體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（試行）

附件6體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（試行）使用說(shuō)明：1.本文件用于回答“體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求”和“體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求”中臨床評(píng)價(jià)問(wèn)題時(shí)使用。2.依照注冊(cè)申報(bào)資料情況對(duì)“臨床評(píng)價(jià)情況”中內(nèi)容進(jìn)行勾選。3.按照“臨床評(píng)價(jià)情況”中勾選的情況，填寫(xiě)不同的表格：（1）通過(guò)免臨床目錄路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)填寫(xiě)免臨床目錄路徑立卷審查表。（2）通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)填寫(xiě)臨床試驗(yàn)路徑立卷審查表。（3）根據(jù)各適用審查表的填寫(xiě)情況，給出臨床評(píng)價(jià)立卷審查結(jié)論。4.立卷審查問(wèn)題中臨床試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題，除有特殊說(shuō)明外，均同時(shí)適用于境內(nèi)、境外開(kāi)展的臨床試驗(yàn)資料。流水號(hào)：產(chǎn)品名稱(chēng)：申請(qǐng)人/注冊(cè)人名稱(chēng)：臨床評(píng)價(jià)情況:免臨床目錄路徑臨床試驗(yàn)路徑境內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 包含 不包含境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)包含 不包含臨床評(píng)價(jià)立卷審查結(jié)論：通過(guò) 不通過(guò)總體審查問(wèn)題1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對(duì)任何問(wèn)題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過(guò)”的決定。序號(hào)立卷審查問(wèn)題是不適用否存在問(wèn)題1是否提交了臨床評(píng)價(jià)資料。注：若未提交，臨床評(píng)價(jià)部分可直接給出“不通過(guò)”的結(jié)論，不必對(duì)剩余問(wèn)題進(jìn)行審查。2臨床評(píng)價(jià)中各項(xiàng)文件除證明性文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，提供了中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，同時(shí)提供了原文。3對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)中的原文資料及申請(qǐng)人/注冊(cè)人出具的其他資料應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人/注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。4臨床評(píng)價(jià)資料與注冊(cè)申請(qǐng)表內(nèi)容具有一致性。免臨床目錄路徑立卷審查表1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對(duì)任何問(wèn)題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過(guò)”的決定。序號(hào)立卷審查問(wèn)題是不適用否存在問(wèn)題1申報(bào)產(chǎn)品是否屬于目錄范圍？注：若提供信息不足以做出判斷，可勾選“否”，并在備注里注明待相關(guān)問(wèn)題補(bǔ)充完畢后繼續(xù)審查。2是否不屬于以下三種情況：1. 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品相比，由于方法學(xué)更新、產(chǎn)品設(shè)計(jì)更新等原因，造成無(wú)法達(dá)到反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟。2. 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品常規(guī)預(yù)期用途不同。3. 消費(fèi)者自測(cè)用或新生兒檢測(cè)相關(guān)的體外診斷試劑。3樣本量是否符合免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）的要求。4與境內(nèi)已上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比較研究試驗(yàn)時(shí)，是否提交了已上市產(chǎn)品的境內(nèi)注冊(cè)信息及說(shuō)明書(shū)。5與參考方法進(jìn)行比較研究試驗(yàn)時(shí)，是否提交了參考實(shí)驗(yàn)室有關(guān)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的檢測(cè)資質(zhì)。6是否包含評(píng)價(jià)用樣本信息，包括樣本編號(hào)年齡性別樣本類(lèi)型樣本臨床背景7臨床評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容：報(bào)告封面：包含產(chǎn)品名稱(chēng)包含申請(qǐng)人名稱(chēng)包含申請(qǐng)人簽章所有信息與申請(qǐng)表一致“基本信息”章節(jié)是否包含：產(chǎn)品名稱(chēng)申請(qǐng)人名稱(chēng)及聯(lián)系方式試驗(yàn)時(shí)間及地點(diǎn)信息“試驗(yàn)設(shè)計(jì)”章節(jié)是否包含：對(duì)比試劑/方法選擇樣本入組和排除標(biāo)準(zhǔn)樣本量要求設(shè)盲要求統(tǒng)計(jì)分析方法“試驗(yàn)實(shí)施情況”章節(jié)中是否包含：樣本量選擇情況臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品信息試驗(yàn)過(guò)程描述試驗(yàn)管理數(shù)據(jù)分析及評(píng)價(jià)結(jié)果總結(jié)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)表8進(jìn)口產(chǎn)品提交了在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告。臨床試驗(yàn)路徑立卷審查表1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對(duì)任何問(wèn)題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過(guò)”的決定?；疽?guī)范性審查序號(hào)立卷審查問(wèn)題是不適用否存在問(wèn)題1提交了臨床試驗(yàn)方案。注：若回答為“否”，則不需要對(duì)技術(shù)審查問(wèn)題中的A、B、D、E進(jìn)行回答。2提交了臨床試驗(yàn)報(bào)告。注：若回答為“否”，則不需要對(duì)技術(shù)審查問(wèn)題中的C、D、E進(jìn)行回答。3提交了倫理意見(jiàn)。4境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)備案。