抗菌藥物臨床應用指導原則

1、抗菌藥物臨床應用指導原則第二部分 抗菌藥物臨床應用管理抗菌藥物臨床應用管理的宗旨，是根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法的要求，通過科學化、規(guī)范化、常態(tài)化的管理，促進抗菌藥物合理使用，減少和遏制細菌耐藥，安全、有效、經(jīng)濟地治療患者。1一、醫(yī)療機構建立抗菌藥物臨床應用管理體系各級醫(yī)療機構應建立抗菌藥物臨床應用管理體系，制定符合本機構實際情況的抗菌藥物臨床合理應用的管理制度。制度應明確醫(yī)療機構負責人和各臨床科室負責人在抗菌藥物臨床應用管理的責任，并將其作為醫(yī)院評審、科室管理和醫(yī)療質量評估的考核指標，確?？咕幬锱R床應用管理得到有效的行政支持。(一)設立抗菌藥物管理工作組醫(yī)療機構應由醫(yī)務、感染、藥學、臨床微

2、生物、醫(yī)院感染管理、信息、質量控制、護理等多學科專家組成抗菌藥物管理工作組，多部門、多學科共同合作，各部門職責、分工明確，并明確管理工作的牽頭單位。(二)建設抗菌藥物臨床應用管理專業(yè)技術團隊醫(yī)療機構應建立包括感染性疾病、藥學(尤其臨床藥學)、臨床微生物、醫(yī)院感染管理等相關專業(yè)人員組成的專業(yè)技術團隊，為抗菌藥物臨床應用管理提供專業(yè)技術支持，對臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導和咨詢，為醫(yī)務人員和下級醫(yī)療機構提供抗菌藥物臨床應用相關專業(yè)培訓。不具備條件的醫(yī)療機構應與鄰近醫(yī)院合作，通過聘請兼職感染科醫(yī)師、臨床藥師，共享微生物診斷平臺等措施，彌補抗菌藥物臨床應用管理專業(yè)技術力量的不足。(三)制定抗菌

3、藥物供應目錄和處方集醫(yī)療機構應按照抗菌藥物臨床應用管理辦法的要求，嚴格控制抗菌藥物供應目錄的品種、品規(guī)數(shù)量?？咕幬镔徲闷贩N遴選應以“優(yōu)化結構、確保臨床合理需要”為目標，保證抗菌藥物類別多元化，在同類產(chǎn)品中擇優(yōu)選擇抗菌活性強、藥動學特性好、不良反應少、性價比優(yōu)、循證醫(yī)學證據(jù)多和權威指南推薦的品種。同時應建立對抗菌藥物供應目錄定期評估、調(diào)整制度，及時清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和頻發(fā)違規(guī)使用的抗菌藥物品種或品規(guī)。臨時采購抗菌藥物供應目錄之外品種應有充分理由，并按相關制度和程序備案。(四)制訂感染性疾病診治指南根據(jù)本指導原則，各臨床科室應結合本地區(qū)、本醫(yī)療機構病原構成及細菌耐藥

4、監(jiān)測數(shù)據(jù)，制定或選用適合本機構感染性疾病診治與抗菌藥物應用指南，并定期更新，科學引導抗菌藥物臨床合理應用。(五)抗菌藥物臨床應用監(jiān)測1.抗菌藥物臨床應用基本情況調(diào)查。醫(yī)療機構應每月對院、科兩級抗菌藥物臨床應用情況開展調(diào)查。項目包括：(1)住院患者抗菌藥物使用率、使用強度和特殊使用級抗菌藥物使用率、使用強度;(2)類切口手術抗菌藥物預防使用率和品種選擇，給藥時機和使用療程合理率;(3)門診抗菌藥物處方比例、急診抗菌藥物處方比例;(4)抗菌藥物聯(lián)合應用情況;(5)感染患者微生物標本送檢率;(6)抗菌藥物品種、劑型、規(guī)格、使用量、使用金額，抗菌藥物占藥品總費用的比例;(7)分級管理制度的執(zhí)行情況;(

5、8)其他反映抗菌藥物使用情況的指標;(9)臨床醫(yī)師抗菌藥物使用合理性評價。2.醫(yī)療機構應按國家衛(wèi)生計生委抗菌藥物臨床應用監(jiān)測技術方案，定期向全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)報送本機構相關抗菌藥物臨床應用數(shù)據(jù)信息。(六)信息化管理醫(yī)療機構應當充分利用信息化管理手段，通過信息技術實施抗菌藥物臨床應用管理，抗菌藥物臨床應用的信息化管理體現(xiàn)在以下幾方面。1.抗菌藥物管理制度、各類臨床指南、監(jiān)測數(shù)據(jù)等相關信息的發(fā)布。2.抗菌藥物合理應用與管理的網(wǎng)絡培訓與考核。3.實現(xiàn)醫(yī)師抗菌藥物處方權限和藥師抗菌藥物處方調(diào)劑資格管理。4.對處方者提供科學的實時更新的藥品信息。5.通過實施電子處方系統(tǒng)，整合患者病史、臨床微生物

