獸藥注冊(cè)管理

1、教學(xué)目標(biāo) 1掌握藥品注冊(cè)的相關(guān)概念，熟悉獸藥注冊(cè)辦法的主要內(nèi)容。 2熟悉新獸藥研制和注冊(cè)申報(bào)的流程和要求。 重難點(diǎn) 1新獸藥研制和注冊(cè)申報(bào)的流程和要求。,第七章 獸藥注冊(cè)管理,本章要點(diǎn),獸藥注冊(cè)的概念和分類(lèi) 新獸藥上市前研究和臨床研究的主要內(nèi)容 新獸藥申報(bào)和審批,一、藥物研究與開(kāi)發(fā),藥物研究與開(kāi)發(fā)是指藥物從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過(guò)程，是一項(xiàng)綜合利用各項(xiàng)科學(xué)和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。,1、藥物研究開(kāi)發(fā)過(guò)程是一項(xiàng)動(dòng)態(tài)系統(tǒng)工程,創(chuàng)制全新分子結(jié)構(gòu)類(lèi)型的“NCE”突破性新藥研究開(kāi)發(fā)。 創(chuàng)制“METOO”（仿制）新藥模仿性新藥研究開(kāi)發(fā)。 已知藥物的進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)延伸性藥物研究開(kāi)發(fā)。 應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)，開(kāi)發(fā)

2、新的生化藥物。 現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開(kāi)發(fā)發(fā)展制劑新產(chǎn)品。 應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對(duì)老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重大的技術(shù)革新和技術(shù)改造。 天然產(chǎn)物，如動(dòng)、植物藥、礦物藥的提取、發(fā)酵提取。,2、未來(lái)藥物研究開(kāi)發(fā)的模式,多學(xué)科協(xié)同配合：涉及化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等多門(mén)學(xué)科。 藥物研發(fā)的難度日益增大：我國(guó)研發(fā)新藥的能力遠(yuǎn)不及歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，主要以仿制藥為主。 新藥帶來(lái)的巨額利潤(rùn)。 藥物研發(fā)的商業(yè)利益與科研道德之間的博弈。,3、藥物研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn),藥物研發(fā)基地向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。 發(fā)展中國(guó)家參與國(guó)際藥物研發(fā)的水平和能力不斷增強(qiáng)。 發(fā)達(dá)國(guó)家利用技術(shù)性貿(mào)易壁壘影響全球藥物研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)和藥物。,藥物研發(fā)的全球化趨勢(shì)：,4、我國(guó)藥

3、品注冊(cè)管理概況,2007年7月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第二次修訂頒布了新的藥品注冊(cè)管理辦法，于2007年10月1日施行。 核心：保證藥品質(zhì)量，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新。 目的：讓藥品研發(fā)領(lǐng)域的低水平重復(fù)現(xiàn)象得到有效遏制，合理調(diào)配產(chǎn)業(yè)資源，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。,5、我國(guó)獸藥注冊(cè)管理概況,基本形成了以獸藥管理?xiàng)l例為中心的獸藥管理法規(guī)體系：獸藥注冊(cè)辦法、新獸藥研制管理辦法、農(nóng)業(yè)部442號(hào)公告 獸藥注冊(cè)辦法中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)，已于2004年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第33次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2005年1月1日起施行。 新獸藥研制管理辦法中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第55號(hào)，已于2005年7月27日經(jīng)

4、農(nóng)業(yè)部第17次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2005年11月1日起施行。,農(nóng)業(yè)部442號(hào)公告根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例獸藥注冊(cè)辦法的規(guī)定，我部制定了獸用生物制品、化學(xué)藥品、中獸藥、天然藥物、獸醫(yī)診斷制品、獸用消毒劑分類(lèi)及注冊(cè)資料要求、獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求和進(jìn)口獸藥再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目，現(xiàn)予以發(fā)布，自2005年1月1日起施行。,目的：保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控,二、獸藥注冊(cè)的概念和分類(lèi),獸藥注冊(cè)：是指農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。,注冊(cè)申請(qǐng)人：是指提出獸藥注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。,

