JJF1393-2013心電監(jiān)護儀型式評價大綱.pdf

中華人民共和國國家計量技術規(guī)范 JJF13932013 心電監(jiān)護儀型式評價大綱 ProgramofPatternEvaluation ofElectrocardiographicMonitors 2013-02-16發(fā)布 2013-05-16實施 國 家 質 量 監(jiān) 督 檢 驗 檢 疫 總 局 發(fā) 布 JJF13932013 心電監(jiān)護儀型式評價大綱 ProgramofPatternEvaluation JJF1393 2013 ofElectrocardiographicMonitors 歸 口 單 位 全國無線電計量技術委員會 : 主要起草單位 北京市計量檢測科學研究院 : 參加起草單位 內(nèi)蒙古計量測試研究院 : 中國計量科學研究院本規(guī)范委托全國無線電計量技術委員會負責解釋 JJF13932013本規(guī)范主要起草人 : 高 楊 北京市計量檢測科學研究院 ( ) 文康明 北京市計量檢測科學研究院 ( ) 參加起草人 : 黃 艷 北京市計量檢測科學研究院 ( ) 劉 峰 內(nèi)蒙古計量測試研究院 ( ) 黃見明 中國計量科學研究院 ( ) JJF13932013 目 錄 引言 () 范圍1 (1) 引用文件2 (1) 概述3 (1) 法制管理要求4 (1) 計量單位要求4.1 (1) 關于計量法制標志和計量器具標識的要求4.2 (1) 其他要求4.3 (2) 計量要求5 (2) 心電圖顯示部分5.1 (2) 心率顯示部分5.2 (2) 通用技術要求6 (2) 外觀及工作正常性6.1 (2) 功能要求6.2 (3) 氣候環(huán)境要求6.3 (3) 機械環(huán)境要求6.4 (3) 電源適應能力6.5 (3) 電磁兼容要求6.6 (3) 型式評價項目一覽表7 (3) 型式評價的試驗方法和條件8 (4) 法制管理要求檢查8.1 (4) 計量性能試驗8.2 (4) 通用技術要求試驗8.3 (8) 型式評價結果的判定原則9 (20)附錄 心電監(jiān)護儀型式評價原始記錄 A (21) JJF13932013 引 言 本大綱旨在為心電監(jiān)護儀型式評價提供完整的技術依據(jù) 本大綱依據(jù) 。 JJF1015 計量器具型式評價和型式批準通用規(guī)范 與 計量器具型式評價2002 JJF10162009 大綱編寫導則 編寫 并主要引用和參考了以下文件 , : 心電監(jiān)護儀 JJG7602003 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB/T147102009 電磁兼容 試驗和測量技術 靜電放電抗擾度試驗 GB/T17626.22006 電磁 兼 容 試 驗 和 測 量 技 術 電 快 速 瞬 變 脈 沖 群 抗 擾 度 GB/T17626.42008 試驗 電磁兼容 試驗和測量技術 浪涌 沖擊 抗擾度試驗 GB/T17626.52008 ( ) 電磁兼容 試驗和測量技術 電壓暫降 短時中斷和電壓 GB/T17626.112008 、變化的抗擾度試驗 本大綱為首次發(fā)布 。 JJF13932013 心電監(jiān)護儀型式評價大綱1 范圍 本型式評價大綱適用于心電監(jiān)護儀 包括多參數(shù)監(jiān)護儀心電監(jiān)護部分和心臟除顫監(jiān) (護儀的心電監(jiān)護部分 的型式評價 ) 。2 引用文件 本大綱引用下列文件 : 心電監(jiān)護儀 JJG7602003 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB/T147102009 電磁兼容 試驗和測量技術 靜電放電抗擾度試驗 GB/T17626.22006 電磁 兼 容 試 驗 和 測 量 技 術 電 快 速 瞬 變 脈 沖 群 抗 擾 度 GB/T17626.42008 試驗 電磁兼容 試驗和測量技術 浪涌 沖擊 抗擾度試驗 GB/T17626.52008 ( ) 電磁兼容 試驗和測量技術 電壓暫降 短時中斷和電壓 GB/T17626.112008 、變化的抗擾度試驗 上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款 凡是注日期的引用文 。件 僅注日期的版本適用于本大綱 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有 , 。 , (的修改單 適用于本大綱 ) 。3 概述 心電監(jiān)護儀 以下簡稱監(jiān)護儀 是對人體進行心電 心率動態(tài)監(jiān)護和測量的儀器 ( ) 、 。按其結構和功能不同可分為如下四種類型 心電圖顯示型 心電圖心率顯示型 心電圖 : 、 、顯示記錄型 心電圖心率顯示和心電圖記錄型 、 。4 法制管理要求 計量單位要求4.1 計量器具應采用法定計量單位 。 關于計量法制標志和計量器具標識的要求4.2 必須在計量器具的銘牌或面板 表頭等明顯部位標注計量法制標志和計量器具標 、識 其標志 標識和說明必須清晰可辨 牢固可靠 , 、 , 。 計量法制標志一般包括以下內(nèi)容4.2.1 制造計量器具