吉林省GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)與黃藥師對照表.xls

黃黃藥藥師師100 100 支支持持吉吉林林省省藥藥品品行行業(yè)業(yè)軟軟件件GSP2013GSP2013認(rèn)認(rèn)證證細(xì)細(xì)則則 聯(lián)聯(lián)系系電電話話 1868653288818686532888 王王經(jīng)經(jīng)理理 歡歡迎迎來來電電咨咨 上上門門演演示示 序號(hào)檢查項(xiàng)目 1藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營 5培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案 6企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購 驗(yàn)收 銷售 陳列檢查 溫濕度監(jiān)測 不合格藥品處理等相關(guān)記錄 做到真實(shí) 完整 準(zhǔn)確 有效和可追溯 7通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí) 相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程 通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入 保證數(shù)據(jù)原始 真實(shí) 準(zhǔn)確 安全和可追溯 8電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全 可靠方式定期備份 9企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件 10企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格 確定所購入藥品的合法性 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 11采購涉及的首營企業(yè) 首營品種 應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格 經(jīng)質(zhì)量管理部門 人員 審核 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察 對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià) 12 對首營企業(yè)的審核 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章 的以下資料 確認(rèn)真實(shí) 有效 一 藥品生產(chǎn)許可證 或者 藥品經(jīng)營許可 證 復(fù)印件 二 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 三 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書或者 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書復(fù)印件 四 相關(guān)印章 隨貨同行單 票 樣式 五 開戶戶名 開戶銀行及賬號(hào) 六 稅務(wù)登記證 和 組織機(jī)構(gòu)代碼證 復(fù) 印件 13采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性 索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 審核無誤的方可采購 15 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí) 留存供貨單位銷售人員以下資料 一 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份 證復(fù)印件 二 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印 章或者簽名的授權(quán)書 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人 姓名 身份證號(hào)碼 以及授權(quán)銷售的品種 地域 期限 三 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 20采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄 包括藥品通用名稱 劑型 規(guī)格 生產(chǎn)廠商 供貨單位 數(shù)量 價(jià)格 購貨日期等內(nèi)容 采購中藥材 中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容 22企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收 23 24冷藏藥品到貨時(shí) 應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄 運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收 26特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收 27 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架 28對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品 應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼 并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái) 30企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列 存放的藥品進(jìn)行檢查 重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì) 近效期 擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片 31 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜 停止銷售 由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理 并保留相關(guān)記錄 32企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理 防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用 33 懷疑為假藥的 及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門 34對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品 應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理 35不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄 36對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因 及時(shí)采取預(yù)防措施 37企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證 包括藥品名稱 生產(chǎn)廠商 數(shù)量 價(jià)格 批號(hào) 規(guī)格等 38企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄 39做好拆零銷售記錄 內(nèi)容包括拆零起始日期 藥品的通用名稱 規(guī)格 批號(hào) 生產(chǎn)廠商 有效期 銷售數(shù)量 銷售日期 分拆及復(fù)核人員等 40對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品 在售出時(shí) 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳 41企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題 應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄 同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 42企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù) 控制和收回存在安全隱患的藥品 并建立藥品召回記錄 