TG-Z-A-IV熱風循環(huán)烘箱驗證方案.doc

編號：J12/020500-2005-02 TG-Z-A-IV型熱風循環(huán)烘箱 驗證方案起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月14日 沈陽*有限公司 發(fā)布 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證方案審批表方案制定設備動力部： 年 月 日方案審核生產(chǎn)部部長： 年 月 日質(zhì)量部部長： 年 月 日方案批準總經(jīng)理： 年 月 日 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證小組人 員職 責組 長設備動力部:全面組織驗證工作，并于驗證前對驗證小組其他成員進行該設備驗證實施內(nèi)容培訓，并于驗證過程中對操作者進行設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識的培訓。副組長質(zhì)量部部長: 對驗證過程進行質(zhì)量把關。組員生產(chǎn)部車間主任:具體實施驗證工作， 對設備驗證給予支持操作人員:對設備驗證給予支持，并于驗證中學習掌握設備性能、設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識。質(zhì)量部中心化驗室：對設備驗證過程中需檢驗的項目進行檢驗。質(zhì)?？疲贺撠燆炞C過程中的取樣與監(jiān)督檢查。 編號： J12/020500-2005-02 目 錄1引言 11 概述 12 目的 2文件 3儀器儀表校正 31 驗證用儀器儀表的校正確認 32 設備自身攜帶儀器儀表的校正確認 4安裝確認 41設備主體確認 42 備品配件確認 43 安裝檢查 44 部件檢查 45 公用工程介質(zhì)供應檢查 5運行確認 6性能確認 7驗證周期 8驗證結(jié)果與評價 9最終批準 驗證實施資料：熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料 1-熱風循環(huán)烘箱文件熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料2-熱風循環(huán)烘箱驗證用儀器儀表校正確認熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料3-熱風循環(huán)烘箱自身儀器儀表校正確認熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料 4-設備主體確認熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料 5-熱風循環(huán)烘箱安裝檢查熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料 6-熱風循環(huán)烘箱部件檢查熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料7-熱風循環(huán)烘箱公用工程介質(zhì)供 編號： J12/020500-2005-02 應檢查熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料8-熱風循環(huán)烘箱運行確認熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料9-熱風循環(huán)烘箱性能確認 編號： J12/020500-2005-02 1引言11 概述該設備利用蒸汽作為熱能源，有蒸汽散熱器產(chǎn)生熱量，再利用風機進行對流換熱，對物料進行熱量傳遞，并不斷補充新鮮空氣和排出潮濕空氣干燥時間內(nèi)能保持適當?shù)南鄬穸群蜏囟?。其大部分熱風在箱內(nèi)進行循環(huán)，從而增強了傳熱和傳質(zhì)，使物料達到快速干燥，符合工藝要求。12 目的121 對機器設計制造、安裝、運行各個環(huán)節(jié)進行評估和考察以確認該機是否符合設計要求。122 確認熱風循環(huán)烘箱的自動控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標達到GMP的要求。2文件檢查設備有關文件，對其號碼、存放處予以確認（應用熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料1-熱風循環(huán)烘箱文件）。需確認文件名稱如下：訂貨合同合格證使用說明書零件明細表發(fā)貨通知單技術圖紙3儀器儀表校正31 驗證用儀器儀表的校正確認驗證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（應用熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料2-熱風循環(huán)烘箱驗證用儀器儀表）。熱風循環(huán)烘箱驗證時需用儀器儀表如下：1 編號：J12/020500-2005-02 萬用電表：用于檢查設備配電情況。聲級計：用于檢測設備噪聲。點溫度計：測量箱內(nèi)溫度。32 設備自身攜帶儀器儀表的校正確認熱風循環(huán)烘箱自身攜帶儀器儀表有壓力表應對其校正情況進行確認（應用驗證實施資料3-熱風循環(huán)烘箱自身儀器儀表校正確認）4安裝確認41 設備主體確認對設備生產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)能力對照訂貨合同及設備說明書進行確認（應用熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料4-熱風循環(huán)烘箱主體確認）。42 安裝檢查依據(jù)設備設計與安裝圖紙檢查設備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎、動力管線安裝是否符合要求（應用熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料6-熱風循環(huán)烘箱安裝檢查）。43 部件檢查根據(jù)設計要求檢查設備各部件材質(zhì)及表面情況（應用熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料7-熱風循環(huán)烘箱部件檢查）。44 公用工程介質(zhì)供應檢查熱風循環(huán)烘箱公用工程介質(zhì)主要是配電、真空、空壓及冷卻水系統(tǒng)，應檢查其是否與設計要求相符（應用熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料8-熱風循環(huán)烘箱公用工程介質(zhì)供應檢查）。5運行確認目的：在不使用任何供試品的前提下，確認該設備達到設計要求。認可的質(zhì)量標準：該設備各項性能均能達到廠家使用手冊規(guī)定的單機試車要求。驗證方法：將熱風循環(huán)烘箱各部件安裝好，接通電源，按熱風循環(huán)烘箱操作說明書進行空機運行，對設備有關性能進行檢查（應用熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料9-熱風循環(huán)烘箱運行確認）。2 編號：J12/020500-2005-02 6性能確認目的：使用供試品以確認機器性能符合規(guī)定要求。認可質(zhì)量標準：該設備的各項功能均應達到相應使用的質(zhì)量要求。驗證方法：在運行確認達到要求的基礎上，以濕顆粒為供試品，對該機進行性能確認（應用熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料10-熱風循環(huán)烘箱性能確認）。7驗證周期71 更換關鍵部件或大修后對有關項目重新驗證。72 根據(jù)驗證結(jié)果確定再驗證周期，一般每年進行一次再驗證。