標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0505-2004 心血管植入物 人工血管》是一項(xiàng)專門針對(duì)心血管系統(tǒng)中使用的人工血管制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范人工血管的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及臨床應(yīng)用，確保其安全性和有效性。根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，人工血管需滿足特定的物理性能要求，包括但不限于抗拉強(qiáng)度、縫合強(qiáng)度以及耐久性等指標(biāo)，以保證在體內(nèi)長期使用時(shí)能夠保持穩(wěn)定的功能狀態(tài)。

對(duì)于材料的選擇，《YY 0505-2004》強(qiáng)調(diào)了生物相容性的原則，要求所用材料不僅對(duì)人體無害，還應(yīng)具有良好的組織相容性，減少排斥反應(yīng)的發(fā)生幾率。此外，該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了詳細(xì)的測(cè)試方法和質(zhì)量控制程序，涵蓋了從原材料到成品整個(gè)制造流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如化學(xué)成分分析、機(jī)械性能測(cè)試等，以此來確保每批次產(chǎn)品的一致性和可靠性。

在包裝與標(biāo)識(shí)方面，《YY 0505-2004》也給出了明確指示，要求制造商提供清晰的產(chǎn)品信息標(biāo)簽，包括但不限于規(guī)格型號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件等重要數(shù)據(jù)，并采取適當(dāng)?shù)陌b措施保護(hù)產(chǎn)品免受損壞或污染。通過這些具體而嚴(yán)格的要求，《YY 0505-2004》為提高我國心血管植入物——特別是人工血管的質(zhì)量水平提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。


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  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11.040.40C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY05002004/ISO7198：1998心血管植入物人工血管Cardiovasularimplants-Tubularvascularprostheses(ISO7198:1998,IDT)2004-11-08發(fā)布2005-11-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0500-2004/ISO7198：1998本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO7198:1998(心血管植入物人工血管.本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:湯京龍、王建宇、陳亮、陸頌芳、溪廷斐、YY05002004/ISO7198:1998心血管植入物人工血管范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌人工血管的測(cè)試方法、包裝、標(biāo)志及術(shù)語要求，無菌人工血管是指可以置換、旁路移植或分流人體血管系統(tǒng)任一部分的人工血管。本標(biāo)準(zhǔn)所指的人工血管可以完全或部分是由生物材料、合成編織型材料、合成非編織型材料制成的。此外,在標(biāo)準(zhǔn)中也對(duì)組合型人工血管和混合型人工血管的特征區(qū)別作出了說明。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了人工血管原材料的名稱和結(jié)構(gòu)以及人工血管長度和直徑的名稱。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)人工血管原材料及成品的生物學(xué)要求，參考了GB/T16886的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工血管各項(xiàng)機(jī)械力學(xué)性能的名稱。而且在本標(biāo)準(zhǔn)中還列出了部分制造者對(duì)人工血管幾何形狀和機(jī)械力學(xué)性能的測(cè)試測(cè)量方法。本標(biāo)準(zhǔn)還提到了人工血管的滅菌方法，并對(duì)產(chǎn)品的包裝和標(biāo)志做出了規(guī)定。在本標(biāo)準(zhǔn)中還列出了關(guān)于人工血管一些常用術(shù)語的定義。1.2本標(biāo)準(zhǔn)并沒有全部列出人工血管所有的性能指標(biāo)或幾何形狀，但本標(biāo)準(zhǔn)所列出的對(duì)樣品的檢測(cè)方法，可以驗(yàn)證制造者所提供的標(biāo)示性能指標(biāo)是否在可以接受的范圍內(nèi)。不過，并不能因此而認(rèn)為在本標(biāo)準(zhǔn)中所推薦的方法可以組成一套完整的人工血管測(cè)試方法。1.3本標(biāo)準(zhǔn)所列出的測(cè)試方法、結(jié)果及其他信息只適用于負(fù)責(zé)制定外科植入物規(guī)章的國家權(quán)威機(jī)構(gòu)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由人類捐贈(zèng)的血管如冷凍人工血管。也不適用于各類補(bǔ)片、墊片和支架規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。（B/T2828.12003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(ISO2859-1:1989.IDT)GB/T7742-1987紡織品膨脹強(qiáng)度和脹破擴(kuò)張度的測(cè)定彈性膜片法(eqvISO2960:1974)GB/T16886.12001醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分;評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993:1997)YY/T0297-1997醫(yī)療器械臨床調(diào)查(idtISO14155:1996)ASTMD76：1993紡織品測(cè)試儀器規(guī)范ASTMD123：1994紡織品相關(guān)術(shù)語ISO472：1988塑料詞匯1SO2076:1989紡織品人造纖維通通用名稱ISO2859-2:1985計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序-第1部分：按限定質(zhì)量限檢索的單批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃紡織品-機(jī)機(jī)織物-ISO5081:1977-斷裂強(qiáng)度和斷裂伸長率的測(cè)定(條樣

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