醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證自查報告（共13篇）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證自查報告（共13篇） 第1篇：醫(yī)療器械許可證換證自查報告XXXXXXXXXX有限公司申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證自查報告XXXXXXXXX有限公司成立于年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于XXXXXXXXXX號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210。公司于年1月取得

2、了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度相關的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：（一） 機構與人員：1、公司設有合理的組織架構（詳見附表XXXXXXXXXX有限公司組織機構設置與職能框圖）。2、XXXXXXX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。3、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或

3、不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業(yè)務購進和質(zhì)量驗收；對公司制定的醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。（二）經(jīng)營場所與倉儲設施情況1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權。經(jīng)營面積300，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，倉庫面積達210。3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮

4、、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。（三）制度與管理1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信

5、息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關的技術材料。3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，

6、始終保證產(chǎn)品的可追溯性。（四）購進與驗收公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、

7、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。（五）儲存與保管1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問

8、題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見處理。（六）出庫與運輸1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施。（七）銷售與售后服務1、公司根據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，

9、做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認，并做好相關的記錄。4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關記錄。5、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清

10、責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。7、公司對銷售的產(chǎn)品有責任做好售后質(zhì)量跟蹤及安裝、維修服務。通過這次自查，公司全員認真學_醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量相關的法律、法規(guī)，增強了知法守法意識，強化了公司質(zhì)量管理體系，進一步完善了公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，提高了公司整體水平。但在實際工作中，可能還存在一些容易被忽視的、細微方面的問題。敬請檢查組檢查指導工作！XXXXXXXXXXXXX有限公司法人代表： 年11月28日第2篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證四川省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證辦事指南一、法定依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第276號，_年1月4日）第二十四條第三款：“醫(yī)療器

11、械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定?！保ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號，年8月9日）第二十四條第一款：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少于45個工作日前），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?！保ㄈ┧拇ㄊ♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法（川食藥監(jiān)發(fā)57號）第四條 ：“省局負責外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注

12、冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更，并指導和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批工作。市、州局受省局委托負責在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更工作?！倍⑸暾垪l件四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證資格的企業(yè)及其內(nèi)設批發(fā)分支機構，其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日前）提出換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械

13、管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請換證。三、申報材料申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表（此表可在或上下載，也可在省政府政務服務中心省藥監(jiān)局窗口領?。?換證申請表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況（日常監(jiān)督情況）”欄應由經(jīng)營企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管局，按照發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況;（二）發(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營活動情況總結。包括產(chǎn)品銷售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)情況等內(nèi)容；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本原件及營業(yè)執(zhí)照復印件；（四）擬辦企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)

14、量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權證明）復印件（六）申請材料真實性的自我保證聲明；（七）企業(yè)組織機構代碼注：申報資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。四、辦理程序（一）申請申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。（二）審查1、自受理申請后，按照開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進行審查；需要進行現(xiàn)場復核的依照四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）的要求，省局或受

15、委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現(xiàn)場檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄。2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免于現(xiàn)場檢查：（1）近三年內(nèi)無國家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（2）近三年內(nèi)無日常監(jiān)管不良記錄。（3）換證當年因各種行政審批事項，經(jīng)現(xiàn)場考核合格的。（三）作出決定1、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。五、辦理事限(一) 法定時限：30個工作日（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十五條

16、）。(二) 承諾時限：30個工作日。六、收費依據(jù)、收費標準不收費。七、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：省政府政務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86949449省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：（028）86781569投訴電話：省政府政務服務中心：（028）8693617986936381省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）8678563986785261網(wǎng)址：省政府政務服務中心：省食品藥品監(jiān)督管理局：四川省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證辦事指南一、法定依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第276號，_年1月4日）第二十四條第三款：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新

17、審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定?！保ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號，年8月9日）第二十四條第一款：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少于45個工作日前），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。”（三）四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法（川食藥監(jiān)發(fā)57號）第四條 ：“省局負責外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑

18、的企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更，并指導和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批工作。市、州局受省局委托負責在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更工作。”二、申請條件四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證資格的企業(yè)及其內(nèi)設批發(fā)分支機構，其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日前）提出換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所

19、在轄區(qū)市（州）局申請換證。三、申報材料申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表（此表可在或上下載，也可在省政府政務服務中心省藥監(jiān)局窗口領?。?換證申請表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況（日常監(jiān)督情況）”欄應由經(jīng)營企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管局，按照發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況;（二）發(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營活動情況總結。包括產(chǎn)品銷售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)情況等內(nèi)容；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本原件及營業(yè)執(zhí)照復印件；（四）擬辦企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個

20、人簡歷（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權證明）復印件（六）申請材料真實性的自我保證聲明；（七）企業(yè)組織機構代碼注：申報資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。四、辦理程序（一）申請申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。（二）審查1、自受理申請后，按照開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進行審查；需要進行現(xiàn)場復核的依照四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項

21、進行現(xiàn)場檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄。2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免于現(xiàn)場檢查：（1）近三年內(nèi)無國家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（2）近三年內(nèi)無日常監(jiān)管不良記錄。（3）換證當年因各種行政審批事項，經(jīng)現(xiàn)場考核合格的。（三）作出決定1、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。五、辦理事限(一) 法定時限：30個工作日（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十五條）。(二) 承諾時限：30個工作日。六、收費依

22、據(jù)、收費標準不收費。七、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：省政府政務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86949449省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：（028）86781569投訴電話：省政府政務服務中心：（028）8693617986936381省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）8678563986785261 網(wǎng)址：省政府政務服務中心：省食品藥品監(jiān)督管理局：第3篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)換證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）換證許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）換證編號：法定實施主體：天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：1.中華人民共和國行政許可法2醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