5境內(nèi)臨床試驗(yàn)在臨床試驗(yàn)開(kāi)展之前，已經(jīng)進(jìn)行了注冊(cè)/委托檢驗(yàn)且結(jié)論合格。6進(jìn)口產(chǎn)品提交了在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告。技術(shù)性審查序號(hào)立卷審查問(wèn)題是不適用否存在問(wèn)題A臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容：臨床試驗(yàn)方案包含下列內(nèi)容：一般信息臨床試驗(yàn)的背景資料試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)方法統(tǒng)計(jì)方法對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定臨床試驗(yàn)涉及的倫理問(wèn)題和說(shuō)明、知情同意書(shū)文本（如有）數(shù)據(jù)處理與記錄保存其他需要說(shuō)明的內(nèi)容試驗(yàn)方案封面包含：主要研究者簽名臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名統(tǒng)計(jì)單位蓋章申請(qǐng)人蓋章A1包含以上所有內(nèi)容雖然未包含所有內(nèi)容，但對(duì)于未包含內(nèi)容已提交了合理的說(shuō)明。注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。BB1第三類(lèi)體外診斷試劑在不少于3家（含3家）境內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。B2第二類(lèi)體外診斷試劑在不少于2家（含2家）境內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。B3關(guān)于申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)時(shí)臨床試驗(yàn)的樣本量，根據(jù)以下內(nèi)容進(jìn)行勾選：產(chǎn)品屬于第二類(lèi)產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)不少于200例產(chǎn)品屬于第三類(lèi)一般要求的產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)不少于1000例 產(chǎn)品屬于第三類(lèi)特殊要求采用核酸擴(kuò)增方法用于病原體檢測(cè)的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)不少于500例產(chǎn)品屬于第三類(lèi)特殊要求與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)不少于500例產(chǎn)品屬于第三類(lèi)特殊要求用于血型檢測(cè)相關(guān)的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)不少于3000例產(chǎn)品屬于新研制體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)樣本量要求同第三類(lèi)產(chǎn)品。產(chǎn)品屬于第三類(lèi)特殊要求流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑，且屬于指導(dǎo)臨床用藥的抗體試劑、淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒或具有明確診斷價(jià)值的抗體試劑，臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)不少于500例注1：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。注2：僅對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，臨床試驗(yàn)總樣本量是否滿(mǎn)足法規(guī)要求進(jìn)行判斷，樣本量的設(shè)定是否合理，不作為不予立卷的理由。B4臨床試驗(yàn)樣本量滿(mǎn)足相應(yīng)指導(dǎo)原則的要求。B5臨床試驗(yàn)采用的樣本類(lèi)型與考核試劑、對(duì)比試劑（如有）說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)內(nèi)容一致。B6臨床試驗(yàn)使用的儀器機(jī)型與考核試劑、對(duì)比試劑（如有）說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)內(nèi)容一致。B7倫理委員會(huì)意見(jiàn)中的試驗(yàn)方案號(hào)、知情同意書(shū)版本號(hào)（如有）內(nèi)容與所提交的臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)范本的相應(yīng)內(nèi)容一致。B8臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告（含附件）由主要研究者（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章。B9臨床試驗(yàn)的研究人群與預(yù)期用途中的適用人群一致。B10本表B1B9所述內(nèi)容，滿(mǎn)足適用的產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的要求。雖不符合上述要求，但合理闡述了理由。注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。C臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容：臨床試驗(yàn)報(bào)告包含下列內(nèi)容：封面標(biāo)題目錄研究摘要試驗(yàn)研究人員縮略語(yǔ)引言研究目的試驗(yàn)管理試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)結(jié)果和分析討論和結(jié)論有關(guān)臨床試驗(yàn)中特別情況的說(shuō)明附件報(bào)告封面包含：試驗(yàn)用體外診斷試劑的通用名稱(chēng)試驗(yàn)開(kāi)始日期試驗(yàn)完成日期主要研究者（簽名）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位（蓋章）申請(qǐng)人（蓋章）申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式報(bào)告日期原始資料保存地點(diǎn)附件包含：臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)（臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章；病例信息，至少包含：編號(hào)、年齡、性別、樣本類(lèi)型、樣本臨床背景、檢測(cè)結(jié)果）主要參考文獻(xiàn)主要研究者簡(jiǎn)歷申請(qǐng)人需要說(shuō)明的其他情況等C1包含以上所有內(nèi)容雖然未包含所有內(nèi)容，但對(duì)于未包含內(nèi)容已提交了相關(guān)的說(shuō)明注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。D試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或者申請(qǐng)人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。E臨床試驗(yàn)報(bào)告與臨床試驗(yàn)方案