藥品質(zhì)量管理制度-51.doc

上海*大藥房有限公司質(zhì)量文件管理制度編號HMQA-YP-001版本第二版修訂0頁碼1 / 3一、目 的：建立質(zhì)量體系文件制定、審核、批準、修訂、發(fā)放、收回的規(guī)定，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量體系文件的管理。二、范 圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量體系文件的管理。三、責(zé)任人：各相關(guān)崗位人員。四、內(nèi) 容：1、質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄和憑證、其他質(zhì)量規(guī)定，在本企業(yè)內(nèi)部具有法律效應(yīng)。1.1 質(zhì)量管理制度：質(zhì)量管理制度是要求全體員工共同遵守的辦事規(guī)程或行為準則。保證企業(yè)行使經(jīng)營計劃、指揮控制等管理職能，并使之規(guī)范化、標準化，為企業(yè)藥品經(jīng)營活動提供必需的依據(jù)和手段。1.2 操作規(guī)程：在充分協(xié)商的基礎(chǔ)上，以人或人群為工作對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限及工作內(nèi)容等所提出的統(tǒng)一書面要求。1.3 記錄和憑證：記錄和憑證是實際經(jīng)營活動中執(zhí)行標準的結(jié)果。可以反映出經(jīng)營活動中執(zhí)行標準的情況是否符合標準的要求，其符合程度怎樣。如驗收記錄、養(yǎng)護記錄等。1.4 其他質(zhì)量規(guī)定：依據(jù)國家相關(guān)部門新頒發(fā)的法律法規(guī)、通知等，按照企業(yè)的經(jīng)營狀況，制定相應(yīng)的文件發(fā)放并執(zhí)行。2、質(zhì)量體系文件的制訂、審批、修訂、撤銷2.1 文件制訂的依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則等國家藥品相關(guān)法律法規(guī)。2.2 文件制訂的要求：2.2.1 文件使用的語言應(yīng)確切、易懂、簡潔，指令性內(nèi)容必須以命令形式寫出。2.2.2 各類文件應(yīng)便于識別其版本、類別、執(zhí)行日期、使用范圍、責(zé)任人。2.2.3 制定文件必須符合國家有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章，并結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營管理實際情況，使各項文件具有合法性、先進性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、實用性、可考核性。2.1.4需要填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，便于填寫內(nèi)容，在多項內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障叮宽棙祟}要準確明了。2.2 文件的制訂、審查、批準、修訂、撤銷：上海*大藥房有限公司質(zhì)量文件管理制度編號HMQA-YP-001版本第二版修訂0頁碼2 / 32.2.1起草：按質(zhì)量管理制度的編制計劃，起草各類質(zhì)量文件的初稿。2.2.2評審與修改：對完成的初稿組織評審，修改。2.2.3審定頒發(fā)：在評審、修改的基礎(chǔ)上，由藥店質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審定，由藥店企業(yè)負責(zé)人批準簽發(fā)。3、質(zhì)量體系文件編號規(guī)則：質(zhì)量體系文件采用統(tǒng)一編號，編號應(yīng)體現(xiàn)各類別代碼與序號等?！癏M”為企業(yè)代碼。3.1 質(zhì)量管理制度的代碼為“QA”，操作規(guī)程的代碼為“SOP”。3.1.1 各類別應(yīng)標注其后，如：藥品制度為“YP”、醫(yī)療器械制度為“QX”，醫(yī)保制度為“YB”。3.1.2 文件應(yīng)標明版本號與修訂號，版本從“第二版”開始，修訂號從“0”開始。3.1.3 文件序號用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從“001”開始按順序編碼。3.2 其他質(zhì)量規(guī)定的編號形式：年份質(zhì)量規(guī)定順序號（從“001”開始編號）。3.3 記錄編號形式：對應(yīng)文件編號記錄順序號（由“01”開始編號）3.4 質(zhì)量管理文件編號示例：文件類型：質(zhì)量類別：藥品制度：HMQAYP001 文件序號4、質(zhì)量管理制度的歸口管理與發(fā)放使用4.1歸口管理：質(zhì)量管理制度由質(zhì)量負責(zé)人統(tǒng)一歸口管理，其管理職責(zé)包括編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)記錄與管理等；4.2發(fā)放使用：制定清單簽收，文件編號記錄；修改管理文件、新版文件下發(fā)生效后，原老版文件應(yīng)收回處理。4.3質(zhì)量管理制度文件的控制內(nèi)容4.3.1確保下發(fā)文件在發(fā)布前已得到批準；4.3.2必要時對文件進行評審和修訂，應(yīng)有再批準；4.3.3在使用崗位處可獲得應(yīng)用文件的有效版本；上海*大藥房有限公司質(zhì)量文件管理制度編號HMQA-YP-001版本第二版修訂0頁碼2 / 34.3.4作廢文件應(yīng)收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用；4.3.5做好文件管理的原始記錄，并保存至5年。4.4質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的條例、格式、編寫原則和發(fā)放。上海*大藥房有限公司質(zhì)量記錄和憑證管理制度編號HMQA-YP-002版本第二版修訂0頁碼1 / 1一、目 的：保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、真實性、可追溯性及有效性。二、范 圍：適用于企業(yè)在經(jīng)營活動中，對各種質(zhì)量記錄、憑證的管理控制。三、責(zé)任人：各相關(guān)崗位人員。四、內(nèi) 容：1、質(zhì)量記錄的制訂、審批、修訂：1.1 可由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作需要制定，一般采用表格的形式，質(zhì)量負責(zé)人對其進行審核，企業(yè)負責(zé)人批準后執(zhí)行。1.2 在質(zhì)量管理體系運行中，如發(fā)現(xiàn)記錄有不適用、不方便或有其它必須更改需求時，可對記錄進行修訂或撤銷，修訂、撤消記錄程序與制訂時相同。1.3 記錄應(yīng)能滿足所需記錄項的要求，至少要有以下項目：編號、名稱、內(nèi)容、記錄時間、記錄人或?qū)徍巳说取?.4 記錄可采用紙張、光盤等電子記錄形式。2、記錄的填寫、流轉(zhuǎn)：2.1 記錄應(yīng)由各崗位人員按工作職責(zé)、要求及時填寫，內(nèi)容真實完整規(guī)范。字跡工整清晰，不得用鉛筆填寫，記錄人簽全名或蓋章。2.2 記錄不能撕毀或隨意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應(yīng)劃刪除線進行更改，由記錄人在更改處簽全名或蓋章。