iso90002000教程第四部分

1、ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程（4）Coolbor工作室 ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程附錄一：2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)“刪減”的應(yīng)用指南 ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程在2000版ISO 9001族標(biāo)準(zhǔn)中，ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994等個質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)計成一個通用性較強的標(biāo)準(zhǔn)，它所指出的質(zhì)量管理體系要求適用于所有不同類型、不同規(guī)模和提供不同類別產(chǎn)品的組織。同時，它也承認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)中的所有要求不一定對所有組織都是相關(guān)的。所

2、以，新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)允許組織在一定情況下，合理地在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不采用標(biāo)準(zhǔn)中的某些要求，即所謂刪減。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的節(jié)應(yīng)用，給出了刪減的條件與要求。 ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程一、質(zhì)量管理體系范圍質(zhì)量管理體系范圍是一個描述組織及其質(zhì)量管理體系所覆蓋產(chǎn)品的術(shù)語。一個組織可以根據(jù)自身產(chǎn)品及過程的特點，根據(jù)風(fēng)險分析，根據(jù)商業(yè)考慮和合同與法規(guī)要求等，選擇在一個有限的范圍內(nèi)實施質(zhì)量管理體系，即選擇組織提供的某些產(chǎn)品包括在質(zhì)量管理體系之中。如果2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的所有要求對一個組織質(zhì)量管理體系的所有產(chǎn)品都是適用的，而組織又能符合標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，當(dāng)然

3、是最為理想的。但實際上，由于組織的特點和產(chǎn)品及其管理過程的特點，即使一個組織的質(zhì)量管理體系包括了該組織的所有產(chǎn)品，還可能發(fā)現(xiàn)2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)第章產(chǎn)品實現(xiàn)的某些要求對該組織仍然是不適用的。這時，應(yīng)考慮進(jìn)行刪減。 ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程二、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于刪減的要求刪減的原則ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)對如何進(jìn)行刪減作了如下規(guī)定:“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪減?！薄俺莿h減僅限于第章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)?！边@些規(guī)定，提出了刪

4、減的前題條件：發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的某些要求在組織質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不適用。同時，還提出了刪減的個原則，即：（）刪減限于第章“產(chǎn)品實現(xiàn)”內(nèi)的要求，即僅對產(chǎn)品實現(xiàn)中某些過程的質(zhì)量管理體系要求可刪減。（）這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力。（）這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的責(zé)任。不滿足這個原則的刪減發(fā)生后，組織不能聲稱自己的質(zhì)量管理體系符合2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求?？傊?，只有當(dāng)組織對質(zhì)量管理體系內(nèi)某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程不負(fù)有實施的責(zé)任，而且這些過程被刪減后，組織提供滿足要求產(chǎn)品的能力又不受影響，才能實施刪減。 ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 關(guān)于刪減的

5、合理說明組織必須在質(zhì)量手冊中確定所作的刪減，并說明這種刪減的合理性。同時，在其他所有公開性文件中，應(yīng)表明進(jìn)行了這樣的刪減，以免使顧客或最終顧客發(fā)生混淆或被誤導(dǎo)。例如，在質(zhì)量管理體系認(rèn)證注 冊證書中，應(yīng)清楚地注明是否存在刪減；又如，在組織的銷售文件中， 當(dāng)組織聲明符合2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)同時說明是否進(jìn)行了刪減。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn) ）“質(zhì)量手冊”中要求： “組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： ）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；”組織在說明對某些質(zhì)量管理體系要求的刪減時，可以描述質(zhì)量管理體系不包括某些產(chǎn)品的某些實現(xiàn)過程，即標(biāo)準(zhǔn)第章的某些質(zhì)

6、量管理體系要求不適用于本組織。如果進(jìn)行了刪減，組織應(yīng)在認(rèn)證證書上注明有關(guān)對ISO 9001：2000刪減的細(xì)節(jié)，參見質(zhì)量手冊。 ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 刪減應(yīng)注意的幾個問題（）被刪減的要求僅限于第章由于組織及其產(chǎn)品特點的不同，其產(chǎn)品實現(xiàn)的過程會有所不同，因此會發(fā)現(xiàn)第章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中某些實現(xiàn)過程要求是不適用的。而質(zhì)量管理體系的總要求、管理職責(zé)、資源管理及測量、分析和改進(jìn)過程，按照2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)遵循的基于過程的質(zhì)量管理體系的原理，是不可以被刪減的。在符合刪減原則時，所刪減的可以是第章的某一節(jié)（如刪減7.3節(jié)“設(shè)計和開發(fā)”），也可以是某節(jié)的某個條款（如刪減7.5.

