特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求(試行).doc

北京鑫金證國際技術服務有限公司附件2特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）產(chǎn)品名稱 包括通用名稱、商品名稱，進口產(chǎn)品還可標注英文名稱。產(chǎn)品類別 按照食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則（GB 29922）和食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則（GB 25596）規(guī)定的產(chǎn)品類別（分類）進行標注。配料表 應當符合食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則（GB 7718）要求及有關規(guī)定。營養(yǎng)成分表 標簽上以“方框表”的形式標示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量；選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當用份標示時，應標明每份產(chǎn)品的量。能量、營養(yǎng)素和可選擇成分使用食品安全國家標準規(guī)定的計量單位，標示數(shù)值可通過產(chǎn)品檢測或原料計算獲得。在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)，能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的實際含量不應低于標示值的80%，并應符合特殊醫(yī)學用途配方食品相應食品安全國家標準的要求。配方特點/營養(yǎng)學特征 應對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學特征進行描述或說明，包括對產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學狀況的說明、產(chǎn)品中能量和營養(yǎng)成分的特征描述、配方原理的解釋等。描述應客觀、清晰、簡潔，便于醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導患者正確使用，不應導致使用者產(chǎn)生誤解。組織狀態(tài) 描述應當符合產(chǎn)品相應特性。適用人群 根據(jù)產(chǎn)品類別，按照食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則（GB 29922）和食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則（GB 25596）規(guī)定的適用人群或適用的特殊醫(yī)學狀況進行標注，應準確、詳細描述所有適用人群。食用方法和食用量 1.食用方法，如口服（或）管飼，以及口服（或）管飼具體用法，包括服用方式、操作要求、食用前的沖調(diào)方法、產(chǎn)品應維持的溫度、服用速度、產(chǎn)品保存方式等。2.食用量，描述適用人群在不同營養(yǎng)狀況、不同疾病狀態(tài)下用量；食用量以“每次xx（重量或容量單位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相應的計數(shù)單位，如包、瓶等），每日xx次”，或準確標示為ml/日，g/日，kcal/kg體重 ，kJ/kg體重。3.不同適用人群，其食用量和食用方法不一致時，應分別描述。凈含量和規(guī)格 單件預包裝食品標示凈含量；同一預包裝內(nèi)含有多個單件預包裝食品時，在標示凈含量的同時還應標示規(guī)格。保質(zhì)期 按照食品安全國家標準和有關規(guī)定進行標注。貯存條件 注明產(chǎn)品的貯存條件，如有必要，注明開封后的貯存條件。如果開封后的產(chǎn)品不易貯存或不宜在原包裝容器內(nèi)貯存，應向消費者特別提示。對貯存有特殊要求的產(chǎn)品，應特別注明。警示說明和注意事項 應在醒目位置標示“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用” “不適用于非目標人群使用” “本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈營養(yǎng)”；還應根據(jù)實際需要選擇性地標注“配制不當和使用不當可能引起XX危害” “嚴禁XX人群使用或XX疾病狀態(tài)下人群使用”等警示說明，以及“產(chǎn)品使用后可能引起不耐受（不適）” “XX人群使用可能引起健康危害” “使用期間應避免細菌污染” “管飼系統(tǒng)應當正確使用”等注意事項。其他需要標注的內(nèi)容1.早產(chǎn)/低出生體重兒配方食品應標示產(chǎn)品的滲透壓。2.可供6月齡以上嬰兒食用的特殊醫(yī)學用途配方食品，應標明“