jì)劃？,6.2.2

41、能力、意識(shí)和培訓(xùn),6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能,要求 - 組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員能勝任對(duì)設(shè)計(jì)要求的 實(shí)現(xiàn)，并具有對(duì)適用的工具和技術(shù)的應(yīng)用技能。 - 組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。,6.2.2.2 培訓(xùn),要求 - 組織應(yīng)建立并保持文件化的程序，明確培訓(xùn)要求并 對(duì)所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員進(jìn)行培訓(xùn) 使之勝任對(duì)從事特殊工作的人員應(yīng)按進(jìn)行資格考核， 以滿足顧客要求給予特別的關(guān)注。 - 注1本條款適用于組織內(nèi)所有層次對(duì)質(zhì)量有影響的員 工。 - 注2 顧客特殊要求的例子是對(duì)數(shù)據(jù)化資料的應(yīng)用。,6.2.2.3 崗位培訓(xùn),要求 - 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作 的人員提供在職培訓(xùn)

42、，包括合同工和代理工作人員。 - 應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對(duì)質(zhì)量有 影響的人員。,你們常用什么方法？,6.2.2.4 員工激勵(lì)和參與,要求 - 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并開展持續(xù)改進(jìn) 和創(chuàng)造促進(jìn)革新的環(huán)境的過程。這個(gè)過程應(yīng)包括在整 個(gè)組織中提高質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。 - 組織應(yīng)有一個(gè)過程，以衡量員工對(duì)其活動(dòng)的相關(guān)性和 重要性以及他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的意 識(shí)（見6.2.2d）。,6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn),實(shí)施要點(diǎn) - 培訓(xùn)程序 - 人員資格要求，特別是負(fù)有設(shè)計(jì)責(zé)任人員的要求和技 能 - 特殊崗位人員的培訓(xùn)記錄 - 員工培訓(xùn)履歷 - 培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià) - 員工頂崗位

43、計(jì)劃 - 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的關(guān)注與參與程度,6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn),優(yōu)勝方法 - 根據(jù)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略展開的培訓(xùn)計(jì)劃 - 員工的職業(yè)生涯規(guī)劃 - 與第三方機(jī)構(gòu)聯(lián)合辦學(xué) - 建立培訓(xùn)中心 - 員工激勵(lì)制度,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施,目的 - 策劃并提供合適的足夠的設(shè)施 - 是ISO/TS16949：2002版的新要求,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施,要求 - 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的 基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件及軟件）； c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。,是否存在設(shè)施計(jì)劃？,6.3.1 廠房、設(shè)施和設(shè)備策劃,要求 - 組織應(yīng)采用多方論證

44、的方法（見7.3.1.1）來制定工 廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃 - 工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng) 地空間的增值使用，便于材料的同步流動(dòng)。建立并實(shí) 施評(píng)價(jià)和監(jiān)視現(xiàn)有運(yùn)作有效性的方法。 - 注：這些要求應(yīng)集中關(guān)注精益生產(chǎn)原理和這些要求與 質(zhì)量體系有效性的關(guān)聯(lián)。,6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃,要求 - 組織應(yīng)準(zhǔn)備好應(yīng)急計(jì)劃，以在緊急情況下(如供應(yīng)中 斷，人力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、退貨)滿足顧客的要求。,注意：標(biāo)準(zhǔn)要求不包括 自然災(zāi)害和不可抗拒力！,有相應(yīng)的應(yīng)急計(jì)劃嗎？,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施,實(shí)施要點(diǎn) - 有多方認(rèn)證方法建立的設(shè)施計(jì)劃 - 最小“浪費(fèi)”的場(chǎng)地規(guī)劃 - 對(duì)現(xiàn)有的運(yùn)作有效性進(jìn)行監(jiān)視，并考慮了

45、總體工作計(jì) 劃、適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化、人機(jī)工程與人的因素、操作者生 產(chǎn)線的平衡、貯存和庫存周轉(zhuǎn)率、增值勞動(dòng)量等 - 可以得到的應(yīng)急計(jì)劃,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施,- 適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以達(dá)到產(chǎn)品的符合性 a) 工作空間及相關(guān)設(shè)施 b) 設(shè)備、硬件和軟件 c) 支持性服務(wù) 優(yōu)勝方法 - 建立精益生產(chǎn)并對(duì)其指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視 - 使用全面生產(chǎn)維護(hù)方法,6.4 工作環(huán)境,目的 - 提供合適的工作環(huán)境 - ISO/TS16949：2002版的新要求 要求 - 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán) 境。 實(shí)施要點(diǎn) - 5S的推行,如何確保適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？,6.4.1 員工安全性,要求 - 組織應(yīng)標(biāo)明特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以

