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2020 2 24 Isomgt 1 ISO9001 2000條文講解 2 ISO9001 2000標準簡介 前言 ISO前言第0章 引言第1章 范圍第2章 參考標準第3章 術語和定義第4章 質量管理體系第5章 管理職責第6章 資源管理第7章 產品實現(xiàn)第8章 測量 分析與改進 3 GB T19001 2000idtISO9001 2000 4 前言 ISO前言 用語 應 Shall 表示要求 必須履行 應當 Should 表示建議 僅起指導作用ISO9001 2000取代 ISO9001 1994質量體系 設計 開發(fā) 生產 安裝和服務的質量保證模式ISO9002 1994質量體系 生產 安裝和服務的質量保證模式ISO9003 1994質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式制定機構 ISO TC176 SC2 國際標準化委員會質量管理和質量保證標準化技術委員會 標準名稱 不再有 質量保證 一詞 意為 除了質量保證外 還要增進客戶滿意 5 0 1總則 戰(zhàn)略性決策 戰(zhàn)術 戰(zhàn)略 QMS因地 司 置宜受 需求 目標 產品 過程 規(guī)模和結構等因素影響體系結構或文件不求統(tǒng)一 符合標準為宜產品要求的補充用于 見下頁 6 0 1總則 用途 7 0 2過程方法 鼓勵采用過程方法 目的 通過滿足客戶要求 增強客戶滿意 組織必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的過程 過程的定義 下頁 一個過程的輸出形成下一過程的輸入 過程網絡圖 見下頁 過程方法的定義 下頁 應用過程方法是強調的重點 a b c d 過程模式圖戴明環(huán) DemingCircle PDCA 8 過程的定義 9 過程網絡示意圖 10 過程模式圖 以過程為基礎的質量體系模式 11 QMS過程示意圖 最高管理者過程包括 如策劃 資源配置 管理評審等實現(xiàn)過程包括 如與客戶有關的過程 設計 開發(fā) 采購 產品實現(xiàn)等支持過程包括 如培訓 設備維護 內審等 12 戴明環(huán) PDCA循環(huán) 13 0 3與ISO9004的關系 配對協(xié)調既可同時使用 也可單獨使用范圍不同 結構相似ISO9001關注QMS的有效性ISO9004關注QMS的總體業(yè)績與效率9001可用于認證 9004不可用于認證9004已包括了9001的內容 14 與其他管理體系的相容性 增強相容性不含其他管理體系要求鼓勵與其他管理體系整合其他管理體系 ISO14001 SA8000 OHSAS18001等 15 1 1總則 用途證實組織有能力持續(xù)地達到A 客戶的要求B 法律法規(guī)的要求通過運作ISO9001體系 來增強客戶滿意 16 總則 17 1 2應用 適用于各行各業(yè)行業(yè) 規(guī)模 產品 刪減要求不適用時僅第7章 產品實現(xiàn) 中的內容可刪某條款 或某條款的某子項不影響組織 產品責任 的內容例 設計 開發(fā) 客戶財產 18 應用 提供不同產品 硬件 軟件 流程性材料和服務 質量管理體系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同規(guī)模 大 中 小型 各種類型 國營 民營 合資 企業(yè) 事業(yè)單位 適用 組織 標準的所有要求都應被采用 刪減 在特殊情況下可對第七章的要求刪減 只能刪減那些不影響組織的能力與責任的要求 19 2引用標準 ISO9000 2000質量管理體系 基礎和術語 20 3術語和定義 引用ISO9000 2000之術語供應鏈供方組織客戶產品 過程的結果 復合 區(qū)分取決于其主導成份 