互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二(實(shí)施細(xì)則)

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二（實(shí)施細(xì)則）條 款檢查內(nèi)容檢查辦法及細(xì)則所占分?jǐn)?shù)企業(yè)應(yīng)具有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)查驗(yàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件，2-1*資格證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及其他必藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供GSP 證書(shū)原件及經(jīng)營(yíng)許可證原件，備的與從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)需提供50GMP 證書(shū)原件及生產(chǎn)許可證原企的許可證、認(rèn)證證書(shū)。件，并查驗(yàn)上述證書(shū)是否在有效期內(nèi)。業(yè)管理企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃應(yīng)包括市場(chǎng)分析、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)對(duì)象、發(fā)展計(jì)劃、 組織體系、 資金計(jì)劃、 技術(shù)保障等內(nèi)容。10模式應(yīng)清晰明確， 能完整描述整個(gè)業(yè)務(wù)流程中網(wǎng)下業(yè)務(wù)與網(wǎng)上業(yè)務(wù)之間的關(guān)系，整體的交易流程。企業(yè)應(yīng)提供業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)

2、劃，對(duì)互2-2*聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的模式、組織組織體系應(yīng)包括企業(yè)內(nèi)部的組織結(jié)構(gòu)圖、業(yè)務(wù)部門(mén)的崗體系、保障措施等提供詳盡說(shuō)明。位及人員設(shè)置。5保障措施應(yīng)包括健全的管理機(jī)構(gòu)、具備保障網(wǎng)絡(luò)及交易安全的措施及管理制度、 對(duì)交易各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或手段。15上述制度或措施應(yīng)具有針對(duì)性和可操作性。備注互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第6 條此為必備項(xiàng)，資質(zhì)不全的扣50 分。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第1條1 / 92-3*2-4*各部門(mén)需有相應(yīng)的管理制度，每個(gè)部門(mén)配有能勝任相應(yīng)職責(zé)的工作人員。10企業(yè)應(yīng)該擁有自有服務(wù)器，并擁有獨(dú)立的機(jī)房，或者將此小項(xiàng)未達(dá)到扣掉企業(yè)應(yīng)具有承擔(dān)數(shù)據(jù)管理、技術(shù)自有服務(wù)器托管于合格的ID

3、C 機(jī)房（ Internet Data Center50 分，但不重復(fù)扣互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心） ，人員有獨(dú)立辦公場(chǎng)所。本大項(xiàng)中其他小項(xiàng)維護(hù)、客戶服務(wù)、交易審查等專(zhuān)的分?jǐn)?shù)。項(xiàng)職能的部門(mén)及人員，且擁有相應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施，并具備自我管交易審查部門(mén)應(yīng)制定產(chǎn)品訂單審核制度，并制定相應(yīng)的理和維護(hù)的能力。操作規(guī)程。 交易審查部門(mén)的人員應(yīng)具有藥品或相關(guān)專(zhuān)業(yè)20本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。客戶服務(wù)部門(mén)應(yīng)制定產(chǎn)品配送制度，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。客戶服務(wù)部門(mén)的人員應(yīng)具有藥品或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科20學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企查看企業(yè)制定的合同文書(shū)范本，并檢查范本中是否明確業(yè)，應(yīng)與

4、其客戶簽署明確的法律雙方的權(quán)利義務(wù)和違約責(zé)任，特別要重點(diǎn)查看合同范本合同文書(shū)范本，范本中必須明確中對(duì)因產(chǎn)品信息的真實(shí)性、交易產(chǎn)品的質(zhì)量、交易達(dá)成雙方的權(quán)利義務(wù)以及違約責(zé)任，后產(chǎn)品的配送以及由于網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題導(dǎo)致的用戶利益30特別要明確由于網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題導(dǎo)受到損失時(shí)雙方的責(zé)任約定。致用戶利益受到損失時(shí)的責(zé)任約向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須向定。消費(fèi)者明示雙方的權(quán)利、義務(wù)以及違約責(zé)任。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第 2 條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第 3 條2 / 9數(shù)據(jù)管理2-5*2-6*2-7*企業(yè)數(shù)據(jù)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)為客戶服務(wù)部門(mén)建立產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數(shù)據(jù)庫(kù)。產(chǎn)品及產(chǎn)品資質(zhì)信息數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)、規(guī)范、實(shí)用的編碼

