保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)(ppt 49頁(yè)).ppt

保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院葛文津 保健食品定義 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素 礦物質(zhì)為目的的食品 即適宜于特定人群食用 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 不以治療疾病為目的 并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性 亞急性或慢性危害 保健食品基本特性 保健食品基本特性 安全性 對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性 亞急性或慢性危害 功能性 對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用 與藥品的嚴(yán)格區(qū)分是不能治療疾病 不能取代藥物的治療作用 保健食品基本特性 保健食品研發(fā)報(bào)告保健食品研發(fā)報(bào)告是主要體現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)思路的科學(xué)性和合理性 保健功能與配方篩選的原料功效 配伍與用量有效及安全性依據(jù) 劑型選擇的合理性 工藝優(yōu)化及中試生產(chǎn)的可行性 本產(chǎn)品的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì) 以及預(yù)期效果等四個(gè)部分 一 產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性1 預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平2 國(guó)內(nèi)外適宜人群的狀況 市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析3 國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品的調(diào)查分析 本研發(fā)產(chǎn)品具備特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì) 產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性 1 預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平從中醫(yī)藥理論 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)角度及營(yíng)養(yǎng)學(xué)等方面闡明研發(fā)思路 分析保健功能適宜人群的生理 病理特點(diǎn) 客觀評(píng)價(jià)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平 產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性 2 國(guó)內(nèi)外適宜人群的狀況 市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料 對(duì)適宜人群的亞健康狀況如發(fā)病率 性別 年齡 職業(yè)等特點(diǎn)和國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求情況進(jìn)行調(diào)查分析以明確研發(fā)目的 產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性 3 國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品的調(diào)查分析全面檢索相關(guān)資料客觀分析同類或相似產(chǎn)品的基本狀況 體現(xiàn)本產(chǎn)品具備的配方資源 工藝 劑型等方面的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì) 二 保健功能與配方1 配方的篩選2 配方原料的確定3 功效成分或標(biāo)志性成分的確定 保健功能與配方 1 配方的篩選根據(jù)保健食品法規(guī)要求 提供申報(bào)保健功能與配伍依據(jù) 生產(chǎn)企業(yè)特點(diǎn) 資源優(yōu)勢(shì)等方面綜合篩選 舉例 葡萄籽提取物 越橘提取物 葉黃素 ?；撬?海狗油 審評(píng)配方建議不批準(zhǔn)的原因 1 配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù) 配方原料配伍不合理 配方原料與申報(bào)功能不符 配方缺乏科學(xué)依據(jù) 具有申報(bào)功能的依據(jù)不足 配方為國(guó)家已批準(zhǔn)的中成藥或受保護(hù)的中藥處方 配方原料個(gè)數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 2002 51號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定 2 配方原料可能存在安全性問(wèn)題 配方含有不是 可用于保健食品的原料 的原料 配方含有保健食品禁用的原料及國(guó)家保護(hù)的野生動(dòng)植物原料 原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求 防腐劑 色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過(guò)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) 每日食用量過(guò)大 