(版)中國藥典四部凡例.doc

資料收集于網(wǎng)絡(luò) 如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站 刪除 謝謝 中國藥典2015年版四部凡 例總 則一、中華人民共和國藥典簡稱中國藥典，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法組織制定和頒布實(shí)施。中國藥典一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。中國藥典由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品，四部收載通則和藥用輔料。除特別注明版次外，中國藥典均指現(xiàn)行版中國藥典。本部為中國藥典四部。二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例與通則對未載入本部藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。三、凡例是為正確使用中國藥典進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對中國藥典正文、通則與 藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。四、凡例和通則中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或通則有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。六、正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Manufacturing Practices，GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國藥典或按照中國藥典沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。七、中國藥典的英文名稱為Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China；英文簡稱為Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為 ChP。正 文八、中國藥典各品種項(xiàng)下收載的內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)正文。正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。九、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容一般包括：（1）品名（包括中文名、漢語拼音與英文名）；（2）有機(jī)物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式、分子量與CAS編號；（4）來源；（5）制法；（6）性狀；（7）鑒別；（8）理化檢查；（9）含量測定；（10）類別；（11）貯藏；（12）標(biāo)示等。通 則十、通則主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測時(shí)所應(yīng)釆用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。名稱與編排十一、正文收載的藥品中文名稱通常按照中國藥品通用名稱收載的名稱及其命名原則命名，中國藥典收載的藥品中文名稱均為法定名稱；本版藥典收載的原料藥英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名（International Nonproprietary Names，INN）。有機(jī)藥物的化學(xué)名稱系根據(jù)中國化學(xué)會編撰的有機(jī)化學(xué)命名原則命名，母體的選定與國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系統(tǒng)一致。十二、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式按照世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。十三、正文按藥品中文名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形一丨丿、乛的順序排列；通則包括制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則，按分類編碼；索引分按漢語拼音順序排序的中文索引以及英文名和中文名對照的索引。項(xiàng)目與要求十四、制法項(xiàng)下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。（1）所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（2）來源于動(dòng)物組織提取的藥品，其所用動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來自經(jīng)檢疫的健康動(dòng)物，涉及牛源的應(yīng)取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的藥品，均應(yīng)取自健康人群。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。（3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動(dòng)物的細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來源途徑應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并應(yīng)符合國家有關(guān)的管理規(guī)范。十五、性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。（1）外觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。（2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，在該品種檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語表示：極易溶解 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶解；易溶 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1不到10ml中溶解；溶解 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10不到30ml中溶解；略溶 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑30不到100ml中溶解；微溶 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑100不到1000ml中溶解；極微溶解 系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1000不到10 000ml中溶解；幾乎不溶或不溶 系指溶質(zhì)1g（ml）在溶劑10 000ml中不能完全溶解。試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，于252一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如無目視可見的溶質(zhì)顆粒或液滴時(shí)，即視為完全溶解。（3）物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；其測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。十六、鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。十七、檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。對于生產(chǎn)過程中引入的有機(jī)溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須對生產(chǎn)過程中引人的有機(jī)溶劑依法進(jìn)行該項(xiàng)檢查外，其他未在“殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑或未在正文中列有此項(xiàng)檢查的各品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按通則“殘留溶劑測定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定。供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應(yīng)按照注射劑項(xiàng)下相應(yīng)的要求進(jìn)行檢查，并應(yīng)符合規(guī)定。各類制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。十八、含量測定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（）或 裝量。注射液項(xiàng)下，如為“1ml: 10mg”，系指1ml中含有主藥10mg； 對于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時(shí)規(guī)定裝量規(guī)格。二十一、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語表示：遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；避光 系指避免日光直射；密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處 系指不超過20；涼暗處 系指避光并不超過20；冷處 系指210；常溫 系指1030。除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。二十二、制劑中使用的原料藥和藥用輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。同一原料藥用于不同制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。