吉林省GSP檢查標準與黃藥師對照表.xls

黃黃藥藥師師100 100 支支持持吉吉林林省省藥藥品品行行業(yè)業(yè)軟軟件件GSP2013GSP2013認認證證細細則則 聯(lián)聯(lián)系系電電話話 1868653288818686532888 王王經(jīng)經(jīng)理理 歡歡迎迎來來電電咨咨 上上門門演演示示 序號檢查項目 1藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營 5培訓工作應當做好記錄并建立檔案 6企業(yè)應當建立藥品采購 驗收 銷售 陳列檢查 溫濕度監(jiān)測 不合格藥品處理等相關記錄 做到真實 完整 準確 有效和可追溯 7通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時 相關崗位人員應當按照操作規(guī)程 通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng) 進行數(shù)據(jù)的錄入 保證數(shù)據(jù)原始 真實 準確 安全和可追溯 8電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全 可靠方式定期備份 9企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng) 并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件 10企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格 確定所購入藥品的合法性 核實供貨單位銷售人員的合法資格 11采購涉及的首營企業(yè) 首營品種 應當填寫相關申請表格 經(jīng)質(zhì)量管理部門 人員 審核 必要時應當組織實地考察 對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價 12 對首營企業(yè)的審核 應當查驗加蓋其公章原印章 的以下資料 確認真實 有效 一 藥品生產(chǎn)許可證 或者 藥品經(jīng)營許可 證 復印件 二 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件 三 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書或者 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書復印件 四 相關印章 隨貨同行單 票 樣式 五 開戶戶名 開戶銀行及賬號 六 稅務登記證 和 組織機構代碼證 復 印件 13采購首營品種應當審核藥品的合法性 索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核 審核無誤的方可采購 15 企業(yè)應當核實 留存供貨單位銷售人員以下資料 一 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份 證復印件 二 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印 章或者簽名的授權書 授權書應當載明被授權人 姓名 身份證號碼 以及授權銷售的品種 地域 期限 三 供貨單位及供貨品種相關資料 20采購藥品應當建立采購記錄 包括藥品通用名稱 劑型 規(guī)格 生產(chǎn)廠商 供貨單位 數(shù)量 價格 購貨日期等內(nèi)容 采購中藥材 中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等內(nèi)容 22企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收 23 24冷藏藥品到貨時 應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄 運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄 不符合溫度要求的應當拒收 26特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收 27 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架 28對實施電子監(jiān)管的藥品 應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼 并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 30企業(yè)應當定期對陳列 存放的藥品進行檢查 重點檢查拆零藥品和易變質(zhì) 近效期 擺放時間較長的藥品以及中藥飲片 31 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜 停止銷售 由質(zhì)量管理人員確認和處理 并保留相關記錄 32企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理 防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用 33 懷疑為假藥的 及時報告藥品監(jiān)督管理部門 34對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品 應當按照國家有關規(guī)定處理 35不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄 36對不合格藥品應當查明并分析原因 及時采取預防措施 37企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證 包括藥品名稱 生產(chǎn)廠商 數(shù)量 價格 批號 規(guī)格等 38企業(yè)應當做好銷售記錄 39做好拆零銷售記錄 內(nèi)容包括拆零起始日期 藥品的通用名稱 規(guī)格 批號 生產(chǎn)廠商 有效期 銷售數(shù)量 銷售日期 分拆及復核人員等 40對實施電子監(jiān)管的藥品 在售出時 應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳 41企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題 