GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告.doc

目 錄、現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)描述及原因分析21.1 主要陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析21.2 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析42、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估53、整改措施84、整改情況11藥品GMP認(rèn)證初檢現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告2012年8月我公司遷建拉薩經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的異地技改工程通過竣工驗(yàn)收，并取得消防、環(huán)保相關(guān)合格批復(fù)。2012年11月完成藥品生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址變更，取得地址變更后的藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證補(bǔ)充申請(qǐng)批件。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）規(guī)定，2013年1月28日至31日國家GMP認(rèn)證中心組織認(rèn)證專家小組對(duì)我公司進(jìn)行了GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。檢查綜合評(píng)定結(jié)果嚴(yán)重缺陷項(xiàng)為0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)為2項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)15項(xiàng)。對(duì)此我公司及時(shí)擬定了缺陷整改方案，并嚴(yán)格按照方案規(guī)定進(jìn)行整改。、主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析1.1 主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析1.1.1 “振動(dòng)式藥物超微粉機(jī)和漩渦振蕩篩均未采用針對(duì)鐵屑的磁選裝置，不能保證藥粉加工中的鐵屑剔除” ：（71條）”前處理車間用于原生藥粉加工粉的粉碎機(jī)、振蕩篩，分別選用“LWF100-B振動(dòng)式藥物超微粉碎機(jī)”和“ZS-515漩渦振蕩篩”。設(shè)備主體及接觸藥品部件均為不銹鋼材質(zhì)，但兩臺(tái)設(shè)備均未配置剔除鐵屑的磁選裝置，不能保證去除藥材粉碎、過篩過程中可能產(chǎn)生的鐵屑。分別選用濟(jì)南龍微制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的和江蘇瑰寶集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的。1.1.2 “未按藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)批號(hào)為121201批的冰片、107-120201批薄荷腦進(jìn)行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗(yàn)即放行投入使用。（223條）” 檢查檢驗(yàn)記錄時(shí)，批號(hào)為107-120201批薄荷腦購進(jìn)時(shí)，因?yàn)閷?duì)照品未及時(shí)購買，加上有原廠檢驗(yàn)報(bào)告，物料供應(yīng)商為我公司穩(wěn)定的長期供應(yīng)商，QC人員未進(jìn)行含量測定，根據(jù)廠家含量出具報(bào)告。121201批冰片，QC人員為技術(shù)檢測含量，而QC主管未嚴(yán)格符合。 甘油、羥苯乙酯委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，為紅外吸收光譜鑒別，我廠不具備檢驗(yàn)條件，委托西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所，但是由于藥檢所設(shè)備故障未能進(jìn)行檢測，而作為目前藥典標(biāo)準(zhǔn)為注射用甘油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，QC人員未認(rèn)識(shí)紅外鑒別的重要性。1.2 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析1.2.1 “企業(yè)未按質(zhì)量分析會(huì)管理規(guī)程組織三級(jí)質(zhì)量信息匯報(bào)會(huì)，未結(jié)合產(chǎn)品的工藝風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，如未對(duì)滅菌前后姜黃（80）揮發(fā)油進(jìn)行含量檢測對(duì)比。未對(duì)水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行趨勢分析。（13條14條）”公司質(zhì)量部質(zhì)量保證人員沒有嚴(yán)格按照質(zhì)量分析會(huì)組織三級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，是日常監(jiān)管工作疏忽造成的。而未對(duì)滅菌前后姜黃（80）揮發(fā)油進(jìn)行含量檢測對(duì)比，是由于QC控制人員對(duì)于質(zhì)量控制點(diǎn)把握不全面，對(duì)于考察項(xiàng)目不準(zhǔn)確造成的。