檢查內(nèi)容 購銷零售藥店禁止經(jīng)營的品種 如麻醉藥品 一類精神藥品 放射性藥品 藥品類易制毒化學(xué)品 疫苗 終止妊娠藥品 蛋白同化制劑 肽類激素 胰島素除外 等 1 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)記錄 2 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)檔案 3 培訓(xùn)檔案應(yīng)包含企業(yè)培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案 1 企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)包含 年度培訓(xùn)工作計(jì)劃 培訓(xùn)方案 培 訓(xùn)通知 培訓(xùn)教案 簽到表 培訓(xùn)實(shí)施匯總記錄 含培訓(xùn)時(shí)間 地點(diǎn) 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)類別 學(xué)時(shí) 講師 接受培訓(xùn)的人員 及其所屬部門 考核方式 考核結(jié)果等 2 個(gè)人培訓(xùn)檔案應(yīng)包含 上崗前及歷年培訓(xùn)記錄 含培訓(xùn)日 期 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)類別 課時(shí) 考核方式 考核結(jié)果等 培訓(xùn)考核 若為筆試 則需留存批閱試卷 1 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定要求建立相應(yīng)記錄 2 設(shè)置庫房的企業(yè) 應(yīng)有儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù)等相關(guān)記錄 3 記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度 操作規(guī)程等上位文件保持一致 與 企業(yè)實(shí)際相符 4 文件管理制度或規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求 5 對于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成的記錄應(yīng)及時(shí)錄入數(shù)據(jù)信息 未經(jīng) 批準(zhǔn)不得修改 可以 6 非計(jì)算機(jī)錄入記錄應(yīng)及時(shí)填寫 字跡清晰 不得隨意涂改 不得撕毀 7 更改記錄的 應(yīng)注明理由 日期并簽名 保持原有信息清晰 可辨 8 記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間 邏輯順序性 做到真實(shí) 完整 準(zhǔn)確 有 效和可追溯 黃黃藥藥師師100 100 支支持持吉吉林林省省藥藥品品行行業(yè)業(yè)軟軟件件GSP2013GSP2013認(rèn)認(rèn)證證細(xì)細(xì)則則 聯(lián)聯(lián)系系電電話話 1868653288818686532888 王王經(jīng)經(jīng)理理 歡歡迎迎來來電電咨咨 上上門門演演示示 1 各操作崗位通過輸入用戶名 密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng) 并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù) 未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信 息 2 修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí) 操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請 經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改 修改的原因和過程在 系統(tǒng)中予以記錄 申請會(huì)寫出原因 3 系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄 根據(jù)專有用戶名及密碼 自動(dòng)生成 不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入 4 系統(tǒng)操作 數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成 不得采 用手工編輯 菜單選擇等方式錄入 5 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安 全管理 6 采用安全 可靠的方式存儲(chǔ) 備份 7 按日備份數(shù)據(jù) 8 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所 防止與服務(wù)器同時(shí) 遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失 9 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 1 企業(yè)制定的制度或操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定其備份的內(nèi)容 以保證電子記錄數(shù)據(jù) 安全可靠 2 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé) 按日備份 可采用移動(dòng)介質(zhì)或數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份等方式 備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn) 1 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件 軟件 網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配 備 應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要 2 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求 1 建立包括供貨單位 經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ) 數(shù)據(jù) 采購環(huán)境中 供應(yīng)商檔案和商品檔案設(shè)置 2 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 自動(dòng)識(shí)別處方藥零售時(shí)紅字變紅 特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品 3 拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售 4 與結(jié)算系統(tǒng) 開票系統(tǒng)對接 對每筆銷售自動(dòng)打印銷售票 據(jù) 并自動(dòng)生成銷售記錄 5 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄 對拆零藥品實(shí)施安全 合理的銷售控制 6 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃 7 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 對藥品有效期進(jìn)行跟蹤 對近效 期的給予預(yù)警提示 超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷 3 及時(shí)對系統(tǒng)進(jìn)行升級 完善系統(tǒng)功能 1 企業(yè)應(yīng)有藥品采購管理制度及操作規(guī)程 2 應(yīng)按制度及操作規(guī)程的規(guī)定 對供貨單位 所購入藥品 供 貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行 批準(zhǔn) 3 系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì) 能夠自動(dòng)識(shí)別 審核 防止 超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生 1 首營企業(yè) 首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門或采購員填寫 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員審核 