醫(yī)療器械法規(guī)

1 醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編 二 OO 六年四月 2 目 錄 1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 1 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法 6 3.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 8 4.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 16 5.醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 23 6.醫(yī)療器械注冊管理辦法 28 3 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 中華人民共和國國務院令 第 276 號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng) 1999 年 12 月 28 日國務院第 24 次常務會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自 2000 年 4 月 1 日起施行。 總理： 朱 镕 基 2000 年 1月 4 日 第一章 總 則 第一條 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。 第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔 助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)； （四）妊娠控制。 第四條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。 第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。 第一類是指，通過常規(guī)管理足 以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。 第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。 第二章 醫(yī)療器械的管理 第七條 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新 產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內認可的全新的品種。 第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行。 4 完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。 第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政 府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。 第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。 臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行。醫(yī)療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī) 定。 進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。 第十條 醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。 醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。 第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部 門審批注冊，領取進口注冊證書后 ,方可向海關申請辦理進口手續(xù)。 第十二條 申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定； 不予注冊的，應當書面說明理由。 第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。 第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前 6 個月內，申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn) 2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。 5 第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。 醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督 管理部門制定。 第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。 第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。 第十八條 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理 第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件： (一 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員； (二 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境； (三 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī) 療器械相適應的生產(chǎn)設備； (四 )具 有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備 。 第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 5 年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第二十一 條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械 。 第二十二條 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門制定。 第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件： （一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境； （二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員； （三）具 有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力 。 第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政 府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期 5 年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 6 第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應當書面說明理由。 第 二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械 。 醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 第二十七條 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。 第二十八條 國家建立醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度。具體辦法由國 務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。 第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督 第二十九條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務 。 第三十條 國家對醫(yī)療器械檢測機構實行資格認可制度。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構，方可對醫(yī)療器 械實施檢測 。 醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術咨詢等活動。 第三十一條 對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產(chǎn)品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押 。 第三十二條 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督 處理。 第三十三條 設區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產(chǎn)品注冊，由國務院藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并予以公告。 第三十四條 醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。 醫(yī)療器械廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。 第五章 罰 則 第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書 進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品 7 和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、 第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得， 違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告 ,責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證 書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、 第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 50 00 元以上的，并處違法所得2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000元以上 2 萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、 淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所 得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的 ,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品 注冊證書，兩年內不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處 1 萬元以上 3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十一條 違反本條例第三十四條有關醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規(guī)進行處理。 第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期 、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī) 8 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予 警告 , 可以處 500 0 元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處 3 萬元以上 5 萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十四條 違反本條例規(guī)定，承擔醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十五條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療 器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十六條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分 。 第六章 附則 第四十七條 非營 利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法 ,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門另行制定。 第四十八條 本條例自 2000 年 4 月 1 日起施行。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法 第一條 為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的 審查 及對企業(yè)的定期審查。 下列情況可視同已通過企業(yè)質量體系考核： ( 一 )企業(yè)獲得國務院藥 品監(jiān)督管理部門認可的質量認證機構頒發(fā)GB/T19001和 YY/T0287（或 GB/T19002和 YY/T0288）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的。 （二）已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品 , 其 證書在有效期內的。 （三）已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內的。 9 第三條 申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。 國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。 部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督 管理局確定并公布。 