沉降菌監(jiān)測記錄.doc

_ 沉降菌監(jiān)測記錄 編碼： SOR-QC-03測試區(qū)域環(huán)境溫度相對濕度檢驗的依據(jù)測試日期報告日期一、前期準(zhǔn)備：1、器皿滅菌：將已洗滌干凈的培養(yǎng)皿（9cm），置于160干熱滅菌 4h備用。2、培養(yǎng)基平皿的制備：（1）平皿的制備：將制備好的培養(yǎng)基冷至約40，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿每皿約15ml，同一方向旋轉(zhuǎn)平皿，置凈化工作臺上待凝。（2）將凝固后平皿倒置于培養(yǎng)箱中30-35恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用。 二、采集樣品： （1）將已制備好的培養(yǎng)皿，按潔凈室沉降菌采樣點布置圖的要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。（2）對照試驗：每批培養(yǎng)基選定3個培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。（3）培養(yǎng)：全部采樣結(jié)束后，將平皿倒置于培養(yǎng)箱中按規(guī)定條件培養(yǎng)。三、檢測結(jié)果：見附表：附表1 固體車間房間名稱測量值結(jié)果陰性對照1號采樣點2號采樣點皿1皿2均值皿1皿2均值器具清洗間符合規(guī)定 不符合規(guī)定器具存放間符合規(guī)定 不符合規(guī)定原輔料暫存間符合規(guī)定 不符合規(guī)定內(nèi)包裝暫存間符合規(guī)定 不符合規(guī)定粉碎過篩間符合規(guī)定 不符合規(guī)定稱量間符合規(guī)定 不符合規(guī)定化漿間1符合規(guī)定 不符合規(guī)定化漿間2符合規(guī)定 不符合規(guī)定化漿間3符合規(guī)定 不符合規(guī)定制粒間1符合規(guī)定 不符合規(guī)定制粒間2符合規(guī)定 不符合規(guī)定打光間符合規(guī)定 不符合規(guī)定中間站符合規(guī)定 不符合規(guī)定預(yù)留間1符合規(guī)定 不符合規(guī)定總混間符合規(guī)定 不符合規(guī)定壓片間符合規(guī)定 不符合規(guī)定包衣間符合規(guī)定 不符合規(guī)定工衣整理間符合規(guī)定 不符合規(guī)定工衣清洗間符合規(guī)定 不符合規(guī)定女二更符合規(guī)定 不符合規(guī)定男二更符合規(guī)定 不符合規(guī)定質(zhì)量控制室符合規(guī)定 不符合規(guī)定鋁塑包裝間符合規(guī)定 不符合規(guī)定顆粒分裝間1符合規(guī)定 不符合規(guī)定顆粒分裝間2符合規(guī)定 不符合規(guī)定制丸間符合規(guī)定 不符合規(guī)定微丸間符合規(guī)定 不符合規(guī)定灌丸間符合規(guī)定 不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定10CFU皿0.5h結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定測試人復(fù)核人日期附表2 液體車間房間名稱測量值結(jié)果陰性對照1號采樣點2號采樣點皿1皿2均值皿1皿2均值磨漿間符合規(guī)定 不符合規(guī)定工衣整理間符合規(guī)定 不符合規(guī)定男二更符合規(guī)定 不符合規(guī)定稱量間符合規(guī)定 不符合規(guī)定工衣清理間符合規(guī)定 不符合規(guī)定女二更符合規(guī)定 不符合規(guī)定原輔料存放間符合規(guī)定 不符合規(guī)定器具清洗間符合規(guī)定 不符合規(guī)定器具存放間符合規(guī)定 不符合規(guī)定包材暫存間符合規(guī)定 不符合規(guī)定灌裝間2符合規(guī)定 不符合規(guī)定灌裝間3符合規(guī)定 不符合規(guī)定洗瓶間符合規(guī)定 不符合規(guī)定灌裝間1符合規(guī)定 不符合規(guī)定化糖間符合規(guī)定 不符合規(guī)定配料間符合規(guī)定 不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定10CFU皿0.5h結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定測試人復(fù)核人日期附表3 栓劑車間房間名稱測量值結(jié)果陰性對照1號采樣點2號采樣點皿1皿2均值皿1皿2均值內(nèi)包材暫存符合規(guī)定 不符合規(guī)定配料符合規(guī)定 不符合規(guī)定制栓間1符合規(guī)定 不符合規(guī)定制栓間2符合規(guī)定 不符合規(guī)定二更符合規(guī)定 不符合規(guī)定物料暫存符合規(guī)定 不符合規(guī)定器具清洗符合規(guī)定 不符合規(guī)定凈具存放符合規(guī)定 不符合規(guī)定稱量符合規(guī)定 不符合規(guī)定質(zhì)檢符合規(guī)定 不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定10CFU皿0.5h結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定測試人復(fù)核人日期附表4 提取理車間房間名稱測量值結(jié)果陰性對照1號采樣點2號采樣點皿1皿2均值皿1皿2均值工衣存放間符合規(guī)定 不符合規(guī)工衣清洗間符合規(guī)定 不符合規(guī)女二更符合規(guī)定 不符合規(guī)男二更符合規(guī)定 不符合規(guī)毒性藥材粉碎間符合規(guī)定 不符合規(guī)稱量間符合規(guī)定 不符合規(guī)氣閘室符合規(guī)定 不符合規(guī)器具存放間符合規(guī)定 不符合規(guī)器具清洗間符合規(guī)定 不符合規(guī)收膏間符合規(guī)定 不符合規(guī)物料暫存間符合規(guī)定 不符合規(guī)滅菌室符合規(guī)定 不符合規(guī)總混室符合規(guī)定 不符合規(guī)粉碎過篩間符合規(guī)定 不符合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定10CFU皿0.5h結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)測試人復(fù)核人日期附表5 質(zhì)檢中心房間名稱測量值結(jié)果陰性對照1號采樣點2號采樣點皿1皿2均值皿1皿2均值微生物檢測室一更符合規(guī)定 不符合規(guī)微生物檢測室二更符合規(guī)定 不符合規(guī)微生物檢測室緩沖間符合規(guī)定 不符合規(guī)微生物檢測室符合規(guī)定 不符合規(guī)陽性對照室二更符合規(guī)定 不符合規(guī)陽性對照室緩沖間符合規(guī)定 不符合規(guī)陽性對照室符合規(guī)定 不符合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定3CFU皿0.5h結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定測試人復(fù)核人日期 取樣間房間名稱測量值結(jié)果陰性對照1號采樣點2號采樣點皿1皿2均值皿1皿2均值二更符合規(guī)定 不符合規(guī)手消毒間符合規(guī)定 不符合規(guī)走