體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（試行）

附件6體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（試行）使用說明：1.本文件用于回答“體外診斷試劑注冊項目立卷審查要求”和“體外診斷試劑許可事項變更注冊項目立卷審查要求”中臨床評價問題時使用。2.依照注冊申報資料情況對“臨床評價情況”中內(nèi)容進行勾選。3.按照“臨床評價情況”中勾選的情況，填寫不同的表格：（1）通過免臨床目錄路徑進行臨床評價的，應填寫免臨床目錄路徑立卷審查表。（2）通過臨床試驗路徑進行臨床評價的，應填寫臨床試驗路徑立卷審查表。（3）根據(jù)各適用審查表的填寫情況，給出臨床評價立卷審查結(jié)論。4.立卷審查問題中臨床試驗相關(guān)問題，除有特殊說明外，均同時適用于境內(nèi)、境外開展的臨床試驗資料。流水號：產(chǎn)品名稱：申請人/注冊人名稱：臨床評價情況:免臨床目錄路徑臨床試驗路徑境內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù) 包含 不包含境外臨床試驗數(shù)據(jù)包含 不包含臨床評價立卷審查結(jié)論：通過 不通過總體審查問題1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是不適用否存在問題1是否提交了臨床評價資料。注：若未提交，臨床評價部分可直接給出“不通過”的結(jié)論，不必對剩余問題進行審查。2臨床評價中各項文件除證明性文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，提供了中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，同時提供了原文。3對于進口產(chǎn)品，臨床評價中的原文資料及申請人/注冊人出具的其他資料應當提交由申請人/注冊人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。4臨床評價資料與注冊申請表內(nèi)容具有一致性。免臨床目錄路徑立卷審查表1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是不適用否存在問題1申報產(chǎn)品是否屬于目錄范圍？注：若提供信息不足以做出判斷，可勾選“否”，并在備注里注明待相關(guān)問題補充完畢后繼續(xù)審查。2是否不屬于以下三種情況：1. 申報產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品相比，由于方法學更新、產(chǎn)品設計更新等原因，造成無法達到反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟。2. 申報產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品常規(guī)預期用途不同。3. 消費者自測用或新生兒檢測相關(guān)的體外診斷試劑。3樣本量是否符合免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的要求。4與境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品進行比較研究試驗時，是否提交了已上市產(chǎn)品的境內(nèi)注冊信息及說明書。5與參考方法進行比較研究試驗時，是否提交了參考實驗室有關(guān)中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的檢測資質(zhì)。6是否包含評價用樣本信息，包括樣本編號年齡性別樣本類型樣本臨床背景7臨床評價報告內(nèi)容：報告封面：包含產(chǎn)品名稱包含申請人名稱包含申請人簽章所有信息與申請表一致“基本信息”章節(jié)是否包含：產(chǎn)品名稱申請人名稱及聯(lián)系方式試驗時間及地點信息“試驗設計”章節(jié)是否包含：對比試劑/方法選擇樣本入組和排除標準樣本量要求設盲要求統(tǒng)計分析方法“試驗實施情況”章節(jié)中是否包含：樣本量選擇情況臨床評價產(chǎn)品信息試驗過程描述試驗管理數(shù)據(jù)分析及評價結(jié)果總結(jié)評價數(shù)據(jù)表8進口產(chǎn)品提交了在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報告。臨床試驗路徑立卷審查表1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。基本規(guī)范性審查序號立卷審查問題是不適用否存在問題1提交了臨床試驗方案。注：若回答為“否”，則不需要對技術(shù)審查問題中的A、B、D、E進行回答。2提交了臨床試驗報告。注：若回答為“否”，則不需要對技術(shù)審查問題中的C、D、E進行回答。3提交了倫理意見。4境內(nèi)開展的臨床試驗，臨床試驗機構(gòu)經(jīng)過備案。5境內(nèi)臨床試驗在臨床試驗開展之前，已經(jīng)進行了注冊/委托檢驗且結(jié)論合格。