2.3 所有記錄應(yīng)嚴格按照制度中規(guī)定程序進行流轉(zhuǎn)。3、憑證管理：主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。3.1 購進票據(jù)主要指藥品購進人員購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票及清單等；3.2 銷售票據(jù)指銷售藥品時開具的零售發(fā)票；3.3 內(nèi)部管理憑證主要指財務(wù)憑證等有效證明。4、企業(yè)對質(zhì)量記錄在手工記錄的基礎(chǔ)上推行計算機文檔管理。5、各崗位人員對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄和憑證使用、保存及管理負責(zé)，杜絕違規(guī)、違法使用。6、所有記錄及憑證的保存年限：5年。上海*大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號HMQA-YP-003版本第二版修訂0頁碼1 / 7一、目 的：明確有關(guān)崗位人員的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，確保企業(yè)質(zhì)量體系的完善。二、范 圍：適用于本企業(yè)內(nèi)與藥品經(jīng)營相關(guān)的崗位。三、職責(zé)：各有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位分別負責(zé)本崗位在藥品質(zhì)量管理方面的責(zé)任。四、內(nèi) 容：1企業(yè)負責(zé)人（經(jīng)理）1.1企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；1.2企業(yè)日常管理的最高管理者，是企業(yè)質(zhì)量管理制度和文件的簽發(fā)人；1.3負責(zé)企業(yè)的日常管理工作，充分協(xié)調(diào)各部門的利益與質(zhì)量保證之間的關(guān)系；1.4企業(yè)負責(zé)人應(yīng)合理調(diào)配人、財、物等各方面資源，充分調(diào)動質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的積極性；1.5保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效行使職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品；1.6負責(zé)質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，定期召開質(zhì)量管理小組會議，聽取質(zhì)量管理工作的情況匯報，分析存在問題，制定整改措施，促進企業(yè)GSP認證工作的實施鞏固提高；1.7主持企業(yè)重大質(zhì)量管理制度的決策，審核批準企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度和考核辦法，提高藥品質(zhì)量管理水平；1.8根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和保證藥品質(zhì)量的需要及時添置或更新必要的設(shè)備措施。按各崗位上崗條件和實際需要配備人員，并按規(guī)定參加外出培訓(xùn)和企業(yè)組織的繼續(xù)教育；1.9尊重質(zhì)量負責(zé)人對所經(jīng)營藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理方面的意見，支持質(zhì)量負責(zé)人和其他職工開展各項質(zhì)量管理工作；1.10負責(zé)首營企業(yè)、首營品種和購貨合同的審批工作。審批不合格藥品報損工作，并參與銷毀處理；1.11負責(zé)經(jīng)營行為教育，對服務(wù)質(zhì)量實施監(jiān)督管理。重視顧客意見和投訴。支持處理質(zhì)量事故，做出處理決定，采取整改措施；1.12不定期檢查各項藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，獎罰分明，提高企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督考核的力度；1.13每年檢查所有證照。營業(yè)執(zhí)照或藥品經(jīng)營許可證過效期應(yīng)立即停業(yè)，解決后才能營上海*大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號HMQA-YP-003版本第二版修訂0頁碼2 / 7業(yè)。2質(zhì)量負責(zé)人2.1任職資格：應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會培訓(xùn)且取得質(zhì)量負責(zé)人上崗證，并注冊到執(zhí)業(yè)的藥店；2.2 應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。每年應(yīng)參加本市食品藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；2.3嚴格執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度和規(guī)章制度；2.4在企業(yè)負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下具體負責(zé)本公司的質(zhì)量管理工作；2.5負責(zé)起草公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行；2.6負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；2.7負責(zé)對所采購藥品的首營企業(yè)和首營品種的合法性的審核。2.8負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2.9負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；2.10負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。2.11負責(zé)對不合格藥品的確認及處理。2.12負責(zé)假劣藥品的報告2.13負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。2.14負責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。2.15負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。2.16負責(zé)組織計量器具的校準及檢定工作。2.17負責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。2.18負責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系的各類文件檔案；2.19負責(zé)做好對員工質(zhì)量管理方面以及藥學(xué)知識方面的教育和培訓(xùn)工作；2.20負責(zé)接受政府部門對企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和監(jiān)督；2.21督促處方藥與非處方藥分類管理，檢查處方藥登記和非處方藥用藥咨詢記錄。