服務硬件軟件流程性材料 屬于哪類 21 4質量管理體系 4 1總要求4 2文件要求4 2 1總則4 2 2質量手冊4 2 3文件控制4 2 4記錄控制 22 4 1總要求 建立 實施 保持和持續(xù)改進 文件化 的質量管理體系總體思路 A識別過程及應用B確定過程C確定準則和方法D獲得資源與信息E監(jiān)視 測量與分析過程F采取措施 以實現(xiàn)并改進過程外包過程 識別 控制注 過程包括與管理活動 資源提供 產品實現(xiàn)及測量有關的過程 按本標準管理過程 23 4 1總要求 圖示 外包過程 24 4 1總要求 a識別體系所需的過程及其在組織中的運用 顧客 顧客 輸入 質量管理體系過程管理職責資源管理產品實現(xiàn)監(jiān)視 測量 分析改進 輸出 要求 責任人 列出過程 包括識別影響產品的外包過程對每一個過程規(guī)定輸入和輸出規(guī)定過程的顧客及其要求規(guī)定過程的責任人 25 總要求 b確定這些過程的順序和相互作用 生產流程 例 礦泉水 顧客 汲水 粗濾精濾 臭氧殺菌 超濾裝罐 臭氧發(fā)生器 瓶子清洗 消毒 粗濾精濾 顧客 列出全流程和過程網絡的架構規(guī)定過程間的接口將過程形成文件 QMS過程 不限于生產流程 26 總要求cdef c d e 確保過程有效運行和控制 支持并監(jiān)視過程運行 判斷過程是否有效 規(guī)定結果的特性規(guī)定監(jiān)測和分析規(guī)定數(shù)據(jù)收集考慮成本 時間等經濟因素 配備資源建立溝通渠道內 外信息獲取反饋收集數(shù)據(jù)保存記錄 監(jiān)測顧客滿意監(jiān)測體系過程監(jiān)測產品分析所收集信息評價分析結果 顧客 顧客 過程 輸入 輸出 實現(xiàn)過程策劃的結果 糾正 預防措施驗證持續(xù)改進 PDCA循環(huán) 往往體現(xiàn)為文件需求和實際控制措施 27 管理過程的PDCA循環(huán)示意圖 28 管理過程的PDCA循環(huán)示意圖 29 4 2 1文件總要求 一 質量方針 質量目標質量手冊標準要求的文件 6項 組織運作和監(jiān)控要求的文件 二 三階 標準要求的記錄 19項 30 4 2 1文件總要求 二 文件詳略取決于組織實際情況 并非越多越好實例 A公司 哈 你瞧 為了做ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫48本的程序文件 200多本的工作指示 聽說很多管理程序還是國外大公司的范例呢 這么多的文件記錄整整齊齊 看起來多舒服 B公司 喔 真不好意思 我們中不過依照ISO9001的要求 根據(jù)我們自己的實際寫下許多流程圖 跟你們文件真沒比半年后 A公司 文件 記錄 文件 記錄 我何等不下去了 B公司 還好 我們沒有抄他們的文件 31 4 2 1文件結構 32 4 2 2質量手冊 體系的范圍文件程序的大綱過程之間的關聯(lián)性結構 大致如下 封面 發(fā)布今 目錄 修訂記錄 發(fā)放清單 手冊控制 公司簡介 條款 文件對照 職責分配表 編寫目的 手冊范圍 質量方針與目標 組織結構 職責權限 QMS要求概述 文件程序的大綱 過程之間的關聯(lián)性 附件 生產工藝流程圖 管理者代表任命書等 33 4 2 3文件控制 作法 目的 文件 文控六字真言 編 審 批 發(fā) 修 廢 按4 2 4 質量記錄控制 的要求進行控制 34 文件的分類 客戶資料 國家標準 國際標準 行業(yè)標準 外部文件 電子媒體 書面文件 硬件拷貝 內部文件 暫時有效參考使用無須列管 受版本版次更改限制 由文控中心負責 QMS文件 35 文件控制流程圖 36 外來文件控制 收集 收集確認 發(fā)放 簽收 使用 獲取新版本 發(fā)放號 文件保管 確認 舊版回收 外來文件 適用的外來文件 外來文件新版本 作廢版本 無效 