JJF1393-2013心電監(jiān)護(hù)儀型式評(píng)價(jià)大綱.pdf

中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范 JJF13932013 心電監(jiān)護(hù)儀型式評(píng)價(jià)大綱 ProgramofPatternEvaluation ofElectrocardiographicMonitors 2013-02-16發(fā)布 2013-05-16實(shí)施 國 家 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) 檢 疫 總 局 發(fā) 布 JJF13932013 心電監(jiān)護(hù)儀型式評(píng)價(jià)大綱 ProgramofPatternEvaluation JJF1393 2013 ofElectrocardiographicMonitors 歸 口 單 位 全國無線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì) : 主要起草單位 北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院 : 參加起草單位 內(nèi)蒙古計(jì)量測試研究院 : 中國計(jì)量科學(xué)研究院本規(guī)范委托全國無線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋 JJF13932013本規(guī)范主要起草人 : 高 楊 北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院 ( ) 文康明 北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院 ( ) 參加起草人 : 黃 艷 北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院 ( ) 劉 峰 內(nèi)蒙古計(jì)量測試研究院 ( ) 黃見明 中國計(jì)量科學(xué)研究院 ( ) JJF13932013 目 錄 引言 () 范圍1 (1) 引用文件2 (1) 概述3 (1) 法制管理要求4 (1) 計(jì)量單位要求4.1 (1) 關(guān)于計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識(shí)的要求4.2 (1) 其他要求4.3 (2) 計(jì)量要求5 (2) 心電圖顯示部分5.1 (2) 心率顯示部分5.2 (2) 通用技術(shù)要求6 (2) 外觀及工作正常性6.1 (2) 功能要求6.2 (3) 氣候環(huán)境要求6.3 (3) 機(jī)械環(huán)境要求6.4 (3) 電源適應(yīng)能力6.5 (3) 電磁兼容要求6.6 (3) 型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目一覽表7 (3) 型式評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法和條件8 (4) 法制管理要求檢查8.1 (4) 計(jì)量性能試驗(yàn)8.2 (4) 通用技術(shù)要求試驗(yàn)8.3 (8) 型式評(píng)價(jià)結(jié)果的判定原則9 (20)附錄 心電監(jiān)護(hù)儀型式評(píng)價(jià)原始記錄 A (21) JJF13932013 引 言 本大綱旨在為心電監(jiān)護(hù)儀型式評(píng)價(jià)提供完整的技術(shù)依據(jù) 本大綱依據(jù) 。 JJF1015 計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)和型式批準(zhǔn)通用規(guī)范 與 計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)2002 JJF10162009 大綱編寫導(dǎo)則 編寫 并主要引用和參考了以下文件 , : 心電監(jiān)護(hù)儀 JJG7602003 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T147102009 電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗(yàn) GB/T17626.22006 電磁 兼 容 試 驗(yàn) 和 測 量 技 術(shù) 電 快 速 瞬 變 脈 沖 群 抗 擾 度 GB/T17626.42008 試驗(yàn) 電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 浪涌 沖擊 抗擾度試驗(yàn) GB/T17626.52008 ( ) 電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 電壓暫降 短時(shí)中斷和電壓 GB/T17626.112008 、變化的抗擾度試驗(yàn) 本大綱為首次發(fā)布 。 JJF13932013 心電監(jiān)護(hù)儀型式評(píng)價(jià)大綱1 范圍 本型式評(píng)價(jià)大綱適用于心電監(jiān)護(hù)儀 包括多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心電監(jiān)護(hù)部分和心臟除顫監(jiān) (護(hù)儀的心電監(jiān)護(hù)部分 的型式評(píng)價(jià) ) 。2 引用文件 本大綱引用下列文件 : 心電監(jiān)護(hù)儀 JJG7602003 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T147102009 電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗(yàn) GB/T17626.22006 電磁 兼 容 試 驗(yàn) 和 測 量 技 術(shù) 電 快 速 瞬 變 脈 沖 群 抗 擾 度 GB/T17626.42008 試驗(yàn) 電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 浪涌 沖擊 抗擾度試驗(yàn) GB/T17626.52008 ( ) 電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 電壓暫降 短時(shí)中斷和電壓 GB/T17626.112008 、變化的抗擾度試驗(yàn) 上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款 凡是注日期的引用文 。件 僅注日期的版本適用于本大綱 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有 , 。 , (的修改單 適用于本大綱 ) 。3 概述 心電監(jiān)護(hù)儀 以下簡稱監(jiān)護(hù)儀 是對人體進(jìn)行心電 心率動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)和測量的儀器 ( ) 、 。按其結(jié)構(gòu)和功能不同可分為如下四種類型 心電圖顯示型 心電圖心率顯示型 心電圖 : 、 、顯示記錄型 心電圖心率顯示和心電圖記錄型 、 。4 法制管理要求 計(jì)量單位要求4.1 計(jì)量器具應(yīng)采用法定計(jì)量單位 。 關(guān)于計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識(shí)的要求4.2 必須在計(jì)量器具的銘牌或面板 表頭等明顯部位標(biāo)注計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo) 、識(shí) 其標(biāo)志 標(biāo)識(shí)和說明必須清晰可辨 牢固可靠 , 、 , 。 計(jì)量法制標(biāo)志一般包括以下內(nèi)容4.2.1 制造計(jì)量器具