隧道滅菌烘箱驗(yàn)證解析

SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第1頁共23頁驗(yàn)證方案審批表編號(hào)部門起草人日期年月日所在部門簽字審核意見日期審批人批準(zhǔn)人日期年月日批準(zhǔn)意見執(zhí)行日期年月日SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第2頁共23頁目錄1引言11驗(yàn)證小組成員及職責(zé)12驗(yàn)證工作中各部門職責(zé)13概述14驗(yàn)證目的15相關(guān)文件2驗(yàn)證內(nèi)容21預(yù)確認(rèn)211預(yù)確認(rèn)目的212預(yù)確認(rèn)內(nèi)容22安裝確認(rèn)221安裝確認(rèn)目的222安裝確認(rèn)所需文件資料223安裝確認(rèn)內(nèi)容23儀器儀表校驗(yàn)24運(yùn)行確認(rèn)241運(yùn)行確認(rèn)目的242運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料243運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容25性能確認(rèn)251性能確認(rèn)目的252性能確認(rèn)內(nèi)容3異常情況處理程序4擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期5驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6附件SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第3頁共23頁1引言11驗(yàn)證小組成員及職責(zé)111驗(yàn)證小組成員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長(zhǎng)組員組員組員112職責(zé)1121負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草工作。1122參與驗(yàn)證方案的討論，確立工作。1123負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施工作。1124負(fù)責(zé)實(shí)施結(jié)果的報(bào)告工作。1125參與驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)工作。12驗(yàn)證工作中各部門職責(zé)121質(zhì)量保證部職責(zé)1211質(zhì)量保證部是驗(yàn)證委員會(huì)下設(shè)機(jī)構(gòu)，在驗(yàn)證委員會(huì)授權(quán)下負(fù)責(zé)本公司驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。1212負(fù)責(zé)制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。1213組織起草驗(yàn)證方案。1214組織對(duì)驗(yàn)證方案的審核、會(huì)審后組織會(huì)簽。1215負(fù)責(zé)組織實(shí)施空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案、設(shè)備驗(yàn)證方案、清洗過程驗(yàn)證方案、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案。1216負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證工作管理規(guī)程。1217負(fù)責(zé)確定驗(yàn)證過程的取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第4頁共23頁1218負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn)考核。1219負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。12110負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證文件的管理、回收、歸檔。122化驗(yàn)室職責(zé)1221協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。1222參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。1223起草有關(guān)驗(yàn)證方案的取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程。1224負(fù)責(zé)出具檢驗(yàn)報(bào)告單。1225負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校驗(yàn)和起草使用、維護(hù)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1226參加驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。123生產(chǎn)技術(shù)部職責(zé)1231負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。1232參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。1233起草有關(guān)驗(yàn)證方案中的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄。1234負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的全部生產(chǎn)工藝和技術(shù)參數(shù)。1235負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案中有關(guān)的技術(shù)要求。1236負(fù)責(zé)指定參加驗(yàn)證人員。1237負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種驗(yàn)證材料的準(zhǔn)備工作。1238參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。124設(shè)備動(dòng)力部職責(zé)1241協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。1242參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。1243起草設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)記錄。1244負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中有關(guān)計(jì)量器具的校驗(yàn)工作。SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第5頁共23頁1245負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中所有設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試、校驗(yàn)、維護(hù)、保養(yǎng)和培訓(xùn)操作的技術(shù)服務(wù)和技術(shù)知識(shí)。