37 ISO9001 2000標準要求的文件 4 2 3文件控制4 2 4記錄控制8 2 2內部審核8 3不合格品控制8 5 2糾正措施8 5 3預防措施 常合寫一個文件 改進控制程序 38 文件的基本結構 文件格式 封面 修訂頁 正文 附件 附表封面 文件名稱 文件編號 制定部門 生效日期 文控印章 制定 審查 批準 密級等 正文常用 八步天龍 的格式1 目的 2 范圍 3 定義 4 職責 5 內容6 參考文件 7 記錄表單 8 附件 如 流程圖 頁眉 公司名稱 文件名稱 文件編號 生效日期 版本號 頁碼 制定部門 密級等 頁腳 制定 審查 批準等 39 記錄的控制 記錄 證明 提供 產品 過程符合要求 質量管理體系有效運行 采取糾正和預防措施的信息 保持和改進質量管理體系的信息 40 質量記錄的控制 質量記錄是特殊的文件 保持記錄 提供運作證據(jù) 標準要求的有19項 記錄的要求 清晰 易于識別 檢索記錄的控制 1標識2貯存3保護4檢索5保存期限6處置必須文件化 質量記錄控制程序 41 記錄控制 標識 貯存 檢索 保存期限 標識 有唯一的名稱和編號 版次 環(huán)境條件 防蟲蛀 防潮 防損壞 防丟失 易查找 編目 歸檔 查閱的要求 根據(jù)產品特點 法規(guī)要求決定保存期 過期記錄的銷毀需登記 批準 42 質量記錄控制流程圖 43 ISO9001 2000必須的記錄 管理評審教育 培訓 技能和經驗的記錄產品要求評審記錄設計 開發(fā)的輸入設計 開發(fā)的評審設計 開發(fā)的驗證設計 開發(fā)的確認設計 開發(fā)的評審供方的評價記錄特殊過程的確認 產品的唯一性標識客供品方面的記錄測量設備失效時的評估記錄儀器校正記錄內審記錄產品的監(jiān)視與測量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預防措施的記錄 44 管理職責 45 管理職責 46 5 1管理承諾 最高管理者 TOP 五大承諾 需提供證據(jù) a 滿足客戶及法規(guī)要求 5 2b 制定質量方針 5 3c 確保質量目標的制定 5 4 2d 進行管理評審 5 6e 確保獲得資源 第6章 本條款是綜合性條款 規(guī)定TOP的職責及義務 為后續(xù)條款的總綱 見后頁 管理承諾關系圖 47 管理承諾 承諾 建立 實施QMS并持續(xù)改進 兌現(xiàn) 通過活動提供證據(jù) 活動 證據(jù) 制定質量方針 傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 確定質量目標 進行管理評審 確保提供資源 48 5 1管理承諾關系圖 5 1管理承諾 5 2客戶焦點 5 3質量方針 5 6管理評審 6資源管理 5 5職責 權限與溝通 5 5 1職責權限 5 5 3內部溝通 5 5 2管理者代表 5 4策劃 5 4 1質量目標 5 4 2QMS策劃 5管理職責 49 5 2以客戶為關注焦點 最高管理者應以增強客戶滿意為目的 確保客戶的要求得到確定并予以滿足 見7 2 1和8 2 1 關系圖 50 以顧客為關注焦點 QMS就是確保產品實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求 提供符合顧客要求的產品 使顧客滿意 最高管理者 滿足顧客要求 顧客需求 期望 與產品服務有關的要求 設計開發(fā)要求 生產服務提供的要求 產品服務的提供 法律法規(guī)要求 其他社會要求 組織確定的任何附加要求 51 5 3質量方針 質量方針應 a 適應宗旨 b 兩個承諾 承諾滿足要求 承諾持續(xù)改進 c 一個框架 制定和評審質量目標的框架 d 溝通理解 用標語 板報 會議宣導 e 管理評審 評審其適宜性 52 質量方針示例 有問題嗎 一絲不茍 做得快 做得干凈 還保持安靜 開創(chuàng)一流 關注質量 開拓市場 關心客戶 層層把關 串串過關 確保通過客戶滿意關 一絲不茍 支支上流 你沒有想到的 我?guī)湍阆氲?