臨床監(jiān)查員(CRA)角色總結(jié).doc

CRA概念CRA（全稱Clinical Research Associate）藥品研究注冊單位的代表-監(jiān)察員，即臨床監(jiān)察員。主要負責臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進行監(jiān)查并填寫相關(guān)資料，保證臨床試驗的順利進行，并符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益。 CRA的職責 （一）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設(shè)備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求（當然要做耐心的方案培訓）；（二）在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；協(xié)助協(xié)調(diào)各臨床單位順利入組。（三）確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；（五）核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應的記錄；（六）協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果；（七）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；（八）每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。 定義：臨床監(jiān)察員(Clinical Research Associate，CRA)是由藥品研究注冊人任命的，主要負責與臨床研究承擔單位的聯(lián)系工作，其任務是保證臨床試驗嚴格遵循以批準的實驗方案，并及時報告和監(jiān)查試驗的進行情況和審核數(shù)據(jù)，確保臨床研究報告真實、客觀。在藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）中還明確規(guī)定,為確保監(jiān)查員工作的規(guī)范化，必須制定詳細的標準操作規(guī)程(Standard Operating ProcedureSOP)，以確保整個試驗研究是在監(jiān)查員監(jiān)督下按臨床方案進行。CRO（Contract Research Organization）, 合同研究組織。出現(xiàn)于上世紀80年代，一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗的臨床研究隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。簡而言之，CRA是指sponsor透過CRO等方式雇用的從事監(jiān)督、監(jiān)測、協(xié)助和管理臨床試驗的工作者，介于受試者與研究員之間。職責是確保臨床試驗有序進行。CRA自己的理解和定義：首先，作為一個準備應聘臨床監(jiān)察員這個職位的畢業(yè)生，最基本的要明白，這個職位是干什么的。我先說自己的看法，我的理解，監(jiān)察員的工作，廣義的來說，是從事臨床試驗組織工作的一個行業(yè)，也就是說，從一個項目，從拿到國家的臨床批件開始，到整理出臨床試驗所必須的資料上交給注冊部門，這中間的所有環(huán)節(jié)，都是一個監(jiān)察員所需要涉及的，包括基地和研究者的篩選，費用的調(diào)研，方案草案的制定，試驗具體的實施過程中所牽涉的一系列問題，試驗結(jié)果材料的整理，等等，有的可能還包括和銷售部門一起組織總結(jié)會的召開等；而這中間，有一部分是屬于總經(jīng)理的事情，有一部分是屬于項目經(jīng)理的事情，但是，雖說一個新的監(jiān)察員不會被直接安排負責整個項目，但是并不代表著工作的時候完全不會涉及，因為有的老板會讓你幫助他們做其中的一些具體的工作，比如說在篩選基地的時候，很有可能讓你以私人的身份去打電話到那些目的醫(yī)院的檢驗科去了解檢查項目的收費情況，從而在費用談判的時候不至于太被動，也可能會讓你翻譯一些相關(guān)的國外文獻以制定研究方案和研究者手冊等。