JJF1392-2013動態(tài)(可移動)心電圖機型式評價大綱.pdf

中華人民共和國國家計量技術規(guī)范 JJF13922013 動態(tài) 可移動 心電圖機 ( ) 型式評價大綱 ProgramofPatternEvaluationofAmbulatoryElectrocardiographs 2013-02-16發(fā)布 2013-05-16實施 國 家 質 量 監(jiān) 督 檢 驗 檢 疫 總 局 發(fā) 布 JJF13922013 動態(tài) 可移動 心電圖機 ( ) 型式評價大綱 JJF13922013 ProgramofPatternEvaluationof AmbulatoryElectrocardiographs 歸 口 單 位 全國無線電計量技術委員會 : 主要起草單位 北京市計量檢測科學研究院 : 參加起草單位 總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所 : 中國計量科學研究院本規(guī)范委托全國無線電計量技術委員會負責解釋 JJF13922013本規(guī)范主要起草人 : 文康明 北京市計量檢測科學研究院 ( ) 張劍嶺 北京市計量檢測科學研究院 ( ) 參加起草人 : 李詠雪 總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所 ( ) 何 昭 中國計量科學研究院 ( ) 高 楊 北京市計量檢測科學研究院 ( ) JJF13922013 目 錄 引言 () 范圍1 (1) 引用文件2 (1) 概述3 (1) 法制管理要求4 (2) 計量單位要求4.1 (2) 關于計量法制標志和計量器具標識的要求4.2 (2) 其他要求4.3 (2) 計量要求5 (2) 最大輸入范圍5.1 (2) 最小描記靈敏閾5.2 (2) 耐極化電壓5.3 (2) 輸入阻抗5.4 (2) 靈敏度誤差5.5 (2) 靈敏度穩(wěn)定度5.6 (2) 定標電壓 僅適用于模擬存儲器的被檢裝置 5.7 ( ) (2) 頻率響應5.8 (3) 過沖5.9 (3) 滯后 5.10 (3) 定時誤差 僅適用于記錄器上有事件插入功能的被檢裝置 5.11 ( ) (3) 硬拷貝 打印輸出或照片 描記速度誤差 5.12 ( ) (3) 道間干擾 5.13 (3) 共模抑制比 5.14 (3) 系統(tǒng)噪聲電平 5.15 (3) 起搏脈沖順應性及檢測能力 5.16 (3) 通用技術要求6 (3) 外觀及工作正常性6.1 (3) 氣候環(huán)境要求6.2 (4) 機械環(huán)境要求6.3 (4) 電源適應能力6.4 (4) 電磁兼容要求6.5 (4) 型式評價項目一覽表7 (4) 型式評價的試驗方法和條件8 (5) 法制管理要求8.1 (5) 計量要求8.2 (5) JJF13922013 外觀及工作正常性檢查8.3 (15) 氣候環(huán)境試驗8.4 (15) 機械環(huán)境試驗8.5 (16) 電源適應能力試驗8.6 (16) 電磁兼容試驗8.7 (17) 型式評價結果的判定原則9 (25)附錄 動態(tài) 可移動 心電圖機型式評價原始記錄格式 A ( ) (26) JJF13922013 引 言 本大綱是動態(tài) 可移動 心電圖機型式評價的依據 ( ) 。 本大綱的編制以 動態(tài) 可移動 心電圖機 JJG10422008 ( ) 、GB/T147102009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 電磁兼容 試驗和測量技術 、GB/T17626.22006 靜電放電抗擾度試驗 電磁兼容 試驗和測量技術 電快速 、GB/T17626.42008 瞬變脈沖群抗擾 度 試 驗 電 磁 兼 容 試 驗 和 測 量 技 術 浪 涌 、GB/T17626.52008 沖擊 抗擾度試驗 和 電磁兼容 試驗和測量技術 電壓暫( ) GB/T17626.112008 降 短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗 為基礎 、 。 本大綱為首次發(fā)布 。 JJF13922013 動態(tài) 可移動 心電圖機 ( ) 型式評價大綱1 范圍 本型式評價大綱適用于以下兩種類型的動態(tài) 可移動 心電圖機的型式評價 ( ) : 可連續(xù)記錄 分析心電圖并實現全程回放 可先記錄 存儲后由獨立工作站回 a) 、 。 、放分析或記錄 分析同時進行 、 。 可連續(xù)分析但僅部分記錄 不提供全程回放 b) , 。2 引用文件 本大綱引用下列文件 : 動態(tài) 可移動 心電圖機 JJG10422008 ( ) 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB/T147102009 電磁兼容 試驗和測量技術 靜電放電抗擾度試驗 GB/T17626.22006 電磁 兼 容 試 驗 和 測 量 技 術 電 快 速 瞬 變 脈 沖 群 抗 擾 度 GB/T17626.42008 試驗 電磁兼容 試驗和測量技術 浪涌 沖擊 抗擾度試驗 GB/T17626.52008 ( ) 電磁兼容 試驗和測量技術 電壓暫降 短時中斷和電壓 GB/T17626.112008 、變化的抗擾度試驗 上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款 凡是注日期的引用文 。件 僅注日期的版本適用于本大綱 然而 鼓勵根據本大綱達成協(xié)議的各方研究是否可 , , ,使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改 。 , (單 適用于本大綱 ) 。3 概述 動態(tài) 可移動 心電圖機能夠在患者自然狀態(tài)下連續(xù) 或更長時間記錄三通道 ( ) 24h或多通道心電信號 借助于計算機進行顯示 分析處理 發(fā)現各類心律失常事件及 , 、 , ST段異常改變 為臨床診斷和治療提供重要依據 , 。 動態(tài) 可移動 心電圖機通常分為以下兩種類型 ( ) : 連續(xù)記錄和分析型動態(tài) 可移動 心電圖機 a) ( ) 常規(guī)動態(tài) 可移動 心電圖機 先記錄 信號 而后由獨立的工作站進行分 1) ( ) , ECG ,析處理 ; 實時動態(tài) 可移動 心電圖機 記錄和分析同時進行 2) ( ) , 。 連續(xù)分析但部