用兩天的電 付一天的錢 通過我們的企業(yè)活動 努力促進社會進步 提高社會的整體福利水平 為促進世界文明的進一步發(fā)展而貢獻我們的力量 精工細作 控制好每道過程 時時刻刻 勵精圖治 不漏一絲一縷氣 件件產品 三年保修 五年保用 不變形 不脫漆 絕不銷售假冒偽劣產品 不滿意請退貨 信譽第一 顧客至上 儀表端莊 環(huán)境優(yōu)美 文明服務 熱情有禮 一呼即應 53 質量方針應包含的內容 可以形成一個文件 質量方針應 1標題2對組織所處的內外環(huán)境的描述3對組織應對內外環(huán)境的指導思想的闡述4引出質量方針的核心內容5實施質量方針的措施6最高管理者簽名及公布實施日期例 ABC公司質量方針 54 質量管理體系策劃 質量方針 質量目標 QMS策劃 形成文件 書面程序質量手冊 持續(xù)改進 識別 控制過程 配備資源 55 5 4 1質量目標 制定質量目標 實現(xiàn)質量方針 方向 宗旨 質量目標體系 相關職能 相關層次 質量目標內容 主要是 與滿足產品要求有關 見7 1a 其他 如與過程和體系有的目標 質量目標要求 可測量 必要時量化 與質量方針保持一致 建議 制定 方針目標管理程序 56 質量目標示例 某電子廠質量目標 出貨成品不良率小于800PPM客戶滿意度達到80 以上準時交貨率100 公司總目標通常只制定與客戶直接有關的目標為實現(xiàn)公司總質量目標 需要將總目標在各職能部門和各管理層次進行分解 詳見 質量目標展開表 并定期進行檢討分析 以確保目標的實現(xiàn) 57 5 4 2質量管理體系策劃 QMS策劃目的是 實現(xiàn)質量方針 目標QMS策劃的方法 按ISO9001 2000之4 1提供的PDCA方法進行 在變更和實施QMS過程時 保持QMS的完整性 QMS策劃的關系圖 見下一張投影片 策劃證據(jù) 條文 職能展開表 質量手冊等 58 ISO9001的策劃系統(tǒng)要求 APQP 59 5 5 1職責和權限 TOPMGT確定組織的職責 權限并溝通 實施方法 制定QMS組織架構圖設置三原則 一個上級 責權個一致 不重不空方式 扁平式 高長式 管理幅度通常為7 15個 規(guī)定各部門 崗位的職責和權限在手冊 如組織圖 職能展開表 和程序等文件中闡述或形成 工作職責描述書 的三級文件 公布出來 60 5 5 2管理者代表 管理者中的一員 專職或兼職 管理者代表的職責和權限 建立 實施和保持QMS 向TOP報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求 提高對客戶要求的意識 與QMS有關的外部聯(lián)絡 實施方法 管理者代表委任書 管理代表委任書 61 管理者代表 建立實施保持 報告 傳達 提高 外部聯(lián)系 62 5 5 3內部溝通 溝通的內容 有關體系 過程的運行及其結果的有效性方面的信息 溝通的方式 橫向 縱向 前后過程之間 單向 雙向 多向溝通的目的 增進理解 協(xié)調行動 有效地參與質量活動溝通的手段 會議 聯(lián)絡書 板報 內部刊物 公告 內部網站 聲像 E mail 口頭 建議 制定 信息溝通控制程序 二階 或內部溝通管理 三階 詳見范例 63 內部溝通 QMS的過程及有效性 決策層 執(zhí)行層 作業(yè)層 各種會議 內部刊物 布告欄 簡報 聲像 聯(lián)網 64 管理評審 管理評審 審核報告 顧客意見及滿意度 過程績效 預防和糾正措施 產品質量 上次跟蹤 環(huán)境變化 評審輸入 評審輸出 QMS體系的改進 資源的需求 產品的改進 決定和措施 適宜性 有效性 充分性 最高管理者 管理評審記錄 管理評審報告 65 5 6管理評審 總則 定期管理評審 每年最少一次 兩次為佳 必要時可臨時追加評審 何為必要時 方式 管理評審會議 