對(duì)于水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的趨勢觀察分析，我廠水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)新建投入的公用設(shè)施，運(yùn)行時(shí)間短，驗(yàn)證已符合生產(chǎn)要求，做趨勢分析數(shù)據(jù)不足，準(zhǔn)備在連續(xù)生產(chǎn)后，將前期運(yùn)行數(shù)據(jù)納入到分析中，完成詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析。執(zhí)行以上操作，要提高質(zhì)量控制人員的質(zhì)量點(diǎn)把控能力，以及用于趨勢分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估能力。1.2.2 “GC操作人員對(duì)GC儀器操作不熟練，崗位培訓(xùn)針對(duì)性不強(qiáng)；（27條）”2013年1月30日，檢查組專家對(duì)質(zhì)量控制室進(jìn)行現(xiàn)場檢查中，問及FSV-1V浮游微生物采樣器操作步驟時(shí)，QC檢驗(yàn)人員毛小娟對(duì)采樣器操作回答不完整，沒有對(duì)采樣量進(jìn)行校準(zhǔn)。主要原因?yàn)閷?duì)QC儀器實(shí)際操作方面培訓(xùn)的欠缺，沒有對(duì)QC進(jìn)行系統(tǒng)性的培訓(xùn)，崗位操作培訓(xùn)不足。1.2.3 “面對(duì)中藥檢驗(yàn)QC人員檢驗(yàn)人員數(shù)量不足；（18條）” 我公司目前QC配置兩人，雖然僅有冰黃膚樂軟膏一個(gè)制劑品種，平常檢驗(yàn)量并不大，但對(duì)于中藥制劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目多，單個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)間長，QC人員就顯得緊張。1.2.4 “按照潔凈區(qū)管理的直接入藥粉的粉碎工序采取單獨(dú)區(qū)域加工，但未建產(chǎn)單獨(dú)的人員、物流通道。（附錄5-8條）”雖然前處理工序處于非潔凈級(jí)別控制區(qū)域，但位于前處理干燥工序和粉碎工序之間，沒有單獨(dú)的物流通道，存在一定的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，在干燥工序和粉碎工序之間，增加一物流入口，將人員和物流分開，可降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。1.2.5 “無檢測壓縮空氣含油量的設(shè)備；（75條）” 潔凈區(qū)使用壓縮空氣非直接接觸藥品，但對(duì)如果不控制好潔凈區(qū)壓縮空氣質(zhì)量，對(duì)潔凈區(qū)潔凈區(qū)控制帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)，壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)空氣油量的檢測，而公司目前缺少含油量檢測設(shè)備，不能有效控制壓縮空氣質(zhì)量。1.2.6 “中藥材大黃供應(yīng)商提供的標(biāo)識(shí)上無該藥材的采收時(shí)間；（附錄5-18條）” 檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn) ，中藥材庫中藥材大黃標(biāo)識(shí)只有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，而沒有標(biāo)識(shí)藥材采收季節(jié)。主要原因是質(zhì)量管理部QC主管黃丹在制定供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)操作規(guī)程時(shí)，對(duì)中藥材供應(yīng)商采收時(shí)間的審計(jì)要求，而供應(yīng)商到貨標(biāo)示不全，我公司物料管理人員及質(zhì)量相關(guān)人員疏忽造成。1.2.7 “未對(duì)雙扉微波干燥機(jī)使用的裝料托盤與對(duì)應(yīng)物料適用性進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)；（140條-1）” 檢查中，雙扉微波干燥機(jī)用于盛放藥粉的托盤已有藥粉要色，說明托盤材質(zhì)對(duì)藥粉有一定的吸附性，在清洗時(shí)不可避免交叉污染和對(duì)藥粉質(zhì)量的影響。主要原因是在設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中，因供應(yīng)商提供了托盤材質(zhì)證明，加上目前使用的材質(zhì)為微波設(shè)備專用，所以沒有結(jié)合我公司品種進(jìn)行單獨(dú)的適用性確認(rèn)。1.2.8 “未對(duì)GF120灌裝封口機(jī)與TFGFJ-60自動(dòng)灌裝封尾機(jī)灌裝量比對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行差異性統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)；（148條）” GF120灌裝封口機(jī)與TFGFJ-60自動(dòng)灌裝封尾機(jī)為我公司長期生產(chǎn)使用的主要設(shè)備，經(jīng)過多次驗(yàn)證和長期運(yùn)行，設(shè)備運(yùn)行各方面參數(shù)穩(wěn)定，灌裝產(chǎn)品質(zhì)量（外觀、灌裝量）相當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定，所以操作人員忽略了使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，在以后培訓(xùn)中應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的培訓(xùn)，提高操作人員和技術(shù)人員對(duì)質(zhì)量趨勢和產(chǎn)品穩(wěn)定性評(píng)估的能力。