上海*大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號HMQA-YP-003版本第二版修訂0頁碼3 / 73質(zhì)量員3.1任職資格：具有藥師（含從業(yè)藥師、中藥師）以上職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）學(xué)歷。并經(jīng)本市藥監(jiān)局GSP培訓(xùn)考試取得合格證后上崗。3.2 應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。每年應(yīng)參加本市食品藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；3.3嚴格執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度和規(guī)章制度；3.4在企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下具體負責(zé)本公司的質(zhì)量管理工作；3.5負責(zé)起草公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行；3.6負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；3.7負責(zé)對所采購藥品的首營企業(yè)和首營品種的合法性的審核。3.8負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。3.9負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；3.10負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。3.11負責(zé)對不合格藥品的確認及處理。3.12負責(zé)假劣藥品的報告3.13負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。3.14負責(zé)組織計量器具的校準及檢定工作。3.15負責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。3.16負責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系的各類文件檔案；3.17督促處方藥與非處方藥分類管理，檢查處方藥登記和非處方藥用藥咨詢記錄。4藥師4.1 任職資格：具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上（含藥師和中藥師、從業(yè)藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，辦理注冊或掛牌手續(xù)，經(jīng)本市食品藥品監(jiān)督管理局GSP培訓(xùn)考試，取得合格證后上崗；4.2 應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；4.3 熟悉有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)的藥品知識，嚴格執(zhí)行處方調(diào)配管理制度及相關(guān)法律法規(guī)，上海*大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號HMQA-YP-003版本第二版修訂0頁碼4 / 7確保處方藥品銷售的合法性；4.4 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥；4.5 對顧客反映的藥品不良反應(yīng)，及時報告質(zhì)量管理人員。5采購員5.1 任職資格：具有藥師以上（含藥師和中藥師、從業(yè)藥師）技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等）中專以上學(xué)歷，經(jīng)本市食品藥監(jiān)督管理局GSP培訓(xùn)考試，取得合格證后上崗；5.2掌握有關(guān)藥品購進管理的法規(guī)和制度，了解醫(yī)藥市場信息，藥品采購堅持以質(zhì)量為前提；5.3嚴格按進貨質(zhì)量管理程序購進質(zhì)量合格，價格合理的藥品，嚴禁違規(guī)進貨；5.4負責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的選擇及其質(zhì)量資料的收集和初審，未經(jīng)質(zhì)量審批程序不得自行采購進貨；5.5負責(zé)按需采購，保證供應(yīng)，避免積壓；5.6負責(zé)建立藥品購進記錄，做到票、帳、貨相符；5.7負責(zé)及時向供貨企業(yè)反映藥品質(zhì)量等方面的意見和建議，按購貨合同規(guī)定辦理退調(diào)等手續(xù)；5.8負責(zé)索取更新和補充供貨企業(yè)和經(jīng)營品種的有關(guān)資料。6驗收員6.1 任職資格：具有藥師以上（含藥師和中藥師、從業(yè)藥師）技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等）中專以上學(xué)歷，經(jīng)本市食品藥品監(jiān)督管理局GSP培訓(xùn)考試，取得合格證后上崗；6.2掌握有關(guān)藥品驗收管理的法規(guī)和制度，努力學(xué)習(xí)藥品驗收業(yè)務(wù)知識，熟悉藥品質(zhì)量驗收的方法，內(nèi)容和結(jié)果處理；6.3負責(zé)藥品質(zhì)量驗收，嚴格按照藥品驗收管理制度，根據(jù)供貨單(票)，對購進藥品逐批驗收，做到不合格藥品不入庫不上柜；6.4負責(zé)對驗收結(jié)果進行正確處理，對質(zhì)量難以確定的必須請質(zhì)量負責(zé)人進行確認處理；上海*大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號HMQA-YP-003版本第二版修訂0頁碼5 / 76.5驗收中發(fā)現(xiàn)問題，負責(zé)填寫藥品退調(diào)和數(shù)量退補記錄，及時信息反饋；6.6負責(zé)驗收后根據(jù)實際情況做基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的計算機驗收記錄，做到驗收記錄項目齊全，記錄規(guī)范；6.7負責(zé)索取、審驗藥品驗收所必須提供的有關(guān)證明文件及資料的合法性，并按照規(guī)定予以建檔保存；6.8負責(zé)維護管理各類藥品原始憑證、拒收單、相關(guān)記錄、證明文件和資料；6.9對驗收的藥品，應(yīng)保證藥品質(zhì)量結(jié)論的準確性，同時做好藥品質(zhì)量驗收記錄。7保管（養(yǎng)護）員7.1 任職資格：具有藥師以上（含藥師和中藥師、從業(yè)藥師）技術(shù)職稱；或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等）中專以上學(xué)歷；或者具備高中（含）以上學(xué)歷并通過職業(yè)技能鑒定取得職業(yè)資格證書；同時經(jīng)本市食品藥品監(jiān)督管理局GSP培訓(xùn)考試，取得合格證后上崗；7.2掌握有關(guān)藥品儲存養(yǎng)護管理法規(guī)和制度，努力學(xué)習(xí)藥品儲存養(yǎng)護業(yè)務(wù)知識，熟悉藥品儲存性能及其養(yǎng)護方法；7.3負責(zé)藥品合理儲存，嚴格按藥品性能和儲藏要求藥品儲存于相應(yīng)庫中，分類儲存，規(guī)范堆放；7.4負責(zé)準確規(guī)范使用色標管理，定期核對實際庫存和電腦庫存，做到帳物相符，售貨時按“先進先出”，“近期先出”的原則；7.5負責(zé)保持儲存條件符合規(guī)定要求，定時做好溫度監(jiān)測和調(diào)控的記錄。