醫(yī)藥片劑潔凈車間建設(shè)布局

醫(yī)藥片劑潔凈車間建設(shè)布局（長篇）SICOLAB目前國際上對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求較嚴(yán)，一些國家都制訂了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)范即GMP?，F(xiàn)中國醫(yī)藥工業(yè)公司結(jié)合我國國情也制訂了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的試行稿，從整個規(guī)范來看藥品的質(zhì)量主要靠生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的嚴(yán)格管理來保證，土建則是為藥品生產(chǎn)能達(dá)到質(zhì)量要求創(chuàng)造合理的布局和合理的環(huán)境。 下面著重對針片劑車間在平面布局、人流、物流、安全出入口及裝修設(shè)計上的幾個問題作些介紹。1、 平面布局 1.明確整個車間的分區(qū) 首先要根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進行合理的分區(qū)。（1）一般生產(chǎn)區(qū)：潔凈級別無規(guī)定。（2）控制區(qū)：潔凈級別分100，000級及100，000級。（3）潔凈區(qū)：潔凈級別分10000級及局部100級。潔凈區(qū)中的100級和10000級是視藥品的最后消毒過程來定，在針劑車間中有些藥品灌封后不能進行消毒的，國外一般安排在100級的空間內(nèi)灌封，若灌封機本身有層流罩則可安排在10000級的空間內(nèi)。 對于片劑車間的潔凈問題。由于其在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量粉塵、致使車間內(nèi)部空氣無法控制塵粒數(shù)，而其對生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求較針劑為低，僅需控制溫濕度。又因片劑生產(chǎn)過程中對濕度較敏感，而溫度適中則是給操作工人一個舒適的環(huán)境，所以片劑車間僅需送溫濕度合適的經(jīng)過二級中效過濾的空氣即可以。對避孕藥片車間的送風(fēng)（指循環(huán)系統(tǒng)）則必須經(jīng)高、中、粗三級過濾，這不是為了控制室內(nèi)塵粒數(shù)。而主要是濾去空氣中的雌激素粉粒的含量，以減少對工人健康的危害。2.設(shè)計車間平面布置時需考慮的問題 0 （1）合理安放設(shè)備和材料，防止混藥和盡可能免除污染。 （2）存放待處理的不合格原材料、半制品以免錯誤投產(chǎn)。 （3）安排好各種暗敷管道的走向及管井，以利安裝和檢修。 （4）在有窗廠房中一般應(yīng)將衛(wèi)生級別高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位，因國內(nèi)窗戶的密閉性較差，若在布置時需將無菌潔凈室安排在外側(cè)，則最好有一封閉式外走廊緩沖一下。在無窗廠房中無此要求。 （5）潔凈級別相同的房間盡可能組合在一起，以利通風(fēng)布置合理化，潔凈級別和衛(wèi)生要求不同的房間相互聯(lián)系中要有防污染措施。例如設(shè)立必要的氣閘、緩沖間、傳遞窗等。 （6）合理考慮下列房間的面積 i，收貯和存放各種原料、半制品待檢的面積; ii，化驗和控制室面積; iii，設(shè)備清洗面積。此部分若為單獨一個房間，則應(yīng)與使用此設(shè)備的房間潔凈等級相同。二、有關(guān)人流、物流、安全出入口和衛(wèi)生通道的安排 1.人流路線 凡進入10萬級區(qū)的人員（包括操作工人和檢修人員及質(zhì)量檢驗人員）均需經(jīng)過更鞋、更外衣并戴帽后才能進入。凡進入1萬級區(qū)的人員均需經(jīng)過脫鞋一存外衣一淋浴更內(nèi)衣一穿無菌衣（包括鞋、帽、口罩）一洗手一風(fēng)淋才能進入。這一衛(wèi)生通道的潔凈度由外到內(nèi)逐步提高，故氣流的組織也要求愈往內(nèi)氣壓愈高，使造成正壓，防止污染空氣倒流帶入細(xì)菌及灰塵。