5、體系，須保證每個(gè)產(chǎn)品在數(shù)據(jù)庫(kù)中有唯一編碼，產(chǎn)品的規(guī)格、劑型，應(yīng)以藥品批準(zhǔn)證明文件為依據(jù)，并按國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)。數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)至少包括如下基本信息：藥品編碼、藥品名稱(chēng)、藥品分類(lèi)、劑型、規(guī)格、藥品批件信息、認(rèn)證情況、檢驗(yàn)合格情況。產(chǎn)品信息及產(chǎn)品資質(zhì)信息數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)與產(chǎn)品紙質(zhì)資質(zhì)文件一致并及時(shí)更新，能隨時(shí)查證，數(shù)據(jù)錯(cuò)誤率應(yīng)低于千分之五。企業(yè)需有相應(yīng)的檔案管理及存儲(chǔ)相配套制度、場(chǎng)地、人員、設(shè)備。查看系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)庫(kù)中是否包括產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資10質(zhì)文件信息，并提供獨(dú)立的界面供訪問(wèn)。產(chǎn)品信息及產(chǎn)品資質(zhì)信息至少應(yīng)包含本企業(yè)經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)的品種數(shù)據(jù)；對(duì)于零售連鎖企業(yè)，向公眾提供可通過(guò) 20 互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)只能是

6、非處方藥品種的數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)庫(kù)中， 隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)驗(yàn)證產(chǎn)品信息是否包含了藥品編碼、 藥品名稱(chēng)、 藥品分類(lèi)、 劑型、規(guī)格等基本信息，并檢查藥品的通用名、產(chǎn)品的規(guī)格、劑型是否與藥品批準(zhǔn)證明文件相符；產(chǎn)品資質(zhì)文件信息是否包含了藥品批30件信息（藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)號(hào)）；認(rèn)證情況（ GMP 認(rèn)證）、檢驗(yàn)合格情況（藥檢報(bào)告）等內(nèi)容。向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的， 需提供對(duì)藥品合法性相關(guān)信息的查詢方式。企業(yè)應(yīng)保存所有產(chǎn)品的紙質(zhì)資質(zhì)文件（包括認(rèn)證文件，批準(zhǔn)文件，檢驗(yàn)報(bào)告） ，從產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數(shù)20據(jù)庫(kù)中隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)對(duì)照查找相應(yīng)的紙質(zhì)文件， 對(duì)照后差錯(cuò)不能超過(guò)千分之五。查看企業(yè)的檔案管理及有

7、關(guān)制度,檢查是否有負(fù)責(zé)紙質(zhì)20檔案管理的崗位及人員，查看該崗位的職責(zé)描述。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第4條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第4條一項(xiàng)未達(dá)到扣相應(yīng)分?jǐn)?shù)，兩項(xiàng)以上未達(dá)到則扣50 分驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第4條3 / 9查看是否擁有獨(dú)立封閉、能夠存儲(chǔ)紙質(zhì)文檔的場(chǎng)地，該10場(chǎng)地必須具備通風(fēng)、防火、安全及相應(yīng)的存儲(chǔ)條件。上述產(chǎn)品信息及產(chǎn)品資質(zhì)信息數(shù)查看數(shù)據(jù)更新管理制度是否詳細(xì)、合理。5據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的實(shí)際情況，產(chǎn)品各種信息的內(nèi)容必須真驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第52-8實(shí)可靠，數(shù)據(jù)管理部門(mén)必須建立條完善的數(shù)據(jù)更新管理制度，應(yīng)做檢查企業(yè)的信息數(shù)據(jù)是否與SFDA 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)和其它權(quán)到及時(shí)收集、更新各種有效、合10威數(shù)據(jù)一致，并及時(shí)更新。法、準(zhǔn)確的企業(yè)