而狹義上的臨床監(jiān)察員的工作一般是負責上面所說的那些環(huán)節(jié)中間的一部分，而其中最核心的是去醫(yī)院檢查項目的執(zhí)行情況，包括資料的完整性，內(nèi)容真實性，時間的邏輯性，醫(yī)生的合作性等，發(fā)現(xiàn)試驗中所存在的各種不同的問題，包括壞的問題比如不良反應、好的問題比如新的適應癥等。這其中，你未來所做的事情最大的差別的原因可能是你所在的單位不同而引起的，一般來說，大的公司分工比較明確，做的事情比較專一，小的公司分工較為模糊，所涉及的面更寬?？梢哉f，上面所說的這個問題可能是一個應屆生應聘監(jiān)察員這個職位的時候，所被問到的最多的一個問題，一般的面試人員都是先讓你做一個自我介紹，然后就讓你談一下對這個職位的理解，去年我找工作的時候，幾乎每一次都會被問到這個問題。那么，第二個問題接著就來了，對于這個職位的性質(zhì)，我們是怎么理解的。和前面的那個問題不一樣，前面說的是做什么，屬于有規(guī)定答案的東西；現(xiàn)在問的是對于職位個人的看法，完全是個人感想，每個人都有自己不同的理解。這個問題很難回到，包括到了現(xiàn)在，我加入這個行業(yè)已經(jīng)好幾個月了，都不敢說假如再次面試的話，我的回答能夠讓對方感到滿意。我對這個問題的理解是：這是一個處在銷售人員類似的身份地位，卻非要去做有著管理人員職責的工作不可的職業(yè)，用一句文藝理論上常用的話說就是“戴著鐐銬跳舞”。像前面所說的那些工作，其實，什么制定方案、什么整理材料等都是比較簡單的事情，在這個行業(yè)中間最難的是如何和那些醫(yī)院的醫(yī)生們打交道。眾所周知，醫(yī)院的醫(yī)生們都是牛氣哄哄的人物，而我們所合作的往往都是在某個領(lǐng)域內(nèi)有一定權(quán)威的專家們，屬于牛人中的牛人們，他們對于我們來說是得罪不起也絕對不敢得罪的家伙；但是，我們的另外一頭，是藥監(jiān)局，屬于國家機關(guān)，那更是說一不二的地方，所以，我們的任務就是，讓我們不敢得罪的醫(yī)生們，按照我們不敢得罪的藥監(jiān)局的要求，完成臨床試驗。于是，這個行業(yè)是一個很考驗人的能力的行業(yè)，我們對于醫(yī)生采用各種辦法，使盡渾身解數(shù)，包括好言好語請求，拿著國家局的牌子嚇唬，使用經(jīng)濟方法刺激，哭喪著臉苦苦哀求等等?？傊褪窍敕皆O(shè)法的讓他們能夠按照要求國家局的要求，不出任何差錯或者盡量減少差錯的把這個試驗給做下來。這中間可能還要考慮到公司的經(jīng)濟支出，注冊和銷售部門的特殊要求等等，總之來說是多頭受氣，一切的問題自己想辦法解決這就是我對這個職位的理解！CRA的薪水不是想象的天堂，賺的絕對是血汗錢。在大的藥企或CRO，工作非常辛苦，而且強度很大，壓力也很大；盡管出差多數(shù)是出去一兩天，不占用周末和假期，但是timeline壓得根本沒時間出去，每天都是酒店和醫(yī)院兩頭跑。絕對會感覺對得起你拿的那些薪水。CRO 新人：薪水在5000左右（稅前）。大型藥企多數(shù)有年底Bonus，新人可拿到70009000（稅前）；有3年或以上經(jīng)驗的CRA，去了大型外資藥企，平均的薪水：10000（稅前）；待升到Senior CRA通常正規(guī)的CRO：60008000（稅前）。藥企的高級CRA也差不多會多2000左右，但是藥企中很多CRA同時管項目，可以是CRA也可能SCRA，資深的CRA，可達到：1000012000（稅前）；到項目經(jīng)理即Project Manager（在藥企沒有這個Title），在CRO通?？赡苄枰胄?年到3年，在藥企很可能需要35年，薪水都差不多，大約：1200015000（稅前）；再上升到臨床研究經(jīng)理即CRM及高級CRM，CRO里大約1500018000（稅前），大型藥企分工比較細，會細分到事務、培訓、產(chǎn)品安全、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品醫(yī)生或醫(yī)學總監(jiān)等崗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些關(guān)系。特別指出的是：項目經(jīng)理之后有一些公司除了Salary就會有項目提成，年底也會有額外的Bonus，還會有相當不錯的Well-Being，除了Social Benefit還有各自企業(yè)不通的Welfare Plan。甲天下：如今在中國醫(yī)生的就業(yè)前景和環(huán)境不容樂觀，加上國內(nèi)CRA人才大多沒有醫(yī)藥背景，很多藥企辛辛苦苦培養(yǎng)了一個CRA又被其他廠家挖走，所以面臨的缺口相當大。故CRA是一個不錯的選擇，第一批進入該領(lǐng)域的人必將得到意想不到的回報。