5、1、獸藥注冊(cè)的概念,獸藥注冊(cè)申請(qǐng)：包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。,新藥申請(qǐng) ： 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào) 。,仿制藥品申請(qǐng) ： 是指生產(chǎn)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)； 但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 。,補(bǔ)充藥品的申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。,再注冊(cè)申請(qǐng)：是指批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。,進(jìn)口藥品的申請(qǐng)：是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。,2、

6、新獸藥注冊(cè)的分類(lèi),合成或半合成的原料及其制劑； 天然藥物提取或通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； 用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； 由已上市銷(xiāo)售的多組分藥物制備為較少組分的原料及其制劑。 其他。,（1）獸用化學(xué)藥物分類(lèi)（五類(lèi)）,第一類(lèi) 未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的原料及其制劑。,改變藥物的酸根、堿基（或金屬元素）； 改變藥物的成鹽、成酯； 人用藥物轉(zhuǎn)為獸藥。,第三類(lèi) 改變國(guó)外已上市銷(xiāo)售的原料藥及其制劑。,第二類(lèi) 國(guó)外已上市銷(xiāo)售但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的原料藥及其 制劑。,第四類(lèi) 國(guó)內(nèi)外未上市銷(xiāo)售的制劑。,復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中西復(fù)方制劑； 單方制劑。,第五類(lèi) 國(guó)外已上市銷(xiāo)售但

7、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑。 復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中西復(fù)方制劑； 單方制劑。,從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑； 來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)及其制劑； 中藥材代用品。,（2）中獸藥、天然藥物分類(lèi)（四類(lèi)）,第一類(lèi) 未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的原藥及其制劑。,第二類(lèi) 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的部位及其制劑。,中藥材新的藥用部位制成的制劑； 從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。,傳統(tǒng)中獸藥復(fù)方制劑； 現(xiàn)代中獸藥復(fù)方制劑，包括以中藥為主的中西獸藥復(fù)方 制劑； 獸用天然藥物復(fù)方制劑； 由中藥、天然藥物制成的注射劑。,第三類(lèi) 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑。,第四類(lèi) 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的制劑。,改變劑

8、型的制劑； 改變工藝的制劑。,（3）預(yù)防用獸用生物制品分類(lèi)（三類(lèi)）,第一類(lèi) 未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制品。,第二類(lèi) 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制品。,第三類(lèi) 對(duì)已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制品使用的菌（毒、蟲(chóng)）株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝等有根本改變的制品。,已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售但采用新的菌（毒、蟲(chóng)）株生產(chǎn)的制品； 已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售但保護(hù)性抗原譜、DNA、多肽序列等不同的制品；,已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售但表達(dá)體系或細(xì)胞基質(zhì)不同的制品； 由已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或組份疫苗； 采用國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售的疫苗制備的聯(lián)苗； 已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售但改變靶動(dòng)物、給藥途徑、劑型、免疫劑量的疫苗

9、； 已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售但改變佐劑、保護(hù)劑或其他重要生產(chǎn)工藝的疫苗。,（4）治療用獸用生物制品分類(lèi)（三類(lèi)）,第一類(lèi) 未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制品。,第二類(lèi) 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制品。,第三類(lèi) 對(duì)已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制品使用的菌（毒、蟲(chóng)）株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝等有根本改變的制品。,已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售但采用新的菌（毒、蟲(chóng)）株、抗原或工藝生產(chǎn)的血清或抗體； 已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售但采用新的雜交瘤細(xì)胞株生產(chǎn)的單克隆抗體； 已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售但采用新的方法生產(chǎn)的干擾素； 已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售但使用新的菌株生產(chǎn)的微生態(tài)制劑； 已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售但改變靶動(dòng)物、給藥途徑、劑型的制品。,3、新獸藥命名,關(guān)于加強(qiáng)獸

10、藥名稱(chēng)管理的通知規(guī)定：未經(jīng)審批、自行命名、更改，均為非法獸藥名稱(chēng)，予以取締。 獸藥商品名稱(chēng)命名原則，于2006年10月10日以農(nóng)辦醫(yī)200648號(hào)文件發(fā)布。,（1）存在的問(wèn)題,命名缺乏科學(xué)依據(jù)；一藥多名；一名多藥；名稱(chēng)與療效不符；命名夸大療效；誤導(dǎo)用戶等。,（2）整治措施,（3）獸藥命名原則,通用名：即國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)中收載的法定名稱(chēng)。 應(yīng)準(zhǔn)確、科學(xué)、合理、簡(jiǎn)練； 包括正式品名、化學(xué)名、英文（拉?。┟?、漢語(yǔ)拼音等； 不使用非主要功效成分的名稱(chēng)； 生物制品依據(jù)獸用新生物制品管理辦法命名。,獸藥通用名命名原則：,A：原料藥命名： 盡量采用WHO編制的國(guó)際非專(zhuān)利藥品名稱(chēng)（INN）； 中文名盡量與外文名對(duì)

