藥品管理法培訓(xùn)

1、中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn),01,培訓(xùn)目的,03,藥品管理法概述,02,基本概念,Contents,目,錄,藥品管理法解讀,04,01,培訓(xùn)目的,Part One,培訓(xùn)目的,概括介紹藥品管理法基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。,培訓(xùn)目的,02,基本概念,Part Two,1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。 3、藥品注冊：是指

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。,基本概念,4、藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 藥品標(biāo)準(zhǔn)分為: 中華人民共和國藥典 部頒藥品標(biāo)準(zhǔn) 局頒藥品標(biāo)準(zhǔn),基本概念,基本概念,5、藥品管理規(guī)范,03,藥品管理法概述,Part Three,本次解讀 重點,管理 范圍,具體章節(jié) 目錄,藥品監(jiān)管 部門,作用與 地位,01,立法 目的,02,04,05,06,03,概述,藥品管理法概述,藥品管理法的作用與

3、地位： 1、藥品管理法是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。 2、其他政策法規(guī)的制定不得與藥品管理法發(fā)生沖突。,藥品管理法概述,藥品管理法概述,藥品管理法的立法目的： 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。,藥品管理法概述,藥品管理法的管理范圍： 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。,藥品管理法概述,藥品監(jiān)管部門分為： 國家食品藥品監(jiān)督管理局 省食品藥品監(jiān)督管理局 市食品藥品監(jiān)督管理局,藥品管理法概述,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

4、監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。,藥品管理法概述,藥品管理法的具體章節(jié)目錄： 總計十章104條 第一章：總則（6條） 第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條） 第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（8條） 第四章：醫(yī)藥機構(gòu)的制劑管理（7條） 第五章：藥品管理（23條） 第六章：藥品包裝管理（3條） 第七章：藥品價格和廣告管理（8條） 第八章：藥品監(jiān)督（9條） 第九章：法律責(zé)任（28條） 第十章：附則（5條）,藥品管理法概述,藥品管理法本次解讀的重點為： 第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第五章：藥品管理,04,藥品管理法解讀,Part Four,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第七條 開辦藥品

5、生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。,【釋義】 本條是關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的規(guī)定。,一、本條第一款對在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序作了明確規(guī)定。包括以下幾層意思： 1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查批準(zhǔn)機關(guān)，是擬開辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不直接審批開辦藥品生產(chǎn)企

6、業(yè)，省以下的藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。 2. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)依照法定的條件和程序?qū)﹂_辦申請進行審查，經(jīng)審查確認符合法定條件的，方可予以批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證;對不符合條件的，不予批準(zhǔn)。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,二、本條第二款對藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的兩項主要內(nèi)容作了規(guī)定，這兩項主要內(nèi)容是： 1.許可證的有效期限。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在發(fā)給企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證上標(biāo)注有效期限。有效期為5年，在許可證期限屆滿時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請，對企業(yè)的各項條件重新進行全面審查;經(jīng)審查符合法定條件的，發(fā)給新的藥品生產(chǎn)

7、許可證。 2.生產(chǎn)范圍。即允許持證企業(yè)生產(chǎn)藥品的范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能按照藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍從事藥品生產(chǎn)活動。超過規(guī)定的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品的，屬于違法行為，將依法追究其法律責(zé)任。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,三、本條第三款是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。 1、按照這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，除了要審查申請人是否符合本法第八條規(guī)定的各項條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 2、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強與藥品

8、生產(chǎn)行業(yè)主管部門的協(xié)調(diào)配合，對不符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的申請，藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的規(guī)定。,一、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。 1、藥品生產(chǎn)行

9、業(yè)是技術(shù)含量較高的產(chǎn)業(yè)，因此對其從業(yè)人員應(yīng)有較高的要求。 2、這里所講的“依法經(jīng)過資格認定”的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員，是指依照國家有關(guān)規(guī)定，取得有關(guān)藥師、工程師等專業(yè)技術(shù)職稱，具有有關(guān)的藥品生產(chǎn)所需要的專業(yè)技術(shù)知識的技術(shù)人員。 3、這里所講的“相應(yīng)的技術(shù)工人”，是指能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能的工人。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,二、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局;廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施，應(yīng)考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。 2、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)