7、4條顧客財產(chǎn)）。 ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程（）外包或分包過程當(dāng)組織對產(chǎn)品實現(xiàn)負(fù)有全部責(zé)任時，某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程使用外部資源或分包給外部組織的事實，不構(gòu)成從組織的質(zhì)量管理體系中刪減這些過程的充足理由。例如，產(chǎn)品的總承包方將產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)分包給外部，或?qū)⑸a(chǎn)過程分包給外部。在這種情況下，設(shè)計或生產(chǎn)過程的輸出直接影響到交付給顧客的產(chǎn)品是否滿足要求，影響到總承包方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。這時，組織必須表明實施了足夠的控制，以確保這些過程是按ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求開展的（參見ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條）。組織應(yīng)具體地考慮外包或分包過程的特點，考慮外包或分包可能的風(fēng)險，以決定開展何

8、種方式、何種手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出過程的規(guī)范、要求進(jìn)行過程的確認(rèn)、對外包或分包方提出有關(guān)的質(zhì)量管理體系要求、開展在對方的現(xiàn)場檢驗或驗證及進(jìn)行有關(guān)的審核等。組織應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)中節(jié)采購的控制方法應(yīng)用于對這些外包或分包過程輸出的監(jiān)視。在組織的質(zhì)量手冊和其他所有公開性文件中，應(yīng)明確說明組織的質(zhì)量管理體系包括的過程，對這些過程的活動負(fù)有全部責(zé)任，并且由組織實現(xiàn)了充分的管理。 ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程（3）組織應(yīng)正確識別對產(chǎn)品實現(xiàn)負(fù)有的責(zé)任當(dāng)組織對產(chǎn)品實現(xiàn)的某些過程負(fù)有責(zé)任并開展這一過程的活動時，即使某些過程的活動被外包或分包出去，也不能免除對這些過程的活動的責(zé)任，這些過程也

9、都不能從組織的質(zhì)量管理體系中刪減。因此，組織應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎地識別對哪些實施過程負(fù)有責(zé)任。組織應(yīng)認(rèn)真分析其產(chǎn)品是什么（可以是有形產(chǎn)品，也可以是服務(wù)）？顧客是誰？在與顧客接口溝通時，顧客要求什么、提供了什么？組織對產(chǎn)品承諾了什么？等等。例如，組織作為產(chǎn)品的總承包商時，就對產(chǎn)品實現(xiàn)的所有過程負(fù)責(zé)。當(dāng)需要將顧客對產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時，組織就負(fù)有了“設(shè)計開發(fā)” 的責(zé)任。這包括組織根據(jù)顧客的某些要求或法律、法規(guī)的要求，確定產(chǎn)品特性 或產(chǎn)品特性值的情況。因此，組織（特別是服務(wù)性組織）應(yīng)善于識別自己負(fù)有 的“設(shè)計開發(fā)”責(zé)任。如果在認(rèn)證的范圍內(nèi)，組織負(fù)有對產(chǎn)品“設(shè)計開發(fā)” 的責(zé)任，并且實施或外包了產(chǎn)品的“設(shè)計與

10、開發(fā)”過程，也應(yīng)該將ISO 9001： 2000中7.3包括在質(zhì)量管理體系中。當(dāng)顧客要求發(fā)生變化或法律、法規(guī)要求發(fā)生變化，需要組織對已定型的產(chǎn)品作某些改變時，也應(yīng)認(rèn)為組織對設(shè)計開發(fā)負(fù)有責(zé)任。當(dāng)顧客為組織提供了全部設(shè)計資料時，組織對顧客財產(chǎn)過程負(fù)有責(zé)任。當(dāng)組織對原設(shè)計沒有責(zé)任，但有權(quán)修改設(shè)計時，即使這種修改要得到顧客批準(zhǔn)，也應(yīng)視為對設(shè)計開發(fā)負(fù)有責(zé)任。此時，節(jié)設(shè)計和開發(fā)的要求不能全部刪減，但其中個別不適用的要求可刪減。當(dāng)組織將產(chǎn)品實現(xiàn)的某些過程外包或分包時，一般不能免除組織對這些過程的責(zé)任。 ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程（）不允許的刪減如果僅以下述理由進(jìn)行刪減，又不能證實符合條所規(guī)定