風(fēng)淋的目的是將操作人員衣服上的灰塵全部除去以保證室內(nèi)潔凈度（風(fēng)淋室系定型產(chǎn)品）。 2.物流路線 凡進入10萬級區(qū)的物料容器及工具均需對外表面進行擦洗。凡進入1萬級區(qū)的物料容器及工具均需在緩沖室內(nèi)用消毒水擦洗，然后通過傳遞窗或氣閘室用紫外燈照射殺菌。 灌裝用瓶子過去常采用通過式雙門烘箱或隧道烘箱消毒后進入內(nèi)部的辦法。現(xiàn)國內(nèi)外都在采用、洗、烘、灌聯(lián)合機，采用這種設(shè)備后簡化了操作程序、提高了質(zhì)量、節(jié)約了面積和勞動力。（見圖1）3.安全出入口由于潔凈室需經(jīng)過曲折的衛(wèi)生通道才能進入內(nèi)部，故當(dāng)發(fā)生事故或火警時，人員的疏散成了很重要的問題。一般做法應(yīng)在潔凈區(qū)有一緊急出口直接對潔凈區(qū)外的交通道（包括走廊或樓梯）。 緊急出口的門（過去常做的為大塊玻璃門），發(fā)生事故時用斧子打碎玻璃緊急疏散。平時此處也可作為安裝檢修時設(shè)備進出口。由于國內(nèi)鋼門密閉性尚差，故用開啟式鋼門時，平時要用膠布或膩子將門縫封住。也可在門框上加裝一圈密封橡膠條?，F(xiàn)國外常用單面執(zhí)手的密閉鋼板門，平時密閉性較好，出事故時可迅速疏散，而外面的人因無門執(zhí)手故無法進入內(nèi)部。 4.衛(wèi)生通道的安排 （1）潔凈室與衛(wèi)生通道不在同一層的布蘭 這種形式特別適用于一套衛(wèi)生通道服務(wù)于幾層潔凈區(qū)，這樣可減少衛(wèi)生間的面積，不必每層設(shè)置。通常的做法是將脫鞋、存外衣、淋浴、更內(nèi)衣放在底層，然后通過一專用的潔凈樓梯至有關(guān)各層，并進入各層的二次更衣室（即穿無菌衣室），最后通過風(fēng)淋室進入潔凈區(qū)。 （2）潔凈室與衛(wèi)生通道在同一層中布置 這適用于潔凈區(qū)面積小或嚴(yán)格要求分隔而性質(zhì)不同的潔凈區(qū)。 不論潔凈室與衛(wèi)生通道設(shè)在同一層與否，其進入潔凈區(qū)的入口位置均很重要，這關(guān)系到保證潔凈度的問題。理想的入口應(yīng)盡量接近潔凈區(qū)中心。三、合理的室內(nèi)環(huán)境 規(guī)范要求潔凈區(qū)與控制區(qū)的建筑裝修應(yīng)利于清洗、維護、表面平整，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。現(xiàn)結(jié)合國內(nèi)建筑材料供應(yīng)現(xiàn)狀作些介紹和比較供參考。 1.樓地面面層材料 （1）水泥砂裝地面 強度較高、耐磨，但易于起塵，可用于無潔凈度要求的房間，如原料車間、動力車間、倉庫等。 （2）水磨石地面 整體性好、光滑、不易起塵、易擦洗清潔，常用于分裝車間、針片劑車間、實驗室、衛(wèi)生間、更衣室、結(jié)晶工段等。這類工作區(qū)都要求經(jīng)常擦洗，保持清潔，在潔凈車間中更是常用的地面材料。 （3）塑料地面 光滑、略有彈性、不易起塵、易擦洗清潔、耐腐蝕，但易產(chǎn)生靜電，不能長期用紫外燈滅菌，因易老化?？捎糜跁褪?、更衣室、包莊間，化驗室等，由于塑料板與混凝土基層的伸縮性能不同，故用于大面積車間時可能發(fā)生起殼現(xiàn)象。 （4）耐酸磁板地面 用耐酸膠泥貼砌，能耐腐蝕，但質(zhì)較脆，經(jīng)不起沖擊，破碎后則降低耐腐蝕性能。這類地面可用于原料車間中有腐蝕介質(zhì)的區(qū)段，由于施工復(fù)雜，造價高，宜在可能有腐蝕介質(zhì)滴漏的范圍局部使用。例如將有腐蝕介質(zhì)的設(shè)備集中布置，然后將這一部分地面用擋水線圍起來，擋水線內(nèi)部用這類地面鋪貼。 （5）玻璃鋼地面 不僅具有耐酸磁板地面的優(yōu)點，且整體性較好，但由于材料的膨脹系數(shù)與混凝土基層不同，故也不宜大面積使用，宜小范圍使用。 （6）環(huán)氧磨石子地面 曾在國內(nèi)幾個與國外合資的廠中使用過，在國外的某些藥廠中有大面積使用的。這種地面具有水磨石地面的優(yōu)點，而比水磨石地面耐磨、強度高。 2.