制劑生產(chǎn)使用的藥用輔料，應(yīng)符合現(xiàn)行國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于藥用輔料管理的有關(guān)規(guī)定，以及本版藥典四部藥用輔料（通則0251）的有關(guān)要求；本版藥典收載的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)是對在品種【類別】項(xiàng)下規(guī)定相應(yīng)用途輔料的基本要求。制劑生產(chǎn)企業(yè)使用的藥用輔料即使符合本版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)進(jìn)行藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性驗(yàn)證。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)適用性驗(yàn)證應(yīng)充分考慮藥用輔料的來源、工藝，以及制備制劑的特點(diǎn)、給藥途徑、使用人群以及使用劑量等相關(guān)因素的影響。藥用輔料生產(chǎn)用原料以及生產(chǎn)工藝應(yīng)得到國家藥品監(jiān)督管理部門的認(rèn)可，藥用輔料生產(chǎn)全過程中不得加入任何未經(jīng)許可的物質(zhì)成分。在采用本藥典收載的藥用輔料時(shí)，還應(yīng)考慮制備制劑的給藥途徑、制劑用途、配方組成、使用劑量等其他因素對其安全性的影響。根據(jù)制劑的安全風(fēng)險(xiǎn)的程度，選擇相應(yīng)等級的藥用輔料。特別是對注射劑、眼用制劑等高風(fēng)險(xiǎn)制劑，在適用性、安全性、穩(wěn)定性等符合要求的前提下應(yīng)盡可能選擇供注射用級別的藥用輔料。采用本版藥典收載的藥用輔料對制劑的適用性及安全性等可能產(chǎn)生影響時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)制劑的特點(diǎn)，采用符合要求的藥用輔料，并建立相應(yīng)的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。檢驗(yàn)方法和限度二十三、采用本版藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)對方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)。二十四、本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。二十五、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù) 值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。二十六、原料藥的含量（），除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100%投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期內(nèi)含量能符合規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品二十七、標(biāo)準(zhǔn)品與對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按效價(jià)單位（或g）計(jì)物質(zhì)；對照品系指釆用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（）計(jì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的建立或變更批號，應(yīng)與國際標(biāo)準(zhǔn)品或原批號標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行對比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定。然后按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相應(yīng)的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定，確認(rèn)其質(zhì)量能夠滿足既定用途后方可使用。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)附有使用說明書，一般應(yīng)標(biāo)明批號、特性量值、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)按其標(biāo)簽或使用說明書所示的內(nèi)容使用或貯藏。計(jì) 量二十八、試驗(yàn)用的計(jì)量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。二十九、本版藥典采用的計(jì)量單位（1）法定計(jì)量單位名稱和單位符號如下：長度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（m） 納米（nm）體積 升（L） 毫升（ml） 微升（l）質(zhì)（重）量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（g） 納克（ng） 皮克（pg）物質(zhì)的量 摩爾（mol） 毫摩爾（mmol）壓力 兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa）溫度 攝氏度（）動(dòng)力黏度 帕秒（Pa s） 毫帕秒（mPa s）運(yùn)動(dòng)黏度 平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2/s）波數(shù) 厘米的倒數(shù)（cm-1）密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3） 放射性活度 吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq） 千貝可（kBq） 貝可（Bq）（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)，用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。（3）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示：水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98100熱水系指7080微溫或溫水系指4050室溫（常溫）系指1030aC冷水系指210冰浴系指約0放冷系指放冷至室溫（4）符號“”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20時(shí)容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號：%（g/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；%（ml/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；%（g/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。（5）縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。（6）縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。（7）液體的滴，系在20時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。（8）溶液后標(biāo)示的“（110）”等符號，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線隔開，其后括號內(nèi)所示的“：”符號，系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例。（9）本版藥典所用藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下：篩號篩孔內(nèi)徑（平均值）目號n. 附錄；附件一號篩2000m70m10目二號篩850m29m24目三號篩355m13m50目四號篩250m9.9m65目五號篩180m7.6m80目六號篩150m6.6m100目七號篩125m5.8m120目八號篩90m4.6m150目九號篩75m4.1m200目粉末分等如下: 最粗粉 指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末；粗粉 指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末；中粉 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末；細(xì)粉 指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末；最細(xì)粉 指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末；極細(xì)粉 指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。（10）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95% （ml/ml）的乙醇。三十、計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。精確度三十一、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。（1）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.060.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.52.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.952.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.9952.005g?！熬芊Q定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求；“量取” 系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的10%。（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。（3）試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分，或溶劑） 扣除。（4）試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供