1246參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。125生產(chǎn)車間職責(zé)1251協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。1252參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。1253參于有關(guān)驗(yàn)證方案的編制和實(shí)施。1254安排實(shí)施驗(yàn)證方案，同時(shí)進(jìn)行有關(guān)驗(yàn)證。1255收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)及有關(guān)記錄。1256參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。126供應(yīng)部職責(zé)1261協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。1262參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。1263負(fù)責(zé)為驗(yàn)證過程提供物質(zhì)支持。1264參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。13概述131組成本廠SMH4隧道滅菌烘箱用于口服液鎖口安瓶的滅菌烘干，滅菌烘干產(chǎn)品規(guī)格為10ML的空安瓶，為常州市震華干燥設(shè)備有限公司制造的。該機(jī)由傳送帶、送風(fēng)機(jī)、保溫層、溫度傳感器、紅外加熱管、高效過濾器、排風(fēng)機(jī)等組成。132工作原理本滅菌箱使用紅外加熱管（雙層）滅菌烘干，按其功能設(shè)置，可分為彼此相對(duì)獨(dú)立的三個(gè)組成部分，預(yù)熱、滅菌及冷卻，分別用于已最終清潔瓶子的預(yù)熱、干熱滅菌、冷卻。預(yù)熱完畢后，將瓶由傳送鏈傳入箱內(nèi)進(jìn)行滅菌，達(dá)規(guī)定時(shí)間后，由傳送鏈傳到冷卻段，由排風(fēng)機(jī)排出冷空氣冷卻，滅菌烘箱整體在洗烘瓶室，出口在灌裝室。SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第6頁共23頁14驗(yàn)證目的證明該滅菌箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求，確認(rèn)該滅菌箱的運(yùn)行性能，滅菌箱的最冷點(diǎn)能夠保證無菌，確認(rèn)在1822、1315分鐘條件下分布于滅菌箱最冷點(diǎn)的產(chǎn)品能夠達(dá)到中國(guó)藥典的無菌要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計(jì)要求。為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)SMH4隧道滅菌烘箱進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件1），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。14相關(guān)文件141藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）；142藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄；143供應(yīng)商提供的技術(shù)資料和使用說明書；144企業(yè)有關(guān)文件；145SMH4隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程146SMH4隧道滅菌烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程147SMH4隧道滅菌烘箱維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2驗(yàn)證內(nèi)容21預(yù)確認(rèn)211預(yù)確認(rèn)目的收集供應(yīng)商資料，對(duì)欲購買的SMH4隧道滅菌烘箱的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的適用性進(jìn)行審查，確認(rèn)其在同類產(chǎn)品中價(jià)格便宜，設(shè)計(jì)、選型、材質(zhì)，性能都符合GMP要求，并考查其生產(chǎn)能力、技術(shù)參數(shù)等是否適合我廠的生產(chǎn)工藝、校正、維護(hù)保養(yǎng)、清洗等方面的要求，提出書面報(bào)告，選擇最合適的供應(yīng)商。212預(yù)確認(rèn)內(nèi)容2121SMH4隧道滅菌烘箱采用不銹鋼制成，工作室總長(zhǎng)SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第7頁共23頁56M，預(yù)熱段12M，滅菌段28M，冷卻段16M。輸送采用不銹鋼鏈輪、鏈條。2122傳動(dòng)系統(tǒng)選用電磁調(diào)速電機(jī)，實(shí)行無級(jí)調(diào)速，再通過減速機(jī)、皮帶輪和鏈輪多級(jí)降速，可控制運(yùn)行速度在0110M/MIN之間。2123加熱元件采用遠(yuǎn)紅外石英加熱管，總功率48KW，其中15KW為預(yù)熱段用，33KW為滅菌段用（12KW手控，21KW自控）。冷卻段溫度數(shù)字顯示，預(yù)熱段和滅菌段溫度數(shù)顯自控，可控制溫度在任一恒溫狀態(tài)。2124冷卻段進(jìn)風(fēng)口裝有空氣高效過濾器，使物料處于嚴(yán)格無菌無塵狀態(tài)。綜合上述特點(diǎn)選定白粥市干燥設(shè)備有限公司的SMH4隧道滅菌烘箱。生產(chǎn)單位白粥市干燥設(shè)備有限公司地址白粥市工業(yè)園郵政編碼2008聯(lián)系人王八聯(lián)系電話傳真22安裝確認(rèn)221安裝確認(rèn)目的安裝確認(rèn)是對(duì)欲安裝的SMH4隧道滅菌烘箱的規(guī)格、安裝條件（或場(chǎng)所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)SMH4隧道滅菌烘箱規(guī)格符合要求，SMH4隧道滅菌烘箱所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。222安裝確認(rèn)所需文件資料SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第8頁共23頁設(shè)備動(dòng)力部在SMH4隧道滅菌烘箱開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。資料名稱編號(hào)存放處設(shè)備平面布局圖檔案室工藝布局圖檔案室工藝管線圖檔案室SMH4隧道滅菌烘箱采購定單檔案室安裝調(diào)試記錄檔案室儀器儀表檢定記錄及鑒定證書檔案室說明書檔案室SMH4隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）SMH4隧道滅菌烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）SMH4隧道滅菌烘箱維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）備件清單檔案室223安裝確認(rèn)內(nèi)容2231設(shè)備鑒定檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商編號(hào)、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記號(hào)和安裝地點(diǎn)。