11、應(yīng)（音譯、或音譯與音義結(jié)合）；,B：制劑藥命名： 使用法定名稱(chēng)（通用名）+制劑類(lèi)別名稱(chēng)；藥品名列前，劑型名稱(chēng)列后； 單方制劑名與原料藥一致； 復(fù)方制劑命名：以主藥命名，名前加“復(fù)方”二字；或?qū)⑺行С煞置Q(chēng)減縮字命名。,獸藥專(zhuān)用商品名稱(chēng)命名原則： 商品名：企業(yè)為區(qū)別與其他同類(lèi)產(chǎn)品而制定的名稱(chēng)。 特點(diǎn)：企業(yè)可自行制定；應(yīng)向管理部門(mén)提出申請(qǐng)；經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可使用；可申請(qǐng)注冊(cè)；,農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥商品名稱(chēng)有關(guān)問(wèn)題的通知,命名原則： 一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志 二、不得使用同中華人民共和國(guó)國(guó)家名稱(chēng)相同或者近似的,以及同中央國(guó)家機(jī)關(guān)所在地特定地點(diǎn)名稱(chēng)或者標(biāo)志性建筑物名稱(chēng)相同

12、的文字。 三、不得使用同外國(guó)國(guó)家名稱(chēng)相同或者近似的文字,但該國(guó)政府同意的除外。 四、不得使用同政府間國(guó)際組織名稱(chēng)相同或者近似的文字,但經(jīng)該組織同意或者不易誤導(dǎo)公眾的除外。,五、不得使用帶有民族歧視性的文字。 六、不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。 七、不得使用有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響的文字。 八、不得使用國(guó)際非專(zhuān)利藥名(INN)中文譯名及其主要字詞的文字。 九、不得使用不科學(xué)地表示功效、擴(kuò)大或者夸大產(chǎn)品療效的文字。 十、不得使用明示或暗示適應(yīng)所有病癥的文字。,十一、不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。 十二、不得使用與獸藥通用名稱(chēng)音似或者形似的文字。 十三、不得使用獸藥習(xí)用

13、名稱(chēng)或者曾用名稱(chēng)。 十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含義的文字。 十五、不同品種獸藥不得使用同一商品名稱(chēng)。 十六、同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥,成分相同但劑型或規(guī)格不同的,應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱(chēng)。,三、新獸藥的非臨床研究,（1）非臨床研究：又稱(chēng)臨床前研究，系指為評(píng)價(jià)獸藥安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)（急性毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、繁殖毒性試驗(yàn)（含致畸試驗(yàn)）、遺傳毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)（含致癌試驗(yàn)）、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn))、安全性藥理試驗(yàn)、依賴(lài)性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及放射性或生物危害性藥物毒性試驗(yàn)等）等及與評(píng)價(jià)獸藥安全性有關(guān)的其它試驗(yàn)。,1、概述,（2）不同獸

14、藥臨床前研究項(xiàng)目：,生物制品（疫苗、血清制品、診斷制品、微生態(tài)制品）： 菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)研究等。,其他獸藥（化藥、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲(chóng)劑等）： 生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理學(xué)、毒理學(xué)研究等。,中藥制劑（中藥材、中成藥）： 除具備其他獸藥的研究項(xiàng)目外，還應(yīng)包括原藥材來(lái)源、加工及炮制等。,（1）文獻(xiàn)研究： 包括藥品名稱(chēng)和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。,2、臨床前研究的內(nèi)容,獸藥的安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行 獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）