46、及生產(chǎn)過程 活動(dòng)中產(chǎn)品的安全性和減低對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)的 方法。 實(shí)施要點(diǎn) - 防錯(cuò)法的應(yīng)用 - 安全生產(chǎn)培訓(xùn),6.4.2 廠區(qū)衛(wèi)生,要求 - 組織應(yīng)確保廠區(qū)有序，清潔以及與其產(chǎn)品和制造過程 需求相配的廠區(qū)維護(hù)。 實(shí)施要點(diǎn) - 定期清掃、維護(hù)、檢查,6.4 工作環(huán)境,實(shí)施要點(diǎn) - 確保人員安全 - 合適的工作環(huán)境 a) 安全 b) 環(huán)境 c) 清潔 d) 人機(jī)工程 優(yōu)勝方法 - 建立符合ISO14000的環(huán)境管理體系 - 建立符合OHSAS18000職業(yè)健康與安全體系,第五章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),目的 - 理解產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求 - 理解具體要求、實(shí)施要點(diǎn)和優(yōu)勝方法 - 理解對(duì)現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 內(nèi)容 -

47、 7.0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),增值活動(dòng),信息流,圖釋,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 策劃 7.2 與顧客有關(guān) 的過程 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.4 采購 7.5 生產(chǎn)和服務(wù) 的提供 7.6 測(cè)量和監(jiān)視 設(shè)備的控制,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,目的 - 策劃QMS的過程順序 - 相當(dāng)于ISO/TS16949：1999中4.2.3和4.9 - 與質(zhì)量目標(biāo)增加聯(lián)結(jié) 要求 - 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程； - 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相 一致（見4.1）。,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,要求（續(xù)） - 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適 當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

48、b）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活 動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記 錄（見4.2.4）。,現(xiàn)在是如何開展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃？,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,要求（續(xù)） - 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 - 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量 計(jì)劃。 - 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 - 注3：有些顧客將項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為一種產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃體現(xiàn)缺失預(yù)防及持續(xù)改進(jìn)的 概念，

49、對(duì)比于缺失發(fā)現(xiàn)，這一概念建立在多方論證方法的基 礎(chǔ)上。,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃一補(bǔ)充 - 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要 求及對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的引用。 7.1.2 接收準(zhǔn)則 - 組織應(yīng)制訂接收標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 - 對(duì)計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷(見8.2.3.1)。 7.1.3 保密性 - 組織應(yīng)確保對(duì)顧客合同產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和相關(guān)產(chǎn) 品信息的保密性。,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,7.1.4 更改控制 - 組織應(yīng)有一個(gè)過程來控制及回應(yīng)會(huì)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)造成影響的變更。 任何變更（包括那些由任何供方造成的變更）的影響，都應(yīng)被評(píng)審、驗(yàn)證并應(yīng)規(guī)

50、定有效的活動(dòng)，來保證符合顧客的要求在實(shí)施變更前應(yīng)先得到批準(zhǔn)。 - 對(duì)有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)成型、匹配、功能（包括性能和/或耐久性）有影響的部分，都應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以保證所有的影響都得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/確認(rèn)要求，如對(duì)引入新型號(hào)的附加要求。 - 注1 任何會(huì)影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更需要通知顧客并得到 顧客的同意。 - 注2 以上變更適用于產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的變更。,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,實(shí)施要點(diǎn) - 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 - 質(zhì)量計(jì)劃 a) 確定質(zhì)量目標(biāo) b) 編制需要的文件 c) 提供的資源和設(shè)施 d) 驗(yàn)證與確認(rèn) e) 記錄 - 過程更改控制 a) 更改驗(yàn)證和確認(rèn)

51、記錄,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,優(yōu)勝方法 - 應(yīng)用于所有關(guān)鍵QMS過程的先期質(zhì)量策劃 - 跨功能小組,7.2 與顧客相關(guān)的過程,7.2.1 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 - 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期 用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。,你們現(xiàn)在如何確定顧客要求？,7.2.1 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定,要求（續(xù)） - 注1 包括任何提供售后產(chǎn)品服務(wù)的寄送活動(dòng)，應(yīng)是顧 客合同或采購訂單的一部分。 - 注2 這個(gè)要求包括回收，環(huán)境影響和特性，這些特性 被定義為組織對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程