6、檢查報告、肝腎功能檢查結果、藥物處方信息和臨床診治指南等形成電子化抗菌藥物處方系統(tǒng)，根據(jù)條件自動過濾出不合理使用的處方、醫(yī)囑;輔助藥師按照處方管理辦法進行處方、醫(yī)囑的審核，促進合理用藥。6.加強醫(yī)囑管理，實現(xiàn)抗菌藥物臨床應用全過程控制?？刂瓶咕幬锸褂玫钠贩N、時機和療程等，做到抗菌藥物處方開具和執(zhí)行的動態(tài)監(jiān)測。7.實現(xiàn)院、科兩級抗菌藥物使用率、使用強度等指標信息化手段實時統(tǒng)計、分析、評估和預警。2二、抗菌藥物臨床應用實行分級管理抗菌藥物臨床應用的分級管理是抗菌藥物管理的核心策略，有助于減少抗菌藥物過度使用，降低抗菌藥物選擇性壓力，延緩細菌耐藥性上升趨勢。醫(yī)療機構應當建立健全抗菌藥物臨床應用分級

7、管理制度，按照“非限制使用級”、“限制使用級”和“特殊使用級”的分級原則，明確各級抗菌藥物臨床應用的指征，落實各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限。(一)抗菌藥物分級原則根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級。1.非限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。應是已列入基本藥物目錄，國家處方集和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。2.限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。3.特殊使用級：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用;抗菌作用較強、抗菌譜廣，

8、經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的;療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的;新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。(二)抗菌藥物分級管理目錄的制定由于不同地區(qū)社會經(jīng)濟狀況、疾病譜、細菌耐藥性的差異，各省級衛(wèi)生計生行政主管部門制定抗菌藥物分級管理目錄時，應結合本地區(qū)實際狀況，在三級醫(yī)院和二級醫(yī)院的抗菌藥物分級管理上應有所區(qū)別。各級、各類醫(yī)療機構應結合本機構的情況，根據(jù)省級衛(wèi)生計生行政主管部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政主管部門備案。(三)處方權限與臨床應用1.根據(jù)抗菌藥物臨床應用管

9、理辦法規(guī)定，二級以上醫(yī)院按年度對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓，按專業(yè)技術職稱授予醫(yī)師相應處方權和藥師抗菌藥物處方調(diào)劑資格。2.臨床應用抗菌藥物應遵循本指導原則，根據(jù)感染部位、嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素綜合考慮，參照“各類細菌性感染的治療原則及病原治療”，對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用級抗菌藥物進行治療;嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用級或特殊使用級抗菌藥物敏感時，可選用限制使用級或特殊使用級抗菌藥物治療。3.特殊使用級抗菌藥物的選用應從嚴控制。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌

10、藥物管理工作機構指定的專業(yè)技術人員會診同意后，按程序由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。(1)特殊使用級抗菌藥物會診人員應由醫(yī)療機構內(nèi)部授權，具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師和抗菌藥物等相關專業(yè)臨床藥師擔任。(2)特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。(3)有下列情況之一可考慮越級應用特殊使用級抗菌藥物：感染病情嚴重者;免疫功能低下患者發(fā)生感染時;已有證據(jù)表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。使用時間限定在24小時之內(nèi)，其后需要補辦審辦手續(xù)并由具有處方權限的醫(yī)師完善處方手續(xù)。3三、病原微生物檢測(一)加強病原微生

11、物檢測工作，提高病原學診斷水平醫(yī)師應根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物，因此需要不斷提高微生物標本尤其無菌部位標本的送檢率和標本合格率，重視臨床微生物(科)室規(guī)范化建設，提高病原學診斷的能力、效率和準確性。促進目標治療、減少經(jīng)驗治療，以達到更有針對性的治療目的。符合質量管理標準的臨床微生物(科)室，應具備以下條件：(1)檢測項目涵蓋細菌、真菌、病毒、非典型病原體、寄生蟲等;(2)配備相應設備及專業(yè)技術人員;(3)制定臨床微生物檢驗標本采集、細菌鑒定和藥敏試驗等環(huán)節(jié)的質量控制流程規(guī)范;(4)正確開展病原微生物的形態(tài)學檢查、分離、培養(yǎng)、鑒定和抗菌藥物敏感性試驗，采用先進技術，做好病原微生物