保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染，注意防火和安全工作；7.6負責(zé)正確使用、定期檢查保養(yǎng)、及時維修各類養(yǎng)護設(shè)備；7.7負責(zé)定期檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄，并查看計算機系統(tǒng)中的效期在6個月內(nèi)的藥品進行催銷，并上報經(jīng)理；7.8對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護，重點養(yǎng)護品種每半月檢查一次；7.9發(fā)現(xiàn)儲存藥品質(zhì)量疑問時，應(yīng)立即告知質(zhì)量負責(zé)人盡快檢查原因，及時進行確認處理，并信息反饋。上海*大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號HMQA-YP-003版本第二版修訂0頁碼6 / 78營業(yè)員8.1任職資格：具有藥師以上（含藥師和中藥師、從業(yè)藥師）技術(shù)職稱；或者具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等）中專以上學(xué)歷；或者具備高中（含）以上學(xué)歷并通過職業(yè)技能鑒定取得職業(yè)資格證書；同時經(jīng)本市食品藥品監(jiān)督管理局GSP培訓(xùn)考試，取得合格證后上崗；8.2掌握有關(guān)藥品陳列、養(yǎng)護、銷售、調(diào)配和處方管理及服務(wù)質(zhì)量的法規(guī)和制度，嚴禁銷售不合格藥品；8.3熟悉所經(jīng)營藥品的業(yè)務(wù)知識，能正確介紹藥品的用途、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥和注意事項，將有關(guān)用藥知識向顧客交代清楚；8.4按藥品分類原則、批號順序等陳列管理要求，正確陳列藥品。陳列藥品的質(zhì)量和包裝、標簽符合規(guī)定；8.5藥品陳列環(huán)境符合規(guī)定要求，做好溫濕度檢測調(diào)控的記錄。保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染；8.6負責(zé)對陳列藥品按月進行質(zhì)量檢查并記錄。對近效期6個月的藥品按催銷措施加緊銷售或退回供貨企業(yè)；8.7發(fā)現(xiàn)陳列藥品有關(guān)質(zhì)量疑問時，及時通知質(zhì)量負責(zé)人盡快檢查原因和確認處理，并信息反饋；8.8負責(zé)準確無誤銷售藥品，嚴格按規(guī)定做好處方藥品的審方工作，正確調(diào)配，嚴格核對并做好處方管理和銷售記錄；8.9根據(jù)顧客要求，藥師負責(zé)對非處方藥的購買和使用進行指導(dǎo)并記錄；8.10統(tǒng)一著裝，佩戴規(guī)定胸卡，文明經(jīng)商、禮貌待客，提供便民服務(wù)，嚴格執(zhí)行物價政策；8.11對顧客的批評、投訴及反映的質(zhì)量問題要認真聽取意見，詳細記錄及時信息反饋，妥善管理；8.12未取得上崗證者，應(yīng)在取得上崗證后方能上崗。9收銀員9.1當(dāng)班人員應(yīng)嚴格按照公司制定的收銀員操作規(guī)程規(guī)范操作；上海*大藥房有限公司崗位與人員質(zhì)量責(zé)任制度編號HMQA-YP-003版本第二版修訂0頁碼7 / 79.2每天應(yīng)按照制度規(guī)定負責(zé)做好經(jīng)營場所的溫濕度和冰箱記錄，檢查中如發(fā)現(xiàn)冰箱溫度或門店溫濕度不符合規(guī)定應(yīng)及時采取措施，并在采取措施后再次檢查和予以記錄，直到符合規(guī)定為止；9.3營業(yè)期間對于營業(yè)員填寫的每一張銷售單據(jù)必須認真核對：商品編號、品名、數(shù)量、價格、等內(nèi)容，并予以準確輸入系統(tǒng)，如有字跡不清或有疑問，須詢問當(dāng)事人問明情況后再予以輸入系統(tǒng)；確保門店帳、貨相符；9.4在與顧客進行貨款結(jié)算時，應(yīng)主動做到：唱收、找零并負責(zé)保管好每天銷售的各類票據(jù)；9.5對于到店商品經(jīng)營業(yè)員驗收合格后，應(yīng)及時進行數(shù)據(jù)交換，以確保倉庫、門店的帳、貨相符。10財務(wù)10.1負責(zé)審核購進發(fā)票的合法性，發(fā)票應(yīng)正確與完整，并按規(guī)定予以保存；10.2審核發(fā)票名稱單位須與系統(tǒng)單位名稱的一致性；10.3嚴格執(zhí)行商品質(zhì)量驗收合格并已入庫方可付款的原則；10.4嚴格按照公司制度規(guī)定內(nèi)容，認真執(zhí)行藥品報損審批手續(xù)。11電腦管理員11.1 負責(zé)為公司及時配置、安裝電腦及操作系統(tǒng)等；11.2應(yīng)了解有關(guān)藥品法律、法規(guī)，及時對電腦信息系統(tǒng)進行升級或功能完善；11.3 負責(zé)對各崗位員工進行計算機相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)與指導(dǎo)；11.4 負責(zé)確保公司電腦系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)正常、安全使用，信息通暢；11.5 負責(zé)日常維護與備份系統(tǒng)數(shù)據(jù)，確保業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、財務(wù)數(shù)據(jù)的準確性。上海*大藥房有限公司首營企業(yè)和首營品種管理制度編號HMQA-YP-004版本第二版修訂0頁碼1 / 3一、目 的：確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保證購進藥品的質(zhì)量。二、范 圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批管理。三、職責(zé)：1采購員負責(zé)商品和供應(yīng)單位的選擇，并提供符合規(guī)定的審核資料和樣品；2.質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)最終質(zhì)量審核；3企業(yè)負責(zé)人負責(zé)首營品種和首營企業(yè)是否同意經(jīng)營的最終審批。四、操作程序：1、概念：1.1 首營企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。1.2 首營品種：指本企業(yè)首次從外省市采購的藥品，包括含新規(guī)格、新劑型、新包裝等進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核；2.首營企業(yè)的選擇2.1必須是取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)；2.2必須是通過GMP或GSP認證的企業(yè)，企業(yè)應(yīng)有完善的質(zhì)量保證體系。