質(zhì)量保證模式

金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 1 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 (一 )范 圍 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是用于供方證實其設(shè)計和提供合格產(chǎn)品的能力。 規(guī)定這些要求主要是為防止從設(shè)計到服務(wù)的所有階段中出現(xiàn)不合格，以使顧各滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境： a)要求進(jìn)行設(shè)計，并且對產(chǎn)品的性能要求有原則性規(guī)定或有待制定； b)只有當(dāng)供方適當(dāng)證實了其設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的能力時，才能相信產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 (二 )引用標(biāo)準(zhǔn) 本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因 所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。 IEC 和 ISO 成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。 ： 1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 -詞匯。 (三 )定 義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO8402 的定義及下述定義。 1.產(chǎn)品活動或過程的結(jié)果。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 2 注 2 產(chǎn)品可包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。 注 3 產(chǎn)品可以是有形的 (如組件或流程性材料 )或無形的 (如知識或概念 )或它們的組合。 注 4 本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語 產(chǎn)品 僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無意中形成的、影響 環(huán)境的副產(chǎn)品。這點與 ISO8402 所給出的定義有差異。 2.投標(biāo) 供方做出的滿足產(chǎn)品合同招標(biāo)要求的報盤。 3.合同 供需雙方以任一方式達(dá)成一致的條文。 (四 )質(zhì)量體系要求 1.管理職責(zé) (1)質(zhì)量方針 負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量作出承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和要求。供方應(yīng)保證組織的各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。 (2)組織 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 3 職責(zé)和職權(quán) 對影響質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行和驗證工作人員，特 別是對需要獨立行使權(quán)力的人員，應(yīng)書面規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系，以便： a)采取措施，防止出現(xiàn)有關(guān)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系的不合格； b)確認(rèn)并記錄任何與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題； c)通過規(guī)定的渠道，提出、采取或推薦解決辦法； d)驗證解決辦法的實施效果； e)在缺陷或不符合要求情況未得到糾正前，要控制不合格品進(jìn)一步加工、交付或安裝。 資源 供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和驗證活動，含內(nèi)部質(zhì)量審核。 管理者代表 負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)明確其以下職權(quán)： a)確保按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、運行和保持質(zhì)量體系； b 向供方的管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以便評審和改進(jìn)質(zhì)量關(guān)系。 注 5 管理者代表的職責(zé)也可包括就供方質(zhì)量體系方面與外部機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 4 3.管理評審 負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)定期對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，以保證持續(xù)有效地滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。應(yīng)保存評審記錄。 2.質(zhì)量體系 (1)總則 供方應(yīng)建立和維 持一個質(zhì)量體系并使之文件化，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。供方應(yīng)編制覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系的程序文件，并概述該質(zhì)量體系所用的文件結(jié)構(gòu)。 注 6ISO10013 提供了質(zhì)量手冊編制的指南。 (2)質(zhì)量體系程序 供方應(yīng)： a)編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的書面程序； b)有效地運行質(zhì)量體系，執(zhí)行書面程序。就本標(biāo)準(zhǔn)而言，構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、所采用的方法以及完成這些活動的人員所需的技能和接受的培訓(xùn)。 注 7 書面程序可以引用如何完成一項活動的作業(yè)指導(dǎo)書。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 5 (3)質(zhì)量策劃 供方應(yīng)明確滿足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。 為使產(chǎn)品、項目或合同符合規(guī)定要求，供方應(yīng)適時考慮下述活動： a)質(zhì)量計劃的編制； b)確定并配備必要的控制手段、工序、設(shè)備 (包括檢驗和試驗設(shè)備 )、工裝、資源和技能，以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量； c)確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序與有關(guān)文件的協(xié)調(diào)性； d)必要時，更新質(zhì)量控 制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的儀器設(shè)備； e)識別所有的測量要求，包括超出現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力； f)識別在產(chǎn)品形成的適宜階段適合的驗證； g)對所有特性和要求，包括評定中含有的主觀因素，規(guī)定驗收標(biāo)準(zhǔn)； h)標(biāo)識并編制質(zhì)量記錄。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 6 注 8 有關(guān)的質(zhì)量計劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)量體系的一部分。 3.合同評審 (1)總則 供方應(yīng)制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)調(diào)評審活動的書面程序。 (2)評審 在提交投標(biāo)書、或簽定合 同、或接受訂單 (闡述要求 )前，供方應(yīng)對該標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審，以確保： a)已規(guī)定并形成文件的各項要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對要求沒有書面說明的場合，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。 b)任何與投標(biāo)要求不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決； c)供方有能力滿足合同或訂單的要求。 (3)合同的修訂 供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門。 (4)記錄 合同評審記錄應(yīng)予以保存 (見 4.16)。 注 9 供方應(yīng) 在合同的有關(guān)事項中，對與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道和接口作出規(guī)定。 4.設(shè)計控制 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 7 (1)總則 供方應(yīng)制定并執(zhí)行控制和驗證產(chǎn)品設(shè)計的書面程序，以保證滿足規(guī)定的要求。 設(shè)計和開發(fā)的策劃 供方應(yīng)制定設(shè)計和開發(fā)計劃，計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定完成這些活動的職責(zé)。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)分配給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源。計劃應(yīng)隨設(shè)計進(jìn)展加以修改。 (3)組織和技術(shù)接口 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息寫成文件，予以傳遞并定期評審。 (4)設(shè)計輸入 供方應(yīng)確定產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，包括有關(guān)法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。對不完整的、含糊的或予盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。 設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審的結(jié)果。 (5)設(shè)計輸出 設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并用能驗證和證實設(shè)計輸入要求的方式來表達(dá)。 設(shè)計輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計輸入的要求； b)包括或引用驗收準(zhǔn)則； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 8 c)標(biāo)出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設(shè)計特性 (如：操作、貯存、搬運、維護和處置的要求 )。 設(shè)計輸出文件發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行評審。 (6)設(shè)計 評審 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正規(guī)的評審，并形成文件。每次評審的參加者除要求的專家外，還應(yīng)包括與受評的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表。這種評審記錄應(yīng)予以保存。 (7)設(shè)計驗證 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計驗證，以保證該設(shè)計階段的輸出滿足設(shè)計輸入要求。并應(yīng)對所用的設(shè)計驗證方法予以記錄。 注 10 除進(jìn)行設(shè)計評審之外，設(shè)計驗證還可包括如下活動： -采用其它計算方法； -可能時，將新的設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較； -進(jìn)行試驗和證實； -發(fā)布前應(yīng)對 設(shè)計階段的這些文件進(jìn)行審查。 (8)設(shè)計確認(rèn) 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和 /或需要。 注 11 設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗證之后進(jìn)行 (見 4.4.7)。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 9 注 12 確認(rèn)通常是在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行。 注 13 通常是對最終產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，但在產(chǎn)品完成前，也可能需要進(jìn)行階段性確認(rèn)。 注 14 如果預(yù)期有不同的用途，也可進(jìn)行多次確認(rèn)。 (9)設(shè)計更改 所有的設(shè)計更改，在其生效之前都應(yīng)加以標(biāo)識、形成文件、評審并經(jīng)授權(quán)人員審查和批準(zhǔn)。 5.文件和資料控制 (1)總則 供方應(yīng)對與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，制定和執(zhí)行書面的控制程序。其中包括，在適用范圍內(nèi)的外部原始文件，如各項標(biāo)準(zhǔn)和客戶的圖樣。 注 15 文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。 (2)文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 文件、資料發(fā)布前，其適應(yīng)性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。為辯識文件的現(xiàn)行修訂情況，應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和 /或作廢的文件。 文件控制應(yīng)保證： 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 10 a)對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版本； b)及時從所有發(fā)放或使用場所收回失效和 /或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和 /或作廢文件； c 為法律和 /或職累知識的目的所保留的任何已作廢的文件都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。 (3)文件和資料的更改 除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門 /組織進(jìn)行。若指定其他部門 /組織審批，該部門 /組織應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料。 可行時，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。 6.采購 (1)總則 供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序以確保所采購的產(chǎn)品 (見3.1)符合規(guī)定要求。 (2)分承包方的評定 供應(yīng)方： a)根據(jù)滿足分合同要求，包括質(zhì)量體系要求及特定的質(zhì)量保證讓要求的能力來評定和選擇分承包方。 b)明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。