YZB粵穗0102-2012理療電極片.doc

YZB/粵0787-2012YZB/粵穗醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準YZB/粵穗0102-2012 理療電極片2012-09-20發(fā)布 2012-10-15實施廣 州 市 今 健 醫(yī) 療 器 械 有 限 公 司發(fā)布IIYZB/粵穗0102-2012目次前言II1 范圍12 規(guī)范性文件13 分類與標記14 要求55 試驗方法76 檢驗規(guī)則117 標志、包裝、運輸、貯存12前 言本標準是廣州市今健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的理療電極片的產(chǎn)品注冊標準。本標準按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條理、醫(yī)療器械標準化管理辦法和醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的規(guī)定而編寫。本標準生物性能按GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗中表面器械與人體皮膚作短期接觸所規(guī)定的試驗項目而確定，并采用GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗中相應的方法進行試驗。本標準的編寫執(zhí)行了GB/T 1.1-2009標準化工作導則 第1部分：標準的結構編寫的要求。本標準由廣州市今健醫(yī)療器械有限公司提出。本標準由廣州市今健醫(yī)療器械有限公司起草。標準主要起草人：李健生。本標準首次發(fā)布時間2012年10月。9YZB/粵穗0102-2012理療電極片1 范圍本標準規(guī)定了理療電極片的分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于理療電極片（以下簡稱“電極片”）。用于供各類中、低頻理療設備作為人體與理療設備的配套使用。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本文件。GB/T191-2008 包裝儲運圖示標志GB/T 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T 2828. 1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查) GB/T16175-2008 醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分體外細胞毒性試驗YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局2004.7.8）3 分類與標記3.1 分類按醫(yī)療器械分類目錄，設備屬物理治療及康復設備（6826）中理療用電極，管理類別為類。3.2 結構理療電極片由導電貼片和與外界連接的電線或金屬扣組成，導電貼片是由粘膠片、導電碳膜、導電粘膠三部分組成。3.3 型號標記3.3.1 標記方法公司代號公司代號為JS。粘貼片代號醫(yī)用材料，代號為；無紡布材料，代號為。連接方式插針式，代號為P；紐扣式，代號為T?？讖饺纾?.5mm,代號為1；2.0mm,代號為2；2.3mm,代號為3；2.5mm,代號為4；3.3mm,代號為5；3.6mm, 代號為3，孔徑大小根據(jù)企業(yè)需要進行確定，使用19的數(shù)字的代號進行區(qū)分。尺寸規(guī)格如：40mm*40mm,代號為01；50mm*50mm，代號為02；40mm，代號為03，尺寸規(guī)格根據(jù)企業(yè)的需要進行自裁，使用199的數(shù)字的代號進行區(qū)分。3.3.2 型號分類 電極按粘貼片的材料和連接方式進行配置，型號分為JS-AP、JS-AT、JS-BP、JS-BT 四大系列；對于孔徑大小和尺寸規(guī)格，企業(yè)根據(jù)需要進行配置。 4 要求4.1 外觀電極外觀應無毛刺，無溢膠，表面干凈；4.2 物理性能4.2.1 導電性導電碳膜的阻值應在250以下。4.2.2 連接牢固性4.2.2.1 插針式電極片的導電線與導電貼片之間應能承受15N的拉力，且導電線不從導電貼片上脫落。4.2.2.2 紐扣式電極片的導電線母扣與導電貼片公扣之間的連接應能承受15N的拉力，且公扣與母扣之間的連接應無脫落。4.2.2.3 粘性電極片粘貼在鐵片上應不得脫落。4.3 生物性能電極片的生物學評價應符合GB/T16886.1-2011中附錄A表A.1內(nèi)表面器械皮膚A類指南的規(guī)定。4.3.1 致敏，應無致敏反應。4.3.2 刺激，應為極輕微刺激。4.3.3 毒性，計分應小于2。5 試驗方法5.1 外觀檢查目視和手部感官檢查，應符合4.1.1的規(guī)定。5.2 物理性能5.2.1 導電性能5.2.1.1 將電極片的透明粘膠撕下，并在導電碳膜上放一與電極片尺寸相近的硬質(zhì)銅片，并保證導電碳膜與電極片充分接觸，將萬用電表的紅極接電極片輸入端，黑極接在銅片上，在銅片上選取五個點測試其電阻，結果應符合4.2.1的要求。 5.2.2 連接性能5.2.2.1 插針式電極片測試方法：將導電貼片端固定，導電線端與拉力計相連，在導電貼片同一平面上用15N的力拉動導電線，結果應符合4.2.2.1的要求。5.2.2.2 紐扣式電極片測試方法：將相應的導電線的母扣，扣到電極片的公扣上，并將導電貼片端固定，導電線端與拉力計相連，在導電貼片同一平面上用15N的力拉動導電線，結果應符合4.2.2.2的要求。5.2.3 粘性電極片粘性測試方法：挑選一塊表面干凈、平整的鐵片，將電極片粘貼在鐵片表面上，將電極片背面垂直朝下，并平行擺動鐵片，應符合4.2.2.3的要求。5.2.4 生物學評價5.2.5 按GB/T16175-2008中第6章的方法進行致敏性測試，應符合4.3.1的要求。5.2.6 按GB/T16175-2008中第7章的方法進行刺激性測試，應符合4.3.2的要求。5.2.7 按GB/T16886.5-2003 中的方法進行細胞毒性的測試，應符合4.3.3的要求。6 檢驗規(guī)則6.1 電極應由制造單位技術質(zhì)量檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。6.2 電極應成批提交驗收，驗收分為出廠檢驗和周期檢驗。6.3 組批規(guī)則生產(chǎn)批量由基本相同的材料、工藝、設備和生產(chǎn)時間條件下制造的產(chǎn)品組成。