標準解讀
《YY/T 0819-2010 眼科鑷》與之前的相關標準如《YY 0074-1992, YY/T 0295.6-1997, YY/T 0295.7-1997, YY/T 0295.8-1997, YY/T 0295.9-1997, YY/T 0295.10-1997, YY/T 0295.11-1997》相比,在多個方面進行了更新和調(diào)整。這些變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
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適用范圍的明確:新標準更加清晰地界定了眼科鑷的應用場景及其分類,確保了產(chǎn)品的使用更加符合臨床實際需求。
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技術要求的細化:針對不同類型的鑷子(例如用于夾持、摘除等),增加了更為具體的技術參數(shù)要求,包括但不限于尺寸精度、材料選擇以及表面處理等方面的規(guī)定,以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性能。
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測試方法的改進:引入了新的檢測手段和技術,對于產(chǎn)品性能評價提出了更高的要求。比如在耐腐蝕性、無菌狀態(tài)保持能力等方面的測試有了更嚴格的標準。
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標志及包裝要求:對產(chǎn)品的標識信息、包裝方式等也作出了相應規(guī)定,旨在提高用戶識別度并保護醫(yī)療器械在運輸過程中的完整性。
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安全性考量:強調(diào)了對人體健康可能產(chǎn)生的影響因素,并制定了相應的控制措施,特別是在生物相容性方面的考慮更為全面。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2010-12-27 頒布
- 2012-06-01 實施
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