很多藥廠和CRO公司都需要踏實穩(wěn)定責任心強、扎實的醫(yī)學知識，除此之外，要處理好與研究者的關(guān)系處理以及被研究者的隨訪工作協(xié)，調(diào)好各方之間的關(guān)系，有一定的藥學背景CRA,對于醫(yī)生和護士來說，他們具有有豐富的臨床經(jīng)驗和醫(yī)學背景，很多醫(yī)生/護士對于GCP的認識較深入，比較受歡迎。 freshair626站友：CRA前景：CRA 是個熱門的職業(yè)；國內(nèi)的起步比較晚，中國的人口數(shù)量多，SFDA的標準有改變，外企重視中國的市場等，所以有比較大的發(fā)展前景。在外資藥企內(nèi)做35年就算是資深的CRA； 一般在CRO 公司（正規(guī)的，做多國多中心試驗）做了3年都是資深的CRA。CRA發(fā)展的空間和曲線： 國外的不少CRA會在同一家公司一直做到退休，而國內(nèi)相對就非常少了，然而有一點跟醫(yī)生很相似，就是也有一條很固定的職業(yè)發(fā)展軌跡，是個很講究專業(yè)的行業(yè)，需要不斷提升自己在該領(lǐng)域的業(yè)務技能與常識，此外對臨床前沿的東西也最好隨時可以拿起，這樣跟那些知名教授主任討論項目的時候他們才會尊重CRA，也會非常配合保質(zhì)保量地完成項目。一般的發(fā)展模式是：Junior CRASenior CRAProject Leader(PL)、Project Manager(PM)Associate managerAssociate director-Clinical Research Manager-Medical Department Manager；如果往BD（Business Development)或Trainer方向發(fā)展也可以，如今很多的PM在管理項目的時候就會參與到BD的工作中去，但還是要根據(jù)不同公司的職責劃分來定。由于國內(nèi)跟國外臨床試驗管理和監(jiān)督方面還有相當大的差距，所以如今入行CRA會經(jīng)常感到許多醫(yī)生還缺乏基本素質(zhì)，往往大城市三甲醫(yī)院從事較多國際多中心臨床試驗的教授和主任在這些方面做得已經(jīng)很不錯了，可以看到他們會準時在辦公室等候CRA，把事先電話里確定下來的文件準備好給CRA看，如果有任何問題會給予耐心的解釋甚至會經(jīng)過CRA指正后謙和地分析并商榷解決方法；然而，還存在不少醫(yī)生被以往不良氛圍影響下養(yǎng)成了某種慣性思維方式，或在巨大的生活和工作壓力之下，不理解臨床試驗的真實目的及意義，對GCP也知之甚少，這樣在接觸中就要求CRA懂得如何去解決這些人為因素造成的阻礙，把不良因素降低到最低限度。具備比較完善的SOP的一些外資CRO或藥企醫(yī)學部通常還是有比較濃郁的學術(shù)氛圍，可以在從事CRA的經(jīng)歷中獲得在醫(yī)院永遠無法獲取的人生閱歷。mackinley站友：要從兩方面來看CRA的職業(yè)前景1） 國外公司非?？粗睾团囵B(yǎng)這方面的人員，有大量的工作需要他們?nèi)プ?，現(xiàn)在是明顯求大于供，尤其是有經(jīng)驗，懂外語，非常敬業(yè)的CRA是需缺人力資源，做臨床試驗不可能完全用CRO外包，沒有足夠的公司自己的CRA，許多臨床是無法按時保質(zhì)保量完成任務的2） 國內(nèi)藥廠過去只做仿制藥，不需要做很嚴格的臨床試驗，在臨床的人力物力投入是很有限的，現(xiàn)在不同了，要創(chuàng)新，要爭取政府支持，需要不斷研制新產(chǎn)品，做臨床試驗就不能象以往那么隨便應付了。臨床試驗是藥廠投入最多的部門，前期的研究帶有很大風險，做得不好會被公司削減或干脆從外部買技術(shù)，再開發(fā)產(chǎn)品， CRA的工作必不可少， CRA做得好，還有上升空間，尤其在目前做銷售的日子普遍不好過， 對改行做CRA的人也是機會， 國外對這方面的重視， 至少給我們許多機會學習和提高，今后這方面的機會還會不斷增加。 jinwsapa站友：做CRA的前景比較看好：1， 國外藥廠開始大舉進軍國內(nèi)新藥臨床試驗，在全球性、區(qū)域性和地方性臨床試驗都有龐大計劃2， 國內(nèi)藥廠也開始重視新藥和臨床研究， 規(guī)范化操作需要許多專業(yè)人士3， 數(shù)百家國內(nèi)外CRO公司正在擴張和招徠生意，需要有經(jīng)驗人士加盟4， 目前國內(nèi)有經(jīng)驗的，熟悉國內(nèi)外操作規(guī)程的CRA很少，稀缺資源成為各公司追捧對象5， 從事臨床試驗，雖然辛苦，出差多，但待遇較好，尤其是大公司比較重視，也希望有穩(wěn)定的團隊， 工作比較穩(wěn)定，事業(yè)發(fā)展空間還是挺大的，建議各位醫(yī)學、護理、藥學和醫(yī)院管理的專業(yè)人士能看到這方面的前景， 趁勢進入大藥廠。 