由總經理主持 管理評審目的 確保QMS的三性 適宜性充分性有效性 適宜性 QMS是否與內外部環(huán)境的適宜性 充分性 QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實質量目標的要求 有效性 QMS的規(guī)定能否能有效實現(xiàn)質量目標 評審應包括 評價質量管理體系改進的機會和變更的需要 質量方針和質量目標 應保持管理評審的記錄 建議 形成 管理評審控制程序 66 5 6 2評審輸入 包括 a 審核結果 第一 二 三方的審核 b 客戶反饋 客戶評價 客戶投訴 客戶滿意度等 c 過程的業(yè)績和產品的符合性 如 產品合格 不合格率 目標達成狀況等 d 預防和糾正措施的狀況 e 以往管理評審的跟蹤措施 f 可能影響質量管理體系的變更 g 改進的建議 67 5 6 3評審輸出 以下方面 體系的改進過程的改進產品的改進資源需求 68 資源管理 其他資源 信息供方和合作方自然資源財務資源 69 資源提供 適時確定 提供所需的 資源 人力資源 基礎設施 工作環(huán)境 軟件 硬件 持續(xù)改進QMS有效性 70 6 1資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源 a 實施 保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性 b 通過滿足客戶要求 增強客戶滿意 資源包括 人力資源 基礎設施 工作環(huán)境信息 供方及合作伙伴 自然資源 財務資源 知識產權ISO9001對資源的要求 人力資源基礎設施 主要是 機器設備 測試儀器等 工作環(huán)境 主要是 現(xiàn)場5S 生產及測試的溫濕度要求等 71 6 2人力資源 總則 不完全同于MBA中的人力資源核心詞 勝任的 即有能力的 能力的基礎 教育 培訓 技能和經驗人員包括 專職人員 兼職人員 臨時人員 分包工作的人員等實施建議 制定 崗位任職要求 作為人員招聘 上崗 轉崗及考核的依據(jù) 72 6 2 2能力 意識和培訓 一 組織應 a 確定能力 崗位任職要求 b 滿足能力要求 培訓 其他措施 如招聘 外包 c 評價措施的有效性 d 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性 以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻 e 保持教育 培訓 技能和經驗的適當記錄 73 6 2 2能力 意識和培訓 二 實施 制定 人力資源控制程序 規(guī)定 崗位任職要求 人員培訓 人員招聘等方面的內容相關記錄 崗位任職要求新進人員面試記錄表在崗人員考核記錄表年度培訓計劃表培訓記錄表 包括培訓人員 培訓考核等 人員培訓記錄 74 人力資源控制 確定能力要求 記錄教育培訓技能經驗 確保質量意識 評價措施效果 實施培訓 措施 規(guī)定任職資格與能力要求 培訓 招聘 轉崗等 面試 筆試 實際操作 業(yè)績評定 質量意識與質量管理的培訓 傳達 培訓記錄 資格證明 75 示例崗位任職資格要求 76 6 3基礎設施 一 確定 提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施 適用時 基礎設施包括 a 建筑物 工作場所和相關的設施 b 過程設備 包括硬件和軟件 c 支持性服務 如運輸或通訊 77 基礎設施 確定 提供 維護 基礎設施 確保提供的產品滿足要求 78 6 3基礎設施 二 實施建議制定 基礎設施控制程序 規(guī)定有關機器設備的購置 保養(yǎng) 報廢的有關事宜相關的記錄有設備購置申請書機器設備一覽表機器設備驗收表機器設備維修記錄表機器設備履歷表機器設備報廢表 79 6 4工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境 