1.2.9 “黃芩潤藥操作未記錄在批記錄中：（附錄5-25條件2）” 由于操作人員認(rèn)識(shí)水平欠缺，沒有充分認(rèn)識(shí)潤藥對(duì)于藥材炮制和處理的重要性，在修改記錄的過程中，未能將潤藥記錄體現(xiàn)在批生產(chǎn)記錄中，不斷提高操作人員認(rèn)識(shí)水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量控制和產(chǎn)品控制能力。1.2.10 “未對(duì)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)已灌裝的產(chǎn)品進(jìn)行計(jì)數(shù)，不利于物料平衡計(jì)算。（187條）” 2013年1月28日，專家組對(duì)現(xiàn)場生產(chǎn)進(jìn)行檢查時(shí)，制劑車間潔凈區(qū)生產(chǎn)的批號(hào)130101，每支裝20g的冰黃膚樂軟膏正在進(jìn)行灌裝，而灌裝機(jī)未開啟計(jì)數(shù)器，沒有對(duì)已生出的軟膏進(jìn)行數(shù)量統(tǒng)計(jì)。主要原因?yàn)椋翰僮魅藛T貪圖方便，責(zé)任心不強(qiáng)，未按照要求對(duì)各階段生產(chǎn)出的軟膏進(jìn)行記錄，生產(chǎn)完成后才對(duì)批次生產(chǎn)的軟膏進(jìn)行計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)。1.2.11 “質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人管理實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)較為欠缺，如對(duì)照品無領(lǐng)用記錄；天平、液相、氣相無使用記錄；搬運(yùn)后的液相、氣相檢測儀器未進(jìn)行確認(rèn)；購入的培養(yǎng)基未進(jìn)行促生長試驗(yàn)即使用；中藥粉末儲(chǔ)存期穩(wěn)定性考察只考察外觀與含量，未對(duì)水分及微生物限度等影響質(zhì)量的指標(biāo)進(jìn)行考核等。（218條）” 由于操作人員工作大意，上月檢驗(yàn)記錄和原始記錄已歸檔，而本批次生產(chǎn)檢驗(yàn)時(shí)，QC室負(fù)責(zé)人未及時(shí)發(fā)放空白記錄，造成本批次冰黃膚樂軟膏帶灌裝軟膏檢驗(yàn)后，無檢驗(yàn)輔助記錄。高效液相色譜和氣相色譜儀檢驗(yàn)證書在有效期內(nèi)，檢驗(yàn)人員認(rèn)識(shí)不足，沒有進(jìn)行確認(rèn)。同時(shí)，用于檢驗(yàn)的微生物培養(yǎng)基是我廠長期使用的金科試劑，檢驗(yàn)人員忽略了對(duì)培養(yǎng)基適用性考察。在制定對(duì)藥粉穩(wěn)定性考察的方案時(shí)，沒有考慮到水分及微生物作為關(guān)鍵考察因素。說明QC室負(fù)責(zé)人對(duì)于產(chǎn)品的影響因素沒有深刻理解，沒有從質(zhì)量控制手段對(duì)產(chǎn)品影響因素進(jìn)行控制，需要進(jìn)行不同層次，由淺入深的方式對(duì)QC人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓QC人員不僅能理解和把握公司產(chǎn)品的關(guān)鍵控制點(diǎn)，而且能應(yīng)用趨勢分析等手段對(duì)影響產(chǎn)品的因素進(jìn)行分析。1.2.12 “未按藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)批號(hào)為121201批的冰片、107-120201批薄荷腦進(jìn)行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗(yàn)即放行投入使用。（223條）”1.2.13 “從事顯微檢驗(yàn)操作的人員缺乏相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)顯微鑒別無配置好的水合氯醛，詢問檢驗(yàn)操作人員無法回答甘草的顯微特征；（219條）” 我公司用于冰黃膚樂軟膏制劑生產(chǎn)的中藥材黃芩、甘草批次用量很少，每一批次黃芩粉為4Kg，甘草粉為4Kg，全年用量黃芩約200Kg，甘草約200kg,每年購進(jìn)一次，所以檢驗(yàn)少，上次檢驗(yàn)的水合氯醛已過期，加上QC檢驗(yàn)人員黃蘭婷工作時(shí)間短，實(shí)踐培訓(xùn)少，對(duì)顯微檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)不足所致。1.2.14 “建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，但沒有按物料進(jìn)行分類管理，審核的內(nèi)容為中藥飲片企業(yè)的質(zhì)量管理體系，未對(duì)中藥材經(jīng)營企業(yè)（或中藥產(chǎn)地）進(jìn)行審計(jì)，未對(duì)質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)進(jìn)行規(guī)定。（256條）” 在制定物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程時(shí)，審核不嚴(yán)謹(jǐn)，沒有對(duì)物料進(jìn)行分類管理，沒有對(duì)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化，對(duì)質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)規(guī)定不詳細(xì)，文件制定不合理，操作性不強(qiáng)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修改，對(duì)物料供應(yīng)商審計(jì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，從實(shí)際操作中把質(zhì)量控制手段落實(shí)到具體工作中。1.2.15 “銷售的批號(hào)為120102的冰黃膚樂軟膏產(chǎn)品銷售記錄中無銷售商聯(lián)系方式（295條）” 冰黃膚樂軟膏批號(hào)為120102，每支裝20g，于2012年2月27日開始銷售，2012年4月6日銷售完畢，因?yàn)樾滦抻喌漠a(chǎn)品銷售記錄尚未執(zhí)行，舊版產(chǎn)品銷售記錄中缺少銷售商聯(lián)系方式。