12、快速檢測和鑒定工作，及時報告結果并加以正確解釋;(5)定期參加國家或省、市級臨床檢驗中心組織的微生物室間質控;(6)符合生物安全管理有關規(guī)定。(二)細菌耐藥監(jiān)測醫(yī)療機構、地區(qū)和全國性的細菌耐藥監(jiān)測有助于掌握臨床重要病原菌對抗菌藥物的敏感性，為抗感染經(jīng)驗治療、耐藥菌感染防控、新藥開發(fā)以及抗菌藥物的遴選提供依據(jù)。醫(yī)療機構的臨床微生物(科)室應對本醫(yī)療機構常見病原微生物(重點為細菌)的耐藥性進行動態(tài)監(jiān)測，在機構內(nèi)定期公布監(jiān)測數(shù)據(jù)并檢測數(shù)據(jù)，定期報送地區(qū)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)。臨床微生物(科)室應按照所在機構細菌耐藥情況，設定重點監(jiān)測耐藥菌，定期向臨床科室發(fā)布耐藥警示信息，并與抗菌藥物管理工作組和醫(yī)院感

13、染管理科協(xié)作開展預防控制工作?？咕幬锱R床應用管理工作組應根據(jù)本機構監(jiān)測結果提出各類病原菌感染治療的抗菌藥物品種選擇建議，優(yōu)化臨床抗菌藥物治療方案。4四、注重綜合措施，預防醫(yī)院感染醫(yī)院感染是影響抗菌藥物過度使用與細菌耐藥性增長惡性循環(huán)的重要因素?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M應與醫(yī)院感染管理科密切合作，制定手術部位感染、導管相關血流感染、呼吸機相關肺炎、導尿管相關尿路感染等各類醫(yī)院感染的預防制度，糾正過度依賴抗菌藥物預防感染的理念和醫(yī)療行為。通過加強全院控制感染的環(huán)節(jié)管理，如手衛(wèi)生管理、加強無菌操作、消毒隔離和耐藥菌防控、縮短術前住院時間、控制基礎疾病、糾正營養(yǎng)不良和低蛋白血癥、控制患者術中血糖水平、重視

14、手術中患者保溫等綜合措施，降低醫(yī)院感染的發(fā)生率，減少抗菌藥物過度的預防應用。5五、培訓、評估和督查(一)加強各級人員抗菌藥物臨床應用和管理培訓醫(yī)療機構應強化對醫(yī)師、藥師等相關人員的培訓，提倡遵循本指導原則和基于循證醫(yī)學證據(jù)的感染性疾病診治指南，嚴格掌握抗菌藥物尤其聯(lián)合應用的適應證，爭取目標治療，減少經(jīng)驗治療，確?？咕幬飸眠m應證、品種選擇、給藥途徑、劑量和療程對患者是適宜的。(二)評估抗菌藥物使用合理性1.根據(jù)醫(yī)療機構實際情況及各臨床科室不同專業(yè)特點，科學設定醫(yī)院和科室的抗菌藥物臨床應用控制指標，對抗菌藥物使用趨勢進行分析。2.重視抗菌藥物處方、醫(yī)囑的專項點評?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M應組織感染、

15、臨床微生物、藥學等相關專業(yè)技術人員組成點評小組，結合醫(yī)院實際情況設定點評目標，重點關注特殊使用級抗菌藥物、圍手術期(尤其是類切口手術)的預防用藥以及重癥醫(yī)學科、感染科、血液科、外科、呼吸科等科室抗菌藥物應用情況。(三)反饋與干預根據(jù)點評結果對不合理使用抗菌藥物的突出問題在全院范圍內(nèi)進行通報，對責任人進行告知，對問題頻發(fā)的責任人，按照有關法律法規(guī)和抗菌藥物臨床應用管理辦法規(guī)定進行處罰。1.抗菌藥物管理工作組應根據(jù)處方點評結果，研究制定針對性的臨床用藥質量管理等藥事管理改進措施，并責成相關部門和科室予以落實。2.抗菌藥物管理工作組應對存在問題的相關科室、個人進行重點監(jiān)測以跟蹤其改進情況，通過監(jiān)測-反饋-干預-追蹤模式，促進抗菌藥物臨床應用的持續(xù)改進。(四)加強監(jiān)督檢查衛(wèi)生計生