23 首營企業(yè)進貨須提供2.3.1藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；2.3.2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2.3.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；2.3.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；2.3.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；2.3.6稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；2.3.7提供供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件,銷售藥品的還需提供相關(guān)畢業(yè)證書或相關(guān)職業(yè)資格證書復(fù)印件；2.3.8加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 2.3.9以上所有資料都必須加蓋其供貨單位的原印章，所有文件必須真實、有效。上海*大藥房有限公司首營企業(yè)和首營品種管理制度編號HMQA-YP-004版本第二版修訂0頁碼2 /33.首營品種須提供3.1蓋有該供貨單位原印章的法定生產(chǎn)批件以及法定的質(zhì)量標準復(fù)印件；3.2若有商品名則應(yīng)提供蓋由法定部門同意使用該商品名的批件復(fù)印件并蓋有供貨單位原印章；3.3提供生產(chǎn)單位印刷好的內(nèi)外包裝標簽說明書復(fù)印件或?qū)崢?，并蓋有該供貨單位原印章；3.4蓋有該供貨單位原印章的近期的省、市藥檢所或生產(chǎn)企業(yè)檢驗的藥品檢驗合格報告書復(fù)印件；3.5所有進口藥品均須提供蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章或企業(yè)公章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件；3.6提供內(nèi)外包裝標簽以及印刷好的中文說明書復(fù)印件或?qū)崢硬⑸w有該供貨單位原印章。4 首營企業(yè)申報審批程序4.1采購員如果首次與某企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系，必須按2.3條上述規(guī)定收集資料詳細填寫首營企業(yè)審批表，隨附資料交質(zhì)量負責(zé)人審核；4.2質(zhì)量負責(zé)人對所收到的資料應(yīng)在一個工作日里進行資料審核，對申報資料不齊全的，應(yīng)該及時通知采購員與供應(yīng)商聯(lián)系補齊資料后再次進行審核，直到符合法定規(guī)定方可進入到下一個流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)；4.3質(zhì)量負責(zé)人對申報資料進行質(zhì)量審核后最終在審批表內(nèi)填寫質(zhì)量審核意見后，交公司企業(yè)負責(zé)人予以審批；4.4企業(yè)負責(zé)人審批后，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)按照規(guī)定建立“首營企業(yè)”檔案，并將首營企業(yè)相關(guān)質(zhì)量信息及時輸入系統(tǒng)予以監(jiān)控和鎖定；4.5當(dāng)首營企業(yè)發(fā)生經(jīng)營許可證內(nèi)容變更時，采購員應(yīng)及時向供應(yīng)商索取變更文件并填寫經(jīng)營企業(yè)變更審批表交質(zhì)量負責(zé)人審核，質(zhì)量負責(zé)人確認符合法定規(guī)定后，應(yīng)按照變更內(nèi)容及時在系統(tǒng)內(nèi)做好有關(guān)質(zhì)量變更記錄，確保企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動能正常運行。5首營品種申報審批程序5.1采購員必須先按5.規(guī)定內(nèi)容辦理首營企業(yè)申報手續(xù)后，同時應(yīng)按上述3. 規(guī)定收集首營品種資料后詳細填寫首營品種審批表，隨附資料交質(zhì)量負責(zé)人審核；5.2質(zhì)量負責(zé)人對所收到的資料應(yīng)在一個工作日內(nèi)進行整理，對申報資料不齊全的，應(yīng)該上海*大藥房有限公司首營企業(yè)和首營品種管理制度編號HMQA-YP-004版本第二版修訂0頁碼3 / 3及時通知采購員與供應(yīng)商聯(lián)系補齊資料后再次進行審核，直到符合法定規(guī)定方可進入到下一個流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)；5.3質(zhì)量負責(zé)人對申報資料進行質(zhì)量審核，最終做出質(zhì)量審核意見后交公司企業(yè)負責(zé)人予以審批，必要時應(yīng)予以實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價；5.4企業(yè)負責(zé)人審批后，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)按照規(guī)定建立“首營品種”檔案，并將首營品種相關(guān)質(zhì)量信息及時輸入系統(tǒng)予以監(jiān)控和鎖定。5.簽訂采購合同5.1采購員收到公司審批同意的首營企業(yè)審批表后，應(yīng)按照購進管理制度5.2條款內(nèi)容與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書后方可與供貨單位發(fā)生購銷業(yè)務(wù)關(guān)系。6.相關(guān)文件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、購進管理制度7.質(zhì)量記錄 首營品種審批表、首營企業(yè)審批表上海*大藥房有限公司首營企業(yè)和首營品種的操作規(guī)程編號HMQA-LC-001版本第二版修訂0頁碼1 / 1建立檔案采購員收集資料申報質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量審核補充或糾正資料必要時實地考察企業(yè)負責(zé)人批準簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書列入藥品供貨合格企業(yè)名單上海*大藥房有限公司購進管理制度編號HMQA-YP-005版本第二版修訂0頁碼1 / 2一、目 的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。二、范 圍：適用于所有本企業(yè)經(jīng)營藥品采購的管理。三、職責(zé)：1.采購負責(zé)制訂藥品采購計劃單；2采購員根據(jù)藥品采購計劃單；負責(zé)向合法的藥品供應(yīng)商訂購藥品；3采購員負責(zé)處理驗收過程中帳、票不符或貨、票不符等相關(guān)問題；4 配合質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)做好年度藥品進貨質(zhì)量評審工作。四、進貨操作規(guī)程：1.