而新修訂產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄中，完善了這一缺陷，記錄了產(chǎn)品銷售商的聯(lián)系方式。2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2.1 “1.1.1”條缺陷 本項(xiàng)缺陷是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)認(rèn)識(shí)不全面，對(duì)于可能引入的雜質(zhì)沒有做好預(yù)防措施，根據(jù)公司產(chǎn)品的屬性，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，通過對(duì)設(shè)備改造，增加磁選設(shè)置，可降低因此帶來的風(fēng)險(xiǎn)，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.2 “1.1.2”條缺陷 本項(xiàng)缺陷是QC原則性不強(qiáng)，QC主管審核不到位所致，對(duì)產(chǎn)品有很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)過整改，提高QC責(zé)任心和原則性，對(duì)缺檢項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，重新評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻率低。2.3 “1.2.1”條缺陷本項(xiàng)缺陷由于質(zhì)量控制室人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的用于理解不到位，質(zhì)量控制人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析控制點(diǎn)和要求掌握不準(zhǔn)確，經(jīng)過培訓(xùn)和實(shí)踐會(huì)提高QC室人員應(yīng)用質(zhì)量控制手段對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的能力。不存在潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.4“1.2.2”條缺陷本項(xiàng)缺陷為崗位培訓(xùn)針對(duì)性不強(qiáng)，造成檢驗(yàn)人員操作不熟練，但經(jīng)過培訓(xùn)后，可以降低檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的危險(xiǎn)。無直接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.5 “1.2.3”條缺陷本項(xiàng)缺陷會(huì)對(duì)檢驗(yàn)人員工作量增大，對(duì)檢驗(yàn)人員有一定壓力，對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)質(zhì)量無直接影響。無直接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.6 “1.2.4”條缺陷本項(xiàng)缺陷是在設(shè)計(jì)過程中，沒有將人員、物流通道很好分開，存在一定的一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，交叉污染可能低，。干燥工序和粉碎工序處于前處理一般生產(chǎn)區(qū)，對(duì)于微生物控制沒有決定的作用，但是為了降低交叉污染的可能性，通過在兩工序直接增加直接物流通道，通過一定的緩沖措施，可將風(fēng)險(xiǎn)降低到可控水平。通過整改后，可大大降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，將消除再次發(fā)生的可能。2.7 “1.2.5”條缺陷 本項(xiàng)缺陷是因?yàn)闄z驗(yàn)人員沒有嚴(yán)格按照壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，由QC責(zé)任心不強(qiáng)引起的，除了按照檢驗(yàn)要求購買設(shè)備，更要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的責(zé)任心，提高質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。通過相應(yīng)整改可以降低由此帶來的風(fēng)險(xiǎn)到接受水平，消除由此帶來的發(fā)生頻次。2.8 “1.2.6”條缺陷本項(xiàng)缺陷由文件制定的不嚴(yán)謹(jǐn)和物料管理人員對(duì)于中藥材管理要求的認(rèn)識(shí)不清楚，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，通過修改文件和培訓(xùn)，可以降低風(fēng)險(xiǎn)。不存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.9 “1.2.7”條缺陷 本缺陷項(xiàng)是設(shè)備使用人員對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)認(rèn)識(shí)不到位，考慮不全面引起，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無直接的影響。通過對(duì)設(shè)備的重新設(shè)計(jì)確認(rèn)，對(duì)裝料托盤進(jìn)行更換，可以降低由此帶來的風(fēng)險(xiǎn)。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.10 “1.2.8”條缺陷本缺陷是因操作人員認(rèn)識(shí)水平有限，沒有考慮到應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析手段對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行分析評(píng)估。