不符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定或長(zhǎng)期食用安全性難以保證 保健功能與配方 2 配方原料的確定要求所選原料與保健功能應(yīng)相符 原料來(lái)源真實(shí) 質(zhì)量可控 用量安全有效 配伍合理并根據(jù)原料特點(diǎn)從中醫(yī)學(xué) 現(xiàn)代醫(yī)學(xué) 營(yíng)養(yǎng)學(xué)等方面提供充分的與配方 配伍與用量的科學(xué)依據(jù)和相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)資料 1 配方形式 列全配方中所有原 輔料 根據(jù)申報(bào)的保健功能 按照原 輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料 輔料的名稱及用量 保健食品的原料主要包括 普通食品 既是食品又是藥品的物品 見(jiàn)51號(hào)文件附件1 可用于保健食品的物品 見(jiàn)51號(hào)文件附件2 維生素和礦物質(zhì) 真菌類 益生菌類 甲殼素 花粉 藻類 動(dòng)物性原料 包括胎盤 骨等 等 見(jiàn) 關(guān)于印發(fā) 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 試行 等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告 規(guī)范原 輔料名稱 原 輔料名稱應(yīng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱 原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格 如生 鹽制 蜜制 煅等 如 何首烏 應(yīng)注明是 生何首烏 還是 制何首烏 申報(bào)單位是自行提取的配方原料 可用原藥材的名稱表示 如 人參 茯苓 山楂 使用以提取物為原料的 名稱應(yīng)以 XXX提取物 表示 如 人參提取物 提取物達(dá)到一定含量如 大豆提取物 中大豆異黃酮含量 40 可稱為 大豆異黃酮 20 稱為 大豆提取物 提取物應(yīng)提供品種 如紅景天需提供品種鑒定報(bào)告 來(lái)源 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 提取物列入企標(biāo)附錄B 制備工藝和生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明等相關(guān)資料 正確表示配方用量 原 輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量 如 以制成1000粒 1000袋 1000瓶或1000ml 1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量 不得以百分比表示 并標(biāo)明制劑單位的重量 配方用量根據(jù)每日服用量算出配方中各原料 如原藥材 的每日用量 判斷各種原料是否在安全有效范圍內(nèi) 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類 應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每日用量 并與 中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量 和 礦物質(zhì) 維生素種類及用量 中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量對(duì)應(yīng)列表表示 2 配方中各原料的功效作用 有效劑量及安全食用劑量以產(chǎn)品的保健功能和安全性為核心 論述配方中各原料的功效作用 有效劑量及安全食用劑量 國(guó)家對(duì)保健食品原料的相關(guān)規(guī)定或各種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 各部委制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 提供國(guó)內(nèi)外使用該原料用量與功能 以及毒理學(xué)方面的科學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道作為原料有效劑量及安全食用劑量的使用依據(jù) 保健功能與配方 3 功效成分或標(biāo)志性成分的確定功效成分 標(biāo)志性成分要有充足的科學(xué)文獻(xiàn)支持 以確定與保健功能基本一致的功效作用 或可作為配方組分合理的質(zhì)控指標(biāo) 配方依據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)資料要求 核心期刊公開(kāi)發(fā)表的學(xué)術(shù)研究 論文和學(xué)術(shù)專著的相關(guān)章節(jié) 正規(guī)出版社出版的工具書 教材 學(xué)術(shù)專著 三 預(yù)期效果評(píng)估的客觀性從產(chǎn)品保健功能 原料特點(diǎn) 制劑工藝 適宜人群 市場(chǎng)需求等方面綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的發(fā)展前景極其社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益 保健食品功能學(xué)臨床評(píng)價(jià)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)審要點(diǎn) 根據(jù) 保健食品注冊(cè)管理辦法 試行 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 2003年版 及相關(guān)文件規(guī)定制定 1 基本要求 一般程序 1 根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的配方 