醫(yī)療行業(yè)電子認證應用思考

,電子病歷應用電子認證思考,電子病歷現(xiàn)狀與政策,1,電子病歷痛點在哪里,2,電子病歷實現(xiàn)電子認證,3,實施電子認證的效益,4,推行電子認證的困難,5,1,電子病歷現(xiàn)狀與政策,電子病歷的概念,病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總各，包括門（急）診病歷和住院病歷。-衛(wèi)生部醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定、病歷書寫基本規(guī)范,以電子化方式管理的有關個人終生健康狀態(tài)和醫(yī)療保健的信息，并可在醫(yī)療中作為主要的信息源取代紙張病歷，滿足所有的診療、法律和管理需求。-美國醫(yī)藥研究所（IOM）,電子病歷的概念,電子病歷是由醫(yī)療機構(gòu)以電子化方式創(chuàng)建、保存和使用的，重點針對門診、住院患者（或保健對象）臨床診療和指導干預信息的數(shù)據(jù)集成系統(tǒng)。是居民個人在醫(yī)療機構(gòu)歷次就診過程中產(chǎn)生和被記錄的完整、詳細的臨床信息資源。衛(wèi)生部電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標準(試行),電子病歷應用情況,電子病歷知多少,表1醫(yī)患對電子病歷了解情況,表2醫(yī)患認為有關電子病歷的法律法規(guī)是否健全情況,表3醫(yī)患對電子病歷安全了解情況,表4醫(yī)患是否同意電子病歷實時對病人公開,衛(wèi)生部關于印發(fā)衛(wèi)生系統(tǒng)電子認證服務管理辦法（試行）的通知,衛(wèi)生系統(tǒng)電子認證服務規(guī)范衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書格式規(guī)范衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書介質(zhì)技術規(guī)范衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書應用集成規(guī)范衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書服務管理平臺接入規(guī)范,衛(wèi)生部辦公廳關于做好衛(wèi)生系統(tǒng)電子認證服務體系建設工作的通知,關于印發(fā)浙江省衛(wèi)生系統(tǒng)電子認證服務管理辦法（試行）的通知,（四）依據(jù)電子政務電子認證服務管理辦法（國密局發(fā)20097 號）第八條和第二十三條，非浙江省電子認證服務機構(gòu)跨區(qū)域為浙江省提供電子認證服務時， 應經(jīng)浙江省密碼管理局批準和備案。,電子病歷標準,基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設技術解決方案(10版)電子病歷系統(tǒng)功能應用水平分級評價方法及標準(試行),2009年,電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標準(試行),2O10年,病歷書寫基本規(guī)范電子病歷基本規(guī)范（試行）電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范(試行),2O11年,電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標準(試行),病歷書寫基本規(guī)范,第七條 病歷書寫過程中出現(xiàn)錯字時，應當用雙線劃在錯字上，保留原記錄清楚、可辨，并注明修改時間，修改人簽名。不得采用刮、粘、涂等方法掩蓋或去除原來的字跡。上級醫(yī)務人員有審查修改下級醫(yī)務人員書寫的病歷的責任。