通過培訓(xùn)，可以提高操作人員的質(zhì)量控制水平，同時(shí)將其他方面的控制手段進(jìn)行應(yīng)用，提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和分析水平。不存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻率低。2.11 “1.2.9”條缺陷本項(xiàng)缺陷影響灌裝完成后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間，對(duì)工序統(tǒng)計(jì)操作不利。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響。但可能日常生產(chǎn)管理和監(jiān)控帶來一定影響。無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.12 “1.2.10”條缺陷本項(xiàng)缺陷會(huì)影響灌裝完成后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間，對(duì)工序統(tǒng)計(jì)操作不利。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響。但可能日常生產(chǎn)管理和監(jiān)控帶來一定影響。無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.13 “1.2.11”條缺陷 本缺陷項(xiàng)是人員培訓(xùn)不到位引起的，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平和責(zé)任心可大大降低由此帶來的風(fēng)險(xiǎn)。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻率低。2.14 “1.2.12”條缺陷 本項(xiàng)缺陷是QC原則性不強(qiáng)，QC主管審核不到位所致，對(duì)產(chǎn)品有很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)過整改，提高QC責(zé)任心和原則性，對(duì)缺檢項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，重新評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻率低。2.15 “1.2.13”條缺陷本項(xiàng)缺陷為培訓(xùn)不到位，操作人員檢驗(yàn)操作的時(shí)候按照XG-SOP-09-035-R00藥材顯微鑒別法操作SOP進(jìn)行檢驗(yàn)，不會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量造成直接影響。存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.16 “1.2.14”條缺陷本缺陷項(xiàng)為文件制定不合理，會(huì)造成對(duì)物料供應(yīng)商審計(jì)不到位，不會(huì)直接影響物料質(zhì)量，但對(duì)質(zhì)量控制和趨勢分析（如產(chǎn)地分析）有一定的影響，操作不方便。無直接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。2.17“1.2.15”條缺陷本缺陷項(xiàng)是因?yàn)槲募贫ú缓侠恚谛滦抻單募?zhí)行后，能準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的銷售，對(duì)于產(chǎn)品召回不存在直接影響，不會(huì)造成成品質(zhì)量，無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。3、 整改措施3.1 針對(duì)“1.1.1”條缺陷 由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生和設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武做出設(shè)備改造計(jì)劃：在粉碎工序裝藥前加一帶磁漏斗，藥材通過漏斗裝入粉碎機(jī)料斗時(shí)，可將鐵類雜質(zhì)大大的吸出；篩粉機(jī)裝入藥粉裝前加一帶磁漏斗，藥粉通過帶磁漏斗時(shí)，可以講鐵類顆粒大大吸除。并通過實(shí)驗(yàn)證實(shí)帶磁漏斗吸鐵能力。3.2 針對(duì)“1.1.2”條缺陷， 由質(zhì)量管理部QA組織進(jìn)行質(zhì)量分析會(huì)， 總 結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，做出整改措施和偏差處理。由質(zhì)量管理部QC對(duì)留樣的姜黃進(jìn)行檢測，通過數(shù)據(jù)分析，說明滅菌對(duì)姜黃（80）影響，并作出分析和評(píng)價(jià)。由質(zhì)量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)考察方案和計(jì)劃，規(guī)定出相應(yīng)責(zé)任人和實(shí)施計(jì)劃。3.3 針對(duì)“1.2.1”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA組織進(jìn)行質(zhì)量分析會(huì)，總結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，做出整改措施和偏差處理。由質(zhì)量管理部QC對(duì)留樣的姜黃進(jìn)行檢測，通過數(shù)據(jù)分析，說明滅菌對(duì)姜黃（80）影響，并作出分析和評(píng)價(jià)。由質(zhì)量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)考察方案和計(jì)劃，規(guī)定出相應(yīng)責(zé)任人和實(shí)施計(jì)劃。