標(biāo)簽與說(shuō)明書載明的內(nèi)容 判定產(chǎn)品的申報(bào)功能是否合理 2 確定試驗(yàn)用受試樣品是否為既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品 其組成成分 比例及純度應(yīng)與實(shí)際產(chǎn)品是否相同 3 根據(jù) 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 2003年 的規(guī)定及產(chǎn)品申報(bào)的保健功能 確定應(yīng)完成的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目 1 基本要求 一般程序 4 功能學(xué)試驗(yàn)所用受試樣品與毒理學(xué) 功效成分 衛(wèi)生學(xué) 穩(wěn)定性試驗(yàn)及興奮劑檢測(cè)所用受試樣品應(yīng)為同一批號(hào) 5 功能學(xué)試驗(yàn)與其它試驗(yàn)在檢驗(yàn)程序上應(yīng)符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)要求 功能學(xué)人體試食試驗(yàn)經(jīng)衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)確定其符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)毒理學(xué)試驗(yàn)確認(rèn)其安全的前提下進(jìn)行 原則上人體試食試驗(yàn)應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行 人體功能學(xué)試驗(yàn)的基本要求 一 觀察對(duì)象選擇1 按照 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 2003年 規(guī)定的實(shí)驗(yàn)對(duì)象納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)產(chǎn)品的保健功能 適宜人群與不適宜人群 試食試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求 受試樣品的性質(zhì) 期限等合理選擇受試者 2 試食試驗(yàn)執(zhí)行中試食組和對(duì)照組的有效例數(shù)不少于50人 且試驗(yàn)的脫離率一般不得超過(guò)20 試驗(yàn)報(bào)告中必須注明脫離率 否則應(yīng)予以補(bǔ)充說(shuō)明 3 試食組間年齡 性別 病程等 試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)各功能指標(biāo)均衡可比 人體功能學(xué)試驗(yàn)的基本要求 二 倫理學(xué)倫理學(xué)審查要點(diǎn)包括以下內(nèi)容 1 在程序上 人體功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目存在著順序問(wèn)題 其核心是保證受試對(duì)象的食用安全 人體試食試驗(yàn)還必須得到檢驗(yàn)單位倫理學(xué)審查委員會(huì)的批準(zhǔn)方能進(jìn)行 送審資料必須有審查委員的簽字 2 受試者在試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的常規(guī)體檢 包括心電圖 胸透 腹部B超 兒童一般不要求測(cè)心電圖 胸透 腹部B超及肝 腎功能項(xiàng) 人體功能學(xué)試驗(yàn)的基本要求 3 報(bào)告中需要提供必要的人體試食試驗(yàn)體檢常規(guī)項(xiàng)目資料 在報(bào)告中提供詳細(xì)的數(shù)據(jù) 4 如須與醫(yī)院共同完成的人體功能學(xué)試驗(yàn) 必須選擇三級(jí)甲等醫(yī)院 報(bào)告中應(yīng)同時(shí)加蓋兩單位公章 同時(shí)需提供三級(jí)甲等醫(yī)院的等級(jí)證明 對(duì)于選擇的受試人群需要長(zhǎng)期服藥的人體功能學(xué)試驗(yàn) 如輔助降血糖 輔助降血壓 受試者必須在服藥的基礎(chǔ)上進(jìn)行試食試驗(yàn) 5 減肥 改善生長(zhǎng)發(fā)育人體功能試驗(yàn)進(jìn)行前需要提供興奮劑檢驗(yàn)報(bào)告 人體試食試驗(yàn)報(bào)告體檢常規(guī)項(xiàng)目 項(xiàng)目指標(biāo)一般狀況體力及精神的主觀感覺(jué) 睡眠 飲食 大小便常規(guī)體檢心電圖 胸透 腹部B超生理指標(biāo)血壓 心率血液學(xué)指標(biāo)血紅蛋白 紅細(xì)胞及白細(xì)胞計(jì)數(shù) 必要時(shí)做白細(xì)胞分類生化指標(biāo)轉(zhuǎn)氨酶 血清總蛋白 白蛋白 尿素 肌酐 血脂 血糖常規(guī)糞檢糞便的外觀檢查 顯微鏡檢查尿常規(guī)尿八項(xiàng)測(cè)定 統(tǒng)計(jì)方法示意圖 輔助降血脂功能檢驗(yàn)方法 人體試食試驗(yàn)單純血脂異常的人群 保持平常飲食 半年內(nèi)采血2次 如兩次空腹血清總膽固醇 TC 均為 5 2mmol L或血清甘油三酯 TG 1 65mmol L 均可作為備選對(duì)象 人體試食試驗(yàn)結(jié)果判定 血清總膽固醇 甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性 高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組 可判定該受試樣品具有輔助降血脂功能作用 血清總膽固醇 甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性 高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組 可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油酯作用 