質(zhì)量和技術(shù)術(shù)語(yǔ)

1、質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)與技術(shù)術(shù)語(yǔ)解釋一 質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)解釋1)認(rèn)證：是指與廠房、設(shè)備設(shè)施、產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。2)認(rèn)可：是指正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作能力的第三方證明。3)實(shí)驗(yàn)室：是指從事檢驗(yàn)工作的場(chǎng)所。4)檢驗(yàn)：是指按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備的特性或性能的技術(shù)操作。5)檢驗(yàn)方法：是指為進(jìn)行檢驗(yàn)而規(guī)定的操作技術(shù)程序。6)標(biāo)準(zhǔn)：是指對(duì)重現(xiàn)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定；適用于公用并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范和其他文件。本公司特指原料（中藥材、化學(xué)原料）、輔料、包裝材料、介質(zhì)、成品、半成品的適量標(biāo)準(zhǔn)，包括法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。7)校準(zhǔn)：是指在規(guī)定條件

2、下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 8) 比對(duì)：是指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的被測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。9) 驗(yàn)證：是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求的滿足情況進(jìn)行認(rèn)定。10) 確認(rèn)：是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求的滿足情況進(jìn)行認(rèn)定。11) 審計(jì)：是指為確定主題事項(xiàng)規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)12) 管理審計(jì)：是指由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式評(píng)價(jià)。13) 審核：是指為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的檢查和

3、評(píng)價(jià)，以確定滿足經(jīng)協(xié)商的準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。14) 質(zhì)量：是指一組固有特性滿足要求的程度。 15) 質(zhì)量體系：是指為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。16) 質(zhì)量管理體系：是指指導(dǎo)和控制組織的關(guān)于質(zhì)量的管理體系。17) 質(zhì)量手冊(cè)：是指闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。18) 質(zhì)量方針：是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。19) 質(zhì)量目標(biāo)：是指關(guān)于質(zhì)量的所追求的目的。20) 質(zhì)量計(jì)劃：是指針對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。21）質(zhì)量管理：是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在管理體系中通過(guò)

4、諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施全部管理職能的所有活動(dòng)。22) 質(zhì)量控制：是指為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。23) 質(zhì)量保證：是指為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。24) 有效性：是指完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。25) 組織結(jié)構(gòu)：是指人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。26) 供應(yīng)商：是指提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。27) 程序：是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。28) 合格（符合）：是指滿足規(guī)定的要求。29) 不合格（不符合）：是指未滿足規(guī)定的要求。30) 預(yù)防措施：是指為消除潛在的不合格、

5、缺陷或其他不希望發(fā)生的情況所采取的措施。 31) 糾正：是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的因素所采取的措施。32) 糾正措施：是指為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望再次發(fā)生的情況，消除其因素所采取的措施。33 信息 ：是指有意義的數(shù)據(jù)。34) 文件：是指信息及紀(jì)要所承載載體。35）規(guī)范：是指闡明規(guī)定、要求的文件。36）技術(shù)規(guī)范：是指規(guī)定產(chǎn)品或服務(wù)特性的文本。37）法定計(jì)量單位：是指由國(guó)家法律承認(rèn)、具有法定地位的計(jì)量單位。38）周期檢定：是指按時(shí)間間隔和規(guī)定程序，對(duì)計(jì)量器具的可信度定期進(jìn)行確認(rèn)的一r 的確良的確良的種后續(xù)工作。39）缺陷：是指沒有滿足某個(gè)預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括與安全性有關(guān)

6、的要求。 二、質(zhì)量技術(shù)術(shù)語(yǔ)解釋1)藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2）物料：是指用于藥品生產(chǎn)全過(guò)程所涉及的原輔料、包裝材料、介質(zhì)、附加劑等。3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：是指用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)定方法或給供試藥品賦值的物質(zhì)。 4) 標(biāo)準(zhǔn)品：是指供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)使用，具有確定特性量值的物質(zhì)。5) 對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物：是指具有確定的量值，用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。6)參考物質(zhì)：

7、是指具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值一種材料或物質(zhì)。7)有證參考物質(zhì)：是指附有證書的參考物質(zhì)，某一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測(cè)量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。8) 純化水：是指為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得制藥用的水，不含任何附加劑。9) 潔凈室（區(qū)）：是指需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用，均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。10)記錄：是指闡明所取得的結(jié)果或提供過(guò)程活動(dòng)的證據(jù)的文件。11)檢驗(yàn)：

8、是指通過(guò)觀察和判斷，必要時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)估計(jì)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。12)檢測(cè)（測(cè)試、試驗(yàn)）：是指按照程序確定合格評(píng)定對(duì)象的一個(gè)或多個(gè)特性的活動(dòng)。13)測(cè)量：是指以確定量值為目的的一組操作。14)被測(cè)量：是指作為測(cè)量對(duì)象的特定量。15)測(cè)量結(jié)果：是指由測(cè)量所得到的賦予被測(cè)量的值。16)測(cè)量不確定度：是指表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性，與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。17) 樣品檢驗(yàn)：是按照法定或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各種物料進(jìn)行質(zhì)量符合性的檢驗(yàn)。 18) 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：是對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和復(fù)核工作。 19) 強(qiáng)制檢驗(yàn)：是按照中華人民共和國(guó)藥品管

9、理法第四十一條的規(guī)定，對(duì)首次上市的藥品出廠前和進(jìn)口時(shí)需連續(xù)抽樣檢驗(yàn)及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)。 20) 復(fù)驗(yàn)：是按照中華人國(guó)共和國(guó)藥品管理法第六十七條和中華人國(guó)共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第五十九條的規(guī)定，對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的檢驗(yàn)。21) 委托檢驗(yàn)：是指可按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，也可按與委托方協(xié)商的意見簽署合同進(jìn)行檢驗(yàn)，出具委托或合同檢驗(yàn)報(bào)告書。22) 檢驗(yàn)卡（檢品卡）：是指藥品檢驗(yàn)所內(nèi)部留存的檢驗(yàn)報(bào)告書底稿。 23) 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書：是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)外出具對(duì)某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證。24）溯源性：是指通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或