3.4 針對(duì)“1.2.2”條缺陷，。由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定出培訓(xùn)計(jì)劃，并對(duì)GC操作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作培訓(xùn)，GC操作人員通過培訓(xùn)到達(dá)操作要求作為考核合格。并進(jìn)行不定期進(jìn)行考核。3.5 針對(duì)“1.2.3”條缺陷，由行政人事部經(jīng)理夏道平和質(zhì)量管理部經(jīng) 理制定招聘計(jì)劃，對(duì)QC人員進(jìn)行招聘，并通過考核后上崗。3.6 針對(duì)“1.2.4”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生、設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武制定出改造方案，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析，對(duì)改造結(jié)構(gòu)進(jìn)行合理性確認(rèn)。3.7 針對(duì)“1.2.5”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)人提出采購計(jì)劃，并 由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)，并根據(jù)購進(jìn)設(shè)備制定相應(yīng)的操作SOP，并對(duì)QC操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)考核。3.8 針對(duì)“1.2.6”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)人黃丹對(duì)供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)管理規(guī)程進(jìn)行修訂，由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高批準(zhǔn)后，組織物料管理部、質(zhì)量管理部人員學(xué)習(xí)，掌握中藥材管理要求。3.9 針對(duì)“1.2.7”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生和設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武對(duì)微波干燥機(jī)進(jìn)行裝料托盤設(shè)計(jì)確認(rèn)，制定采購計(jì)劃，采購相應(yīng)的設(shè)施，并對(duì)裝料托盤進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。3.10 針對(duì)“1.2.8”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生組織操作人員、 質(zhì)量管理部QA對(duì)GF120灌裝封口機(jī)與TFGFJ-60自動(dòng)灌裝封尾機(jī)灌裝量進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)差異性統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)，并對(duì)分析結(jié)果做出結(jié)論。3.11 針對(duì)“1.2.9”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車間主任王軍剛對(duì)前處理批生產(chǎn)記錄進(jìn)行修改，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生批準(zhǔn)，由生產(chǎn)技術(shù)部車間王軍剛對(duì)前處理操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。3.12 針對(duì)“1.2.10”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車間主任對(duì)灌裝SOP進(jìn)行修訂，明確灌裝中，開啟計(jì)數(shù)器，灌裝后產(chǎn)品通過托盤流轉(zhuǎn)，并記錄每一托盤數(shù)量，隨時(shí)跟蹤和控制灌裝機(jī)運(yùn)行情況，對(duì)灌裝質(zhì)量做到監(jiān)控有力有效。并對(duì)灌裝工序操作人員進(jìn)行灌裝SOP培訓(xùn)。3.13 針對(duì)“1.2.11”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC黃蘭婷及時(shí)根據(jù)130101 批檢驗(yàn)記錄，補(bǔ)填對(duì)照品領(lǐng)用記錄、高效液相、氣相色譜儀儀器設(shè)備運(yùn)行記錄；由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)質(zhì)量管理部QA、QC人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。注重崗位人員職責(zé)、實(shí)踐操作和質(zhì)量管理規(guī)程的培訓(xùn)。培訓(xùn)合格后，由質(zhì)量管理部QC主管毛小娟重新制定 中藥粉穩(wěn)定性考察計(jì)劃，制定考察方案，由QA主管黃丹對(duì)此考察計(jì)劃進(jìn)行及時(shí)跟蹤和監(jiān)督。3.14 針對(duì)“1.2.12”條缺陷，由QC室負(fù)責(zé)人毛小娟組織QC檢驗(yàn)人員對(duì)冰片和薄荷腦進(jìn)行含量檢測，并評(píng)估由此帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并作出偏差處理。由QC室負(fù)責(zé)人毛小娟立即送樣自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)甘油、羥苯乙酯進(jìn)行紅外吸收光譜鑒別，停止對(duì)已生出的產(chǎn)品放行