采購原則1.1以質(zhì)量為前提，認真貫徹質(zhì)量否決制，從合法的企業(yè)按需購貨；1.2適應(yīng)市場和顧客的需要，擇優(yōu)擇廉采購，保證用藥安全；1.3及時了解銷售和庫存狀況，做到藥品不積壓、不脫銷，保障供應(yīng)；1.4購進復(fù)方麻黃堿制劑須向供貨單位索取國家規(guī)定的許可證明文件；1.5所購進藥品供貨單位應(yīng)提供該商品批次的藥品檢驗合格報告；1.6購入進口藥品，供方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；包括藥品進口注冊證、口岸藥檢報告，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章或企業(yè)原印章。2.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書2.1 采購員必須遵循“質(zhì)量第一”的采購原則，在公司質(zhì)量負責(zé)人所提供的藥品合格供應(yīng)（廠）商名單中擇優(yōu)選擇合格的供應(yīng)（廠）商，采購前必須按規(guī)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)負責(zé)人審核批準后方可辦理進貨手續(xù)；2.2質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)按照規(guī)定明確以下質(zhì)量條款和內(nèi)容(一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；(二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；(三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；(四)藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；(五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；(六)藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；上海*大藥房有限公司購進管理制度編號HMQA-YP-005版本第二版修訂0頁碼2 / 2 (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。3. 采購實施3.1采購員根據(jù)藥品質(zhì)量情況及門店進、銷、存業(yè)務(wù)實績、庫存藥品情況制定藥品采購計劃單；3.2藥品采購計劃單的制定必須考慮供應(yīng)單位購入途徑和訂貨周期以及一些冷藏藥品的要求；3.3藥品采購計劃單主要內(nèi)容有：商品編號、商品名稱、規(guī)格、制造廠商、供應(yīng)商、數(shù)量等內(nèi)容。4采購方法4.1采購員應(yīng)根據(jù)藥品采購計劃單內(nèi)容向合法的供應(yīng)單位以電話或傳真等方式予以采購藥品；4.2當(dāng)采購藥品為首營品種和首營企業(yè)時，應(yīng)按公司制定的首營企業(yè)、首營品種管理制度內(nèi)容執(zhí)行；4.3采購員應(yīng)與供貨單位保持聯(lián)絡(luò)，督促供貨單位按時、按質(zhì)、按量交貨；4.4貨到后應(yīng)該及時通知驗收員進行入庫驗收。如發(fā)現(xiàn)帳、票不符或貨、票不符等相關(guān)問題立即與供應(yīng)商聯(lián)系，在2個工作日內(nèi)做出處理意見。5 購進記錄和進貨評審5.1采購員按照藥品采購計劃單在系統(tǒng)內(nèi)及時錄入藥品購進記錄主要內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、價格、購進日期等內(nèi)容；5.2藥品購進記錄應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年；5.3采購員每年應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的進貨、售后服務(wù)、藥品質(zhì)量狀況等內(nèi)容向質(zhì)量員提供相關(guān)信息，配合質(zhì)量負責(zé)人做好年度進貨質(zhì)量評審工作。4質(zhì)量記錄 ：藥品采購計劃單、藥品購進記錄匯總目錄表、藥品購進記錄、質(zhì)量保證協(xié)議書上海*大藥房有限公司藥品購進的操作規(guī)程編號HMQA-LC-002版本第二版修訂0頁碼2 / 2 藥品合格供貨企業(yè)名單經(jīng)審核批準的首營企業(yè)及時更新或按新規(guī)定補充資料購進藥品藥品購進記錄年度評審按質(zhì)管組結(jié)論終止關(guān)系繼續(xù)保持上海*大藥房有限公司驗收管理制度編號HMQA-YP-006版本第二版修訂0頁碼1 / 4一、目的：規(guī)范藥品驗收工作，把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，確保購進藥品質(zhì)量符合要求。二、范 圍：本企業(yè)經(jīng)營所有藥品的入庫質(zhì)量驗收。三、職責(zé)：1驗收員負責(zé)對進貨藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量驗收；2質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對驗收中質(zhì)量異常情況進行處理。四、內(nèi) 容：1.驗收要求1.1 驗收場所：藥品驗收必須應(yīng)在倉庫的待驗區(qū)內(nèi)進行；待驗區(qū)必須光線充足，清潔干燥，符合儲存和衛(wèi)生條件；1.2到貨藥品應(yīng)當(dāng)日進待驗區(qū)，在無特殊情況下應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢，對有特殊儲存要求的藥品應(yīng)隨到隨驗，不得超過半個小時；1.3冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。1.4二年以上有效期藥品到貨藥品應(yīng)在一年以上，一年以上有效期藥品到貨藥品應(yīng)在九個月以上，凡低于以上有效期限的藥品必須經(jīng)企業(yè)負責(zé)人采購員簽字同意后才能驗收入庫。2.驗收程序2.1藥品收貨2.1.1應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄；若無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；2.1.2隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購人員處理；2.1.3依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物，主要核對：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物是否相符，若不符的應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購員進行處理；經(jīng)采購員向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；上海*大藥房有限公司驗收管理制度編號HMQA-YP-006版本第二版修訂0頁碼2 / 42.1.4對于隨貨同行單（票）和采購記錄與藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨；2.1.5供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理負責(zé)人處理。