6進口產(chǎn)品提交了在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報告。技術(shù)性審查序號立卷審查問題是不適用否存在問題A臨床試驗方案內(nèi)容：臨床試驗方案包含下列內(nèi)容：一般信息臨床試驗的背景資料試驗目的試驗設計評價方法統(tǒng)計方法對臨床試驗方案修正的規(guī)定臨床試驗涉及的倫理問題和說明、知情同意書文本（如有）數(shù)據(jù)處理與記錄保存其他需要說明的內(nèi)容試驗方案封面包含：主要研究者簽名臨床試驗機構(gòu)蓋章統(tǒng)計學負責人簽名統(tǒng)計單位蓋章申請人蓋章A1包含以上所有內(nèi)容雖然未包含所有內(nèi)容，但對于未包含內(nèi)容已提交了合理的說明。注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。BB1第三類體外診斷試劑在不少于3家（含3家）境內(nèi)臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。B2第二類體外診斷試劑在不少于2家（含2家）境內(nèi)臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。B3關(guān)于申請注冊申報時臨床試驗的樣本量，根據(jù)以下內(nèi)容進行勾選：產(chǎn)品屬于第二類產(chǎn)品，臨床試驗總樣本數(shù)不少于200例產(chǎn)品屬于第三類一般要求的產(chǎn)品，臨床試驗總樣本數(shù)不少于1000例 產(chǎn)品屬于第三類特殊要求采用核酸擴增方法用于病原體檢測的體外診斷試劑，臨床試驗總樣本數(shù)不少于500例產(chǎn)品屬于第三類特殊要求與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的體外診斷試劑，臨床試驗總樣本數(shù)不少于500例產(chǎn)品屬于第三類特殊要求用于血型檢測相關(guān)的體外診斷試劑，臨床試驗總樣本數(shù)不少于3000例產(chǎn)品屬于新研制體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床試驗樣本量要求同第三類產(chǎn)品。產(chǎn)品屬于第三類特殊要求流式細胞儀配套用體外診斷試劑，且屬于指導臨床用藥的抗體試劑、淋巴細胞亞群分析試劑盒或具有明確診斷價值的抗體試劑，臨床試驗總樣本數(shù)不少于500例注1：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。注2：僅對產(chǎn)品注冊申報時，臨床試驗總樣本量是否滿足法規(guī)要求進行判斷，樣本量的設定是否合理，不作為不予立卷的理由。B4臨床試驗樣本量滿足相應指導原則的要求。B5臨床試驗采用的樣本類型與考核試劑、對比試劑（如有）說明書中相應內(nèi)容一致。B6臨床試驗使用的儀器機型與考核試劑、對比試劑（如有）說明書中相應內(nèi)容一致。B7倫理委員會意見中的試驗方案號、知情同意書版本號（如有）內(nèi)容與所提交的臨床試驗方案、知情同意書范本的相應內(nèi)容一致。B8臨床試驗方案和報告（含附件）由主要研究者（簽名）、臨床試驗機構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。B9臨床試驗的研究人群與預期用途中的適用人群一致。B10本表B1B9所述內(nèi)容，滿足適用的產(chǎn)品注冊審查指導原則的要求。雖不符合上述要求，但合理闡述了理由。注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。C臨床試驗報告內(nèi)容：臨床試驗報告包含下列內(nèi)容：封面標題目錄研究摘要試驗研究人員縮略語引言研究目的試驗管理試驗設計試驗結(jié)果和分析討論和結(jié)論有關(guān)臨床試驗中特別情況的說明附件報告封面包含：試驗用體外診斷試劑的通用名稱試驗開始日期試驗完成日期主要研究者（簽名）臨床試驗機構(gòu)（蓋章）統(tǒng)計學負責人簽名及單位（蓋章）申請人（蓋章）申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式報告日期原始資料保存地點附件包含：臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息、產(chǎn)品說明書臨床試驗中的所有試驗數(shù)據(jù)（臨床試驗操作者、復核者簽字、臨床試驗機構(gòu)蓋章；病例信息，至少包含：編號、年齡、性別、樣本類型、樣本臨床背景、檢測結(jié)果）主要參考文獻主要研究者簡歷申請人需要說明的其他情況等C1包含以上所有內(nèi)容雖然未包含所有內(nèi)容，但對于未包含內(nèi)容已提交了相關(guān)的說明注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。D試驗總結(jié)報告由臨床試驗機構(gòu)的牽頭單位或者申請人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。E臨床試驗報告與臨床試驗方案