實施要求 工廠5S 整理 整頓 清掃 清潔 素養(yǎng) 生產及檢測的環(huán)境要求 如 溫濕度 潔凈度要求等 機器設備的日常保養(yǎng)情況等 80 工作環(huán)境 與ISO14001不完全一樣 人的因素 物理因素 工作方法 激勵政策 安全防護 人體工效學 震動 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 識別控制管理 和諧輕松愉快團結合作心情舒暢 確保產品符合要求提高效率 81 第七章 產品實現(xiàn) 82 7 1產品實現(xiàn)的策劃 一 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程 在對產品實現(xiàn)進行策劃時 組織應確定以下方面的適當內容 a 產品的質量目標和要求 b 針對產品確定過程 文件和資源的需求 c 產品所要求的驗證 確認 監(jiān)視 檢驗和試驗活動 以及產品接收準則 d 對實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 見4 2 4 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式 83 產品實現(xiàn)過程策劃的內容 質量目標 實現(xiàn)過程 驗證確認活動 所需質量記錄 確定 識別產品質量特性建立目標值 質量要求 約束條件滿足顧客 適用的法律法規(guī)全部要求 識別確定所需的過程和子過程確定所需的資源 設施 確保產品實現(xiàn)確定過程文件 確保有效運行 控制 對照輸入要求驗證過程輸出 按驗收準則操作確認可包括建模 仿真 試驗和顧客參加的評審 記錄的內容應能證明運行和產品符合要求應考慮記錄提供證實的充分性應考慮記錄要求和記錄的傳遞 84 7 1產品實現(xiàn)的策劃 二 實施要求 在質量手冊中進行描述編制產品實現(xiàn)流程圖內容包括 市場策劃 業(yè)務接單 產品開發(fā) 材料采購 倉儲管理 生產計劃 制造過程 質量控制 產品出貨 售后服務等見范例 ABC公司產品實現(xiàn)流程圖 針對新產品可編制產品質量計劃 85 產品實現(xiàn)的策劃系統(tǒng)圖 7 3設計 開發(fā) 7 5生產 7 4采購 8 2監(jiān)視測量 產品 7 2客戶要求 86 7 2與客戶有關的過程 87 7 2 1與產品有關要求的確定 組織確定的任何附加要求 法律法規(guī)等其他社會要求 安全性 環(huán)保要求 與產品有關的要求 應充分了解顧客的要求和期望 產品用途所必需的要求 隱含 顧客規(guī)定的要求 88 產品要求評審 產品要求是否明確規(guī)定 不一致是否得到解決 有無能力滿足規(guī)定要求 與產品有關的要求 顧客 組織 理解不一致 要求與期望 合同或訂單 顧客 組織 解決 滿足 與產品有關的要求 技術生產采購能力 合同 合同變更 協(xié)商或評審 通知相關部門 89 顧客溝通 產品 服務 提供前 提供中 提供后 產品信息顧客問詢 合同訂單的處理 顧客反饋顧客抱怨 充分準確地掌握顧客滿意程度有關的信息 90 7 3設計和開發(fā) 7 3 1設計和開發(fā)策劃7 3 2設計和開發(fā)輸入7 3 3設計和開發(fā)輸出7 3 4設計和開發(fā)評審7 3 5設計和開發(fā)驗證7 3 6設計和開發(fā)確認7 3 7設計和開發(fā)更改的控制 91 7 3設計和開發(fā)之關系圖 7 3 1設計 開發(fā)策劃 92 設計開發(fā)的策劃 策劃的內容與要求 劃分設計開發(fā)階段 確定評審驗證確認 明確職責和權限 規(guī)定接口關系 活動時機 參與人員和活動要求 規(guī)定每階段的工作內容和要求 有關部門在設計開發(fā)中的職責權限 組織結構與技術上的接口 策劃形成文件 