應當及時采取措施追回藥品并做好記錄 同時向藥品監(jiān)督管理部門報告 42企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務 控制和收回存在安全隱患的藥品 并建立藥品召回記錄 檢查內(nèi)容 購銷零售藥店禁止經(jīng)營的品種 如麻醉藥品 一類精神藥品 放射性藥品 藥品類易制毒化學品 疫苗 終止妊娠藥品 蛋白同化制劑 肽類激素 胰島素除外 等 1 企業(yè)應建立培訓記錄 2 企業(yè)應建立培訓檔案 3 培訓檔案應包含企業(yè)培訓檔案和個人培訓檔案 1 企業(yè)培訓檔案應包含 年度培訓工作計劃 培訓方案 培 訓通知 培訓教案 簽到表 培訓實施匯總記錄 含培訓時間 地點 培訓內(nèi)容 培訓類別 學時 講師 接受培訓的人員 及其所屬部門 考核方式 考核結果等 2 個人培訓檔案應包含 上崗前及歷年培訓記錄 含培訓日 期 培訓內(nèi)容 培訓類別 課時 考核方式 考核結果等 培訓考核 若為筆試 則需留存批閱試卷 1 企業(yè)應按規(guī)定要求建立相應記錄 2 設置庫房的企業(yè) 應有儲存 養(yǎng)護等相關記錄 3 記錄應與質(zhì)量管理制度 操作規(guī)程等上位文件保持一致 與 企業(yè)實際相符 4 文件管理制度或規(guī)程應對記錄的規(guī)范填寫提出要求 5 對于計算機系統(tǒng)自動生成的記錄應及時錄入數(shù)據(jù)信息 未經(jīng) 批準不得修改 可以 6 非計算機錄入記錄應及時填寫 字跡清晰 不得隨意涂改 不得撕毀 7 更改記錄的 應注明理由 日期并簽名 保持原有信息清晰 可辨 8 記錄應體現(xiàn)時間 邏輯順序性 做到真實 完整 準確 有 效和可追溯 黃黃藥藥師師100 100 支支持持吉吉林林省省藥藥品品行行業(yè)業(yè)軟軟件件GSP2013GSP2013認認證證細細則則 聯(lián)聯(lián)系系電電話話 1868653288818686532888 王王經(jīng)經(jīng)理理 歡歡迎迎來來電電咨咨 上上門門演演示示 1 各操作崗位通過輸入用戶名 密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng) 并在權限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù) 未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信 息 2 修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時 操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請 經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改 修改的原因和過程在 系統(tǒng)中予以記錄 申請會寫出原因 3 系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄 根據(jù)專有用戶名及密碼 自動生成 不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入 4 系統(tǒng)操作 數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成 不得采 用手工編輯 菜單選擇等方式錄入 5 企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安 全管理 6 采用安全 可靠的方式存儲 備份 7 按日備份數(shù)據(jù) 8 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所 防止與服務器同時 遭遇災害造成損壞或丟失 9 記錄及憑證應當至少保存5年 1 企業(yè)制定的制度或操作規(guī)程應明確規(guī)定其備份的內(nèi)容 以保證電子記錄數(shù)據(jù) 安全可靠 2 電子記錄數(shù)據(jù)應由專人負責 按日備份 可采用移動介質(zhì)或數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份等方式 備份數(shù)據(jù)的儲存設備應與原數(shù)據(jù)儲存設備設在不同地點 1 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件 軟件 網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配 備 應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要 2 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求 1 建立包括供貨單位 經(jīng)營品種等相關內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎 數(shù)據(jù) 采購環(huán)境中 供應商檔案和商品檔案設置 2 依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù) 自動識別處方藥零售時紅字變紅 特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品 3 拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售 4 與結算系統(tǒng) 開票系統(tǒng)對接 對每筆銷售自動打印銷售票 據(jù) 并自動生成銷售記錄 5 依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù) 對拆零藥品單獨建立銷售記錄 對拆零藥品實施安全 合理的銷售控制 6 依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù) 定期自動生成陳列藥品檢查計劃 7 依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù) 對藥品有效期進行跟蹤 對近效 期的給予預警提示 超有效期的自動鎖定及停銷 3 及時對系統(tǒng)進行升級 完善系統(tǒng)功能 1 企業(yè)應有藥品采購管理制度及操作規(guī)程 2 