藥品檢驗(yàn)流程

藥品檢驗(yàn)流程,QC：黃有麗,項(xiàng)目?jī)?nèi)容：,一、質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。二、物料編碼的編寫(xiě)。三、藥品檢驗(yàn)。,一、質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn),1、目錄編碼的編寫(xiě)。2、原材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。3、中間品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。4、飲片內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。,1、目錄編碼的編寫(xiě)。,例文如下：艾葉、原料： STP-QS-001-00、中間品：STP-QS-101-00、成品： STP-QS-201-00STP（Standard Technology Procedures）- 標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程QS (Quality Standards) -質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),2、原材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。,3、中間品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。,4、飲片內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。,白芍BaishaoPAEONIAE RADIX ALBA 本品為毛茛科植物芍藥Paeonia tacti lora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗凈，除去頭尾和細(xì)根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，曬干。 【性狀】 本品呈圓柱形，平直或稍彎曲，兩端平截，長(zhǎng)518cm，直徑12.5cm。表面類白色或淡棕紅色，光潔或有縱皺紋及細(xì)根痕，偶有殘存的棕褐色外皮。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面較平坦，類白色或微帶棕紅色，形成層環(huán)踞顯，射線放射狀。氣微，味微苦、酸。 【鑒別】 (1)本品粉末黃白色。糊化淀粉粒團(tuán)塊甚多。草酸鈣簇晶直徑1135m，存在于薄壁細(xì)胞中，常排列成行，或一個(gè)細(xì)胞中含數(shù)個(gè)簇晶。具緣紋孔導(dǎo)管和網(wǎng)紋導(dǎo)管直徑2065m。纖維長(zhǎng)梭形，直徑1540m，壁厚，微木化，具大的圓形紋孔。 (2)取本品粉末0.5g，加乙醇lOml，振搖5分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(40：5：10：0.2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)紫色斑點(diǎn)。 【檢查】 水分 不得過(guò)14.0%（通則0832第二法）。 總灰分 不得過(guò)4.0%(通則2302)。,重金屬及有害元素 照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法（附錄通則2321原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法）測(cè)定，鉛不得過(guò)5mg/kg；鎘不得過(guò)0.3mg/kg；砷不得過(guò)2mg/kg；汞不得過(guò)于0.2mg/kg；銅不得過(guò)20mg/kg。二氧化硫殘留量 照二氧化硫殘留量測(cè)定法（通則2331）測(cè)定，不得過(guò)400mg/kg。 【浸出物】 照水溶性浸出物測(cè)定法(通則2201)項(xiàng)下的熱浸法測(cè)定，不得少于22.0%。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0. 1%磷酸溶液(14：86)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 取芍藥苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含60g的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品中粉約0.lg，精密稱定，置50ml量瓶中，加稀乙醇35ml，超聲處理(功率240W，頻率45kHz)30分鐘，放冷，加稀乙醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各lOl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品按干燥品計(jì)算，含芍藥苷(C23H28011)不得少于1.6%。飲片 【炮制】 白芍 洗凈，潤(rùn)透，切薄片，干燥。,本品呈類圓形的薄片。表面淡棕紅色或類白色，平滑。切面類白色或微帶棕紅色，形成層環(huán)明顯，可見(jiàn)稍隆起的筋脈紋呈放射狀排列。氣微，味微苦、酸。 【含量測(cè)定】 同藥材，含芍藥苷(C23H28011)不得少于1.2%。 【鑒別】 【檢查】 （水分 總灰分 二氧化硫殘留量）【浸出物】 同藥材。 炒白芍 取凈白芍片，照清炒法(通則0213)炒至微黃色。 本品形如白芍片，表面微黃色或淡棕黃色，有的可見(jiàn)焦斑。氣微香。 【檢查】 水分 同藥材，不得過(guò)10.0%。 【含量測(cè)定】 同藥材，含芍藥苷(C23H28011)不得少于1.2%。 【鑒別】 【檢查】 （總灰分 二氧化硫殘留量）【浸出物】 同藥材。 酒白芍 取凈白芍片，照酒炙法(通則0213)炒至微黃色。 本品形如自芍片，表面微黃色或淡棕黃色，有的可見(jiàn)焦斑。微有酒香氣。 【浸出物】 同藥材，不得少于20.5%。 【含量測(cè)定】 同藥材，含芍藥苷(C23H28011)不得少于1.2%。 【鑒別】 【檢查】（水分、總灰分 二氧化硫殘留量） 同藥材。 【性味與歸經(jīng)】 苦、酸，微寒。歸肝、脾經(jīng)。 【功能與主治】 養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗，柔肝止痛，平抑肝陽(yáng)。用于血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗，脅痛，腹痛，四肢攣痛，頭痛眩暈。 【用法與用量】 615g。 【注意】 不宜與藜蘆同用。 【貯藏】 置干燥處，防蛀。,二、物料編碼的編寫(xiě)。,1、每種物料均應(yīng)有獨(dú)立的編碼，此編碼一經(jīng)確立，不得隨意改變。2、物料編碼應(yīng)與原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)目錄編號(hào)一致。3、整的物料編碼舉例: YL-H-001-151101，YL代表原料，H代表花葉類，001代表第1號(hào)原料，151101代表15年11月份的進(jìn)貨，01表示該月第1次進(jìn)貨。,根據(jù)藥材的不同而分類如下：,1、根莖類-J 2、果實(shí)類-G 3、全草