輔助降血糖功能檢驗(yàn)方法 人體試食試驗(yàn)選擇經(jīng)飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定 不需要更換藥物品種及劑量 僅服用維持量的成年 型糖尿病病人或血糖偏高者 空腹血糖 6 7mmol L 餐后2h血糖 7 8mmol L 同時(shí)選擇兩個(gè)人群要求盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如性別 年齡 病程 服藥種類等 進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 以保證組間的可比性 結(jié)果判定 空腹血糖或餐后2小時(shí)血糖任一結(jié)果陽(yáng)性則判定樣品有輔助降血糖功能 輔助降血糖功能檢驗(yàn)方法 空腹血糖判定結(jié)果 空腹血糖試驗(yàn)前后自身比較 差異有顯著性 且試驗(yàn)后平均血糖下降 10 試驗(yàn)后試食組血糖值或血糖下降百分率與對(duì)照組比較 差異有顯著性 滿足上述兩個(gè)條件 可判定該受試樣品空腹血糖指標(biāo)結(jié)果陽(yáng)性 餐后2小時(shí)血糖判定結(jié)果 餐后2小時(shí)血糖試驗(yàn)前后自身比較 差異有顯著性 且試驗(yàn)后平均血糖下降 10 試驗(yàn)后試食組血糖值或血糖下降百分率與對(duì)照組比較 差異有顯著性 滿足上述兩個(gè)條件 可判定該受試樣品餐后2小時(shí)血糖指標(biāo)結(jié)果陽(yáng)性 抗氧化功能檢驗(yàn)方法 人體試食試驗(yàn)采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì) 試驗(yàn)組按推薦服用方法 服用量每日服用受試產(chǎn)品 對(duì)照組可服用安慰劑或采用陰性對(duì)照 受試樣品給予時(shí)間3個(gè)月 必要時(shí)可延長(zhǎng)至6個(gè)月 結(jié)果判定 各功效觀察指標(biāo)試驗(yàn)前后自身比較和試食后組間比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 方可判定該指標(biāo)陽(yáng)性 過(guò)氧化脂質(zhì)含量 超氧化物歧化酶 谷胱甘肽過(guò)氧化物酶三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性 可判定該受試樣品具有抗氧化功能作用 緩解視疲勞功能檢驗(yàn)方法 結(jié)果判定 試食試驗(yàn)后試驗(yàn)組自身比較及試驗(yàn)組與對(duì)照組組間比較 癥狀總積分 明視持久度和總有效率明顯改善 差異有顯著性且平均明視持久度提高大于等于10 可判定該受試樣品具有緩解視疲勞功能的作用 清咽功能檢驗(yàn)方法 人體試食試驗(yàn)檢查咽部 詢問(wèn)癥狀 記錄變化情況 結(jié)果判定 試食后試食組自身比較及試食組與對(duì)照組組間比較 咽部臨床癥狀 體征積分明顯降低 且癥狀 體征改善率較對(duì)照組有明顯增加 差異有顯著性 可判定該受試樣品具有清咽功能作用 輔助降血壓功能檢驗(yàn)方法 人體試食試驗(yàn)受試者 血壓 140 90mmHg 在試食觀察期間不改變?cè)锌垢哐獕核幬镏委煼桨?各項(xiàng)指標(biāo)于試驗(yàn)開(kāi)始及結(jié)束時(shí)各測(cè)定一次 其中血壓每周測(cè)量一次 結(jié)果判定 試食前后試食組自身比較 舒張壓或收縮壓測(cè)定值明顯下降 差異有顯著性 且舒張壓下降 10mmHg或收縮壓下降 20mmHg 試食后試食組與對(duì)照組組間比較 舒張壓或收縮壓測(cè)定值或其下降百分率差異有顯著性 可判定該受試樣品具有輔助降血壓功能的作用 減肥功能檢驗(yàn)方法 人體試食試驗(yàn)要求有違禁藥物檢測(cè)報(bào)告 規(guī)范的膳食 運(yùn)動(dòng)調(diào)查及評(píng)價(jià)方法 膳食因素非常重要 要求報(bào)告中提供完整的膳食分析 受試者每月體重減少不超過(guò)2公斤 生化指標(biāo)中增做血尿酸 尿酮體指標(biāo) 同時(shí)必須進(jìn)行運(yùn)動(dòng)情況觀察 報(bào)告中應(yīng)有對(duì)運(yùn)動(dòng)狀況的描述 運(yùn)動(dòng)耐力測(cè)試方法按照規(guī)范要求為功率自行車試驗(yàn) 不認(rèn)可其他實(shí)驗(yàn)方法 同時(shí)報(bào)告中還要求有對(duì)其他不良反應(yīng)觀察的描述 如厭食 腹瀉等 要求測(cè)定體內(nèi)脂肪總量和脂肪占體重百分率 不替代主食的減肥功能試驗(yàn)采用自身對(duì)照及組間對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì) 按照受試者的體重 體脂重量隨機(jī)分為是試食組和對(duì)照組 盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡 性別 飲食 運(yùn)動(dòng)狀況等 進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 以保證組間的可比性 替代主食品的減肥功能試驗(yàn)只設(shè)單一試食組 受試樣品給予時(shí)間35天 必要時(shí)可以延長(zhǎng)至60天 減肥功能檢驗(yàn)方法 結(jié)果判定 不替代主食的減肥功能樣品 試食組自身比較及試食后與對(duì)照組比較 其體內(nèi)脂肪重量減少 皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中至少有兩個(gè)點(diǎn)減少 腰圍與臀圍之一減少 且差異有顯著性 P 0 05 運(yùn)動(dòng)耐力不下降 對(duì)機(jī)體健康無(wú)不良影響 并排除膳食及運(yùn)動(dòng)對(duì)減肥功能作用的影響 可判定該受試樣品具有減肥功能作用 替代主食的減肥功能樣品 試食組試驗(yàn)前后自身比較 