8 驗證結(jié)果與評價各項目驗證后，驗證小組應對驗證結(jié)果進行評價，并給予結(jié)論。9最終批準驗證委員會應對于驗證過程與驗證結(jié)果以及該設備是否可以投入使用，進行全面評價并給予結(jié)論，形成驗證報告，并由驗證方案的審批人簽字批準。 3 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料1熱風循環(huán)烘箱文件共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 05420 文件名稱號碼存放處訂貨合同YLS-2005-001檔案室是否使用說明書YLS-2005-001檔案室是否合格證YLS-2005-001檔案室是否備注：結(jié)論：熱風循環(huán)烘箱文件是否齊全？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料2熱風循環(huán)烘箱驗證用儀器儀表校正確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 05420 名 稱校正人校正日期校正文件或證書萬用電表省計量院2005 11 15合格聲級計省計量院2005 11 15合格點溫計省計量院2005 11 15合格備注：結(jié)論：熱風循環(huán)烘箱驗證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料3熱風循環(huán)烘箱自身儀器儀表校正確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 05420 類型廠家型號系列號校正文件或證書熱電偶06032102314備注：結(jié)論：設備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料4熱風循環(huán)烘箱主體確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 05420 項目采購要求實際設備名稱熱風循環(huán)烘箱是否相符是否型 號TG-Z-A-IV是否相符是否生產(chǎn)廠家常州市振華干燥設備有限公司是否相符是否生產(chǎn)能力200Kg是否相符是否備注：結(jié)論：是否與購銷合同相符？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料6熱風循環(huán)烘箱安裝檢查共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 05420 檢查項目要求檢查結(jié)果安裝位置符合圖紙設計要求，四周空間足夠，便于操作與維修符合 不符合各部件銜接牢固，符合設計要求符合 不符合水平度與垂直度符合設計要求符合 不符合地基礎應平整堅固符合 不符合動力管線安裝應暗裝，便于清潔暗裝 未暗裝備注：結(jié)論：設備安裝是否符合設計要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料7熱風循環(huán)烘箱部件檢查共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 05420 部件材質(zhì)表面安裝實際百葉窗葉片不銹鋼光潔是否相符是否箱內(nèi)各管道不銹鋼光潔是否相符是否排濕裝置不銹鋼光潔是否相符是否備注：結(jié)論：設備部件材質(zhì)及表面是否符合設計要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料8熱風循環(huán)烘箱公用工程介質(zhì)供應檢查共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 內(nèi)容設計要求檢查結(jié)果配電電壓380 V -220V是否相符是否頻率50HZ是否相符是否保護等級是否相符是否是否相符是否蒸汽管道連接管直徑DN是否相符是否管道材料碳鋼是否相符是否備注：結(jié)論：配電、壓縮空氣連接是否符合設計要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料9熱風循環(huán)烘箱運行確認共 2 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 05420 檢查步驟：保證設備可供試運行做好一切準備，即：-電氣已接通-蒸汽管路已連接內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況1按通電源2切換手、自動開關3點動風機開關4接通烘箱蒸汽管道與供汽管道，打開疏水器旁通閥，啟動風機運行10分鐘5試驗檢測進行5小時空持續(xù)恒溫試驗（不加供試品）并進行下述項目測試：5.1設備升溫時，按下停車按鈕。5.2關閉蒸汽閥門，停止風機運行5.2調(diào)正百葉窗葉片角度電源指示燈亮電磁閥反應靈敏風機轉(zhuǎn)向與標記方向一致風機運轉(zhuǎn)正常，烘箱內(nèi)溫度上升穩(wěn)定。風機停止運行，復位后，需重啟。箱內(nèi)濕度不再上升。調(diào)節(jié)作用明顯，調(diào)節(jié)后用點溫計測箱內(nèi)溫度， 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料9熱風循環(huán)烘箱運行確認共 2 頁第 2 頁內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況5.3平穩(wěn)度及溫升5.4噪音5.5當溫度上升至所需溫度時，打開排濕裝置，并旋轉(zhuǎn)排濕閥應均勻一致。在連續(xù)工作不少于4小時時風機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，且溫度上升至預置溫度。75dB，無異常噪音。調(diào)節(jié)作用明顯排濕裝置反應正常。備注：結(jié)論：空機運行各項性能指標是否合格？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料10熱風循環(huán)烘箱性能確認共 2 頁第 1 頁設 備 編 號： S01011401 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 05420 內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況1當實測溫度大于等于設定報警溫度實值時，應有聲/光報警。2電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準確，并應有接電裝置幾安全標志。3各控制部件靈敏可靠，連續(xù)試驗2箱 4在風機運轉(zhuǎn)正常情況下，設定四種不同溫度進行干燥，并測試顆粒下述指標：4.1水份4.2干燥時間5收率計算：5.1干燥細粉重量B5.2成品收率：B/A100%設備各部件運轉(zhuǎn)正常。儀表顯示正常應98%A= KgB= Kg %項目溫度溫度溫度溫度水份干燥時間 編號J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證實施資料10熱風循環(huán)烘箱性能確認共 2 頁第 2 頁備注：（測試每次取樣20克,檢查其水份，記錄結(jié)果，應在規(guī)定的范圍內(nèi)。）經(jīng)確認在溫度 干燥時間 時干燥效果最現(xiàn)想。結(jié)論：熱風循環(huán)烘箱各項性能是否達到相應使用質(zhì)量要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020500-2005-02 熱風循環(huán)烘箱驗證結(jié)果的綜合與評價驗證項目要求驗證情況結(jié)論熱風循環(huán)烘箱概況符合使用要求熱風循環(huán)烘箱安裝確認符合設計使