11、的刪減原則，則不能聲稱經(jīng)這樣刪減后的質(zhì)量管理體系符合2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。組織決定不應(yīng)用第章的某些要求，僅僅因為1994版ISO 9001或ISO 9002或ISO 9003標(biāo)準(zhǔn)沒有要求，而原來的質(zhì)量管理體系又不覆蓋這些過程。如一些有設(shè)計責(zé)任的組織，沒有將其設(shè)計和開發(fā)過程納入質(zhì)量管理體系，通過了ISO 9002：1994標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證注冊，而在貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)時，也不能將7.3節(jié)刪減。僅僅因為法規(guī)對第章中某些實現(xiàn)過程沒有要求，或某些法規(guī)認(rèn)為某些組織不具備某些過程的能力（如某些建筑企業(yè)不具備設(shè)計的能力），因此該組織也就沒有能力承擔(dān)這些過程的責(zé)任，而在質(zhì)量管理體系中不包括這些過程，但是，這些過程又

12、恰恰影響了組織滿足顧客要求的能力。組織未能在質(zhì)量手冊中對刪減作出合理說明。 ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程附錄二：2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程條款所要求的記錄5.6.1管理評審6.2.2e)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗7.1d)實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施7.3.2與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審結(jié)果以及必要的措施7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果以及必要的措施7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改評審結(jié)果以及必要的措施7.4.

13、1供方評價結(jié)果以及由評價而采取的必要措施7.5.2d)在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下， 組織要求證實對過程的確認(rèn)7.5.3當(dāng)有可追溯性要求時對產(chǎn)品的唯一標(biāo)識 ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程條款所要求的記錄7.5.4丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客的財產(chǎn)7.6a)當(dāng)無國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)時，用以檢定或校準(zhǔn)測量設(shè)備的依據(jù)7.6當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時對先前的測量結(jié)果的確認(rèn)7.6測量設(shè)備校準(zhǔn)和驗證的結(jié)果8.2.2內(nèi)部審核結(jié)果8.2.4指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員8.3產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步8.5.2糾正措施的結(jié)果8.5.3預(yù)防措施的結(jié)果

14、ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程附錄三：案例分析 ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程銀行向其顧客提供多種服務(wù)，但其質(zhì)量管理體系范圍只準(zhǔn)備覆蓋在線網(wǎng)絡(luò)銀行服務(wù)，且在質(zhì)量手冊中明確了這一范圍，這是可以接受的。 銀行認(rèn)識到，顧客在接受服務(wù)時提供了重要的個人保密信息，這構(gòu)成了“顧客財產(chǎn)”。因此，在其質(zhì)量管理體系中不能刪減7.5.3條款。飲料公司是按母公司產(chǎn)品和包裝規(guī)范生產(chǎn)軟飲料的企業(yè)，同時還獲準(zhǔn)按另一家公司的產(chǎn)品和包裝規(guī)范生產(chǎn)另一種飲料。這兩種產(chǎn)品的規(guī)范完全滿足國家衛(wèi)生法規(guī)的要求，多年以來一直按這套規(guī)范生產(chǎn)。由于產(chǎn)品和包裝設(shè)計的責(zé)任屬于母公司和另一家公司，當(dāng)衛(wèi)生法規(guī)的要求發(fā)生變化時，