dongyu250541站友：我認為做CRA還是很有發(fā)展前途的，國外對CRA的要求很高，要有醫(yī)學和藥學相關(guān)背景，國內(nèi)對這方面的要求較小，甚至沒有醫(yī)學背景的人也都來做。我國的臨床研究起步較晚，各項制度還不是很健全。但藥品監(jiān)管部門對臨床研究越來越重視，也在不斷完善各項法規(guī)，我相信再過幾年中國的臨床研究會相對規(guī)范很多。 enviva站友：好像現(xiàn)在國內(nèi)的CRO公司挺多的，拉上幾個人就成立CRO 公司了。這種公司注冊起來容易，但做好，做出好的臨床試驗難，并且也要看創(chuàng)業(yè)者愿不愿意去做完美的臨床試驗。日本公司沒有人性，很會榨取剩余價值，你會覺得很沒尊嚴的。如果美國公司是昆泰，日本公司是EPS，那么都不錯。中國cra現(xiàn)狀實際上就是體制、法制不健全的問題。臨床中責任太多的是用道德支撐的，太虛無縹緲。歐美人就比中國人道德嗎？不見得。但為什么國外的CRA日子好過呢？因為人家體制法制健全！所以中國要想改變臨床現(xiàn)狀必須健全一系列體制和法制問題。只有這樣臨床才能健康發(fā)展。前一陣北京漫天的沙塵，難道大家不知道破壞環(huán)境不好嗎？那為什么還會變成這樣？就是因為沒有環(huán)境相關(guān)的法規(guī)，對那些破環(huán)環(huán)境的人和事沒有任何辦法，只能任由其發(fā)展。薪水問題：我覺得討論臨床檢察員的薪水跟所在公司的性質(zhì)、規(guī)模以及個人的能力、素質(zhì)等都有關(guān)系，而且還跟所在的地域有關(guān)。性別問題：和性別關(guān)系不大，看你個人是否能適應經(jīng)常出差。另外這項工作也包含相當?shù)募夹g(shù)成分，另外與人的溝通能力也很重要；不是單調(diào)乏味的辦公室工作，也不是跑路員。有一定的挑戰(zhàn)性，動靜結(jié)合，適合開朗靈活誠懇的人，個人認為，更適合女孩子。 臨床監(jiān)查員必須是多面手第一，CRA無論在藥企的醫(yī)學部還是CRO的操作部都是參與到項目的每個環(huán)節(jié)，在項目形成雛形的時候像個策劃，制定方案的時候像個研究生，翻譯方案和知情同意書的時候是個翻譯，查閱文獻修改方案通過律師考核的過程像個督查，成本核算規(guī)劃預算的時候像個會計，選醫(yī)院選醫(yī)生的時候像個獵頭，進入醫(yī)院考察接觸教授主任的時候像在做課題，遞交倫理的時候如同個秘書，組織研究者會議的時候像做市場和大型會議的組織人員，培訓醫(yī)院醫(yī)生啟動項目的時候像個培訓專員，招募受試者的時候又如同一個銷售，然而核對數(shù)據(jù)清點材料和藥品的時候又好像個公務員，監(jiān)查的過程要非常細致如同個苛刻的審計或生物統(tǒng)計，發(fā)生嚴重不良事件時又像個臨床醫(yī)生，在跟蹤不良事件報告的過程中如同個安全專員，結(jié)束項目總結(jié)報告整理材料的時候又像個文員，總之親力親為什么都要做；跟各種各樣的人打交道，交際能力要沒有問題。第二，CRA 要負責的事務會非常繁瑣并要求極度嚴謹，你會感到幾近吹毛求疵的程度，毫不亞于臨床對病例書寫的規(guī)范要求。很多人做了CRA 后，感覺很有種挫折感，經(jīng)常會出紕漏，但又不一定是故意的，只是事情太多應付不過來。認真的工作態(tài)度就可能輕而易舉地處理好這些難題。第三，CRA會經(jīng)常出差，很多人用“累”來形容自己的工作。如果負責的Site（醫(yī)院）多一些，一年中很可能有三分之二的時間在外面，因此要合理安排好工作與生活，畢竟出差時間只是一兩天，不影響任何休息日，即便不得以影響了也會調(diào)休。但出差時更要工作細致，一旦有紕漏會增加成本。此外需要清醒的頭腦去處理很多突發(fā)事件，尤其在外地，Site的管理遠沒有在本地城市的醫(yī)院容易，時間都是按照小時計算好的，如果效率低或者不仔細就容易給自己添麻煩。第四，CRA要求溝通能力強：這是基本要求，也是面試官會著重考查的地方。你必須在面試的極短的時間內(nèi)表現(xiàn)出這一點，并讓面試官信服。對應上面硬件條件中的內(nèi)部推薦，如果你能獲得內(nèi)部推薦，就是一個很好的例子可以證明你有比較強的溝通交流能力。