8、及產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)。4 / 92-9*技術(shù)管理2-10*數(shù)據(jù)管理人員必須熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，熟悉臨床常用藥品知識(shí)，并且具備對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)的能力和專(zhuān)業(yè)水平，專(zhuān)業(yè)人員需出具相應(yīng)執(zhí)業(yè)證明以及專(zhuān)業(yè)技人員達(dá)不到要求術(shù)證書(shū)。數(shù)據(jù)管理部門(mén)配備的人并查看執(zhí)業(yè)藥師注則扣 50 分查看企業(yè)數(shù)據(jù)管理人員的勞動(dòng)合同，員中，具有國(guó)家承認(rèn)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè),驗(yàn)證是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)50冊(cè)證書(shū)或醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)證書(shū)本科以上學(xué)歷的人員比例不得少驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第6于數(shù)據(jù)管理人員總數(shù)的定的人員比例要求。50；零條售連鎖企業(yè)中具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員的20，提供在線購(gòu)藥咨詢的執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)不得少于2 名。企業(yè)技

9、術(shù)部門(mén)應(yīng)提供詳細(xì)的系統(tǒng)技術(shù)方案，應(yīng)包括：系統(tǒng)分析和設(shè)計(jì)報(bào)告；系統(tǒng)安全解決方案；檢查是否包含所規(guī)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第7查看企業(yè)提供的詳細(xì)系統(tǒng)技術(shù)方案，15系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度。以上條定的各項(xiàng)內(nèi)容。所提系統(tǒng)方案，均需具有所對(duì)應(yīng)的各種軟硬件設(shè)施。5 / 9根據(jù)系統(tǒng)技術(shù)方案，檢查各項(xiàng)軟硬件設(shè)施是否存在并正常運(yùn)行， 檢查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)在互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬、機(jī)房電力供應(yīng)保障、系統(tǒng)應(yīng)用能力負(fù)載、數(shù)據(jù)備份和災(zāi)難備份、網(wǎng)絡(luò)安全等方面的軟硬件設(shè)備資料：對(duì)于擁有獨(dú)立機(jī)房的企業(yè)，要求有足夠的互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬滿足交易服務(wù)，能至少支持8 小時(shí)的不間斷電源、保持恒溫、 雙路供電； 對(duì)于將自有服務(wù)器托管于IDC 機(jī)房（ Inte

10、rnet Data Center 互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心）的企業(yè)，在托管合同中必須明確說(shuō)明所提供的機(jī)房條件不低于上述要求，通過(guò)查看托管合同驗(yàn)證；系統(tǒng)軟硬件，包括服務(wù)器、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、防火墻、入侵檢測(cè)系統(tǒng)等，須提供采購(gòu)合同。系統(tǒng)安全解決方案，應(yīng)當(dāng)至少包含如下內(nèi)容：系統(tǒng)資產(chǎn)，關(guān)鍵業(yè)務(wù)信息檢查系統(tǒng)安全解決方案，是否準(zhǔn)確、全面；可能攻擊源的綜合性分析2-11提交經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)認(rèn)可的軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)該系統(tǒng)清晰明確的安全指標(biāo)安全綜合測(cè)評(píng)報(bào)告。采用的安全手段和方法保證交易數(shù)據(jù)的安全、完整、準(zhǔn)確與不可抵賴。3515此處有三個(gè)驗(yàn)收關(guān)鍵點(diǎn)：自有服務(wù)器滿足條件的自有獨(dú)立機(jī)房或托管機(jī)房系統(tǒng)軟硬件采購(gòu)合同以上三項(xiàng)缺一不可