2.2驗收內(nèi)容2.2.1驗收員按照以上2.1條款內(nèi)容核對票和物，確認無誤后應(yīng)將藥品移入待驗區(qū)，并對到貨藥品按照以下規(guī)定內(nèi)容進行藥品質(zhì)量驗收；2.2.2對送達的藥品必須進行逐批驗收，首營品種或從供應(yīng)商進貨的商品，應(yīng)有供貨單位加蓋供貨單位印章的質(zhì)量檢驗合格報告書；對含有興奮劑成份的藥品應(yīng)按照公司制定的內(nèi)容執(zhí)行；2.2.3對有運輸防護包裝的商品，應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。23 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章。2.4驗收應(yīng)對藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等項內(nèi)容進行逐一檢查，藥品包裝的標簽和所附說明書上，應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲存條件等；2.4.1整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；包裝上的有效期和生產(chǎn)批號不得有更改跡象，最小內(nèi)包裝的標簽上應(yīng)有：通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號和有效期；2.4.2處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示標語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；2.4.3外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明；2.4.4驗收進口藥品其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及進口注冊證號，并有中文說明書；2.4.5驗收進口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進上海*大藥房有限公司驗收管理制度編號HMQA-YP-006版本第二版修訂0頁碼3 / 4口藥品通關(guān)單；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢驗報告書。2.4.5.1進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進口批件復(fù)印件。2.4.5.2進口藥材應(yīng)有進口藥材批件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章或企業(yè)原印章。2.4.6驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件中藥飲片的包裝上應(yīng)標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。實施批準文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)注明批準文號；2.4.7從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。2.4.8驗收藥品抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性2.4.8.1對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查；2.4.8.2整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；2.4.8.3對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查；2.4.8.4應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查；2.4.8.5到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。2.4.9特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)實行雙人驗收，應(yīng)有雙人驗收記錄。2.5處理方式2.5.1驗收時拆封的藥品必須及時復(fù)原，盡量保持原貌并盡快銷售，以免引起變質(zhì)；2.5.2驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或有質(zhì)量疑問，驗收員應(yīng)拒收并及時填寫藥品拒收單交質(zhì)量員確認后將不合格藥品存放在“不合格藥品箱”內(nèi)；2.5.3藥品驗收合格后驗收員應(yīng)及時在系統(tǒng)內(nèi)輸入正確的質(zhì)量信息后生成入庫驗收記錄；驗收記錄應(yīng)有：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、批準文號、生產(chǎn)批上海*大藥房有限公司驗收管理制度編號HMQA-YP-006版本第二版修訂0頁碼4 / 4號、 生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收日期和驗收人員簽字等項內(nèi)容；3進貨商品驗收記錄由倉庫驗收員負責(zé)保管，保存超過藥品有效期一年，但不得少于5年。4驗收中經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人確認的不合格藥品應(yīng)按不合格藥品管理制度執(zhí)行。5對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)嚴格按照此制度規(guī)定進行質(zhì)量驗收合格后才能入庫，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人確認的不合格藥品應(yīng)按不合格藥品管理制度執(zhí)行。6相關(guān)文件藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、不合格藥品管理制度7質(zhì)量記錄藥品入庫驗收記錄、藥品拒收單、退、調(diào)、補藥品審批表上海*大藥房有限公司藥品驗收的操作規(guī)程編號HMQA-LC-003版本第二版修訂0頁碼1 / 1對照要貨計劃供貨原始憑證驗收員對照實物逐批驗收：1、 質(zhì)量狀況：藥品外觀性狀內(nèi)外包裝 標簽、說明書及標識。2、 產(chǎn)品合格證3、 首營品種要有加蓋藥廠質(zhì)檢部門原印章的該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。4、 進口藥品：標簽有中文注明藥品名稱組要成份及注冊證號有中文說明書提供符合規(guī)定的證書和文件質(zhì)量員確認拒收難以確定的問題驗收合格送貨員按購貨合同退、調(diào)或補足上柜、陳列入庫儲存送藥檢所檢驗藥品驗收記錄上海*大藥房有限公司陳列管理制度編號HMQA-YP-007版本第二版修訂0頁碼1 / 3一、目的：為使門店藥品陳列符合藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范上海市中藥炮制規(guī)范（現(xiàn)行版）的規(guī)定，確保藥品在門店陳列中能方便顧客購買，特制定本制度。二、范 圍：本制度適用于門店陳列的所有藥品或其它商品。三、職責(zé)：1.質(zhì)量負責(zé)人和經(jīng)理負責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)門店商品的分類、陳列；2.