質量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考核結果由委托方負責。 第四條 企業(yè)在申請產(chǎn)品準產(chǎn)注冊前，應填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核申請書（見附件 1），向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質量體系考核申請 。 國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質量體系考核，企業(yè)提出質量體系考核申請的同時，向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的質量保證手冊和程序文件 。 其它產(chǎn)品的質量體系考核，企業(yè)提出質量體系考核申請前，應按質量體系考核企業(yè)自查表（見 附件 1 的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內容應如實、準確，以備現(xiàn)場考核時查驗。 第五條 對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)填寫的質量體系考核企業(yè)自查表和提供的相關資料進行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時可對申請企業(yè)進行現(xiàn)場查驗。 對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質量體系考核申請和考核報告（見附件 1、 2）應在國家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。 第六條 考核人員至少應有一人經(jīng)貫徹 GB/T19001 和 YY/T0287 標準的培訓，并取得內審員或外審員的資格；考核人員 至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應無經(jīng)濟利益聯(lián)系。 第七條 質量體系現(xiàn)場考核，參照質量體系認證審核的方法；依據(jù)附件 1 自查表確定的內容進行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為： 考核結論判定為 “ 通過考核 ” 的，對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為 “ 整改后復核 ” 處理 。 第八條 考核結論為 “ 整改后復核 ” 的，以 “ 考核報告 ” 的簽署日起，企業(yè)必須在半年內完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產(chǎn)注冊資格。 第九條 企業(yè)產(chǎn)品質量體系考核以 “ 考核報告 ” 通過的簽署 日為準，其有效期為四年；在有效期內企業(yè)申請同類產(chǎn)品準產(chǎn)注冊，不再進行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。 企業(yè)應定期進行質量體系自查，自查結果應按質量體系考核企業(yè)自查表的規(guī)定進行記錄、歸檔。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行體系審查。 第十條 企業(yè)通過質量體系考核后，不按規(guī)定進行自查、不按質量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改 。 第十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第十二條 本辦法自 2000 年 7 月 1 日起施行 。 10 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第 12號） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法于 2004年 6月 25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 局長：鄭筱萸 二四年七月二十日 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例，制定本辦法。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作 。 第二章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 第四條 開 辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 。 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 ,并組織實施。 第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后 30日內，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（見本辦法附件 1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。 第七條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件： （一）企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和 規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人； （二）企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應； （三）企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； （四）企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗能力； （五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技 11 術標準 。 第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合本辦法第七條要求外，還應當同時具備以下條件： （一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名； （二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。 第九條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（見本辦法附件 2），并提交以下材料： （一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明； （二）工商行政管理部門出具的 擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書； （三）生產(chǎn)場地證明文件； （四）企業(yè)生產(chǎn)、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表 ； （五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介； （六）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； （七）生產(chǎn)質量管理文件目錄； （八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點； （九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負 責。 第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請； （二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； （三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在 5個工作日內發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； （四）申請材料齊全、符合形式審查要求的 ，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書 。 第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起 30個工作日內，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范分類實施要求 的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進行審查 。 12 經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于 10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（見本辦法附件 7）。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和辦公場所公示申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。 第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。 第十四條 醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證 。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理 第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為 5年。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期和有效期限等事項。 生產(chǎn)范圍應當包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。 第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更 。 許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。 登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。 第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（見本辦法附件 3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內容的有關材料，向原發(fā)證機關申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起 15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許可事項的變更手 13 續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。 第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證登記事項的，應當在工商行政管理部門核 準變更后 30日內，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（見本辦法附件 3），向原發(fā)證機關申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起 15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證 ,變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期的截止日期不變。 第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者 告知登記事項變更的，應當在領取新的營業(yè)執(zhí)照后 30日內或者在告知登記事項發(fā)生變更后 30日內，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。 第二十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當向原審批部門提出申請，填寫第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表（見本辦法附件 4），并提交相關材料，申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情 況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，或者按照本辦法第六條的規(guī)定進行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設生產(chǎn)場地所在地 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門 。 第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前 6個月，向原發(fā)證機關提出換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（見本辦法附件 5），并提交原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)以來或者前次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。 原發(fā)證機關結合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進行審查，作出是否予以換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 14 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請，應當在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。 第二十三條 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿 1個月后，按照原核準事項在 10個工作日內補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)許可證，應當建檔保存 5年 。 第二十五條 任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 第四章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理 第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè) 。 