個人認為，以找工作為目的的知識儲備，不需要太高深，一是學生的條件不允許，因為最后一年本科生面臨著實習、研究生面臨著寫論文答辯，這些學校的事情同樣重要；第二是沒有必要，面試的時候一般不會直接問你太高深的問題，頂多都是入門級別的罷了。在這兒，我分為三個方面說一下我覺得比較重要的知識。第一個方面：英語英語分為“聽、說、讀、寫”四個方面，其中“寫”這個方面我認為是我們職業(yè)中間相對來說最不重要的一個，因為我們很少需要用英語撰寫材料；而相對的，讀這個方面是最重要的，因為我們很可能會做到三類新藥，也就是在國外已經(jīng)上市的藥物，這個時候，那些國外的文獻對于我們撰寫方案和手冊來說都是最最重要的東西，所以，閱讀能力或者說英譯漢的翻譯能力是很重要的。而“聽”和“說”這兩個方面，可能會因為你從面試的公司不同而不同，這兩個方面不是你工作中所需要的，卻是你在公司生存所需要的，也就是說，假如你在一個中國的公司，公司內(nèi)部都是中國人都說中國話的話，那么這兩個方面就不重要；而假如你到了一個外企，上司和老板都是直接用英語交流的話，你不會說英語那基本上是無法工作的。不過話又說回來了，英語能力，是一個長期積累的過程，不是一朝一夕所能夠提高上去的，所以，這個方面，能夠做些準備最好，實在做不來，那也沒有什么辦法，雖然說進入外企的待遇會比中國的公司要好很多。第二個方面：統(tǒng)計和實驗設(shè)計統(tǒng)計方面，我認為，最重要的不是對于結(jié)果的分析，而是試驗的設(shè)計。因為一個臨床試驗，他們最后出的統(tǒng)計報告，都是由比較權(quán)威的，專門的統(tǒng)計人員所進行的，所以，你對于結(jié)果分析方面，只要簡單的知道一些東西，也就是他們出的統(tǒng)計報告可以看懂就可以了；而相對的，試驗設(shè)計時候所需要的統(tǒng)計知識才是我們所應該掌握的。第三個方面：法規(guī)的掌握GCP，這個是我們所從事臨床試驗的最高指導原則，對于每個行業(yè)內(nèi)的人員來說，都必須盡可能地了解，我對于了解GCP尺度的把握是，你要絕對知道你目前所做的事情是不是違反GCP的。GCP有兩個，一個是我們國家藥監(jiān)局的，另外一個是IGH-GCP，國際上的。對于前者，你必須做到前面所說的要求，而對于后者，如果你的活動限于國內(nèi)的話，那么只需要簡單的了解就可以了，當然，最好還是弄清楚他和國內(nèi)的規(guī)定之間的區(qū)別。GCP的規(guī)定都是原則性的東西，雖說是根本性的規(guī)定，但是具體操作性不太強，而藥品注冊管理辦法則不一樣，他是我們工作的最重要的依據(jù)之一。第一天去南方一個小城市（周一）：6AM，起床，從小到大沒有在外買過早飯的我，盛了冰箱里每周燉的粗糧粥一碗放入微波爐轉(zhuǎn)兩分鐘，一邊洗澡梳洗穿衣，完畢后吃飯，最后檢查下頭一天（周日）晚整理的行李，通常是迷你拉桿箱（相當兩個電腦包大小）一個，另外手提電腦包一個，最重要的是身份證和手機。7AM，出門打車到浦東國際機場。通常我習慣提前三小時出門，到機場可以比起飛早兩小時，這樣心態(tài)比較穩(wěn)。8AM，我會在咖啡館喝點東西，上海的機場不如深圳的，可以不消費就上網(wǎng)，主要公司會在清晨有大量新的EMAIL要接收，如果等到了外地再看，也許會錯過最佳處理時機。10AM，登機后起飛。12AM1PM到達，打車去往賓館Check in，洗澡，換身得體的衣服，通常在路上我習慣悠閑裝，到site盡管不至于職業(yè)套裝，可也不能吊帶裙，對吧 由于我負責的中心多數(shù)在南方，因此每次約時間研究者的查房肯定是在11AM前，下午他們會午睡到2點甚至3點以后。2PM，打車去醫(yī)院。跟幾個熟悉的醫(yī)生在聊天中了解下最近的整體狀態(tài)，科室主要關(guān)注問題，以便于跟研究者溝通時有個對其心理狀況的整體把握。然后發(fā)信息給負責資料和藥品管理的研究者，找到ISF。2:30PM5:30PM，主要研究者讓我在他辦公室干活，時不時他會被叫到其他科室會診之類，他還會很客氣地跟我打招呼，幫忙倒了水，告訴我醫(yī)護人員專用洗手間在哪里，讓護士長照應著，還跟我說如果監(jiān)查完資料，可以隨便用他的電腦，見我手機沒電還給我充電（感動）5:30PM11:30PM，事先特地跟主研溝通好選擇他三值班的日子去訪視，就是感到南方的醫(yī)院下午時間太短，壓根不夠用，因此陪著主任值班順便干活的感覺是很好的，畢竟自己做過醫(yī)生，對于加班對于醫(yī)院有種說不出的親切感。在安靜的環(huán)境里，跟主研逐條過了下午三個多小時的監(jiān)查內(nèi)容：1. 對于所有入組的受試者是否符合正確嚴謹?shù)睾炇鹆酥橥鈺?. 