15、,（2）藥學(xué)研究: 包括原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說(shuō)明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器有關(guān)試驗(yàn)等。,（3）藥理學(xué)研究: 包括藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)和藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究。,藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)研究：包括主要藥效學(xué)研究和一般藥理學(xué)研究。 目的：為了證實(shí)新獸藥有無(wú)藥效、藥效大小及量效關(guān)系（ED50）。 要求： 評(píng)價(jià)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與已知同類(lèi)藥相同；各項(xiàng)試驗(yàn)均應(yīng)有空白對(duì)照和已知藥品對(duì)照；兩種以上劑量和給藥方法；一般藥理研究還要包括對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)及呼吸系統(tǒng)的藥理研究。,藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究： 研究體內(nèi)藥物及其代謝物的濃度與在體液、組織與

16、排泄物中隨時(shí)間變化的函數(shù)關(guān)系，從而闡明藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄過(guò)程的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律。 目的：為制定合理的給藥方案提供理論依據(jù)，以確定給藥劑量、間隔時(shí)間、給藥次數(shù)與給藥方法；充分發(fā)揮藥物療效；避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。,（4）毒理學(xué)研究: 研究外源性化學(xué)物質(zhì)對(duì)生物體的損害作用及其兩者之間相互作用的一門(mén)科學(xué)。 包括一般毒性試驗(yàn)和特殊毒性試驗(yàn)。 研究目的：毒性試驗(yàn)；作用機(jī)理；體內(nèi)吸收、分布、轉(zhuǎn)化、排泄過(guò)程；機(jī)體中毒臨床癥狀；鑒別方法；檢測(cè)方法；預(yù)防及救治措施等。,一般毒性試驗(yàn)： 又稱(chēng)一般毒性作用或基礎(chǔ)毒性，指外源化學(xué)物在一定劑量、接觸時(shí)間和接觸方式下，對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物機(jī)體產(chǎn)生總體毒效應(yīng)的能力。 分

17、為急性毒性、蓄積毒性、亞慢性毒性和慢性毒性等。,急性毒性試驗(yàn)： 主要參數(shù)：半數(shù)致死量； 目的：確定新藥毒性級(jí)別（極毒、劇毒、中等毒、低毒和無(wú)毒） 用途：初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)機(jī)體急性毒性大小和急性毒性作用強(qiáng)度，為其他毒性試驗(yàn)提供資料。,化合物經(jīng)口急性毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),蓄積毒性試驗(yàn)：試驗(yàn)動(dòng)物反復(fù)多次小劑量給藥，使藥物吸收速度數(shù)量大于代謝排泄造成體內(nèi)貯留蓄積。 主要參數(shù)：蓄積系數(shù) 目的：了解藥物在機(jī)體內(nèi)蓄積情況及動(dòng)物對(duì)受試藥物是否產(chǎn)生耐受現(xiàn)象。,長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)（亞慢性、慢性毒性試驗(yàn)）： 主要參數(shù)：一般綜合指標(biāo)、血液及生化指標(biāo)、臟器重量及病理組織學(xué)檢查等； 目的：進(jìn)一步了解藥物在動(dòng)物體內(nèi)有無(wú)蓄積作用；是否產(chǎn)生耐藥

18、性；探索受試動(dòng)物靶器官或靶組織；估計(jì)最大耐受量和最小中毒量，為制定每日允許攝入量及最終評(píng)定藥物能否應(yīng)用提供依據(jù)。 給藥期：根據(jù)臨床或生產(chǎn)實(shí)際用藥時(shí)間而定，如13天、7天、30天，對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)給藥期分別為14天、28天和90天。,特殊毒性試驗(yàn)（專(zhuān)門(mén)毒性試驗(yàn)）： 繁殖試驗(yàn)、三致試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)、局部刺激試驗(yàn)等。 試驗(yàn)依據(jù)：新獸藥特殊毒性試驗(yàn)技術(shù)要求； 試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)要求： 試驗(yàn)動(dòng)物的選擇、給藥劑量、動(dòng)物分組、給藥方式、試驗(yàn)周期、觀測(cè)指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析及結(jié)果處理、試驗(yàn)階段的評(píng)價(jià)等。,臨床前研究機(jī)構(gòu)的條件及要求 委托研究 研究用原料藥要求 境外藥物試驗(yàn)研究資料的處理 重復(fù)試驗(yàn)的要求 技術(shù)指導(dǎo)原則要求,3、藥