6.4 出廠檢驗 6.4.1出廠檢驗應按GB/T 2828. 1-2003的規(guī)定進行。6.4.2出廠檢驗按原料投料批為生產(chǎn)批抽樣，其不合格分類、檢驗項目、檢驗水平和接收質(zhì)量限(AQL) 按表2的規(guī)定。 表2不合格分類A類檢驗分類組檢驗項目4.1檢驗水平S3接收質(zhì)量限(AQL)2.56.5 周期檢查6.5.1 周期檢查前應進行逐批檢查，從逐批檢查合格批中抽取樣本進行周期檢查。6.5.2 在下列情況下應進行周期檢查：a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括在產(chǎn)品轉產(chǎn)生產(chǎn)）；b）連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每年不少于一次；c）間隔半年再進行生產(chǎn)時；d）在設計、工藝或材料有重大改動時；e）質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查時。6.5.3 周期檢查應按GB/T2829的規(guī)定進行；6.5.4 周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格分類、試驗組、檢查項目、判別水平、不合格質(zhì)量水平（RQL）和抽樣方案表4的規(guī)定。6.5.5 在下列任一情況下，應按GB/T16886.1-2011中3.7的規(guī)定，考核對最終產(chǎn)品重新進行生物學評價： a）制造產(chǎn)品所有材料來源或技術條件改變時； b）產(chǎn)品配方、工藝改變時； c）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品中的任何變化； d）產(chǎn)品用途改變時； e）有跡象表明產(chǎn)品用于人體時會產(chǎn)生副作用。表4 周期檢驗不合格分類（不合格品數(shù)計）AB試驗組檢查項目4.14.2、4.3判別水平RQL全部合格20抽樣方法n=80,17 標志、包裝、運輸、貯存 7.1 電極的標志、包裝、運輸、貯存應符合YY/T 0313-1998中物理性質(zhì)為II類普通制品和YY/T 0466.1-2009的規(guī)定。 7.2 除7. 1的規(guī)定外應作下述補充 7.2.1 電極的包裝標志上還應有:7.2.1.1 產(chǎn)品名稱、型號或代號；7.2.1.2 制造企業(yè)名稱、地址、電話和商標；7.2.1.3 生產(chǎn)批號；7.2.1.4 產(chǎn)品的有效期；7.2.1.5 產(chǎn)品注冊證號；7.2.1.6 執(zhí)行的產(chǎn)品標準號；7.2.1.7 生產(chǎn)許可證號。7.2.2 使用說明書應有下列內(nèi)容7.2.2.1 產(chǎn)品名稱、制造商名稱、地址、電話；7.2.2.2 產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行的產(chǎn)品標準號；7.2.2.3 產(chǎn)品特點及用途；7.2.2.4 使用方法及注意事項。7.3 使用說明書的編寫應符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定及GB/T 9969的有關規(guī)定。7.4 電極的有效期為二年。 YZB/粵穗0102-2012理療電極注冊產(chǎn)品標準編制說明1.0 任務來源理療電極（以下簡稱電極）是廣州市今健醫(yī)療器械有限公司研制的醫(yī)療器械產(chǎn)品，供各類中、低頻理療設備作為人體與理療設備的信號傳輸之用。生物性能說明本設備應用部分與人體皮膚作短期接觸，按GB/T16886.1- 2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗的規(guī)定，應進行以下試驗：a）致敏，應無致敏反應；b）刺激，皮膚反應輕微。c) 毒性，計分應小于2。2.0 管理類別的確定按醫(yī)療器械分類目錄，設備屬物理治療及康復設備（6826）中理療用電極，管理類別為類。3.0 引用或參照相關標準和資料3.1 生物學評價與試驗方法GB/T 2828. 1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：技接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃；GB/T 2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查) ；GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗；GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗。3.2 使用說明書醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局2004.7.8） 3.3 標志、包裝、運輸、貯存GB/T191-2008包裝貯運圖示標志YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存YY0466-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的信號3.4 標準編寫格式GB/T1.1-2009標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則國家醫(yī)藥管理局藥器監(jiān)字1997第275號文GB9706.1-1995標準實施及監(jiān)督檢查工作貫徹實施GB9706.1-1995強制性標準：指導性文件第一部分 監(jiān)督檢查類別第二部分 產(chǎn)品標準制、修訂基本原則3.5 生物性能的確定生物性能按GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗中表面器械與人體皮膚做短期接觸所規(guī)定的試驗項目而確定，并采用GB/T16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法和，GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗中相應的試驗方法進行試驗。4.0 使用性能由我公司研制確定。4.1 導電性能將電極片的透明粘膠撕下，并在導電碳膜上放一硬質(zhì)銅片，將萬用電表的紅極接電極片輸入