變更 修改后文件 可行性報告 設計開發(fā)計劃 日程進度 工作計劃 93 設計和開發(fā)的輸入和輸出 法律法規(guī)要求 標準特別是強制性 功能要求使用性安全性保密性 性能要求物理性能機械性能電氣性能化學性能 以往類似設計信息 設計技術規(guī)范 輸入 方案確認初步設計詳細設計工藝設計樣機設計 驗證 生產定型 確認 批量生產 輸出 確保充分與適宜性要求完整 明確不矛盾 記錄或文件 設計任務書設計規(guī)范服務說明書產品設計說明書 產品規(guī)范 服務規(guī)范 驗收準則 計算書 樣品 圖樣 放行前需得到批準 94 設計開發(fā)評審 策劃時作出安排 一般是對輸入和設計過程 改進設計 新設計 設計更改 評審 適宜性充分性有效性 保持記錄 95 設計和開發(fā)驗證 策劃時作出安排 一般是對輸出 驗證 輸出是否滿足輸入要求 不足部分 采取有效措施解決 驗證結果 保持記錄 設計輸入 設計輸入 設計輸出 幾種驗證方式變換方法計算與已證實的類似設計比較試驗和演示對設計文件評審 96 設計開發(fā)完成后 批量正式生產 服務正式提供前 策劃時作出安排 確認 產品是否滿足使用要求 不足部分 采取有效措施解決 確認結果 保持記錄 設計輸入 規(guī)定的使用要求已知的預期用途 設計開發(fā)的產品 實際條件下 模擬狀態(tài)下的試驗 設計和開發(fā)確認 97 設計開發(fā)過程控制圖 設計開發(fā)策劃 產品要求 市場調研 評審 驗證 確認 輸入 輸出 試制 樣品 硬件 服務 流程性材料 軟件 可行性報告 任務書 設計和開發(fā) 98 評審 驗證 確認的區(qū)別 99 設計開發(fā)更改的控制 評審后 驗證后 確認后 更改 根據(jù)更改范圍的大小 重要性決定是否評審 驗證 確認評價更改后對產品部分或整體功能 性能 結構等方面的影響評價對已交付產品的影響確定更改的適宜性 批準 更改及措施的記錄應保持 100 7 4采購 101 采購過程的控制 評價 選擇供方 驗證采購產品 采購的產品 合格供方名錄 重新評價 控制的類型與程度取決于 對產品質量的影響重要程度 102 7 4 1采購過程 供應商選擇 產品要求的能力 103 7 4 2采購信息 采購訂單信息包括 品名 規(guī)格 型號數(shù)量 交期 價格質量要求其他要求 產品 程序 過程 設備 人員 體系的要求等 交貨地點 運輸包裝方式 付款方式等發(fā)訂單前應經批準 104 7 4 3采購產品的驗證 目的 確保來料合格方式 檢驗 試驗 其他方式供方驗貨 在采購訂單中明確規(guī)定 105 7 5生產和服務提供 7 5 1生產和服務提供的控制7 5 2生產和服務提供過程的確認7 5 3標識和可追溯性7 5 4客戶財產7 5 5產品防護 106 7 5 1生產和服務提供的控制 策劃生產過程PMC過程的策劃 PMC流程圖 制造工藝流程的策劃 QC工程圖 適用時 受控條件應包括 a 產品特性的信息 如圖紙 BOM等 b 作業(yè)指導書 c 生產設備 d 監(jiān)測設備 e 實施監(jiān)測 f 放行 交付和交付后活動 g 4M1E 人 機 料 法 環(huán) 因素的控制 107 儀器儀表標液 檢測報告過程參數(shù)記錄服務質量評定工作環(huán)境測定 交付或放行的條件確保交貨期適當?shù)氖酆蠓?