GB 18282.5-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第5部分用于BD類空氣排除測試的二類指示物

ICS1108001 C47 . . 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB1828252015/ISO11140-52007 . : 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第5部分 用于 BD 類空氣排除測試的 : 二類指示物 SterilizationofhealthcareproductsChemicalindicators Part5 Class2indicatorsforBowieandDick-t eairremovaltests : yp (ISO11140-5:2007,IDT)2015-12-10發(fā)布 2017-01-01實(shí)施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會GB1828252015/ISO11140-52007 . : 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 通用要求4 2 指示物系統(tǒng)5 2 指示物6 2 包裝與標(biāo)簽7 3 質(zhì)量保證8 3 樣品預(yù)處理9 3 附錄 規(guī)范性附錄 襯底與指示劑之間的顏色對比程度的評價(jià) A( ) 4 附錄 規(guī)范性附錄 暴露于飽和蒸汽后顏色改變均勻性的確定方法 B( ) 5 附錄 規(guī)范性附錄 暴露于干熱后指示物顏色變化的確定方法 C( ) 6 附錄 規(guī)范性附錄 指示劑向標(biāo)準(zhǔn)測試包轉(zhuǎn)移的確定方法 D( ) 7 附錄 規(guī)范性附錄 標(biāo)準(zhǔn)測試包 E( ) 8 附錄 規(guī)范性附錄 暴露于標(biāo)準(zhǔn)失敗情況后顏色改變不均勻性的確定方法 F( ) 9 附錄 規(guī)范性附錄 蒸汽暴露裝置 G( ) 10 參考文獻(xiàn) 11 GB1828252015/ISO11140-52007 . : 前 言 GB18282的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 。 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 分為以下幾部分 GB18282 : 第 部分 通則 1 : ; 第 部分 用于 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng) 3 : BD ; 第 部分 用于替代性 類蒸汽滲透測試的二類指示物 4 : BD ; 第 部分 用于 類空氣排除測試的二類指示物 5 : BD 。 注 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 測試設(shè)備和方法 被 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 :GB18282.2 GB/T246282009 生物與化學(xué)指示物 測試設(shè)備 代替 。 本部分為 的第 部分 GB18282 5 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分等同采用 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第 部分 用于 類空氣 ISO11140-5:2007 5 : BD排除測試的二類指示物 。 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下 : 攝影 密度測量 第 部 分 反 射 密 度 的 幾 何 條 件 GB/T12823.42008 4 : (ISO5-4:1995, IDT); 熱電偶 第 部分 允差 GB/T16839.21997 2 : (IEC60584-2:1982+A1:1989,IDT); 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第 部分 通則 GB18282.12015 1 : (ISO11140-1:2005, IDT)。 本部分做了下列編輯性修改 : 按照 的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改 GB/T1.1 ; 刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的前言 ; 將引言和參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國際標(biāo)準(zhǔn)替換為對應(yīng)的我國標(biāo)準(zhǔn) 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC200) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 中國有限公司 : 、3M 、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 。 本部分主要起草人 范雅文 黃靖雄 王洪敏 胡相華 黃鴻新 : 、 、 、 、 。 GB1828252015/ISO11140-52007 . : 引 言 空氣排除測試用于評估預(yù)真空滅菌周期中預(yù)真空階段的空氣排除效果 在空氣排除階段 由于低 。 , 效的空氣排除 空氣泄漏或存在非冷凝氣體而形成的空氣殘留會導(dǎo)致試驗(yàn)失敗 的本部分描 、 。GB18282 述了用于 類空氣排除測試紙和包的二類指示物的要求 BD 。 化學(xué)指示物分類的描述 見 , GB18282.12015。 蒸汽滲透測試 和 和空氣排除測試 本部分 的差異在化學(xué) (GB18282.32009 GB18282.42009) ( ) 指示物的指導(dǎo)文件 中描述 (GB/T323102015) 。 GB1828252015/ISO11140-52007 . : 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第5部分 用于 BD 類空氣排除測試的 : 二類指示物1 范圍 的本部分規(guī)定了用于 類空氣排除測試的二類指示物 用于評估預(yù)真空滅菌周期中預(yù) GB18282 BD , 真空階段的空氣排除效果 。 此外 本部分包括符合這些性能要求所使用的測試方法和設(shè)備 , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 攝影 密度測量 第 部分 反射密度的幾何條件 ISO5-4:1995 4 : (PhotographyDensitymeas-urementsPart4:Geometricconditionsforreflectiondensity) 紙和紙板 透氣度的測定 中等范圍 第 部分 本特生法 ISO5636-3 ( ) 3 : (PaperandboardDe-terminationofairpermeance(mediumrange)Part3:Bendtsenmethod) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第 部分 通則 ISO11140-1:2005 1 : (SterilizationofhealthcareproductsChemicalindicatorsPart1:Generalrequirements) 熱電偶 第 部分 公差 IEC60584-2:1982 2 : (ThermocouplesPart2:Tolerances) 工業(yè)鉑熱電阻技術(shù)條件及分度表 IEC60751:1983 (Industrialplatinumresistancethermometersensors)3 術(shù)語和定義 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件 ISO11140-1 。31 . 指示物系統(tǒng) indicatorsystem 指示劑與其襯底組合 隨后用于特定測試負(fù)載組合 , 。 注 本部分中 特定測試負(fù)載即附錄 中定義的標(biāo)準(zhǔn)測試包 : , E 。32 . 指示物 indicator 指示劑