10、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。25）風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)是指在某一特定環(huán)境下，在某一特定時(shí)間段內(nèi)，某種損失發(fā)生的可能性。26）風(fēng)險(xiǎn)管理：風(fēng)險(xiǎn)管理是指風(fēng)險(xiǎn)管理單位通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)溝通等過(guò)程實(shí)施管理；以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施有效控制和妥善處理?yè)p失的過(guò)程。26）變更：改變處方和生產(chǎn)工藝、改變?cè)o料和與藥品直接接觸的包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源、改變生產(chǎn)廠房、設(shè)施和設(shè)備等情況，都屬于變更。分為次要變更、中度變更、較大變更；具體情況如下：次要變更：對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大的變更，此類便跟由企業(yè)自己控制，不需要藥監(jiān)部

11、門備案或批準(zhǔn)。如文件、中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵控制點(diǎn)的變更等。中度變更：需要通過(guò)相應(yīng)的研究工作證明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大的變更；需要同多藥監(jiān)部門備案；如包裝材料備案等。加大變更：需要通過(guò)系列的而研究工作證明對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性沒有產(chǎn)生負(fù)面的影響的變更；如工藝重大改變、制劑處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品有效期內(nèi)包材、生產(chǎn)場(chǎng)地、增加藥品規(guī)格等；需要報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。27）偏差：任何對(duì)批準(zhǔn)的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作標(biāo)準(zhǔn)、崗位操作法）貴規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的情況都屬于偏差；有物料平衡偏差、檢驗(yàn)結(jié)果偏差、設(shè)備或參數(shù)的非計(jì)劃偏差等。29）偏差管理：是指在生產(chǎn)或檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的懷

12、疑存在的可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差的處理程序；通過(guò)偏差調(diào)查分析、偏差確認(rèn)、偏差評(píng)估、偏差控制直線偏差管理。30）產(chǎn)品質(zhì)量回顧：產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，一級(jí)原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。三、生產(chǎn)術(shù)語(yǔ)解釋1）物料的概念：物料是指藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品；還包括清潔劑、飲用水、純化水。按照物理狀態(tài)可分為固體物料和液體物料；包裝材料分為直接接觸藥品的包裝材料（如鋁箔、PVC、復(fù)合膜、聚乙烯瓶、聚酯瓶等）和非直接接觸藥品的包裝材料（如紙盒、說(shuō)明書等），按照

13、不同的分類進(jìn)行不用要求的管理；具體管理執(zhí)行控制文件中的相關(guān)的管理規(guī)程。2）中間產(chǎn)品是指生產(chǎn)過(guò)程的中間體（如中藥提取浸膏、提取液、藥材細(xì)粉）、半成品、顆粒、素片、待包裝的中藥飲片等。3）成品是指生產(chǎn)完畢后的片劑、顆粒劑、酒劑、糖漿劑、散劑、膠囊劑、原料藥、蜜丸中藥飲片等。4）物料管理的目的：從物料進(jìn)入的源頭采購(gòu)開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對(duì)物料進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進(jìn)庫(kù)，不合格的中間產(chǎn)品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠；將人為的差錯(cuò)減少到最低限度，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提供保障。5）供應(yīng)商審計(jì)：由質(zhì)量管理部門，匯同生產(chǎn)部門、采購(gòu)部門對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，提出審計(jì)意見，

14、報(bào)公司GMP負(fù)責(zé)人審批。6）確定供應(yīng)商：在公司GMP負(fù)責(zé)人審批同意的供應(yīng)商中，由質(zhì)量管理部門擬定合格供應(yīng)商名單，分發(fā)至采購(gòu)部、物料管理部（倉(cāng)庫(kù)）。7）采購(gòu)：采購(gòu)部根據(jù)物管部提供的庫(kù)存報(bào)表和物料庫(kù)存及生產(chǎn)計(jì)劃情況，擬定出采購(gòu)計(jì)劃交公司總經(jīng)理審批后實(shí)施采購(gòu)；采購(gòu)計(jì)劃中明確供應(yīng)商名稱，采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格、用途等信息，同時(shí)簽訂采購(gòu)合同；將采購(gòu)合同復(fù)印件一份交物管部門，用于倉(cāng)庫(kù)進(jìn)貨驗(yàn)收。8）到貨驗(yàn)收：對(duì)原輔料、包裝材料，在倉(cāng)庫(kù)物料進(jìn)口處，檢查外包裝是否完好，按采購(gòu)合同核對(duì)供貨單、桶簽及供應(yīng)商質(zhì)檢合格報(bào)告單，完好，無(wú)誤；進(jìn)行外包清潔，稱重記錄，編號(hào)，按各物料存放要求存放入待驗(yàn)區(qū)，按品名及規(guī)格分開存放，貼黃色待驗(yàn)證，填寫總帳。9）檢驗(yàn)：倉(cāng)庫(kù)管理人員在驗(yàn)收完畢后，填寫并掛上物料貨位卡，填寫請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部接到請(qǐng)驗(yàn)單后，由指定的人員進(jìn)行取樣，標(biāo)記取樣標(biāo)志，并按程序文件中的取樣管理規(guī)程進(jìn)行分樣、檢驗(yàn)和留樣；質(zhì)量控制部按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，質(zhì)量部向倉(cāng)庫(kù)管理