零配件供應培訓維修軟件維護與升級等等 生產和服務提供的控制 規(guī)定產品特性的信息 作業(yè)指導書 監(jiān)視和測量裝置 實施監(jiān)控活動 交付后的活動 設施設備工裝 產品質量標準 產品規(guī)范圖樣 服務規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗規(guī)程 作業(yè)指導書 適宜的設備 108 7 5 2生產和服務提供過程的確認 特殊過程的定義特殊過程確認的目的 證明過程能達到要求 特殊過程確認的內容 過程的準則 設備的認可 人員資格的鑒定 使用特定的方法和程序 記錄的要求 再確認 109 過程確認 不易或不能經濟地驗證 后續(xù)工序或交付后才顯露問題 過程能力確認 特殊過程 規(guī)定過程評審和批準的準則 人員資格的認可 設備認可 方法和程序的認可 記 錄的要求 再確認 110 7 5 3標識和可追溯性 產品屬性標識 產品名稱 數(shù)量 生產日期 班組 作業(yè)員 產品檢驗狀態(tài)標識 合格不合格 報廢 返工 特采 待檢 已檢待判定 追溯性唯一性標識 如 手機的機身碼等 質量 生產問題的追溯性 111 標識和可追溯性 產品標識 檢驗狀態(tài)標識 身份證 健康證 合同要求法規(guī)要求質量控制要求 明確需追溯的 產品 范圍 標識 記錄 產品標識交付記錄 生產車間出入庫時間 原材料生產標識 供應商出庫時間 入庫時間產品標識 供應商產品標識 交付成品出庫 原料入庫 生產制造 成品入庫 原料采購 原料出庫 包裝標識 運輸標識 防護標識7 5 5 112 7 5 4客戶財產 客供品 愛護客戶財產識別 驗證 保護和維護客戶財產 丟失 損壞 不適用時 報告客戶 并記錄客戶財產可包括知識產權 如圖紙 軟件 配方 商標 113 顧客財產 顧客 接收 顧客財產 驗證 OK 不合格 保管 使用 組織 丟失 損壞不適用 構成產品的部件或組件用于修理 維護或升級的產品最終產品的包裝材料服務行業(yè)為顧客保管的財務 如停車 代表顧客提供的服務 將顧客的財產運到第三方 顧客提供的設備 設施和工具顧客知識產權包括提供的規(guī)范 圖樣 114 7 5 5產品防護 從來料到交貨 全過程的產品防護防護包括 標識 搬運 包裝 貯存 保護 115 產品防護 供方 顧客 原材料 中間產品 包裝 最終產品 支付 搬運和標識 防止產品損壞 變質 誤用 軟件 電子媒體 危險材料 專家人員以及單一或無法替代的產品 如文物 應采取特殊的保護措施 116 7 6監(jiān)視和測量裝置的控制 確定所需的監(jiān)視和測量裝置監(jiān)視和測量裝置的控制要求溯源國際 國家標準 定期校正 無標準時 應自訂 進行調整或必要時再調整 并防止可能使測量結果失效的調整 標明狀態(tài) 準用 停用 限制使用 報廢 搬運 維護和貯存期間防止損壞或失效 失效時 評審并記錄以往測量結果的有效性 使用前 軟件應進行確認或再確認 更高的要求 按 117 8測量 分析和改進 8 1總則8 2監(jiān)視和測量8 2 1客戶滿意8 2 2內部審核8 2 3過程的監(jiān)視和測量8 2 4產品的監(jiān)視和測量8 3不合格品控制8 4數(shù)據(jù)分析8 5改進8 5 1持續(xù)改進8 5 2糾正措施8 5 3預防措施 118 第八章 測量 分析與改進 119 8 1總則 策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 測量 分析和改進過程 a 證實產品的符合性 b 確保質量管理體系的符合性 c 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 統(tǒng)計技術的應用程度的確定 120 監(jiān)視 測量 分析 改進 121 8 2 1客戶滿意 監(jiān)視客戶是否滿意的信息確定獲取和利用這種信息的方法 如 客戶滿意度查 客戶訪談等需對客戶滿意度進行分析 122 顧客滿意 信息收集方式 建立監(jiān)視系統(tǒng) 信息應反映的內容 信息的分析方法 信息的利用 顧客投訴 用戶走訪 問卷與調查 媒體報導 消費者組織報告 行業(yè)研究 有關產品質量 交付和服務等方面的顧客反映顧客需求的變化市場需求的變化競爭對手的變化 統(tǒng)計技術 水平比較 競爭分析 對顧客滿意程度的評價方法 確定改進的決策 123 8 2 2內部審核 定期內審 如 一年兩次 內審的目的