2232關(guān)鍵性儀表及備品核對(duì)登記列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄，核對(duì)登記，作為SMH4隧道滅菌烘箱的關(guān)鍵資料，用來與以后的變動(dòng)做比較。具體檢查結(jié)果記錄于附件22233評(píng)價(jià)SMH4隧道滅菌烘箱設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括SMH4隧道滅菌烘箱性能、質(zhì)量、適用性等。SMH4隧道滅菌烘箱性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表見附件3。2234對(duì)照SMH4隧道滅菌烘箱設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP要求以及供SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第9頁共23頁應(yīng)商提議的要求，檢查SMH4隧道滅菌烘箱安裝條件，檢查內(nèi)容包括22341公用介質(zhì)223411檢查供電系統(tǒng)連接情況；223422檢查風(fēng)機(jī)連接情況22342檢查安裝圖或竣工圖，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件42235起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程22351SMH4隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；22352SMH4隧道滅菌烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；22353SMH4隧道滅菌烘箱維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；23儀器儀表校驗(yàn)SMH4隧道滅菌烘箱儀器儀表校驗(yàn)情況，記錄于附件5。24運(yùn)行確認(rèn)241運(yùn)行確認(rèn)目的試驗(yàn)并證明SMH4隧道滅菌烘箱能在預(yù)期的設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。該項(xiàng)應(yīng)在完成SMH4隧道滅菌烘箱安裝并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。對(duì)SMH4隧道滅菌烘箱的運(yùn)行確認(rèn)一般采用空機(jī)運(yùn)行的方式。242運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料2421對(duì)SMH4隧道滅菌烘箱各部分功能、用途的書面說明；2422對(duì)工藝過程的詳細(xì)描述；2423對(duì)試驗(yàn)需用的檢測(cè)儀器進(jìn)行校驗(yàn)（必要時(shí)，在驗(yàn)證前、后各進(jìn)行一次校驗(yàn)，以證實(shí)檢測(cè)結(jié)果的可信性）；2424列出SMH4隧道滅菌烘箱需試驗(yàn)的主要項(xiàng)目和參數(shù)；2425設(shè)計(jì)運(yùn)行確認(rèn)試驗(yàn)的方法和詳細(xì)記錄表格。243運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第10頁共23頁2431通過分別對(duì)組成SMH4隧道滅菌烘箱各不同系統(tǒng)及整體設(shè)備的實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)，證明其工作性能符合設(shè)計(jì)說明書和工藝要求，包括溫度、空氣流量、滅菌溫度。2432應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)的壓差，調(diào)節(jié)排風(fēng)機(jī)的送、排風(fēng)量，同時(shí)調(diào)節(jié)排風(fēng)機(jī)的排風(fēng)量，保證不出現(xiàn)污染空氣從房間倒灌入SMH4隧道滅菌烘箱的風(fēng)險(xiǎn)。2433由于冷卻風(fēng)機(jī)的作用是冷卻，并提供層流空氣，應(yīng)注意潔凈區(qū)對(duì)冷卻風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)的壓差基本平衡。2434當(dāng)潔凈室對(duì)排風(fēng)機(jī)和冷卻風(fēng)機(jī)壓差較大時(shí)，雖然進(jìn)入排風(fēng)機(jī)和冷卻風(fēng)機(jī)的空氣來自傳送帶的層流罩內(nèi)，但冷風(fēng)會(huì)給保溫裝置帶來負(fù)面影響，反之，熱空氣進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)潔凈區(qū)也有負(fù)面影響。2435在正常運(yùn)行時(shí)，保溫裝置風(fēng)量不宜過大，以便保持設(shè)定的干熱滅菌溫度，并使之保持一定的預(yù)熱溫度。具體檢查情況記錄于附件625性能確認(rèn)251性能確認(rèn)目的試驗(yàn)并證明隧道滅菌烘箱對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行實(shí)際試生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察，例如空載熱分布試驗(yàn)、滿載熱分布試驗(yàn)、熱穿透試驗(yàn)、生物指示劑試驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)。SMH4隧道滅菌烘箱性能確認(rèn)是在產(chǎn)品工藝驗(yàn)證前進(jìn)行。252性能確認(rèn)內(nèi)容2521空載熱分布試驗(yàn)?zāi)康臋z查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查腔室內(nèi)可能出現(xiàn)的冷點(diǎn)。試驗(yàn)過程使用16個(gè)熱電偶作溫度探頭，編好號(hào)，然后將它們固定在SMH4隧道滅菌烘箱內(nèi)的不同位置，包括可能的高溫點(diǎn)和低SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第11頁共23頁溫點(diǎn)。按SMH4隧道滅菌烘箱的正常程序（18221315分鐘）運(yùn)行，每隔30秒鐘用記錄儀自動(dòng)記錄各點(diǎn)溫度，需進(jìn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)滅菌箱內(nèi)各處溫度分布較均勻，符合GMP要求，可進(jìn)行滿載熱分布試驗(yàn)。溫度探頭裝載圖、驗(yàn)證設(shè)備的校驗(yàn)和具體檢查情況記錄于附件72522滿載熱分布試驗(yàn)?zāi)康臋z查腔室內(nèi)的熱分布情況，確認(rèn)腔室內(nèi)出現(xiàn)的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)溫度。