一次性使用輸液器 帶針需要驗(yàn)證確認(rèn)的項(xiàng)目指南

一次性使用輸液器 帶針需要驗(yàn)證/確認(rèn)的項(xiàng)目指南零、通則驗(yàn)證或確認(rèn)過(guò)程涉及到設(shè)備的，均應(yīng)先實(shí)施設(shè)備的安裝和運(yùn)行鑒定，符合要求之后才能實(shí)施性能驗(yàn)證或確認(rèn)。所有驗(yàn)證或確認(rèn)均包括驗(yàn)證方案/計(jì)劃、驗(yàn)證記錄、檢驗(yàn)報(bào)告和/或記錄、驗(yàn)證報(bào)告等文件。一 產(chǎn)品部分1、輸液針 1.1注塑工序，零件包括針柄、針座（軟管座），驗(yàn)證內(nèi)容包括： 1）針座注塑成型工序 2）針柄注塑工序，其中還應(yīng)包括針柄色粉配色比例的驗(yàn)證；若使用回用料，還應(yīng)包括回用料比例的驗(yàn)證。 1.2 擠出工序，包括輸液針用軟管和護(hù)套擠出工序的驗(yàn)證。 1.3 針+針柄+針護(hù)套組裝工序，驗(yàn)證內(nèi)容包括： 1）針管硅化工序的驗(yàn)證，需考慮到硅油和稀釋劑的比例； 2）針管和針柄裝配，需考慮到環(huán)氧樹(shù)脂膠的固化工藝； 1.4針成品組裝工序驗(yàn)證：針座+軟管+（針+針柄+護(hù)套），驗(yàn)證內(nèi)容包括粘結(jié)劑和組裝設(shè)備的驗(yàn)證（若有時(shí)）。2、輸液器 2.1注塑工序，包括穿刺器保護(hù)套、穿刺器、流量調(diào)節(jié)器、藥液過(guò)濾器殼、空氣過(guò)濾器殼或帽、終端接頭、注射件（三通件）等注塑成型件。 2.2 擠出工序，所有管路。 2.3 吹塑工序，包括滴斗。 2.4零件組裝工序，如： 1）穿刺器組件：穿刺器+穿刺器保護(hù)套； 2）注射件組裝； 3）流量調(diào)節(jié)器組裝； 4）空過(guò)組裝； 5）藥過(guò)組裝； 2.5 成品組裝 滴斗連線組裝 長(zhǎng)管組裝 成品組裝2.6初包裝，初包裝應(yīng)為確認(rèn)，包括密封過(guò)程驗(yàn)證、滅菌適宜性驗(yàn)證、無(wú)菌屏障驗(yàn)證、與產(chǎn)品適宜性驗(yàn)證、有效期驗(yàn)證等5部分。2.7裝箱驗(yàn)證，驗(yàn)證紙箱尺寸以及和滅菌、運(yùn)輸、貯存過(guò)程的符合性。二、滅菌確認(rèn)應(yīng)按照GB18279的要求實(shí)施滅菌驗(yàn)證，包括預(yù)熱房的驗(yàn)證（如有）、滅菌工藝的驗(yàn)證、解析參數(shù)的驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室用到蒸汽消毒或滅菌的，也應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。三、輔助工序的驗(yàn)證（實(shí)驗(yàn)室用水和氣也適用） 制水的驗(yàn)證 制氣的驗(yàn)證四、基礎(chǔ)設(shè)施的驗(yàn)證（實(shí)驗(yàn)室也適用） 潔凈廠房空調(diào)及凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。 潔凈廠房空氣消毒的驗(yàn)證。五