對于所有入組的受試者是否符合入排選標準，包括每次訪視中是否有變化；3. 整個訪視是否符合方案（最終由倫理通過的補充修訂稿版本）的試驗流程；4. 每次訪視在原始記錄上的藥品使用劑量，使用方法；5. 入組篩選表的記錄是否符合標準；6. 藥品置放管理，以及收取、分發(fā)、回收、破損、過期、銷毀、記錄、儲存、溫度等是否及時記錄，相應管理人員的簽名以及日期是否合理，并跟受試者用藥記錄是否核對得上；7. CRF完成情況，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原始數(shù)據(jù)有無邏輯問題，實驗室正常數(shù)值的單位換算是否標準（很多醫(yī)院使用的單位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔細換算）；8. 中心由主要研究者授權(quán)的醫(yī)生有無增加，增加的是否符合要求，不得加入非正式編制研究生，如果有也必須由授權(quán)醫(yī)生負責簽名承擔責任，并有主要研究者通過倫理委員會的文件聲明留檔；9. 試驗要求的設(shè)備是否有需要完善的，有無影響試驗的人力財力物力困難；10. 實驗室資質(zhì)證明是否過期，正常值范圍是否有所更替（多半體現(xiàn)在單位變化，或者由試劑更換引起的一些細微改變，或者有的項目需要送外院檢查），如果需要就必須由主要研究者安排跟實驗室主任溝通，第二天需要簽署聲明，并更新文件遞交倫理委員會和公司負責人，取得送外院檢查費用是Pass through到醫(yī)院還是公司；11. 試驗相關(guān)材料，包括原始數(shù)據(jù)（病史記錄冊、實驗室報告、受試者日記卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手冊、補充卡片、流程指導、等等，存放是否得當完好；12. 不良事件和嚴重不良事件的記錄以及報告，是否在倫理備案，是否符合上報的時間和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合幾個關(guān)鍵時間點（24小時，7個工作日，15個工作日）；13. ISF中所有必要文件的簽署和進一步澄清完善：可以將以往所有的表格逐一跟主要研究者條條過濾，主研會有一些不耐煩，但是合情合理不慍不火的態(tài)度是可以贏得尊重甚至是贊賞的。14. 試驗設(shè)備的保護，試驗設(shè)備有無需要增加，中心和研究者有無技術(shù)方面和其他客觀的支持需求；15. 已經(jīng)出組受試者數(shù)據(jù)送到DM后反饋收到的DCF有無得以妥善保管并加以注釋和重視，研究者是如何回答Query的。通常研究者會把這一塊提前問及，因為可能在訪視前DM已經(jīng)傳真了很多DCF，但是監(jiān)查員不能顧此失彼，可以安慰研究者說：“這個不是太大的問題，您盡可以放心，先讓我逐一把一些情況跟您反饋并解釋清楚后，那些問題自然會得到迅速解決的?！币陨蟽?nèi)容當然必須無論是在醫(yī)院的文件夾還是在后期的RMV報告以及最好當場可以寫下來請研究者確認的follow up letter中逐條反應出來，這樣花去的6小時絕對是值得的！1AM，回到賓館，洗澡休息，那天我收發(fā)了大量郵件，在瀏覽的同時也把本次訪視報告寫完了，并附加FOLLOW-UP LETTER，準備在第二天上飛機前去醫(yī)院請主要研究者簽名認可，并放入ISF；另外要去實驗室找主任，如果時間太趕，準備把事情托付給主要研究者，同時要在實驗室給當班負責人留條，這樣雙保險通?？梢园咽虑樽龅轿?。2AM，看一會夜間新聞，翻一下雜志，洗漱完畢后準備休息。 第二天（周二）離開南方小城市，準備去往西南另一個小城市：5AM，起床，洗澡，帶少量物品去醫(yī)院，行李太多，容易出紕漏，而且要跑科室和實驗室不方便。想好這個中心有太多事情沒做完，而班機盡管是全價可以改簽，可是timeline不允許太過拖沓。好在賓館早餐卷上寫的是7點開始，6點已經(jīng)有不少點心出爐，并有我必不可少的牛奶，足夠啦！7AM，到達醫(yī)院，看主研也已經(jīng)上班。以前自己做醫(yī)生的時候也是7點就到辦公室了，不由感到很敬佩。在外等候。不過那天是主研出夜班，也可以理解。7:30AM，主要研究者聽完交班趕緊出來問我有什么急事，趕緊把FOLLOW-UP LETTER遞上，逐一認可并FILL到ISF。然后主研很細心地幫我撥通了實驗室主任的電話，果然不在辦公室，然而主見我一大清早就去，就幫忙又要了實驗室主任的手機（再一次的感動?。?AM，順利的遇到實驗室主任，把事情解決后，給主要研究者電話，表示衷心感激之情！