10、要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng);與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品;設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染等。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,3、在衛(wèi)生條件方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)做到環(huán)境整潔、無積水、無塵土、無雜物，廢棄物及時處理，藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。 4、對藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的具體條件，應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管

11、理,三、具有能對所生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。 企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)必須對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)，建立健全與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的品種、規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備合格的人員和必要的儀器設(shè)備。不具備此項條件的，不得生產(chǎn)藥品。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,四、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，確保從原材料的采購到生產(chǎn)、檢驗等各個環(huán)節(jié)，都有嚴(yán)格的質(zhì)量管理和操作規(guī)范，都要嚴(yán)格把關(guān)，以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2、對沒有制

12、定出質(zhì)量管理制度的，藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。,【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的規(guī)定,一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。 1、藥品生

13、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是針對藥品生產(chǎn)的特點，為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量而制定的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則。 2、我國自20世紀(jì)80年代開始在藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP制度，已經(jīng)取得了明顯成效，這是從整體上提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的素質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要措施。為此，本條以法律形式明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的GMP組織生產(chǎn)。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,二、對實施GMP認證制度作了明確規(guī)定，即： 1、由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP的要求進行認證，對認證合格的，發(fā)給認證

14、證書。 2、由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品GMP認證工作，國家藥品監(jiān)督管理局所屬的藥品認證管理中心承辦GMP認證的具體工作。 3、申請GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定填報認證申請書并報送有關(guān)資料，認證中心按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織專家進行現(xiàn)場檢查，檢查合格并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給GMP認證證書，證書有效期為五年。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,三、考慮到我國實行GMP制度起步較晚，目前推行GMP工作的基礎(chǔ)也還比較薄弱，一些企業(yè)實施GMP改造仍有一定的困難，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中全面強

15、制推行GMP還需要有一個過程，有關(guān)的實施辦法也需要不斷完善，實施的步驟應(yīng)當(dāng)積極穩(wěn)妥。為此，本條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

16、。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。,【釋義】 本條是關(guān)于藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)的規(guī)定。,1.藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。依照本條規(guī)定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產(chǎn)都必須執(zhí)行統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,2.藥品必須按照經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。 這里所講的“生產(chǎn)工藝”， 是指藥品生產(chǎn)的工藝流程等對藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接發(fā)生影響、由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品審批時一并審批的藥

17、品基本生產(chǎn)工藝，不是指藥品生產(chǎn)的所有工藝操作細節(jié)。 藥品生產(chǎn)是否符合經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝，直接關(guān)系藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，不得擅自改變。 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變會影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須依照本條規(guī)定，報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。各藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合經(jīng)批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝的前提下，根據(jù)本企業(yè)具體的生產(chǎn)技術(shù)特點，采用或者改變有助于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率的輔助性生產(chǎn)工藝的，不需要都報經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,3.藥品的生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。 藥品生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)性資料

18、。建立完整準(zhǔn)確的藥品生產(chǎn)記錄，真實地反映藥品生產(chǎn)全過程的實際情況，有利于企業(yè)加強對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制，也有利于藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)質(zhì)量實施監(jiān)督;在發(fā)生藥品質(zhì)量爭議時，還可以為處理爭議提供證據(jù)。為此，本法明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有準(zhǔn)確完整的藥品生產(chǎn)記錄。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定建立藥品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，并對記錄中應(yīng)當(dāng)載明的基本內(nèi)容作了具體規(guī)定。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。,【釋義】 本條是關(guān)于生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合

19、藥用要求的規(guī)定。,1、這里說的生產(chǎn)藥品所需的“原料”，是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的各種初始物料。 2、這里所說的“輔料”，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。 3、藥品原料和輔料的質(zhì)量對藥品質(zhì)量起著決定性的作用。因此，本條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。,【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對