19、物臨床前研究的其他要求,四、新獸藥的臨床試驗(yàn)研究,臨床試驗(yàn)： 是指在靶動(dòng)物體進(jìn)行的獸藥系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)獸藥的作用、不良反應(yīng)和/或試驗(yàn)獸藥的吸收、分布、代謝和排泄，確定試驗(yàn)獸藥的有效性與安全性。,獸藥的臨床試驗(yàn)研究必須執(zhí)行 獸藥臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）,1、分類(lèi) 根據(jù)研制的不同階段，分為實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)和擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)。 實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)是用中間試制生產(chǎn)的3-5批產(chǎn)品，在小規(guī)模條件下研究新獸藥對(duì)使用對(duì)象動(dòng)物的藥效和安全性做出試驗(yàn)結(jié)果和評(píng)價(jià)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行人工感染模擬試驗(yàn)。 擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)是在自然生產(chǎn)條件下，較大范圍內(nèi)考察新獸藥對(duì)使用對(duì)象動(dòng)物的臨床藥效和安全性。,2、試驗(yàn)要求 （1）實(shí)驗(yàn)臨床試

20、驗(yàn)的動(dòng)物數(shù)目應(yīng)不少于下列規(guī)定：,外用驅(qū)蟲(chóng)藥物的試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)目應(yīng)加倍。,（2）研究機(jī)構(gòu)的條件及要求 第一、二、三類(lèi)新獸藥的實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)應(yīng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的省屬或部屬科研單位、高等院校、醫(yī)療單位承擔(dān)； 獸藥新制劑應(yīng)由省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）認(rèn)可的單位承擔(dān)。 實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)藥品應(yīng)由研制單位免費(fèi)提供。在臨床試驗(yàn)中因藥品質(zhì)量造成的不良后果，應(yīng)由研制單位承擔(dān)責(zé)任。, （3）實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，在經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)試生產(chǎn)期內(nèi)，須進(jìn)行擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)。 擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)的動(dòng)物數(shù)目應(yīng)不少于實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)規(guī)定的動(dòng)物數(shù)目的三倍至五倍。,3、臨床試驗(yàn)的審批 新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 臨床試驗(yàn)方案的撰寫(xiě)原則 新獸藥臨床試驗(yàn)事項(xiàng)審批,

21、生物制品臨床試驗(yàn)的審批 1、獸用新生物制品臨床試驗(yàn)審批注意事項(xiàng),獸用生物制品臨床試驗(yàn)申報(bào)程序,相應(yīng)資料,農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室,初審,受理通知書(shū),農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心,技術(shù)審查,批準(zhǔn)意見(jiàn),農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局,存檔,被批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)申報(bào)資料 1 份由中心存檔，1 份獸醫(yī)局保存; 不予批準(zhǔn)的資料 1 份由中心存檔，另 1 份由大廳退回申報(bào)單位,五、新獸藥的申報(bào)注冊(cè) 獸藥注冊(cè)辦法 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令 第44號(hào),1、申報(bào)資料要求,申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文

22、資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。,分為綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、 臨床試驗(yàn)資料四大部分。,（1）立題目的與依據(jù)的撰寫(xiě),（2）對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià),（3）藥學(xué)研究資料綜述,化學(xué)藥物藥學(xué)研究資料綜述的撰寫(xiě)格式和內(nèi)容的 技術(shù)指導(dǎo)原則,中獸藥、天然藥物藥學(xué)研究資料綜述的撰寫(xiě)格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則,（4）藥理毒理研究資料綜述,（5）臨床研究資料綜述,臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容,2、新藥注冊(cè)審批的相關(guān)流程,新獸藥注冊(cè)流程,（1）形式審查程序,注冊(cè)資料2份,承辦人審查,農(nóng)業(yè)部442號(hào)公告,承辦處 處長(zhǎng)簽發(fā),評(píng)審意見(jiàn) 評(píng)審內(nèi)部網(wǎng),監(jiān)印,登記,行政大廳,（2）技術(shù)評(píng)審程序,受理材料 25份,登記,承辦人,擬定評(píng)審計(jì)劃,主審、副審 時(shí)限,專(zhuān)家?guī)旃芾韱T 審核310位,承辦處處長(zhǎng),主管