YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管

ICS11.040.40C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY05002004/ISO7198：1998心血管植入物人工血管Cardiovasularimplants-Tubularvascularprostheses(ISO7198:1998,IDT)2004-11-08發(fā)布2005-11-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0500-2004/ISO7198：1998本標準等同采用ISO7198:1998(心血管植入物人工血管.本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人:湯京龍、王建宇、陳亮、陸頌芳、溪廷斐、YY05002004/ISO7198:1998心血管植入物人工血管范圍本標準規(guī)定了無菌人工血管的測試方法、包裝、標志及術語要求，無菌人工血管是指可以置換、旁路移植或分流人體血管系統(tǒng)任一部分的人工血管。本標準所指的人工血管可以完全或部分是由生物材料、合成編織型材料、合成非編織型材料制成的。此外,在標準中也對組合型人工血管和混合型人工血管的特征區(qū)別作出了說明。本標準還規(guī)定了人工血管原材料的名稱和結構以及人工血管長度和直徑的名稱。本標準對人工血管原材料及成品的生物學要求，參考了GB/T16886的規(guī)定。本標準規(guī)定了人工血管各項機械力學性能的名稱。而且在本標準中還列出了部分制造者對人工血管幾何形狀和機械力學性能的測試測量方法。本標準還提到了人工血管的滅菌方法，并對產(chǎn)品的包裝和標志做出了規(guī)定。在本標準中還列出了關于人工血管一些常用術語的定義。1.2本標準并沒有全部列出人工血管所有的性能指標或幾何形狀，但本標準所列出的對樣品的檢測方法，可以驗證制造者所提供的標示性能指標是否在可以接受的范圍內(nèi)。不過，并不能因此而認為在本標準中所推薦的方法可以組成一套完整的人工血管測試方法。1.3本標準所列出的測試方法、結果及其他信息只適用于負責制定外科植入物規(guī)章的國家權威機構的要求。本標準不適用于由人類捐贈的血管如冷凍人工血管。也不適用于各類補片、墊片和支架規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準。然而.鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。（B/T2828.12003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(ISO2859-1:1989.IDT)GB/T7742-1987紡織品膨脹強度和脹破擴張度的測定彈性膜片法(eqvISO2960:1974)GB/T16886.12001醫(yī)療器械的生物學評價第1部分;評價與試驗(idtISO10993:1997)YY/T0297-1997醫(yī)療器械臨床調(diào)查(idtISO14155:1996)ASTMD76：1993紡織品測試儀器規(guī)范ASTMD123：1994紡織品相關術語ISO472：1988塑料詞匯1SO2076:1989紡織品人造纖維通通用名稱ISO2859-2:1985計數(shù)抽樣檢驗程序-第1部分：按限定質(zhì)量限檢索的單批檢驗抽樣計劃紡織品-機機織物-ISO5081:1977-斷裂強度和斷裂伸長率的測定(條樣