第二十七條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè) ，并符合以下條件 ： （一）其生產(chǎn)范圍應當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械； （ 二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應 ； （三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。 第二十八條 委托方負責委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術和質量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。 受托方應當按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。 第三十條 委托方應當自合同簽訂之日起 30日內，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（見本辦法附件 6），并提交如下材料： （一）委托方和受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)登記表、營業(yè)執(zhí)照復印件； 15 （二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件； （ 三）委托 生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽和包裝標識； （四）委托生產(chǎn)合同復印件； （五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明； （六）委托方關于醫(yī)療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。 委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應當將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管 理部門。 第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內容發(fā)生變化的，委托方應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將情況及時通報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 第三十二條 部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布 。 第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。 第三十四條 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書 、標簽和包裝標識應當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。 第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查 第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責管理本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立實施監(jiān)督檢查的運行機制，編制本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，明確設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構的監(jiān)督檢查職責。 國 家食品藥品監(jiān)督管理局應當對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進行指導和檢查，并可以 根據(jù)需要組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行抽查 。 第三十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。 第三十七條 各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。 在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品 監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。 16 第三十八條 監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關情況和材料： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照； （二）企業(yè)組織機構、生產(chǎn)和質量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況； （三）企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質量管理情況； （四）醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況； （五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況； （六）檢查機關需要審查的其他必要資料。 第三十九條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內容。 第四十條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （一）生產(chǎn)不符合 國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的； （二）超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的； （三）擅自降低相應生產(chǎn)條件的； （四）違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的； （五）未按規(guī)定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的； （六）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的； （七）擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的； （八）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關要求的。 第四十一條 （食品） 藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不 得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益 。 第四十二條 個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理 。 第四十三條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗頻次。 第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在質量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應規(guī)定和質量管理規(guī)范有關要求。 第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 應當符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。上市銷售的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格，并附有合格證。 第四十六條 醫(yī)療器械跨省設立生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責其日常監(jiān)督管理工作，并將有關情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報。 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督 17 管理部門負責受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通報。 第四十七條 醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應當提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質量體系考核或者現(xiàn)場檢查。 第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關檔案。 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性 。 第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥 品監(jiān)督管理部門。 第五十條 有中華人民共和國行政許可法（以下簡稱行政許可法）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關應當依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并自注銷之日起 5個工作日內通知有關工商行政管理部門。 第五十一條 縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第六章 法律責任 第五十二條 有行政許可法第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理 部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 第五十三條 違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條 處罰。 未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條處罰 。 第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，可以并處 1萬元以上 3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出 租、出借或者以其他形式非法轉讓的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，責令其改正，其中屬于未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條處罰。 第五十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由原發(fā)證機關撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證； 已進行生產(chǎn)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。 第五十六條 生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械 18 的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十七條處罰。 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的 ； （二）未按標準進行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的； （三）未按規(guī)定辦理 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更手續(xù)的； （四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理有關要求，擅自降低生產(chǎn)條件的； （五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的； （六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的； （七）生產(chǎn) 第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的； （八）未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質量事故的； （九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的； （十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復生 產(chǎn)的； （十一）向負責監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴重或者造成危害后果，屬于違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例相關規(guī)定的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定處罰 。 第五十八條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關法律、法規(guī)處理。 第五十九條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據(jù)刑法的有關規(guī)定由司法部門追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。 第七章 附 則 第六十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第六十一條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于 2000年 4月10日發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法同時廢止。 附件： 1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式） 2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式） 3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（格式） 4 5醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式） 6醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式） 7醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式） 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號 19 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定于 2004 年 6 月 18 日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。 