15、產(chǎn)品規(guī)范的改變?nèi)杂赡腹竞土硪患夜矩?fù)責(zé)。所以，公司從其質(zhì)量管理體系中刪減了7.3節(jié)“設(shè)計和開發(fā)”。公司的質(zhì)量手冊證明了這一刪減的合理性，且認(rèn)證證書和公司的其他公開性文件對此均作出了描述。公司的采購由母公司統(tǒng)一負(fù)責(zé)。但該組織認(rèn)識到，盡管公司不直接采購，但為對供方的評定提供了重要信息，并提供對采購產(chǎn)品的要求， 因此沒有刪減7.4節(jié)采購，并在質(zhì)量手冊中描述了本企業(yè)與母公司采購部的接口關(guān)系。是一家國際律師事務(wù)所，其質(zhì)量管理體系范圍包括了國際稅務(wù)策劃 等新服務(wù)項目的設(shè)計和開發(fā)，同時也包括國際法律數(shù)據(jù)庫服務(wù)的設(shè)計和修改， 并承擔(dān)特別顧客要求的法律服務(wù)項目的設(shè)計和開發(fā)。采購控制不僅包括購置計算機軟件和硬件

16、，還包括在需要時使用外部的人力資源。所以，其質(zhì)量管理體系沒有刪減7.3和7.4節(jié)，只刪減了7.6節(jié)的要求，因為事務(wù)所在業(yè)務(wù)活動 中沒有使用任何測量與監(jiān)視設(shè)備。 ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程電子公司提供三種不同的產(chǎn)品系列移動電話、傳呼機和個人電腦。移動電話的顧客要求其供方通過2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，其他產(chǎn)品的顧客尚未提出這種要求。所以，公司決定其質(zhì)量管理體系范圍只覆蓋移動電話，以后再擴大到其他產(chǎn)品。在質(zhì)量手冊和其他有關(guān)宣傳材料中均明確說明公司質(zhì)量管理體系只覆蓋移動電話系列產(chǎn)品。由于移動電話的設(shè)計完全由其顧客負(fù)責(zé)，所以公司刪減了7.3節(jié)的要求。也正因為顧客提供設(shè)計資料，公

17、司沒有刪減7.5.4條“顧客財產(chǎn)”。在公司申請認(rèn)證時，認(rèn)證機構(gòu)評審了這一刪減的合理性。醫(yī)療器械公司按照強制性的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)設(shè)計和生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，其質(zhì)量管理體系已經(jīng)獲得ISO 9002：1994標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書。按其產(chǎn)品的風(fēng)險等級，法規(guī)對設(shè)計沒有要求。ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在2000年改版時，法規(guī)制定部門并未考慮按新版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改其法規(guī)要求；同時，按 公司產(chǎn)品的風(fēng)險等級，沒有必要要求其質(zhì)量管理體系包括設(shè)計活動。然而，由于這類醫(yī)療器械的設(shè)計活動確實影響滿足顧客需求的能力，該公司也確實開展設(shè)計活動，如果該公司希望能聲稱滿足2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，則不能刪減7.3節(jié)的要求。 ISO9

18、000:2000族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程客車集團(tuán)公司在各地有許多負(fù)責(zé)維修的工廠。集團(tuán)總部負(fù)有維修策劃、維修工程開發(fā)和采購等職能，維修工廠僅負(fù)責(zé)對集團(tuán)客車制造部下屬工廠的客車進(jìn)行維修，而不面對集團(tuán)的外部顧客（客車的用戶）。當(dāng)一家維修工廠決定率先進(jìn)行2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證時，為了確定刪減的合理性，該廠分析了產(chǎn)品、顧客和與集團(tuán)其他制造廠的關(guān)系：產(chǎn)品：按照集團(tuán)總部工程部的維修工程規(guī)范和集團(tuán)公司制造部的要求進(jìn)行維修服務(wù)。顧客：集團(tuán)客車制造部。接口：包括與集團(tuán)工程部、集團(tuán)供應(yīng)部、集團(tuán)制造部的接口。因為該廠的顧客是集團(tuán)客車制造部，所以仍存在“與顧客有關(guān)的過程”，不能刪減7.2節(jié)。該廠不負(fù)責(zé)主要供方的評價與選擇（這一職能由集團(tuán)采購部承擔(dān)），但要向集團(tuán)采購部提供采購信息，同時該廠還有一定的自主采購，因此沒有刪減7.4節(jié)。7.5.4條也不能刪減，因為該廠所維修的客車是顧客提供的。只有7.3條可以刪減，因為該廠對維修服務(wù)規(guī)