內(nèi)墻面飾面材料 （1）抹灰別白漿墻面 只能用于無潔凈度要求的房間，因表面不平整、不能清洗、具有顆粒性物質(zhì)脫落。 （2）油漆墻面 常用于有潔凈要求的房間，因光滑、能清洗、且無顆粒性物質(zhì)脫落。但施工時要求基層干燥，否則易脫皮，油漆可用普通調(diào)和漆。國外皆用環(huán)氧漆，這種漆膜牢度好、強度高。 （3）水磨石臺度，油漆墻面 有的廠為防墻面被撞壞，故采用水磨石臺度，由于垂直面上無法用機器磨，只能靠手工磨，施工麻煩不易磨光故光滑度不夠理想，此墻面最大優(yōu)點是耐撞擊。 （4）白磁磚墻面 墻面光滑、易清洗、耐腐蝕、不必等基層干燥即可施工，但接縫較多。 目前施工條件因高級技術(shù)工種缺少，故不易貼砌平整。這種墻面在不少藥廠中使用，根據(jù)目前施工條件，這種墻面不宜大范圍使用。 （5）乳膠漆墻面 這種漆可涂于未干透的基層上，因能透氣，且無顆粒性物質(zhì)脫落，但不能用水擦洗。可用于包裝間等無潔凈度要求但又要求清潔的區(qū)域。 3.墻體材料 （1）磚墻 這是既常用又理想的基層材料，因磚基層牢固、變形少，故墻面材料壽命長。但這種材料自重大，在隔間較多的車間中使用將造成結(jié)構(gòu)自重增加，相應(yīng)梁、柱、基礎(chǔ)都要加大斷面，增加材料消耗和投資。對舊廠房改造的項目常因樓面承載能力有限而限制使用此種墻體。 （2）加氣砌塊墻體 其自重僅為磚的35多。缺點是面層施工時要求較嚴(yán)。否則墻面粉刷層極易開裂，影響面層材料的完整性，開裂后易吸潮，也可能長菌，故這種材料應(yīng)避免用于潮濕的房間和要用水沖洗墻面的房間。 （3）輕質(zhì)隔斷 在薄壁鋼骨架上用自攻螺絲固定石膏板或石棉板，外表再作油漆或貼墻紙。這種隔斷自重輕，對結(jié)構(gòu)布置影響較少，是較有前途的一種隔斷。但要解決的問題是板面接縫的處理，即如何避免接縫處因伸縮而引起的面層開裂，目前采用貼穿孔紙帶等措施，尚待進一步實踐總結(jié)。 （4）玻璃隔斷 用鋼門窗的型材加工成大型門扇連續(xù)拼裝，離地面90厘米以上鑲以大塊玻璃。下部用薄鋼板以防沖擊，這種隔斷也是自重較輕的一種。 4.天棚材料 由于潔凈室要求工藝管道、水電管道、通風(fēng)管道、燈具都要暗藏，故要設(shè)置一技術(shù)夾層（也可為平頂層），以布置上述管道。 過去的做法有下述兩種： （1）型鋼龍骨、鋼絲網(wǎng)抹灰平頂 由于無菌室不宜用木構(gòu)造，故只能用鋼骨架。這種平頂用鋼量較大，但能適應(yīng)風(fēng)口、燈具孔靈活布置要求，上人時要另加走道板支承在主龍骨上。 （2）鋼筋混凝土平項 這種平頂最大優(yōu)點是可上人，安裝檢修方便，天棚刷面材料施工后牢度也較高。缺點是因潔凈度要求高的房間有大量風(fēng)口及燈具口使混凝土平頂板復(fù)雜。另一缺點是自重較大，等于多了一層樓板，使結(jié)構(gòu)投資增加。在地震區(qū)使用時更為不利。 最近國內(nèi)有關(guān)單位參考國外資料試生產(chǎn)了一種輕鋼龍骨吊平頂，下面用石棉板或石膏板封閉。這種吊頂在國外應(yīng)用極廣、用料最省。缺點是檢修管道麻煩。接縫處理要求同輕質(zhì)隔斷。 5.天棚飾面材料 無潔凈度要求的房間可用石灰刷白。 潔凈度要求高的一般均用油漆，油漆要求同墻面。 為適應(yīng)輕鋼龍骨吊頂上板縫伸縮問題，也有采用貼墻紙的辦法，因墻紙有一定彈性不易開裂。此辦法民用建筑中已有采用。6.窗材料 （1）潔凈級別不同的區(qū)段間的聯(lián)系門要密閉、平整、造型簡單。門向級別高的方向開啟。 （2）潔凈區(qū)要做到窗戶密閉。凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)間之隔墻上的窗要設(shè)雙層窗，至少其中一層為固定窗?？照{(diào)區(qū)外墻上的窗也需設(shè)雙層窗，其中一層為固定窗。對老廠房改造的項目若無法做到一層固定，那一定將其中一層用密封材料將窗縫封閉。 （3）無菌潔凈區(qū)的門窗不宜用木制，因木材遇潮濕易生霉長菌。 （4）凡車間內(nèi)經(jīng)常有手推車通過的鋼門，在安裝時可將門檻割去。 （5）傳遞柜的材料在國外大都用不銹鋼制作，國內(nèi)常用的有磚砌側(cè)壁、混凝土頂及底板，表面貼白磁板，也有用預(yù)制水磨石板拼裝的。 （6）傳遞窗可有二種開啟形式：一為平開鋼窗、