局長：鄭筱萸 二 四年七月八日 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標 識管理規(guī)定 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本規(guī)定。 第二條 凡 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定 。 第三條 醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。 第四條 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信 息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。 醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。 第五條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。 第六條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。 第七條 醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位； （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標準編號； （五）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容； 20 （七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋； （八）安裝和使用說明或者圖示； （九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限； （十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。 第八條 醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn) 地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標準編號； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限； （八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。 第九條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容： （一）含有 “ 療效最佳 ” 、 “ 保證治愈 ” 、 “ 包治 ” 、 “ 根治 ” 、 “ 即刻見效 ” 、 “ 完全無毒副作用 ” 等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有 “ 最高技術 ” 、 “ 最科學 ” 、 “ 最先進 ” 、 “ 最佳 ” 等絕對 化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有 “ 保險公司保險 ” 、 “ 無效退款 ” 等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。 第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。 第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置 ，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。 第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 21 醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。 第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括 ： （一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用； （二）產(chǎn)品在正確使用過 程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施； （三）一次性使用產(chǎn)品應當注明 “ 一次性使用 ” 字樣或者符號； （四）已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明 “ 已滅菌 ” 字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； （五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法； （六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求 ； （七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性 ； （八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法； （九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。 第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括： （一）產(chǎn)品安裝說明及技術圖、線路圖； （二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息； （三）其他特殊安裝要求。 第十五條 醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。 第十六條 生產(chǎn)企 業(yè)應當對醫(yī)療器械說明書內容的真實性、完整性負責。 第十七條 經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自改動。 第十八條 說明書變更的內容涉及到醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定的應當辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容，不涉及產(chǎn)品技術性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交相關文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括： （一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復本； （二）更改備案的說明書； （三）說 明書更改情況說明（含更改情況對比表）； （四）注冊 產(chǎn)品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時） ； 22 （五）所提交材料真實性的聲明。 原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20 個工作日內未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在 20 個工作日內發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照通知要求辦理。 第二十條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 檔案： （一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內容的； （二）上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； （四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證 書的情形予以處罰。 第二十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第二十三條 本規(guī)定自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于 2002 年 1月 4 日發(fā)布的醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定同時廢止。 醫(yī)療器械標準管理辦法（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局局令第 31 號 醫(yī)療器械標準管理辦法 (試行 )于 2001 年 11 月 19 日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自 2002 年 5 月 1 日起施行。 局長：鄭筱萸 二二年一月四 醫(yī)療器械標準管理辦法（試行） 第一章 總 則 第一條 為了加強醫(yī)療器械標準工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ,制定本辦法。 第二條 凡在中國境內從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，應遵守本辦法。 第三條 醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。 （一）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內統(tǒng)一技術要求的標準。 （二） 注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品 23 申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準。 第四條 國家對醫(yī)療器械標準工作實行獎勵制度。 第二章 標準工作的管理機構和職能 第五條 國務院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責： （一）組織貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準工作的方針、政策和管理辦法； （二）組織制定和實施醫(yī)療器械標準工作規(guī)劃和計劃。指導、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標準工作； （三）組織起草醫(yī)療器械國家標準。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準。依據(jù)國家標準和行業(yè)標準的相關要求復核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準； （四）監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準； （五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會； （六）組織轉化國際標準，開展對外標準工作交流； （七）負責醫(yī)療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經(jīng)費。 第六條 國務院藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械標準化技術委員會，負責全國醫(yī)療器械標準化工作的技術指導和協(xié)調，履行下列職責： （一 ）開展醫(yī)療器械標準體系的研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃的建議； （二）受 國務院藥品監(jiān)督管理部門的委托，審核醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準，復核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 ； （三）指導、協(xié)調各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的工作； （四）開展標準工作的培訓、宣傳、技術指導和國內外標準化學術交流活動； （五）通報醫(yī)療器械標準工作信息。 第七條 國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的主要任務是： （一） 宣傳貫徹標準化工作的法律、法規(guī)、方針和政策； （二）提出 醫(yī)療器械各專業(yè)國家標準或行業(yè)標準制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議。開展醫(yī)療器械標準研究工作； （三）承擔國家標準和行業(yè)標準的制定、修訂任務，負責報批標準的整理、校核、編輯工作； （四）承擔醫(yī)療器械標準工作的技術指導。協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理標準執(zhí)行中的技術問題； （五） 負責 收集、整理醫(yī)療器械標準資料，建立本專業(yè)內的醫(yī)療器械標準技術檔案 ； （六）開展醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的宣傳貫徹和學術交流活動，協(xié)助培訓標準工作人員。 第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內履行 下列職責 ： 24 （一）貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)、方針和政策； （二）在本行政區(qū)域內監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準； （三）負責轄區(qū)內生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審； （四）指導、協(xié)調委托承擔的國家標準、行業(yè)標準的起草工作。 第九條 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核。設區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械標準實施的監(jiān)督檢查工作。 第三章 國家標準和行業(yè)標準的制定和發(fā)布 第十條 標準起草單位應對標準的要 求、試驗方法、檢驗規(guī)則，開展科學驗證、進行技術分析、做好驗證匯總，按規(guī)定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件 。 