營業(yè)員負責(zé)按要求對門店商品進行分類、陳列。四、操作規(guī)程:1. 門店藥品的陳列（儲存）要求1.1門店的環(huán)境溫度控制在1030，濕度控制在35%75%；1.2 需冷藏的藥品應(yīng)存放于冰箱中，冷藏溫度控制在210；1.3包裝標示溫度在20以下的藥品陳列，應(yīng)配備冷藏柜，如在店堂常溫條件下，陳列時間不應(yīng)超過6個月；2溫濕度控制要求2.1養(yǎng)護員（保管員）按規(guī)定監(jiān)測和調(diào)控溫濕度，每天上午10:0010:30時，下午2:002:30時各一次對店堂進行檢查記錄。溫濕度超過規(guī)定范圍及時采取措施，并30分鐘后予以記錄；2.2門店必須配備冰箱，養(yǎng)護員（保管員）每天上午10:0010:30時，下午2:002:30時各一次對冰箱進行檢查記錄。溫度超過規(guī)定范圍及時采取措施，并30分鐘后予以記錄。3設(shè)施設(shè)備要求3.1門店所有藥品均應(yīng)陳列（儲存）于貨架上或柜/櫥中，不得直接置放于地面，下層貨柜或櫥門必須關(guān)閉；3.2門店應(yīng)有防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變和消防安全設(shè)施等設(shè)備；3.3門店應(yīng)保持貨架、柜臺的清潔衛(wèi)生，溫濕度控制設(shè)備，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。3.5門店應(yīng)合理布局，劃分為營業(yè)場所、倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)并有明顯標識。營業(yè)場所應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，醫(yī)保、飲片區(qū)域單獨設(shè)立，各不低于50平米。上海*大藥房有限公司陳列管理制度編號HMQA-YP-007版本第二版修訂0頁碼2 / 34藥品（商品）陳列原則4.1除醫(yī)保、飲片區(qū)域按照上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會制定的上海市零售藥店藥品分類與陳列管理的指導(dǎo)原則進行藥品分類和陳列擺放；4.2醫(yī)保區(qū)域陳列擺放按醫(yī)保管理制度執(zhí)行；4.3中藥飲片按飲片本身的特性及不同的用藥部位分類分區(qū)陳列根及根莖類；果實種子類；全草類；花、葉類；藤、木、莖、枝類；皮類；動物類；礦物類；其他類等。5店堂陳列要求5.1陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射，藥品應(yīng)按用途分類陳列擺放整齊，類別標簽書寫應(yīng)規(guī)范、放置準確、字跡清晰。5.2非處方藥陳列應(yīng)有明顯OTC標志及警示語“非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書，并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！” ；5.3處方類藥品應(yīng)單獨柜臺陳列于閉架區(qū)，并有明顯處方藥標志及警示語“處方藥：憑醫(yī)師處方或病歷卡銷售、購買和使用！” 外用藥品類中眼用藥品應(yīng)單獨陳列一排，以便于顧客選購；5.4含特殊藥品復(fù)方制劑（如：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等）單獨專柜陳列，并有專人管理。5.5 拆零藥品應(yīng)集中存放拆零專柜，有醒目標牌；5.5.1 折零藥品的原包裝保留到該批號售完；5.5.2折零藥品應(yīng)配備藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。5.6藥品類別標簽和物價標簽書寫應(yīng)規(guī)范、字跡端正清晰、放置應(yīng)準確、藥品名稱應(yīng)以通用名標示，麻黃堿復(fù)方制劑類藥品、含興奮劑類藥品的標簽上應(yīng)有顯著標識；5.7所有藥品（商品）擺放整齊，豎放時正面朝外，臥放時正面朝上，不得倒置；藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定；5.8藥品按批號集中擺放，并且按效期由近到遠的順序擺放，做到先產(chǎn)先銷；近期先銷；5.9對于外包裝名稱相似、功能相同的藥品應(yīng)分開距離陳列，防止銷售差錯。上海*大藥房有限公司陳列管理制度編號HMQA-YP-007版本第二版修訂0頁碼3/ 35.10中藥飲片相關(guān)規(guī)定；5.10.1 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)使用國家藥典或上海炮制規(guī)范規(guī)定的正名正字；5.10.2根據(jù)飲片變異特性，最易霉蛀的飲片在飲片名稱標簽上標注藍色三角型（），容易霉蛀的飲片標注藍色圓型（）標記；5.10.3 附件：三色標記一：藍、三色標記二：藍；5.10.4不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄在中藥飲片裝斗清斗記錄；5.10.5中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，防止錯斗、串斗；5.10.6裝斗量一般控制在70%的位置，切忌過滿。5.11非藥品集中陳列分為醫(yī)療器械、食品、保健食品、日用百貨；5.12醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料集中陳列；5.13危險品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。6.相關(guān)文件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范7.質(zhì)量記錄溫濕度記錄、冰箱溫度記錄空調(diào)使用記錄中藥飲片裝斗清斗記錄上海*大藥房有限公司藥品儲存管理制度編號HMQA-YP-007版本第二版修訂0頁碼1 / 2一、目的：為了對本公司藥品在儲存進行質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量，特制定此管理制度。二、范圍：適用于藥品的入庫、儲存、保管。三、職責(zé)：倉庫保管員負責(zé)藥品的入庫儲存及其保管。四、操作規(guī)程：1. 藥品入庫1.1所有藥品必須經(jīng)驗收合格后保管員才能辦理入庫手續(xù)；1.2藥品上貨架時，保管員必須對藥品的外包裝質(zhì)量進行檢查，如發(fā)現(xiàn)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢破損、標識模糊等情況，保管員有權(quán)拒收并及時報告質(zhì)量負責(zé)人處理。 2.藥品的儲存管理2.1藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。2.2藥品入庫后應(yīng)實行系統(tǒng)信息化管理，保管員對日常庫存動態(tài)情況應(yīng)隨時在系統(tǒng)進行記錄，做到庫存保管帳與實物相符；2.3藥品儲存應(yīng)實行色標管理，即合格品區(qū)(綠色)，待驗區(qū)、退貨區(qū)(黃色)，不合格品區(qū)(紅色)；2.4儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等