他祝我一路平安，說要查房了，并表示會重視我貼在檢查內(nèi)容里的所有小紙條（TIP），并會跟所有參與醫(yī)生過濾我總結(jié)的FOLLOW-UP LETTER，該主任是第一次參與臨床試驗，其嚴謹態(tài)度實在令人敬重！簡短幾句在電話里匆匆道別。9AM，回賓館Check out，然后打車去機場。10AM，準備飛往另外一個城市，順便打開筆記本，老規(guī)矩，收郵件，通常這個時間公司會有大量各部門的重要郵件。12AM，登機后起飛。1PM2PM到達，打車去往賓館Check in，洗澡，依然換身衣服，把原來換下的泡浴缸用沐浴露粗略搓洗浸泡。3PM，打車去醫(yī)院。這家醫(yī)院進展不順利，跟主要研究者和主要負責入組的醫(yī)生討論了些問題，然后記錄下來。3:30PM5:30PM，點藥中發(fā)現(xiàn)很多藥品的批號和外包裝上的標簽沒有按照要求貼到收集整理單上。跟負責醫(yī)生反映，并記錄下來，然后當著該醫(yī)生的面，跟主要研究者說：“藥品的管理是很繁瑣的，所以XX醫(yī)生已經(jīng)很辛苦了，很多事情是我們起初沒有跟醫(yī)生溝通并解釋好，然而藥品的管理同時也是非常重要的，能得到兩位醫(yī)生的重視，我們感到非常放心！”這樣溝通一下，比各別地反映得體，而且容易被人接受。人是做事的核心嘛！所以在不違背原則的基礎(chǔ)之上，必須有擅于溝通，這在剛開始工作時，我也幾度被醫(yī)生投訴，如今多半要站在他人立場多考慮，殊途同歸，把試驗做好，不違規(guī)造作，必要的公關(guān)并非見不得人，相反很必要，也是為人處世的一種態(tài)度和坦蕩，清者自清。此外的工作跟之前的醫(yī)院大同小異。同樣跟主要研究者表示需要加班，研究者表示很理解，并問需要不需要幫忙買晚餐。我通常到醫(yī)院很少跟醫(yī)生一起吃飯，晚飯多為入住后賓館提供的免費水果，隨身帶一個，晚上少吃一些對健康有利啊 。5:30PM11:30PM，依然在中班交接護士到來前，跟值班醫(yī)生以及參與試驗的一個二值班主治醫(yī)生過濾一下所有的監(jiān)查內(nèi)容。并將事先已經(jīng)寫好的follow-up letter給他看，醫(yī)院沒有打印機，準備到賓館打印出來，老套路，第二天FILL到醫(yī)院ISF，然后進入下家醫(yī)院訪視。1AM，回到賓館，洗澡休息，下一家醫(yī)院在同一個城市，因此就不用太緊張，于是就用晚上的時間把進來所有項目的進度進行總結(jié)匯報。通常包括了：SIV REPORT, RMV REPORT, FOLLOW-UP LETTER, SAE REPORT, SAFTE MAILING, NEWSLETTER, CONTACT REPORT, 等等，林林總總加起來，盡管只有兩個項目，但是中心比較多，18個。因此以上報告和一些重要郵件的回復，還有包括公司行政管理方面必須填寫的報告，如財務那里的報表，人事那里的工作時匯報，項目管理的總結(jié)報告，進度分析的excel統(tǒng)計分析等?；瞬簧俚臅r間。沒精神看新聞了。3AM，洗漱完畢后準備休息，設(shè)置了MORNING CALL，預防第二天睡過頭。CRA的工作有時候是連軸轉(zhuǎn)的。也許一周要出差四天，跑三個城市，處理無數(shù)瑣碎的事第三天（周三）同一個城市另外一家醫(yī)院：8AM，起床，盡管設(shè)置了MORNING CALL，但是渾身酸痛，起不來 8:30AM，洗澡，洗漱，換衣服，馬馬虎虎去餐廳就吃了碟蔬菜和水果，喝了我必不可少的牛奶，趕緊打車去醫(yī)院。后面要換城市，所以一早就Check out。晚上的飛機。9AM5PM，做完了所有必須的事情，包括之前兩天的工作，相對比較的順利，除了差一點找不到ISF，把研究者和我都急出一身汗。 6PM，打車到機場，收郵件，寫報告。8PM，登機并起飛。10PM到達，打車去往賓館Check in，洗澡，繼續(xù)整理報告，大致差不多就睡覺了。接下去是要去一個城市的醫(yī)院啟動。當然之前泡的衣服早就過洗干凈并曬起來了，否則衣服壞了是小事，接下來沒衣服換就麻煩了，還得花錢買新的，盡管小城市消費低，只是CRA不是個高薪職業(yè)，得省著點過日子。 第四天（周四）去華中一個城市的醫(yī)院啟動一個項目：我習慣把啟動會放在周四，因此多數(shù)醫(yī)生到接近周后期會有時間騰出來開會，目的就是盡量讓所有參與試驗的醫(yī)生能全體參加，而且可以有充分的時間給我整理必要文件，說明解釋清楚一些必要的注意事項，把GCP的重中之重加以emphasize，并結(jié)合本試驗，將終點highlight在slides里面，當然很多材料在去醫(yī)院前我在辦公室已經(jīng)都準備并快遞到了，去醫(yī)院前要跟接收材料人再次確認物品是否完好收到。