第十一條 醫(yī) 療器械國家標準和行業(yè)標準由國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會或國務院藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械標準化技術委員會組織制定和審核 。 第十二條 審定后的標準由起草單位按要求修改，經(jīng)相應的標準化技術委員會秘書處復核后，報送國務院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。 第四章 注冊產(chǎn)品標準的制定和審核 第十三條 注冊產(chǎn)品標 準應執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的要求，并按國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的要求起草。 第十四條 制造商在申報產(chǎn)品注冊時應向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明。注冊產(chǎn)品標準編制說明應包括下列內容： （一） 與 人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明 ； （二）引用或參照的相關標準和資料； （三）管理類別確定的依據(jù)； （四）產(chǎn)品概述及主要技術條款確定的依據(jù)； （五）產(chǎn)品自測報告； （六）其它 需要說明的內容。 第十五條 進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門復核。 境內生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報國務院藥品監(jiān)督管理部門復核。 境內生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、轄市藥品監(jiān)督管理部門復核 。 境內生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復核 。 第十六條 初審和復核注冊產(chǎn)品標準的主要內容是： （一）是否符合現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)； （二）產(chǎn)品命名是 否符合有關規(guī)定要求； 25 （三）預期用途的確定是否準確； （四）檢驗項目的確定和檢驗規(guī)則的合理性； （五）驗證方法和驗證結論是否正確。 第十七條 注冊產(chǎn)品標準由制造商根據(jù)復核意見整理或修改，由復核的藥品監(jiān)督管理部門編號、備案。 注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號、標準復核機構所在地簡稱 (國別 )、注冊產(chǎn)品標準順序號和年代號組成。 其中標準復核機構所在地簡稱對應境內生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)設區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三 位英文字母，對應進口的醫(yī)療器械。 第十八條 凡國家標準、行業(yè)標準經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應根據(jù)修訂、發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準修改注冊產(chǎn)品標準，填寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單，報原復核部門復核。 第十九條 制造商應對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內容負責。 第五章 標準的實施與監(jiān)督 第二十條 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無相應標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。 第二十一條 生 產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。 第二十二條 縣 級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應按規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施標準的情況進行監(jiān)督檢查。有關單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務 。 第六章 附 則 第二十三條 本辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。 第二十四條 本辦法于 2002 年 5 月 1 日起施行。 說 明 醫(yī)療器械注冊管理 辦法（ 16號令）所附的 “ 醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定 ” 中，對何種情況需要提供在中國境內做臨床試驗的報告，何種情況可以提供以前同類產(chǎn)品的臨床試驗報告或境外的臨床實驗報告，已有規(guī)定。但對于確需在中國做臨床試驗時，臨床試驗如何進行，臨床試驗報告應有哪些內容，沒有規(guī)定。在有關臨床試驗的新法規(guī)沒有制定以前，目前臨床試驗的方法仍執(zhí)行 1997 年 7 月的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定。為此，我們把該規(guī)定再次登錄于網(wǎng)上，以方便大家查閱，但該規(guī)定中有關第 8項豁免的內容，已不適用，因為 16號令的 “ 醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分 項規(guī)定 ” 中對何種情況需做臨床已有規(guī)定 。 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第 5 號） 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定于 2003 年 12 月 22 日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理 26 局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自 2004 年 4 月 1 日起施行。 局長：鄭筱萸 二 四年一月十七日 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 第一章 總則 第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益 ，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本規(guī)定。 第二條 醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應當依照本規(guī)定。 第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。 醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 第四條 醫(yī) 療器械臨床試驗應當遵守世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言（附件 1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度 受益和盡可能避免傷害 。 第五條 醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。 醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。 醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。 第六條 醫(yī) 療器械臨床試驗的前提條件： （一）該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準； （二）該產(chǎn)品具有自測報告； （三）該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結論為合格； （四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告。 第二章 受試者的權益保障 第七條 醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用 。 第八條 醫(yī)療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項： （一）受試者自愿參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出； （二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容； 27 （三）醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風險； （四）醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料； （五）因受試產(chǎn)品原因造成受 試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。 第九條 受 試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得知情同意書。知情同意書除應當包括本規(guī)定 第八條所列各項外，還應當包括以下內容 ： （一）醫(yī)療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期； （二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期； （三）醫(yī) 療機構在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預期以外的臨床影響，必須對知情同意書相關內容進行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認 。 第三章 醫(yī)療器械臨床試驗方案 第十條 醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。 第十一條 醫(yī) 療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構和實施者按規(guī)定的格式（附件 2）共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意 。 第十二條 市場上尚未出現(xiàn)的 第三類植入體內或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試 驗方案應當向醫(yī)療器械技術審評機構備案。 第十三條 已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。 開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者、醫(yī)療機構及臨床試驗人員應當執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。 第十四條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統(tǒng)計學意義。 醫(yī)療器械臨床試用方案應當證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。 醫(yī)療器械臨床驗證方案應當證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 第十五條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括以下內容： （一）臨床試驗的題目； （二）臨床試驗的目的、背景和內容； （三）臨床評價標準； （四）臨床試驗的風險與受益分析； （五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門； （六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析； 28 （七）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由； （八）每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由； （九）選擇對象 范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設置； （十）治療性產(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍； （十一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法； （十二）副作用預測及應當采取的措施； （十三）受試者知情同意書； （十四）各方職責。 第十六條 醫(yī)療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。 第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構進行。 第四章 醫(yī)療器械臨床試驗實施者 第十八條 實施者負責發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查 臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。 第十九條 實施者職責： （一）依法選擇醫(yī)療機構； （二）向醫(yī)療機構提供醫(yī)療器械臨床試驗須知； （三）與醫(yī)療機構共同設計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同； （四）向醫(yī)療機構免費提供受試產(chǎn)品； （五）對醫(yī)療器械臨床試驗人員進行培訓； （六）向醫(yī)療機構提供擔保； （七）發(fā)生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報 告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構通報； （八）實施者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應當通知醫(yī)療機構、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由； （九）受試產(chǎn)品對受試者造成損害的，實施者應當