11、，否則扣除35分。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第7條6 / 92-122-13*2-14系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度，包含與系統(tǒng)安全相關(guān)的機(jī)構(gòu)設(shè)置，崗查看安全管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理、相應(yīng)的崗位職責(zé)描述位職責(zé)，以及相應(yīng)的管理制度，清晰，管理制度是否全面。5其中管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括：人員管理制度檢查人員管理制度是否明確、完善。2機(jī)房管理制度檢查機(jī)房管理制度是否明確、完善。2運(yùn)行安全制度檢查運(yùn)行安全制度是否明確、完善。3備份恢復(fù)制度檢查備份恢復(fù)制度是否明確、完善。3企業(yè)技術(shù)支撐部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立交易服務(wù)信息子系統(tǒng)和交易服務(wù)監(jiān)管子系統(tǒng)。交易服務(wù)信息子系統(tǒng)應(yīng)至少包括數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)；瀏覽查詢子系現(xiàn)場(chǎng)演示， 查看是否有交易服務(wù)信息子系統(tǒng)和

12、交易服務(wù)統(tǒng)；交易管理子系統(tǒng)；結(jié)算管理監(jiān)管子系統(tǒng)功能模塊。30子系統(tǒng)。交易服務(wù)監(jiān)管子系統(tǒng)應(yīng)包含如下功能：投訴處理；信息發(fā)布；市場(chǎng)與交易監(jiān)管。數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少能滿足對(duì)交易產(chǎn)品的數(shù)據(jù)管理和交易中現(xiàn)場(chǎng)詳細(xì)演示該功能模塊， 并提交國(guó)家有關(guān)部門(mén)認(rèn)可的用戶的數(shù)據(jù)管理，能夠?qū)崟r(shí)、快15軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)該模塊功性能的測(cè)評(píng)報(bào)告。速、準(zhǔn)確的查詢、匯總產(chǎn)品信息和用戶信息。一項(xiàng)未通過(guò)扣相應(yīng)分?jǐn)?shù)，兩項(xiàng)以上未 通 過(guò) 則 扣15分。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第7條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第8-9條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第8條7 / 92-152-16*2-17*瀏覽查詢子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少能夠?yàn)橛脩籼峁┒喾N方便靈活的方式，讓用戶通過(guò)系統(tǒng)對(duì)交易藥品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)詳細(xì)演示該功

13、能模塊。15查看，并提供實(shí)時(shí)在線咨詢服務(wù)。交易管理子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少可滿足如下功能：對(duì)買(mǎi)方和賣(mài)方的藥品交易進(jìn)行撮合，達(dá)成交易價(jià)格以現(xiàn)場(chǎng)詳細(xì)演示該功能模塊， 并提交國(guó)家有關(guān)部門(mén)認(rèn)可的及相關(guān)成交條件，簽訂成交合同，軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)該模塊功性能的測(cè)評(píng)報(bào)告。30并在成交合同的基礎(chǔ)上提供訂購(gòu)和配送等相關(guān)服務(wù)。交易進(jìn)展情況應(yīng)當(dāng)可供實(shí)時(shí)查詢。結(jié)算管理子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少可記錄現(xiàn)場(chǎng)演示該功能模塊， 并提交國(guó)家有關(guān)部門(mén)認(rèn)可的軟件與交易相關(guān)的資金結(jié)算信息，系評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)該模塊功性能的測(cè)評(píng)報(bào)告。統(tǒng)必須具備網(wǎng)上支付功能，在需查看系統(tǒng)的網(wǎng)上支付交易規(guī)則，查看企業(yè)是否有資金結(jié)要的情況下通過(guò)支付網(wǎng)關(guān)，按照算管理制度。30預(yù)先設(shè)定的交易規(guī)則，通過(guò)金融查看與金融機(jī)構(gòu)簽訂的網(wǎng)上支付協(xié)議。目前僅暫時(shí)認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行在線資金結(jié)算。與銀行簽署的網(wǎng)上支付協(xié)議。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第8條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第8條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第8條缺少一項(xiàng)扣30 分8 / 92-182-192-20*投訴處理模塊應(yīng)至少可接受并處驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二第9理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)演示該功能模塊15條機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者的投訴信息。信息發(fā)布模塊應(yīng)至少可收集并發(fā)布有關(guān)藥品、藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各種處罰、表?yè)P(yáng)驗(yàn)收