第八條 病歷應當按照規(guī)定的內(nèi)容書寫，并由相應醫(yī)務人員簽名。實習醫(yī)務人員、試用期醫(yī)務人員書寫的病歷，應當經(jīng)過本醫(yī)療機構(gòu)注冊的醫(yī)務人員審閱、修改并簽名。第十三條門（急）診病歷記錄分為初診病歷記錄和復診病歷記錄。初診病歷記錄書寫內(nèi)容應當包括就診時間、科別、主訴、現(xiàn)病史、既往史，陽性體征、必要的陰性體征和輔助檢查結(jié)果，診斷及治療意見和醫(yī)師簽名等。復診病歷記錄書寫內(nèi)容應當包括就診時間、科別、主訴、病史、必要的體格檢查和輔助檢查結(jié)果、診斷、治療處理意見和醫(yī)師簽名等。,電子病歷基本規(guī)范（試行）,（一）第八條“電子病歷系統(tǒng)應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，并設置有相應權限；操作人員對本人身份標識的使用負責”；（二）第九條“醫(yī)務人員采用身份標識登錄電子病歷系統(tǒng)完成各項記錄等操作并予確認后，系統(tǒng)應當顯示醫(yī)務人員電子簽名”；（三）第十條 電子病歷系統(tǒng)應當設置醫(yī)務人員審查、修改的權限和時限。實習醫(yī)務人員、試用期醫(yī)務人員記錄的病歷，應當經(jīng)過在本醫(yī)療機構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務人員審閱、修改并予電子簽名確認。醫(yī)務人員修改時，電子病歷系統(tǒng)應當進行身份識別、保存歷次修改痕跡、標記準確的修改時間和修改人信息。（四）第十三條“電子病歷系統(tǒng)應當滿足國家信息安全等級保護制度與標準。嚴禁篡改、偽造、隱匿、搶奪、竊取和毀壞電子病歷”等。,電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范(試行),第三節(jié) 住院病歷管理功能第二十二條 住院病歷錄入與編輯功能包含以下功能要求：8.提供住院病歷記錄雙簽名功能，當由實習醫(yī)師、試用期醫(yī)務人員書寫病歷時，應當經(jīng)過本醫(yī)療機構(gòu)注冊的醫(yī)師審閱、修改，并保留書寫者與審閱者的雙簽名。,第四節(jié) 醫(yī)囑管理功能第二十七條 醫(yī)囑錄入的一般功能，適用于所有類型的醫(yī)囑（含門（急）診各類處方和醫(yī)囑），包含以下功能要求：1.醫(yī)囑錄入功能應當支持臨床所有類型醫(yī)囑及其內(nèi)容的錄入，醫(yī)囑內(nèi)容至少應當包括長期醫(yī)囑起始日期和時間、長期醫(yī)囑內(nèi)容、停止日期和時間、臨時醫(yī)囑時間、臨時醫(yī)囑內(nèi)容、醫(yī)師簽名、執(zhí)行時間、執(zhí)行護士簽名等。 7.提供醫(yī)囑雙簽名功能，當由實習醫(yī)師、試用期醫(yī)務人員和通過認定的進修醫(yī)務人員按照上級醫(yī)師要求下達醫(yī)囑時，應當經(jīng)過本醫(yī)療機構(gòu)注冊的醫(yī)師審閱、修改、確認后生效，并保留書寫者與審閱者的雙簽名。,基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設技術解決方案(10版),訪問控制服務對操作人員的權限實行分級管理，保護患者的隱私。醫(yī)院信息系統(tǒng)應當設置醫(yī)務人員審查、修改的權限和時限、實習醫(yī)務人員、試用期醫(yī)務人員記錄的病歷等醫(yī)療數(shù)據(jù)，應當經(jīng)過在本醫(yī)療機構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務人員審閱、修改并予電子簽名確認。醫(yī)務人員修改時，醫(yī)院信息系統(tǒng)應當進行身份識別、保存歷次修改痕跡、標記準確的修改時間和修改人員信息。