應按制度及操作規(guī)程的規(guī)定 對供貨單位 所購入藥品 供 貨單位銷售人員的合法資格進行 批準 3 系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì) 能夠自動識別 審核 防止 超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生 1 首營企業(yè) 首營品種的申請表格應由采購部門或采購員填寫 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員審核 企業(yè)負責人批準 2 對發(fā)生藥品質(zhì)量問題的 質(zhì)量公告上被公告的 有信譽不良 記錄及其他不良行為的供貨單位 應進行實地考察 重點考察 其質(zhì)量管理體系是否健全 發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是 否有效 1 首營企業(yè)的審批應有記錄 并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準 2 首營企業(yè)審核所需材料應齊全 在有效期內(nèi) 并加蓋首營企 業(yè)公章原印章 3 企業(yè)應通過相關政府網(wǎng)站查詢 電話溝通等多種方式 核實 首營企業(yè)資質(zhì)材料的真實性 4 首營企業(yè)資料應及時更新 保證合法資質(zhì)持續(xù)有效 5 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明 企業(yè)應收集營業(yè)執(zhí)照復印件 6 原印章是指企業(yè)在購銷活動中 為證明企業(yè)身份在相關文件 或者憑證上加蓋的企業(yè)公章 發(fā)票專用章 質(zhì)量管理專用章 藥品出庫專用章的原始印記 不能是印刷 影印 復印等復制 后的印記 以下條款涉及原印章的按本條款管理 1 首營品種的審批應有記錄 并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準 2 首營品種審核所需材料應齊全 在有效期內(nèi) 并加蓋供貨單 位公章原印章 3 企業(yè)應通過相關政府網(wǎng)站查詢 電話溝通等多種方式 核實 首營品種資質(zhì)材料的真實性 4 首營品種資料應及時更新 保證合法資質(zhì)持續(xù)有效 5 從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進首營藥品的 應索取以下材料 藥品 注冊批件 或 藥品再注冊批件 藥品補充申請批件 藥品注冊批件的附件 質(zhì)量標準 說明書 藥品包裝 進 口藥品注冊證 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 或 進口藥品批件 進口準許證 生物制品批簽發(fā)合格證 進口藥材批 件 等 6 從藥品經(jīng)營企業(yè)購進首營藥品的 應索取以下材料 藥品 注冊批件 或 藥品再注冊批件 藥品補充申請批件 進口藥品注冊證 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 或 進口藥品批件 進口準許證 生物制品批簽發(fā)合格證 進口藥 材批件 等 7 從藥品經(jīng)營企業(yè)購進首營藥品的 企業(yè)如對索取的材料有疑 異的 應及時核對藥品注冊批件的附件 質(zhì)量標準 說明書 藥品包裝 藥品檢驗報告書 進口藥品檢驗報告書 進口生物制品檢驗報告書 等 1 企業(yè)應建立供貨單位銷售人員檔案 2 企業(yè)應通過電話等方式確認銷售人員身份 核實銷售人員身 份證原件 留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復 印件 3 供貨單位法定代表人授權書應載明被授權人姓名 身份證號 碼以及授權銷售的品種 地域 期限 并加蓋供貨單位公章原 印章和法定代表人印章或簽名 4 供貨單位銷售人員資料應及時更新 保證合法資質(zhì)持續(xù)有效 1 企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及 規(guī)范 要求 制定藥品 驗收標準 2 對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假 劣藥的情況 應當交由質(zhì)量管理部門 人員 按照有關規(guī)定進 行處理 必要時上報藥品監(jiān)督管理部門 3 企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品 明確待驗藥品的驗收 時限 待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收 4 驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理 防止對藥品質(zhì)量造成影響 1 企業(yè)應按要求建立藥品驗收記錄 2 驗收人員應當對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥 品的批號 生產(chǎn)日期 有效期 到貨數(shù)量 驗收合格數(shù)量 驗 收結果等內(nèi)容 確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄 3 驗收記錄生成后 未經(jīng)批準不得隨意修改 如確實需要修改 應按規(guī)定的辦法和相應的權限進行 修改的原因和過程應在 計算機系統(tǒng)中進行記錄 4 驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期 5 驗收記錄內(nèi)容應真實 準確 完整 可追溯 1 冷藏 冷凍藥品到貨時 應當查驗冷藏車 車載冷藏箱或保 溫箱的溫度狀況 核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄 2 收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期 檢查是否符合協(xié) 議約定的在途時限 對不符合約定時限的 應當報質(zhì)量管理部 門 人員 處理 3 供貨方委托運輸藥品的 采購部門 人員 應當提前向供貨 單位索要委托的承運方式 承運單位 啟運時間等信息 并將 上述情況提前告知收貨人員 4 收貨人員在藥品到貨后 要逐一核對承運方式 承運單位 啟運時間等信息 不一致的應當通知采購部門 人員 并報質(zhì) 量管理部門 人員 處理 5 對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?