試驗(yàn)過程使用9盤常規(guī)生產(chǎn)用的安瓶（10ML），將一支溫度探頭固定在置于高溫點(diǎn)的安瓶外側(cè)中心位置，再將另一支溫度探頭固定在置于低溫點(diǎn)的安瓶的外側(cè)中心位置。其余均勻分布在隧道滅菌烘箱內(nèi)各處安瓶外側(cè)中心位置。按隧道滅菌烘箱的正常程序（18221315分鐘）運(yùn)行，每隔30秒鐘用記錄儀自動(dòng)記錄各點(diǎn)溫度，需進(jìn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)找出裝載冷點(diǎn)和熱點(diǎn)，在熱穿透試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)著重監(jiān)測(cè)SMH4隧道滅菌烘箱冷點(diǎn)和熱點(diǎn)。溫度探頭裝載圖、驗(yàn)證設(shè)備的校驗(yàn)和具體檢查情況記錄于附件82521熱穿透試驗(yàn)?zāi)康脑跓岱植荚囼?yàn)的基礎(chǔ)上，確認(rèn)裝載中的最冷點(diǎn)，肯定該點(diǎn)在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。試驗(yàn)過程使用9盤常規(guī)生產(chǎn)用的瓶子（10ML），將溫度探頭插在待滅菌的安瓶?jī)?nèi)，將一些安瓶放在熱分布試驗(yàn)確定的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)位置，其余安瓶放在SMH4隧道滅菌烘箱內(nèi)各處。按隧道滅菌烘箱的正常程序運(yùn)行，各點(diǎn)溫度用數(shù)據(jù)采集器記錄，需進(jìn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證冷點(diǎn)處對(duì)安瓶滅菌符合標(biāo)準(zhǔn)，熱點(diǎn)處安瓶不被破SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第12頁共23頁壞。溫度探頭裝載圖、驗(yàn)證設(shè)備的校驗(yàn)和具體檢查情況記錄于附件92522生物指示劑試驗(yàn)生物指示劑上海第二醫(yī)科大學(xué)科技實(shí)業(yè)公司生產(chǎn)的嗜熱脂肪芽孢桿菌ATCC7953。目的確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率106。試驗(yàn)過程將生物指示劑放入滅菌器內(nèi)的不同位置，一般將滅菌室分為上、中、下三層，前、中、后三或四個(gè)斷面。每層段中均放置一個(gè)菌片。且滅菌室的冷點(diǎn)區(qū)也放置一支菌管，即每次試驗(yàn)用16支菌管。與熱穿透驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，需連續(xù)進(jìn)行三次，檢查滅菌過程的重現(xiàn)性。試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過，如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗(yàn)失敗，同時(shí)培養(yǎng)的對(duì)照管應(yīng)為陽性即變色（呈黃色），否則試驗(yàn)無效。具體檢查情況記錄于附件103異常情況處理程序SMH4隧道滅菌烘箱確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。應(yīng)按照下列程序進(jìn)行31在不合格點(diǎn)重新操作，重新驗(yàn)證不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。32必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后操作，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因。33若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)質(zhì)量保證部，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或系統(tǒng)進(jìn)行處理。4擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)根據(jù)SMH4隧道滅菌烘箱確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第13頁共23頁5驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。6附件（110）SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第14頁共23頁附件1驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人部門經(jīng)理年月日驗(yàn)證委員會(huì)SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第15頁共23頁審批驗(yàn)證委員會(huì)年月日附件2設(shè)備鑒定、關(guān)鍵儀表及備品目錄設(shè)備名稱型號(hào)制造商生產(chǎn)廠商編號(hào)生產(chǎn)日期設(shè)備登記號(hào)訂單號(hào)安裝地點(diǎn)儀器名稱型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家出廠日期備品名稱備品件數(shù)檢查人檢查日期SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第16頁共23頁附件3性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表名稱性能評(píng)價(jià)結(jié)果產(chǎn)品性能名稱質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果外觀質(zhì)量名稱質(zhì)量適用性材質(zhì)檢查人檢查日期SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第17頁共23頁附件4公用介質(zhì)連接記錄設(shè)計(jì)要求安裝情況檢驗(yàn)結(jié)果電源風(fēng)機(jī)過濾器安裝安裝圖檢查人檢查日期SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第18頁共23頁附件5儀器儀表校驗(yàn)記錄被校正儀器生產(chǎn)廠家型號(hào)校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器檢驗(yàn)結(jié)果備注檢查人檢查日期SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第19頁共23頁附件6運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果檢查日期檢查人備注檢查人檢查日期SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第20頁共23頁附件7空載熱分布試驗(yàn)記錄溫度探頭號(hào)日期12345678910111213141516最高溫度最低溫度平均溫度SMH4隧道滅菌烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)SYF017第21頁共23頁檢查人檢查日期附件8滿載熱分布試