,數(shù)字簽名服務醫(yī)務人員采用身份標識登錄電子病歷等業(yè)務系統(tǒng)完成各項記錄等操作并予確認后，系統(tǒng)應當進行電子簽名。數(shù)字簽名由用戶創(chuàng)建，以確保臨床數(shù)據(jù)的不可否認性，包括數(shù)據(jù)文件、診療報告、記錄中的字段域、安全聲明、 XML文檔以及被轉(zhuǎn)換為XML文檔的HL7消息或?qū)ο笾械脑亍?電子病歷系統(tǒng)功能應用水平分級評價方法及標準(試行),電子病歷系統(tǒng)功能應用水平分級評價方法及標準(試行),美國電子病歷應用趨勢,美國電子病歷應用趨勢,大概80%多的醫(yī)療機構(gòu)應用了電子病歷，其中近90%的電子病歷都應用了電子簽名,2,電子病歷痛點在哪里,電子病歷醫(yī)患糾紛的新觸媒,電子病歷醫(yī)患糾紛的新觸媒,北京市高級人民法院法官陳特認為：“電子病歷完成之后發(fā)生爭議要進行鎖定，肯定是醫(yī)院鎖定，本案中醫(yī)院不知道什么叫鎖定，也沒有鎖定，鎖定類似于紙質(zhì)病歷的封存。涉案醫(yī)院是沒有選擇CA做認證，它的系統(tǒng)自己引入，又沒有第三方做電子簽名和時間戳，因此無法對電子病歷進行鎖定”。,偽造、篡改病歷的表現(xiàn)方式,書寫隨意,時間混亂,夸大風險和傷害,專家推薦,遠程會診,智能知識庫,電子處方,冒名簽字,缺頁增頁,大范圍修改,病歷,醫(yī)療糾紛時面臨的問題,打官司其實就是打病歷,作為最重要的證據(jù)，病歷直接決定官司成敗,一、如何確保電子病歷不被非法篡改，實現(xiàn)責任可追溯？二、在遇到醫(yī)療糾紛時，如何實現(xiàn)對電子病歷的有效鎖定？三、在涉及到電子病歷數(shù)據(jù)司法鑒定的情況下，如何能夠得到明確的結(jié)論，明確得出電子病歷數(shù)據(jù)是否真實、是否完整、是否被篡改，從而保障醫(yī)患雙方的合法權益。,醫(yī)院面臨的現(xiàn)實,一、身份認證強度不夠，容易引起非法使用。二、責任歸屬不清，導致醫(yī)護人員行為規(guī)范性差。三、采用紙面病歷，增加打印耗材及病歷保管成本。四、信息明文保存，容易泄露病人隱私。五、手工操作過多，降低診療效率,3,電子病歷實現(xiàn)電子認證,電子病歷特點,電子病歷實現(xiàn)電子簽名的意義,一、醫(yī)院內(nèi)部，醫(yī)療環(huán)節(jié)之間，電子記錄的發(fā)送和接收。解決醫(yī)院內(nèi)部管理問題，即醫(yī)護人員之間的確認。二、在醫(yī)療過程結(jié)束后，病歷歸檔時，病歷內(nèi)容不再變化。解決病歷固化問題，防止病歷在存儲過程中被有意或無意修改。三、醫(yī)患之間，發(fā)生醫(yī)療糾紛時，作為法律證據(jù)。解決數(shù)據(jù)權威性問題，保障病歷的真實性、原始性，防止醫(yī)院篡改。四、醫(yī)療機構(gòu)之間，區(qū)域醫(yī)療系統(tǒng)，數(shù)據(jù)互聯(lián)、互通、互信。解決醫(yī)療機構(gòu)對電子病歷數(shù)據(jù)互認，界分數(shù)據(jù)責任。,電子病歷實施電子簽名環(huán)節(jié)分析,醫(yī)療過程中的電子簽名：一、簽名的主體(醫(yī)生、護士、設備)在醫(yī)療過程中，按照上述規(guī)范標準，醫(yī)護人員的每一次記錄或操作均需要簽名。如下達醫(yī)囑，執(zhí)行醫(yī)囑記錄生理體征。二、未完成醫(yī)療記錄的簽名對未確認完成的病歷記錄，需要反映病歷的最新動態(tài)，也需要簽名。三、保證病歷的完整性每次記錄或操作簽名，須保證記錄的完整性，進一步保證一份醫(yī)療文檔的完整性，最后才能保證病歷整體的完整性。,電子病歷實施電子簽名環(huán)節(jié)分析,幾種特殊情況的電子簽名：一、數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的簽名。