臭氧消毒效果驗(yàn)證報(bào)告

1、文 件 名 稱臭氧消毒效果驗(yàn)證報(bào)告 文件編號(hào) 第 1 頁(yè) 共 7 頁(yè)起草/修訂人起草日期 年 月 日部門(mén)審核人審核日期 年 月 日生產(chǎn)部審核人審核日期 年 月 日質(zhì)量部審核人審核日期 年 月 日設(shè)備部審核人審核日期 年 月 日QA審核人審核日期 年 月 日驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核日期 年 月 日批準(zhǔn)日期 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期 年 月 日替 代 備注： 目 錄1. 概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證范圍4. 驗(yàn)證內(nèi)容5. 再驗(yàn)證周期6. 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定7. 最終批準(zhǔn)8. 附表1. 概述臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有

2、很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無(wú)污染消毒劑。我公司現(xiàn)采用山東安丘奧宗麥克斯設(shè)備有限公司生產(chǎn)的 OZOHD-10B臭氧發(fā)生器對(duì)粉針劑車(chē)間潔凈室（區(qū)）進(jìn)行消毒。2.驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)沉降菌的測(cè)試，確定在一定時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。3.驗(yàn)證范圍驗(yàn)證臭氧的滅菌效果。4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1驗(yàn)證所需文件：臭氧消毒操作規(guī)程進(jìn)出十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)規(guī)程 存 放 地 點(diǎn):檔案室 檢查結(jié)果:符合要求檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：4

3、.2試驗(yàn)方法根據(jù)臭氧發(fā)生器的生產(chǎn)能力，計(jì)算臭氧發(fā)生器的最低開(kāi)機(jī)時(shí)間（參考：每腔氣滅菌，一般可開(kāi)機(jī)11.5h；每周以臭氧代替化學(xué)試劑熏蒸對(duì)物體表面、墻壁、地面及設(shè)備滅菌，一般可開(kāi)機(jī)22.5h）。4.2.1 開(kāi)啟凈化空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級(jí)層流罩、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，在每個(gè)培養(yǎng)皿中放入枯草桿菌（TESPER-G）試紙，每張?jiān)嚰埳峡莶輻U菌數(shù)量為1106個(gè)，每個(gè)培養(yǎng)皿中放2張?jiān)嚰垼?張做無(wú)菌試驗(yàn)，一張做含菌數(shù)試驗(yàn)。每個(gè)房間至少放兩個(gè)培養(yǎng)皿。4.2.2 消毒效果確認(rèn)質(zhì)量部門(mén)取樣培養(yǎng)。判斷標(biāo)準(zhǔn)：試紙內(nèi)枯草桿菌數(shù)量小于1103個(gè)為合格。4.2.3開(kāi)啟凈化空調(diào)機(jī)組和臭

4、氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級(jí)層流罩、萬(wàn)級(jí)及十萬(wàn)級(jí)潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，打開(kāi)平皿蓋同時(shí)關(guān)閉空調(diào)的新風(fēng)閥，30分鐘后取出培養(yǎng)皿。記錄于表1。4.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn) 潔凈級(jí)別 標(biāo)準(zhǔn)十萬(wàn)級(jí) 10個(gè)萬(wàn)級(jí) 3個(gè)百級(jí) 1個(gè)十萬(wàn)級(jí)房間臭氧消毒效果記錄表房間可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié)論10個(gè)10個(gè)10個(gè)10個(gè)結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：萬(wàn)級(jí)房間臭氧消毒效果記錄表房間可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié)論3個(gè)3個(gè)3個(gè)3個(gè)結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：百級(jí)房間臭氧消毒效果記錄表房間可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié)論1個(gè)1個(gè)1個(gè)1個(gè)結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.3生物指示劑細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)4.3.1 熏蒸滅菌

5、前，將裝有枯草桿菌生物指示劑表面皿置于被測(cè)房間內(nèi)的中央地面，滅菌前打開(kāi)表面皿，滅菌結(jié)束后，回收生物指示劑放入大豆酪素消化液體培養(yǎng)基中，在37下培養(yǎng)3天?？醇?xì)菌是否被殺死。若沒(méi)有細(xì)菌生長(zhǎng)，則為合格。表面皿布點(diǎn)見(jiàn)凍干粉針車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證方案。4.3.2 測(cè)試結(jié)果，詳見(jiàn)附件 一5再驗(yàn)證周期5.1 兩年一次；6. 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定6.1 無(wú)異常6.2 符合方案設(shè)定7.最終批準(zhǔn)：通過(guò)或否決驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果：驗(yàn)證委員簽字通過(guò)否決日期 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日 結(jié)論： 通過(guò)： 否決： 否決原因：附件一 氣體熏蒸消毒生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)記錄第一次測(cè)試： 編號(hào)12345678910菌檢編號(hào)11121314151617181920菌檢編號(hào)21222324252627282930菌檢編號(hào)313233343536菌檢結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日第二次測(cè)試： 編號(hào)12345678910菌檢編號(hào)11121314151617181920菌檢編號(hào)21222324252627282930菌檢編號(hào)313233343536菌檢結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日第三次測(cè)試： 編號(hào)1234