適用金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 11 時，還取決于分承包方以往能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和或質(zhì)量記錄。 c)建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄。 (3)采購資料采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的要求，必要時可標(biāo)明： a)型號、種等級或其他準(zhǔn)確的表示方法； b)規(guī)范、圖樣、加工要求、檢 驗規(guī)程的名稱 (或其他明確的標(biāo)識 )和適用版本及其他有關(guān)的技術(shù)資料，包括產(chǎn)品、程序，加工設(shè)備和人員的批準(zhǔn)和鑒定要求； c)適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。 采購文件發(fā)布前，供方應(yīng)審批所規(guī)定的要求是否適當(dāng)。 (4)采購產(chǎn)品的驗證 供方在 分承包方處的驗證 當(dāng)供方提出在分承包方處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品的交付方法。 分承包產(chǎn)品的顧客驗證 當(dāng)合同規(guī)定時，顧客對分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處驗證轉(zhuǎn)包產(chǎn)品是否符合 規(guī)定要求。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進(jìn)行金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 12 了有效控制的依據(jù)。 顧客的驗證既不能減輕供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。 7.顧客提供產(chǎn)品的控制 供方對顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗證、貯存和維護的書面控制程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告。 供方的驗證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。 8.產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 必要時，供方應(yīng)從進(jìn)貨開始并在生產(chǎn)、交付和安裝的各個階段，制定并執(zhí)行以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品的書面程序。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng) 對每個或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識制定并執(zhí)行書面程序。該標(biāo)識應(yīng)加以記錄。 9.過程控制 供方應(yīng)確定直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，并制定計劃，保證這些過程處于受控狀態(tài)。受控狀態(tài)包括： a)如果沒有書面程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方式制定書面程序； b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境； c)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) /法規(guī)、質(zhì)量計劃和 /或書面程序； d)對相應(yīng)的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控； e)需要時，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 13 f)技藝的評定準(zhǔn)則應(yīng) 以最明了實用的方式表示 (例如：文字標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)樣或附加說明 )； g)對設(shè)備進(jìn)行必要的維護以保證持續(xù)的過程能力。 有些過程結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，因此，為了保證滿足規(guī)定要求，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和 /或應(yīng)要求進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和對過程參數(shù)加以控制。 應(yīng)規(guī)定過程操作 (包括有關(guān)的設(shè)備和人員 )的鑒定要求。 注 16 像這些其過程能力要求預(yù)先鑒定的過程通常被認(rèn)為是 特殊過程 。 必要時，應(yīng)保存過程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。 10.檢驗和試驗 (1)總則 供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗和試驗活動的書面程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的檢驗和試驗及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃和 /或書面程序中詳細(xì)規(guī)定。 (2)進(jìn)貨檢驗和試驗 供方應(yīng)保證未經(jīng)檢驗或未驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工中規(guī)定的情況除外 )。對規(guī)定要求的符合性驗證應(yīng)按照質(zhì)量計劃和 /或書面程序進(jìn)行。 確定進(jìn)貨檢驗的數(shù)量和類別時，應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制程度以及所提供的合格證明記錄。 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 14 如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時，應(yīng)在該產(chǎn)品上作出明確標(biāo)記，并作好記錄，以便 一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。 (3)過程檢驗和試驗 供方應(yīng)： a)按質(zhì)量計劃和 /或書面程序的要求，檢驗和試驗產(chǎn)品； b)在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到并認(rèn)可前，不得將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道過程，除非生產(chǎn)急需并有可靠追回程序時才可例外轉(zhuǎn)序。但仍應(yīng)執(zhí)行的程序 (4)最終檢驗和試驗 供方應(yīng)按質(zhì)量計劃和 /或書面程序進(jìn)行全部的最終檢驗和試驗，以便提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量計劃和 /或最終檢驗和試驗的書面程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗和試驗包括進(jìn)貨檢驗和過程檢驗均已完成而 且結(jié)果滿足規(guī)定要求。 只有在質(zhì)量計劃和 /或書面程序中規(guī)定的各項檢驗、試驗已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件得到認(rèn)可后產(chǎn)品才能發(fā)貨。 (5)檢驗和試驗記錄 供方應(yīng)作好檢驗和試驗記錄并加以保存，以證明該產(chǎn)品已進(jìn)行了檢驗和 /或試驗。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)通過了各項檢驗和 /或試驗。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過檢驗和 /或試驗時，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序。 