可以與數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)模型等同的形式簽名。在醫(yī)療過程中，按照上述規(guī)范標準，醫(yī)護人員的每一次記錄或操作均需要簽名。如下達醫(yī)囑，執(zhí)行醫(yī)囑記錄生理體征。二、醫(yī)療設備的電子簽名。下發(fā)醫(yī)療設備的證書，生成數(shù)據(jù)時提交簽名后的數(shù)據(jù)或報告。三、異構(gòu)系統(tǒng)電子簽名。不同廠商的技術架構(gòu)不同，需要保證統(tǒng)一的簽名機制，異構(gòu)系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換后保持簽名繼續(xù)有效。四、多重電子簽名。因職責和權限，一份文檔包含由多條記錄組成和工作流程中不同環(huán)節(jié)多重簽名情況,電子病歷實施電子簽名環(huán)節(jié)分析,電子簽名的時間節(jié)點一、醫(yī)療活動過程。每個記錄環(huán)節(jié)均要簽名；技術及操作難度較大；醫(yī)護人員較抵觸。二、病歷歸檔。當醫(yī)療過程階段性結(jié)束時，病歷以醫(yī)療記錄（文檔）為單位歸檔，可使用醫(yī)院證書對每份醫(yī)療記錄及整體病歷簽名。三、醫(yī)療糾紛時?？墒褂冕t(yī)院證書一次性生成醫(yī)療記錄對應的簽名，類似病歷歸檔。,4,電子病歷實施電子認證的效益,以患者的角度來看,電子病歷互認互信，可降低患者在不同醫(yī)院之間就診的成本。有利于完善個人電子健康檔案，管理個人健康信息。有利于個健康信息溯源。,以醫(yī)院信息科的角度來看,有利于進一步推進系統(tǒng)間的整合，促進醫(yī)院內(nèi)信息化的發(fā)展。電子病歷實現(xiàn)電子認證，信息科在電子病歷系統(tǒng)上的工作才是完美收工。讓電子病歷擺脫仍需用紙質(zhì)病歷作法律憑證的尷尬地位。有利于信息科界定責任和追溯信息軌跡。電子認證可實現(xiàn)全程無紙辦公，降低信息科對打印機等設備的維護工作量。,以醫(yī)護人員的角度來看,可提高醫(yī)護人員的工作效率，不用一個病歷即要輸入電子版，又要打印紙質(zhì)版并簽名。有利于管理患者病歷，提高電子病歷內(nèi)容質(zhì)量。,以醫(yī)院自身的角度來看,電子病歷能夠支持醫(yī)療費用分類查詢、臨床路徑應用、單病種質(zhì)量控制、藥物收費占總收入比例等醫(yī)療質(zhì)量管理與控制指標的統(tǒng)計，是提高醫(yī)院管理水平的一種途徑。實施電子認證可對醫(yī)院電子病歷的建立、使用、保存和管理行為進行規(guī)范。電子病歷實現(xiàn)電子認證有利于降低醫(yī)院打印、維護等成本。有利于提高醫(yī)院內(nèi)部整體管理效率，提高醫(yī)護人員的醫(yī)療服務質(zhì)量和效率，為醫(yī)院創(chuàng)造更多的價值。有利于提高醫(yī)院電子病歷應用水平等級，為下一次醫(yī)院等級評審打下扎實基礎。,以衛(wèi)生行政管理部門的角度來看,電子病歷實現(xiàn)電子認證有利于提高全行業(yè)的電子病歷建設水平。有利于開展區(qū)域內(nèi)的信息共享、互認互信。有利于降低區(qū)域內(nèi)的診療、檢驗檢查的費用，減輕患者的經(jīng)濟負擔。有利于國家健康大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略的實現(xiàn)。,5,推行電子認證的困難,電子病歷系統(tǒng)應用電子認證的困難,業(yè)務與技術問題：一、病歷內(nèi)容是動態(tài)發(fā)展的，數(shù)字簽名適合于靜態(tài)文檔。二、病歷文檔的形成存在未完成的中間狀態(tài)。三、病歷業(yè)務交叉，責任重疊，流程復雜。四、醫(yī)院電腦的U口基本都關閉。五、醫(yī)院與CA根實時聯(lián)接。六、便捷、便宜的移動