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 2 對發(fā)生藥品質(zhì)量問題的 質(zhì)量公告上被公告的 有信譽(yù)不良 記錄及其他不良行為的供貨單位 應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察 重點(diǎn)考察 其質(zhì)量管理體系是否健全 發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是 否有效 1 首營企業(yè)的審批應(yīng)有記錄 并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn) 2 首營企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全 在有效期內(nèi) 并加蓋首營企 業(yè)公章原印章 3 企業(yè)應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站查詢 電話溝通等多種方式 核實(shí) 首營企業(yè)資質(zhì)材料的真實(shí)性 4 首營企業(yè)資料應(yīng)及時(shí)更新 保證合法資質(zhì)持續(xù)有效 5 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明 企業(yè)應(yīng)收集營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 6 原印章是指企業(yè)在購銷活動(dòng)中 為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件 或者憑證上加蓋的企業(yè)公章 發(fā)票專用章 質(zhì)量管理專用章 藥品出庫專用章的原始印記 不能是印刷 影印 復(fù)印等復(fù)制 后的印記 以下條款涉及原印章的按本條款管理 1 首營品種的審批應(yīng)有記錄 并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn) 2 首營品種審核所需材料應(yīng)齊全 在有效期內(nèi) 并加蓋供貨單 位公章原印章 3 企業(yè)應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站查詢 電話溝通等多種方式 核實(shí) 首營品種資質(zhì)材料的真實(shí)性 4 首營品種資料應(yīng)及時(shí)更新 保證合法資質(zhì)持續(xù)有效 5 從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)首營藥品的 應(yīng)索取以下材料 藥品 注冊批件 或 藥品再注冊批件 藥品補(bǔ)充申請批件 藥品注冊批件的附件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 說明書 藥品包裝 進(jìn) 口藥品注冊證 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 或 進(jìn)口藥品批件 進(jìn)口準(zhǔn)許證 生物制品批簽發(fā)合格證 進(jìn)口藥材批 件 等 6 從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)首營藥品的 應(yīng)索取以下材料 藥品 注冊批件 或 藥品再注冊批件 藥品補(bǔ)充申請批件 進(jìn)口藥品注冊證 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 或 進(jìn)口藥品批件 進(jìn)口準(zhǔn)許證 生物制品批簽發(fā)合格證 進(jìn)口藥 材批件 等 7 從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)首營藥品的 企業(yè)如對索取的材料有疑 異的 應(yīng)及時(shí)核對藥品注冊批件的附件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 說明書 藥品包裝 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書 等 1 企業(yè)應(yīng)建立供貨單位銷售人員檔案 2 企業(yè)應(yīng)通過電話等方式確認(rèn)銷售人員身份 核實(shí)銷售人員身 份證原件 留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù) 印件 3 供貨單位法定代表人授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名 身份證號(hào) 碼以及授權(quán)銷售的品種 地域 期限 并加蓋供貨單位公章原 印章和法定代表人印章或簽名 4 供貨單位銷售人員資料應(yīng)及時(shí)更新 保證合法資質(zhì)持續(xù)有效 1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及 規(guī)范 要求 制定藥品 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 2 對藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假 劣藥的情況 應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門 人員 按照有關(guān)規(guī)定進(jìn) 行處理 必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門 3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品 明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收 時(shí)限 待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收 4 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理 防止對藥品質(zhì)量造成影響 1 企業(yè)應(yīng)按要求建立藥品驗(yàn)收記錄 2 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥 品的批號(hào) 生產(chǎn)日期 有效期 到貨數(shù)量 驗(yàn)收合格數(shù)量 驗(yàn) 收結(jié)果等內(nèi)容 確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄 3 驗(yàn)收記錄生成后 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改 如確實(shí)需要修改 應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行 修改的原因和過程應(yīng)在 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行記錄 4 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期 5 驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí) 準(zhǔn)確 完整 可追溯 1 冷藏 冷凍藥品到貨時(shí) 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車 車載冷藏箱或保 溫箱的溫度狀況 核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄 2 收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期 檢查是否符合協(xié) 議約定的在途時(shí)限 對不符合約定時(shí)限的 應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部 門 人員 處理 3 供貨方委托運(yùn)輸藥品的 采購部門 人員 應(yīng)當(dāng)提前向供貨 單位索要委托的承運(yùn)方式 承運(yùn)單位 啟運(yùn)時(shí)間等信息 并將 上述情況提前告知收貨人員 4 收貨人員在藥品到貨后 要逐一核對承運(yùn)方式 承運(yùn)單位 啟運(yùn)時(shí)間等信息 不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門 人員 并報(bào)質(zhì) 量管理部門 人員 處理 5 對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng) 拒收 做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門 人員 處理 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄 包括藥品通用名稱 劑型 規(guī)格 生產(chǎn)廠商 供貨單位 數(shù)量 價(jià)格 購貨日期等內(nèi)容 采購中藥材 中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收 1 驗(yàn)收合格的藥品 應(yīng)及時(shí)辦理入庫或上架登記手續(xù) 設(shè)倉庫 的 驗(yàn)收員與倉庫保管員交接入庫 不設(shè)倉庫的 驗(yàn)收員與營 業(yè)員交接上架 2 驗(yàn)收合格的藥品 應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成入庫或上架藥 品的記錄 3 驗(yàn)收合格的藥品 應(yīng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性 放置 于相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)或陳列貨架 柜臺(tái) 1 企業(yè)應(yīng)有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或操作規(guī)程 2 企業(yè)應(yīng)有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件 具備電子監(jiān)管碼信息采 集設(shè)備 與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 3 實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫或上架前執(zhí)行 有碼必掃 掃 后即傳 及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集 核注上傳 4 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng) 及時(shí)處理未勾 兌 勾兌不符 庫存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息 并制定相應(yīng)的糾正 和預(yù)防措施 防止類似預(yù)警再次發(fā)生 不能處理的預(yù)警應(yīng)查明 原因 匯總上報(bào)監(jiān)管部門 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和陳列檢查管理制度及 操作規(guī)程 對陳列藥品按期自動(dòng)生成檢查工作計(jì)劃 提示檢查 人員對陳列藥品進(jìn)行有序 合理的檢查 1 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品 應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)中鎖定 及時(shí)撤柜 停止銷售 2 質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)進(jìn)行有效隔離 設(shè)置明顯標(biāo)志 同時(shí)報(bào)告 質(zhì)量管理人員確認(rèn) 3 質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查 分析 裁決 并提處理意見 4 懷疑為假藥的 應(yīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管 理部門 5 質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄 1 企業(yè)應(yīng)有藥品有效期的管理制度 2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對近效期品種的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致 3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對陳列或庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和 控制 自動(dòng)生成近效期品種報(bào)表 防止近效期藥品售出后可能 發(fā)生的過期使用 4 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對近效期藥品自動(dòng)預(yù)警 5 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對超過有效期藥品自動(dòng)鎖定 停售 防止過 期藥品銷售 懷疑為假藥的 應(yīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理 部門 1 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品 應(yīng)按規(guī)定程序和要求及 時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門 并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理 2 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品處理應(yīng)有處理記錄 1 有不合格藥品管理制度 明確不合格藥品處理程序 處理措 施 2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程 處理結(jié)果進(jìn)行 記錄 并跟蹤處理結(jié)果 1 企業(yè)應(yīng)有不合格藥品管理制度 明確不合格藥品處理程序 處理措施 2 對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因 及時(shí)采取預(yù)防措施 銷售憑證上應(yīng)列明藥品名稱 生產(chǎn)廠商 數(shù)量 價(jià)格 批號(hào) 規(guī)格等 4 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng) 開票系統(tǒng)對接 自動(dòng)打印每筆銷 售票據(jù) 做到票 賬 貨 款一致 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng) 開票系統(tǒng)對接 自動(dòng)生成銷售記錄 自動(dòng)拒絕國家專門管理藥品超規(guī)定數(shù)量銷售3 中藥材銷售記 錄內(nèi)容應(yīng)包括 品名 規(guī)格 產(chǎn)地 銷售數(shù)量 單價(jià) 金額 銷售日期 銷售人員等 4 中藥飲片銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括 品名 規(guī)格 批號(hào) 產(chǎn)地 生產(chǎn)廠商 銷售數(shù)量 單價(jià) 金額 銷售日期 銷售人員等 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào) 1 企業(yè)應(yīng)有藥品拆零銷售記錄 并做到真實(shí) 完整 準(zhǔn)確 可 追溯 2 拆零銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括拆零起始日期 藥品的通用名稱 規(guī)格 批號(hào) 生產(chǎn)廠商 有效期 銷售數(shù)量 銷售日期 分拆 及復(fù)核人員等 有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件 具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備 與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 2 有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度 3 實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在售出時(shí)執(zhí)行 有碼必掃 掃后即傳 及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集 核銷上傳 4 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng) 及時(shí)處理庫存 報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息 并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施 防止類 似預(yù)警再次發(fā)生 不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因 匯總上報(bào)監(jiān)管 部門 有藥品追回管理制度或