記錄中應(yīng)注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的檢驗部門。 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 15 (1)總則 供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序，對其使用的、用以證實產(chǎn)品是否符 合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備 (包括測試軟件 )進(jìn)行控制、檢準(zhǔn)和維護。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)保證所用設(shè)備的測量不確定度已知，且測量能力滿足要求。 當(dāng)把測試軟件或?qū)Ρ葏⒄占?，如試驗硬件用作檢驗手段時，使用前應(yīng)加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝或服務(wù)過程中產(chǎn)品的合格性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證據(jù)。 在有關(guān)檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料，按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時，供方應(yīng)予以提供，以證實這些設(shè)備的功能。 注 17 本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語 測量設(shè)備 也包括一些測試裝置。 (2)控制程序 供方應(yīng)： a)確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的檢驗、測量和試驗設(shè)備； b)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前，對照與國際、國家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。無標(biāo)準(zhǔn)時，則應(yīng)把校準(zhǔn)所用依據(jù)寫在文件上； 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 16 c)規(guī)定檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問題時應(yīng)采用的措施； d)核實檢驗、測量和試驗設(shè)備是否帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)志或識別記錄； e)保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)記錄； f)發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)立即評定以前的檢驗和試驗結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件； g)保證校準(zhǔn)、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件； h)保證檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好； i)防止檢驗、測量和試驗設(shè)備，包括試驗硬件和軟件，因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)定位失效。 注 18 可用 ISO10012 中給出的測量設(shè)備的計量 確認(rèn)體系作為指南。 12.檢驗和試驗狀態(tài) 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識，以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后是否合格。按質(zhì)量計劃和 /或書面程序所規(guī)定的，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)妥善保存檢驗金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 17 和試驗狀態(tài)的識別標(biāo)志，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產(chǎn)品才能裝運、使用或安裝。 13.不合格品的控制 (1)總則 供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品控制的書面程序，以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格品。控制程序應(yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識、記錄、評價、隔離 (可行時 )和處置，并通知有關(guān)職能部門。 不合 格品的評審和處置 應(yīng)規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審的職責(zé)和處置的職權(quán)。 應(yīng)按照書面程序評審不合格品，評審后可能： a)返工以達(dá)到規(guī)定要求； b)經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收； c)降級使用； d)拒收或報廢。 合同要求時，供方若要使用或返修不合格品，應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，對不合格品和返修情況應(yīng)予以記錄，以表明不合格品的實際狀況。 反修和 /或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃和 /或書面程序重新檢驗。 14.糾正和預(yù)防措施 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 18 (1)總則 供方應(yīng)制定并執(zhí)行實施糾正 和預(yù)防措施的書面程序。為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施應(yīng)與問題的大小相適應(yīng)并與所遭受的風(fēng)險程度相一致。 供方應(yīng)執(zhí)行由糾正或預(yù)防措施導(dǎo)致的有關(guān)書面程序的更改。并予以記錄。 (2)糾正措施 糾正措施的程序應(yīng)包括： a)有效地處理顧客對不合格品的報怨和申訴； b)調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果 (見 4.16)； c)確定所需的糾正措施以消除不合格產(chǎn)生的原因； 應(yīng)對糾正措施的有效執(zhí)行加以控制。 預(yù)防措施 預(yù)防措 施的程序應(yīng)包括： a)恰當(dāng)?shù)厥褂眯畔碓矗鐚τ绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的各過程及操作、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客投訴進(jìn)行分析，以查明并消除不合格的潛在原因； b)確定針對問題采取預(yù)防措施所需的步驟； c)采取預(yù)防措施并進(jìn)行控制，以保證預(yù)防措施的有效實施； d)確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評審。 15.搬運、貯存、包裝、保管和交付 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 金源網(wǎng)（ ） 管理資源下載 19 (1)總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、保管和交付的書面程序。 (2)搬運 供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法。 (3)貯存 供方應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品入庫驗收和發(fā)放的管理辦法。 定期檢查存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 (4)包裝 供方應(yīng)對包裝、防護和標(biāo)志過程 (包括所用材料 )進(jìn)行必要的控制，以保證符合規(guī)定要求。 (5)保管 產(chǎn)品受供