52、認(rèn)知的結(jié)果(見 7.3.2.3)。 - 注3 組織應(yīng)符合條款c）包括所有適用的政策、安全 和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、貯存、搬運(yùn)、回收、 消除或處理。,7.2.1.1 顧客指定的特殊特性,要求 - 組織應(yīng)證明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顧客的要求。,公司顧客在特殊特性方面有何要求？,7.2.1 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定,實(shí)施要點(diǎn) - 產(chǎn)品和產(chǎn)品族的顧客要求 - 確定并包括產(chǎn)品循環(huán)和環(huán)境保護(hù)的特性 - 顧客合同和信息搜集過程 - 在控制計(jì)劃、FMEA和圖紙上標(biāo)識(shí)的顧客指定的特殊 特性 優(yōu)勝方法 - 確定顧客要求的書面程序 - 包括其他利益方的要求,7.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審,目的

53、 - 在向顧客提交產(chǎn)品供貨承諾前評(píng)審顧客要求 - 相當(dāng)于ISO/TS16949：1999中的4.3,7.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審,要求 - 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客 作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受 合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 - 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 4.2.4）。,7.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審,要求（續(xù)） - 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要 求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 - 若產(chǎn)

54、品要求發(fā)生變量，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 - 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行 正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信 息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。,7.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審補(bǔ)充內(nèi)容,要求 - 需要獲得顧客授權(quán)才能放棄對(duì)7.2.2的正式評(píng)審見 注的要求。,7.2.2.2 組織制造的可行性,要求 - 組織在合同評(píng)審過程中（包括風(fēng)險(xiǎn)分析），應(yīng)調(diào)查、 確認(rèn)并記錄所提到的產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性。,7.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審,實(shí)施要點(diǎn) - 顧客要求輸入 - 評(píng)審記錄 - 合同（含口頭、電話等） - 顧客的采購訂單 - 開展可

55、行性評(píng)審，包括風(fēng)險(xiǎn)分析 優(yōu)勝方法 - 將顧客要求的確定和評(píng)審連接到業(yè)務(wù)策劃中,7.2.3 與顧客的溝通,要求 - 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效 安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。,是否有與顧客溝通的過程？,7.2.3.1 與顧客的溝通補(bǔ)充內(nèi)容,要求 - 組織應(yīng)具有用顧客特定的語言和格式(如:計(jì)算機(jī)輔助 設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù))，溝通必要的信息(包括數(shù) 據(jù))的能力。,7.2.3 與顧客的溝通,實(shí)施要點(diǎn) - 顧客溝通過程 - 溝通信息處理的緊急程度 - 顧客的要求的溝通ASN、EDI或CAD - 溝通的層次規(guī)定

56、優(yōu)勝方法 - 電子通訊 - 互聯(lián)網(wǎng),7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā),目的 - 追求產(chǎn)品零缺陷的設(shè)計(jì)與開發(fā) - 包括 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制 - 相當(dāng)于ISO/TS16949：1999中的4.4,7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃,要求 - 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 - 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 - 組織應(yīng)對(duì)參

57、與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理， 以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn) 展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。,重要關(guān)注,重點(diǎn)：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和過程 備注：防錯(cuò)措施有產(chǎn)品工程和制造工程合力開展的同 步工程驅(qū)動(dòng) 備注：本要求包括特殊特性（7.2.1.1） 備注：確認(rèn)過程應(yīng)當(dāng)包括使用現(xiàn)場(chǎng)的分析,7.3.1.1 多方論證的方法,組織應(yīng)采用橫向跨部門工作方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包 括： - 特殊特性的建立最終確定和監(jiān)控； - 編制和評(píng)審FMEA,包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施； - 編制和評(píng)審控制計(jì)劃。 注：橫向跨部門小組一般包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工 程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他相關(guān)人

58、員。,7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃,實(shí)施要點(diǎn) - 產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 - 多方論證的方法 - 由同步工程提出的防錯(cuò)措施 優(yōu)勝方法 - 建立并保持與顧客的密切協(xié)作關(guān)系,7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,要求 - 應(yīng)確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。 這些輸入應(yīng)包括 a）功能和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 - 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。,本要求包括特殊特性（7.2.1）！,7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入,要求 - 組織應(yīng)確定、評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件，要求包 括： 顧客要求（合同評(píng)審），如：特殊待性（見7.3.2.3）、