20、其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗和禁止不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品出廠的規(guī)定。,一、藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求，是通過一系列相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)來體現(xiàn)的。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法設(shè)置相應(yīng)的藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備足夠的專業(yè)技術(shù)人員和必要的儀器、設(shè)備，負責(zé)對出廠的藥品實施質(zhì)量檢驗，將本廠生產(chǎn)的藥品與國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行比較，從而對藥品作出合格與不合格的判定。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,二、不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不得出廠。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，是判斷藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于假藥或者劣藥，會直接危及人民的用藥安全

21、，當(dāng)然必須禁止其出廠。 至于企業(yè)為保證其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)而制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)大力提倡，但這是屬于企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)范圍內(nèi)的事，不需要由法律作出規(guī)定。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第十三條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。,【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定。,一、藥品的委托生產(chǎn)，是指已經(jīng)合法取得國家藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行該藥品品種生產(chǎn)的行為。 委托

22、生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號仍屬委托方擁有，接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)只負責(zé)按照委托方的要求生產(chǎn)藥品，涉及該藥品生產(chǎn)的有關(guān)對外的責(zé)任仍由委托方承擔(dān)，委托生產(chǎn)的藥品一般由委托方負責(zé)銷售。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國際上已被普遍認可和采納。 對于接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，可以充分利用企業(yè)的生產(chǎn)潛力接受委托生產(chǎn)，創(chuàng)造更多的經(jīng)濟效益; 對于委托方來說，可以在不喪失對藥品品種的批準(zhǔn)文號擁有權(quán)的前提下，減少自己新增加生產(chǎn)能力所需的資金投入，通過對委托生產(chǎn)藥品的銷售來取得經(jīng)濟利益。 對于整個藥品生產(chǎn)行業(yè)來講，委托生產(chǎn)藥品的出現(xiàn)有利于全行業(yè)生產(chǎn)

23、資源的合理利用，有利于整個藥品行業(yè)的科技進步和發(fā)展。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國際上已被普遍認可和采納。 但由于藥品是一種特殊商品，只有符合規(guī)定條件的企業(yè)，才能從事藥品的生產(chǎn)。為防止藥品委托生產(chǎn)中的隨意性，影響藥品生產(chǎn)的正常秩序，確保委托生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量，有必要對藥品的委托生產(chǎn)實施必要的監(jiān)督管理。 為此，本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者其授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自接受委托生產(chǎn)藥品的行為，屬于無藥品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)藥品的行為，應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處。

24、 疫苗制品、血液制品及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法解讀- 第五章 藥品管理,第二十九條 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。 完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。,【釋義】本條是關(guān)于新藥的研制、申報、核準(zhǔn)的法律規(guī)定。,一、幾個概念 1、新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品

25、。已經(jīng)生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥或者制成新的復(fù)方制劑等也要按新藥管理。 2、藥品批準(zhǔn)文號：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關(guān)資料進行審查（包括藥品檢驗機構(gòu)對樣品進行檢驗），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品一個表示批準(zhǔn)的文號。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第五章 藥品管理,二、新藥的申報程序是： 藥品非臨床安全性試驗研究國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)新藥臨床研究藥品審評中心審核及藥審專家審評（專家?guī)熘疲?，技術(shù)復(fù)核（中國藥品生物制品檢定所）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)核發(fā)新藥證書，申請人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。 以上程序亦稱藥品注冊

26、程序。,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第五章 藥品管理,三、新藥申報審批一般流程圖：,具體解讀-,藥品管理法解讀- 第五章 藥品管理,藥品管理法解讀- 第五章 藥品管理,第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。,【釋義】本條是關(guān)于新藥研究過程中臨床前安全性評價和臨床試驗的規(guī)定。,GCP,藥品的非臨床安全性評價研究。這一階段試驗研究對象是動物，為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗。,藥品臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用及不良反應(yīng)等，目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。 新藥的臨床試驗一般劃分為四期即、期。臨床試驗的質(zhì)量和結(jié)論是對新藥是否安全、有效的最關(guān)鍵、最權(quán)威的評價。,GLP,具體解讀,藥品管理法解讀- 第五章 藥品管理,藥品管理法解讀- 第五章 藥品管理,第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品