其體內(nèi)脂肪重量減少 皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中至少有兩個(gè)點(diǎn)減少 腰圍與臀圍之一減少 且差異有顯著性 P 0 05 運(yùn)動(dòng)耐力不下降且對(duì)機(jī)體健康無(wú)不良影響 并排除運(yùn)動(dòng)對(duì)減肥功能作用的影響 可判定該受試樣品具有減肥功能作用 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能檢驗(yàn)方法 人體試食試驗(yàn)受試者為小細(xì)胞低色素貧血 且有明確的缺鐵原因和臨床表現(xiàn)的成人和兒童 報(bào)告中應(yīng)體現(xiàn)篩除其它類型貧血方法 試食組按推薦服用方法 服用量服用受試產(chǎn)品 對(duì)照組可服用安慰劑或采用空白對(duì)照 也可服用具有同樣作用的陽(yáng)性物 受試樣品給予時(shí)間30天 必要時(shí)可延長(zhǎng)至120天 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能檢驗(yàn)方法 結(jié)果判定 改善兒童營(yíng)養(yǎng)性貧血 試驗(yàn)前后自身比較和試驗(yàn)后組間比較 血紅蛋白 紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉二項(xiàng)指標(biāo)差異有顯著性 同時(shí) 試食組自身前后比較 血紅蛋白平均升高幅度 10g L 可判定受試樣品具有改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能的作用 改善成人營(yíng)養(yǎng)性貧血 試驗(yàn)前后自身比較和試驗(yàn)后組間比較 血紅蛋白指標(biāo)差異有顯著性 同時(shí)試食組自身前后比較 血紅蛋白平均升高幅度 10g L 血清鐵蛋白 紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉 血清運(yùn)鐵蛋白飽和度二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性 可判定受試樣品具有改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能作用 祛痤瘡功能檢驗(yàn)方法 結(jié)果判定 試食組痤瘡數(shù)量平均明顯減少 且大于等于20 皮損程度積分明顯減少 差異均有顯著性 皮膚油份不顯著增加 可判定該受試樣品具有祛痤瘡功能的作用 祛黃褐斑功能檢驗(yàn)方法 結(jié)果判定 試食組黃褐斑面積平均減少 且大于等于10 顏色積分明顯下降 自身前后比較及與對(duì)照組比較 差別均有顯著性 且不產(chǎn)生新的黃褐斑 可判定該受試樣品具有去黃褐斑功能的作用 調(diào)節(jié)腸道菌群功能檢驗(yàn)方法 人體試食試驗(yàn)結(jié)果判定符合以下任一項(xiàng) 且試驗(yàn)組試食前后自身比較及試食組與對(duì)照組比較 差異均有顯著性 可以判定該受試樣品具有調(diào)節(jié)腸道菌群功能的作用 糞便中雙歧桿菌和或乳桿菌明顯增加 產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加 腸桿菌 腸球菌 擬桿菌無(wú)明顯變化 糞便中雙歧桿菌和 或乳桿菌明顯增加 產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加 腸桿菌和 或腸球菌 擬桿菌明顯增加 但增加的幅度低于雙歧桿菌 乳桿菌增加的幅度 促進(jìn)消化功能檢驗(yàn)方法 人體試食試驗(yàn)根據(jù)不同受試樣品適應(yīng)人群的區(qū)別 促進(jìn)消化功能人體試食試驗(yàn)建立兩套試食試驗(yàn)方案 即針對(duì)適應(yīng)人群主要為兒童的兒童方案和適應(yīng)人群主要為成人的成人方案 1 兒童方案受試者為4 10歲兒童 采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì) 按受試者體重 血紅蛋白 進(jìn)食量等因素隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組 盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡 性別 家庭經(jīng)濟(jì)水平等 進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) 實(shí)施開(kāi)始前進(jìn)行一次便常規(guī)檢查 蟲卵 促進(jìn)消化功能檢驗(yàn)方法 結(jié)果判定 1 食欲改善 試食前后試食組自身比較 食欲評(píng)分明顯增加 試食后試食組與對(duì)照組比較 食欲評(píng)分或其試驗(yàn)前后的差值增加 經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性 可判定該指標(biāo)陽(yáng)性 2 進(jìn)食量改善 試食前后試食組自身比較進(jìn)食量明顯增加 試食后試食組與對(duì)照組比較 進(jìn)食量或其試驗(yàn)前后的差值增加 經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性 可判定該指標(biāo)陽(yáng)性 3 偏食改善 試食前后試食組自身比較 偏食評(píng)分明顯增加 試食后試食組與對(duì)照組比較 偏食評(píng)分或其試驗(yàn)前后的差值增加 經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性 可判定該指標(biāo)陽(yáng)性 4 體重測(cè)量和血紅蛋白含量的測(cè)定 試食前后試食組自身比較 體重或血紅蛋白明顯增加 試食后試食組與對(duì)照組比較 體重或血紅蛋白明顯增加 經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著