「魯爾接頭-GB 1962.1-2001SOP29（操作規(guī)程）」

中國藥品生物制品檢定所標準操作規(guī)程SOP名稱：魯爾接頭GB 1962.1-2001起草人：日期：部門：醫(yī)療器械檢測中心核對人：日期：替代： 批準人：日期：執(zhí)行日期：一、目的：本操作規(guī)程依據(jù)GB/T 1962.1-2001醫(yī)療器械6（魯爾）圓錐接頭結合本中心儀器條件制定。二、范圍：此SOP適用于中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢測中魯爾接頭檢測。三、程序1 圓錐接頭尺寸使用儀器：GB/T 1962.1-2001中5.1.1規(guī)定的標準鋼制量規(guī)。試驗步驟：（1） 在試驗前，對吸濕性材料制成的產(chǎn)品應在205和5010相對濕度環(huán)境下，至少放置24小時。對于非吸濕性材料制成的產(chǎn)品無規(guī)定要求；（2） 在205下進行試驗；（3） 用標準鋼制量規(guī)進行試驗，施加5N的總軸向力，不加扭矩，將量規(guī)裝配到被測圓錐接頭上，然后撤除軸向力。結果判定：（1） 對于外圓錐接頭，當其小端位于環(huán)規(guī)兩極限平面間，而錐形部分的大端露出在環(huán)規(guī)基準面之外，判定為合格，否則判定為不合格。（2） 對于內(nèi)圓錐接頭，當其錐孔大端的平面位于塞規(guī)兩極限平面間，判定為合格，否則判定為不合格。2 漏液使用儀器：（1） MY-4型錐頭密合性測試儀或其他能滿足要求的儀器；（2） GB/T 1962.1-2001中5.2.1規(guī)定的標準鋼制接頭。試驗步驟：（1） 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)圓錐標準接頭連接，連接雙方都必須干燥，在裝配時施加27.5N軸向力，保持5s，同時以不超過0.1Nm的扭距進行扭轉，旋轉角不超過90；（2） 向組件內(nèi)注入水；（3） 排出空氣；（4） 確保組件的外部干燥；（5） 封住組件的出口，將內(nèi)部水壓加到300kPa；（6） 保持此壓力30秒；（7） 卸掉壓力，拆除樣品。注：在試驗中，圓錐接頭的軸線應處于水平位置。結果判定：在試驗過程中，如泄漏量不得足以形成水滴落下，判定為合格，否則判定為不合格。3 漏氣使用儀器：（3） MY-4型錐頭密合性測試儀或其他能滿足要求的儀器；（4） GB/T 1962.1-2001中5.2.1規(guī)定的標準鋼制接頭；（5） 符合GB 15810要求的注射器。試驗步驟：3.1 外圓錐接頭（1）將被測圓錐接頭與一內(nèi)圓錐標準接頭連接，連接雙方都必須干燥，在裝配時施加27.5N軸向力，保持5s，同時以不超過0.1Nm的扭距進行扭轉，旋轉角不超過90；（2）用一極小容量的防漏接頭將標準的內(nèi)圓錐接頭與注射器相連；（3）通過此裝置和標準內(nèi)圓錐接頭，向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水，水量應超過注射器刻度容量的25；（4）排出空氣，允許留有一個小的氣泡；（5）調(diào)節(jié)注射器中的水量至刻度容量的25；（6）封住圓錐接頭組件后端的小孔；（7）將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容量處，保持15秒。3.2 內(nèi)圓錐接頭（1）將被測圓錐接頭與一外圓錐標準接頭連接，連接雙方都必須干燥，在裝配時施加27.5N軸向力，保持5s，同時以不超過0.1Nm的扭距進行扭轉，旋轉角不超過90；（2）用一極小容量的防漏接頭將標準的外圓錐接頭與注射器相連；（3）通過此裝置和標準外圓錐接頭，向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水，水量應超過注射器刻度容量的25；（4）排出空氣，允許留有一個小的氣泡；（5）調(diào)節(jié)注射器中的水量至刻度容量的25；（6）封住圓錐接頭組件后端的小孔；（7）將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容量處，保持15秒。結果判定：在試驗過程中，如無氣泡形成，判定為合格，否則判定為不合格。注：在最初5秒內(nèi)形成的氣泡可忽略不計。4 分離力使用儀器：（1） Y-4型錐頭密合性測試儀或其他能滿足要求的儀器；（2） B/T 1962.1-2001中5.2.1規(guī)定的標準鋼制接頭。試驗步驟：（1） 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)圓錐標準接頭連接，連接雙方都必須干燥，在裝配時施加27.5N軸向力，保持5s，同時以不超過0.1Nm的扭距進行扭轉，旋轉角不超過90；（2） 在背離裝配方向上施加25N軸向力，其速率大約為10N/s，保持10s。結果判定：試驗結束時，如被測圓錐接頭與標準圓錐接頭沒有分離，判定為合格，否則判定為不合格。5 應力開裂使用儀器：（1） Y-4型錐頭密合性測試儀或其他能滿足要求的儀器；（2） GB/T 1962.1-2001中5.2.1規(guī)定的標準鋼制接頭。試驗步驟：（1） 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)圓錐標準接頭連接，連接雙方都必須干燥，在裝配時施加27.5N軸向力，保持5s，同時以不超過0.1Nm的扭距進行扭轉，旋轉角不超過90；（2） 對一次性使用無菌注射