拒收 做好記錄并報質(zhì)量管理部門 人員 處理 采購藥品應當建立采購記錄 包括藥品通用名稱 劑型 規(guī)格 生產(chǎn)廠商 供貨單位 數(shù)量 價格 購貨日期等內(nèi)容 采購中藥材 中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等內(nèi)容 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收 1 驗收合格的藥品 應及時辦理入庫或上架登記手續(xù) 設倉庫 的 驗收員與倉庫保管員交接入庫 不設倉庫的 驗收員與營 業(yè)員交接上架 2 驗收合格的藥品 應在計算機系統(tǒng)中自動生成入庫或上架藥 品的記錄 3 驗收合格的藥品 應按照藥品的管理類別及儲存特性 放置 于相應的儲存庫區(qū)或陳列貨架 柜臺 1 企業(yè)應有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或操作規(guī)程 2 企業(yè)應有實施藥品電子監(jiān)管的條件 具備電子監(jiān)管碼信息采 集設備 與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng) 3 實施電子監(jiān)管的藥品應在入庫或上架前執(zhí)行 有碼必掃 掃 后即傳 及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集 核注上傳 4 企業(yè)應按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng) 及時處理未勾 兌 勾兌不符 庫存報損報溢等預警信息 并制定相應的糾正 和預防措施 防止類似預警再次發(fā)生 不能處理的預警應查明 原因 匯總上報監(jiān)管部門 計算機系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和陳列檢查管理制度及 操作規(guī)程 對陳列藥品按期自動生成檢查工作計劃 提示檢查 人員對陳列藥品進行有序 合理的檢查 1 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品 應按照操作權限立即在計算機系 統(tǒng)中鎖定 及時撤柜 停止銷售 2 質(zhì)量可疑的藥品應進行有效隔離 設置明顯標志 同時報告 質(zhì)量管理人員確認 3 質(zhì)量管理人員應對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查 分析 裁決 并提處理意見 4 懷疑為假藥的 應經(jīng)企業(yè)負責人批準后及時報告藥品監(jiān)督管 理部門 5 質(zhì)量可疑的藥品的處理應有詳細處理記錄 1 企業(yè)應有藥品有效期的管理制度 2 計算機系統(tǒng)對近效期品種的管理應與有關制度規(guī)定保持一致 3 計算機系統(tǒng)應能對陳列或庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和 控制 自動生成近效期品種報表 防止近效期藥品售出后可能 發(fā)生的過期使用 4 計算機系統(tǒng)應能對近效期藥品自動預警 5 計算機系統(tǒng)應能對超過有效期藥品自動鎖定 停售 防止過 期藥品銷售 懷疑為假藥的 應經(jīng)企業(yè)負責人批準后及時報告藥品監(jiān)督管理 部門 1 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品 應按規(guī)定程序和要求及 時報告藥品監(jiān)督管理部門 并在其監(jiān)督下進行處理 2 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品處理應有處理記錄 1 有不合格藥品管理制度 明確不合格藥品處理程序 處理措 施 2 計算機系統(tǒng)應對質(zhì)量不合格藥品的處理過程 處理結果進行 記錄 并跟蹤處理結果 1 企業(yè)應有不合格藥品管理制度 明確不合格藥品處理程序 處理措施 2 對不合格藥品應當查明并分析原因 及時采取預防措施 銷售憑證上應列明藥品名稱 生產(chǎn)廠商 數(shù)量 價格 批號 規(guī)格等 4 計算機系統(tǒng)應與結算系統(tǒng) 開票系統(tǒng)對接 自動打印每筆銷 售票據(jù) 做到票 賬 貨 款一致 計算機系統(tǒng)應與結算系統(tǒng) 開票系統(tǒng)對接 自動生成銷售記錄 自動拒絕國家專門管理藥品超規(guī)定數(shù)量銷售3 中藥材銷售記 錄內(nèi)容應包括 品名 規(guī)格 產(chǎn)地 銷售數(shù)量 單價 金額 銷售日期 銷售人員等 4 中藥飲片銷售記錄內(nèi)容應包括 品名 規(guī)格 批號 產(chǎn)地 生產(chǎn)廠商 銷售數(shù)量 單價 金額 銷售日期 銷售人員等 實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號 1 企業(yè)應有藥品拆零銷售記錄 并做到真實 完整 準確 可 追溯 2 拆零銷售記錄內(nèi)容應包括拆零起始日期 藥品的通用名稱 規(guī)格 批號 生產(chǎn)廠商 有效期 銷售數(shù)量 銷售日期 分拆 及復核人員等 有實施藥品電子監(jiān)管的條件 具備電子監(jiān)管碼信息采集設備 與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng) 2 有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度 3 實施電子監(jiān)管的藥品應在售出時執(zhí)行 有碼必掃 掃后即傳 及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集 核銷上傳 4 企業(yè)應按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng) 及時處理庫存 報損報溢等預警信息 并制定相應的糾正和預防措施 防止類 似預警再次發(fā)生 不能處理的預警應查明原因 匯總上報監(jiān)管 部門 有藥品追回管理制度或