以便于及時跟快遞公司聯(lián)系（遇到過丟失事件，最終可以得到賠償）啟動會要點：先插一些次要的問題：時間按照公司的規(guī)則走，自己可以根據(jù)醫(yī)院情況適當調(diào)整。至于是否請客，公司原則上是不允許的，也沒有額外的費用批準。但是通常我選的中心必定有認識的同學和老師，花點自己的銀子吃個便飯并非不可以，當然多數(shù)情況下研究者并不是很重視這個。有一回甚至我訂了飯店，他們反而要求改為麥當勞或肯德基就行了只用了200多RMB，很感動，可能跟和科室研究者有些熟有關(guān)吧，都拿我當自己人呢。以上絕非啟動會要點哈 1. 人員方面：授權(quán)表的完善，ISF中訪視表要重視，每次訪視都要填。培訓記錄表。包括SIV的簽到也是很重要的。每個研究者的CV，有的試驗只要求主要研究者CV，等等。2. 物品方面：除了藥品的清點，這是最為重要的，因為涉及到管理人員，還有日后如何分發(fā)、回收、銷毀，以及相關(guān)的儲存條件，都要記錄下來。其他試驗物資回執(zhí)，包括所有物品材料的清點，認可，以及日后的保管。3. 再次整理中心試驗文件夾：并要跟參與試驗的研究者闡明其重要性，前面的方案、知情同意樣本、CRF樣本都可以過得很快，包括倫理批件，藥品注冊批文和進口注冊證，實驗室資質(zhì)證明，正常值范圍，都是可以一帶而過，讓研究者知道有這些內(nèi)容在，而且前面的INDEX盡管是英文的，但是通過說明，多數(shù)研究者會明白的。但是后面的入組記錄表，篩選表，隨機編碼表，藥品管理清點表，不良事件嚴重不良事件表必須有專人負責填寫，藥品安全信件收集，等等。ISF是一本看似廢話連篇，其實萬象包攬的試驗骨架，是研究者在臨床試驗中得以順利、精準、嚴格操作的依賴文本。通常SIV時越嚴格要求，甚至可以讓研究者有些望而卻步，后期的工作就越好做。而且必要時的協(xié)助會得到研究者由衷的感激，當然是在不違背原則的基礎(chǔ)之上！如果SIV開始就縱容很多不良習性，那么后期就等著自己嘗苦果吧。一般啟動會本身耗時不長，但是對于這些文件，和操作性的指導花雙倍于presentation的時間都是值得的！公司是規(guī)定了準備時間多少小時，執(zhí)行啟動多少小時，隨后匯報又是多少小時，其實靈活變通對于CRA很重要！通常8AM11AM可以在醫(yī)院做一些準備工作的同時，進行觀察和熟悉，一般三甲醫(yī)院除了醫(yī)生辦公室會有給實習生專用的一個辦公室，在那里多數(shù)是一些埋頭苦干的實習生和研究生，通過跟他們聊天，往往可以得到意外的收獲！對于今后工作的展開有百利而無一害，當然，不要太多嘴，涉及人際關(guān)系的問題決口不問，而且要懂得裝糊涂。畢竟我在醫(yī)院呆過，有些越界的問題會讓自己落入無底深淵！沒必要！CRA做人確實很重要，在做事第一的基礎(chǔ)上要懂得尊重別人是保護自己的基石和為人處世的基線。主要參與試驗的醫(yī)生通常在上午會查房，而這個時間段是解除倫理以及實驗室負責人的最佳時機，所以可以跟主要研究者打一下招呼，然后去這些機構(gòu)把一些必要的事情交代完，把必須回收的比如遞交倫理的回執(zhí)、今后需要倫理協(xié)助的事宜，以及實驗室需要更新的資質(zhì)證明逐一交代并落實到文件那就最好了！No documentation NO action! 相關(guān)的文件多數(shù)公司有SOP，但是多半保管在研究者辦公室，所以需要跟這些部門老師說清楚，當然很多文件也是保管在倫理辦公室的。如今多數(shù)大醫(yī)院的倫理委員會同時兼著臨床試驗藥理基地的身份，絕對需要多溝通，不僅對本試驗有利，對日后開展新項目打下良好基礎(chǔ)。中午可以跟實習醫(yī)生一起休息一下，如果離賓館近就回去休息。我通常是找醫(yī)院的熟人一起吃飯聊天?；蛘咚麜o我一個地方上網(wǎng)，或者不上網(wǎng)也能用上電源，整理文件，寫報告等。2PM5PM，我用一小時來演示slides足夠了，通常半小時也行，除非研究者問題比較多或者實驗室以及管理藥品、CRF填寫是不同于以往的。那么需要花費些時間，但是準備充分的話，所有預計的問題可以通過書面材料闡述清楚。剩下的時間就用來簽署必要文件，說明一些重要表格，并落實到負責研究者身上，當著主要研究者的面，并可結(jié)合授權(quán)表，跟負責醫(yī)生說明他負責內(nèi)容的重要性，說白了，就是拿主研壓人，當然溝通的時候千萬不能給醫(yī)生太大壓力，否則今后就沒好果子吃了。 6PM，打車回賓館，趕緊寫報告，然后