23、（中華人民共和國國務院令第276號第二十四條） 3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品食品藥品監(jiān)督管理局令第15號第三條、第四條、第六條、第七條、第九條至第十一條、第十五條至第二十四條）4.關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市299號） 收費標準：不收費期限：自受理之日起30個工作日(不含送達期限，已公布承諾時限的以承諾時限為準) 受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，由天津市食品藥品監(jiān)督管理局受理。 許可程序：一、申請與受理申請人登陸天津市行政審批服務網(wǎng)（）下載并填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表

24、，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表；2工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照原件及復印件（如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件）；3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本、副本原件及復印件；4質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷； 5組織機構與職能；6企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權證明（或租賃協(xié)議）原件及復印件；企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證以及其企業(yè)法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）

25、。7經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷； 執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明; 經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況； 企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄。8申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 9凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交授權委托書2份；10企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗不合格

26、情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。備注：企業(yè)換證時醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容發(fā)生變更的，應按變更后的內(nèi)容填報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表，并按變更內(nèi)容提交相關變更程序要求的有關材料及企業(yè)變更情況說明。標準：1申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；2凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3核對企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4核對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表所填寫項目是否填寫齊全、準確；5核對質(zhì)量管理人員的

27、身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；6核對工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照的有效性。復印件確認留存，原件退回；7、企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，應核對企業(yè)申報的庫房地址是否與其企業(yè)法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證標示庫房地址一致;8.核實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結案的情形; 9核對申報材料真實性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 10.換證同時并變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容的，應同時按變更內(nèi)容的標準進行核對。崗位責任人：綜合審批辦受理人員 崗位職責及權限：1、按照標準查驗申請材料；2、對申請材料齊全、符合形式

28、審查要求的，應及時受理，打印行政許可受理告知書，交與申請人作為受理憑證；3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫接收材料憑證交與申請人，在1個工作日內(nèi)出具補正材料通知書，告知申請人補正有關材料；4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫不予受理通知書；5、對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫中止受理通知書。6、行政許可受理告知書、接收材料憑證、補正材料通知書、不予受理通知書

29、、中止受理通知書應當加蓋“天津市食品藥品監(jiān)督管理局綜合審批辦公室”專用章，并注明日期。期限：2個工作日二、審查標準：（一）材料審查按照天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準對申請材料進行審核。（二）現(xiàn)場檢查依據(jù)天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準。（三）審查意見出具審查意見。崗位責任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員 崗位職責及權限：（一）材料審查按照天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準對申請材料進行查。（二）現(xiàn)場檢查按照天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準、體外診斷

30、試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表并簽字，并由企業(yè)負責人（或授權人）當場簽字確認。（三）審核意見1、符合標準的，提出準予許可的審查意見，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員；2、不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員。期限：22個工作日三、審核標準：1程序應符合規(guī)定要求；2在規(guī)定期限內(nèi)完成；3對材料審查意見和現(xiàn)場審查結果進行確認。崗位責任人：綜合審批辦主任 崗位職責及權限：1、按照標準對企業(yè)申請材料和審查意見進行審核；2、同意審查人員意見的，提出審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員；3、不同意審查人員意見的，應與審查人

31、員交換意見后，提出審核意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：3個工作日四、審定標準：1、對審核意見進行確認；2、簽發(fā)審定意見。崗位責任人：市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權限：1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行審定；2、同意審核人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員；3、不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員。期限：3個工作日五、行政許可決定標準：1受理、審查、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2全套申請材料符合規(guī)定要求； 3許可文書等符合公文要求；4制作的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容完整、正確

32、、有效，格式、文字、加蓋的天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；5制作的不予行政許可決定書中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；6留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員 崗位職責及權限：1制作醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或不予行政許可決定書，加蓋天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章。同時告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。2裝訂成冊，立卷歸檔。六、送達標準：通知申請人攜帶受理通知書、原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本，憑受理通知書核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本或不予行政許可決定書，收

33、回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本；崗位責任人：綜合審批辦受理人員 崗位職責及權限：送達人員負責通知申請人攜帶受理通知書、原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本，領取新核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本，收回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本；或通知申請人領取不予行政許可決定書。期限：10個工作日（不計入總期限）第4篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證審批流程圖醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證審批流程圖（法定辦結時限30個工作日、承諾辦結時限9個工作日）申請人提出申請作出不予受理決定，并告知向有關單位申請不屬于本部門職權范圍的服務窗口首問責任人對申請材料進行當場審查處理申請材料不齊全、不符合法定形式的一次性告知申請人補

34、正的全部內(nèi)容申請材料齊全，符合法定形式，當場決定受理對符合受理要求的予以受理, 出具收件通知書，初審并呈交材料。（1個工作日）不符合規(guī)定無法整改的作出不予行政許可決定、并通知申請人現(xiàn)場審查、審批：業(yè)務科室受理之日起8日內(nèi)指派2名監(jiān)督員進行現(xiàn)場審查，進行量化評分，作出現(xiàn)場審查結論，對已審核的申報材料進行審批。（限8個工作日）組織專家現(xiàn)場勘查（不計入承諾時限）審查通過的，服務窗口首問責任人通知申辦人領證第5篇：38704_醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)換證38-7-04_醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）換證-06-01許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸_市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上

35、申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表; 2工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照原件及復印件（如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件）；3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本、副本原件及復印件；4質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷； 5組織機構與職能；6企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權證明（或租賃協(xié)議）原件及復印件；企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證以及其企業(yè)法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置

36、圖與平面圖）。7經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明; 經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄。8申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 9凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交授權委托書2份；10企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽

37、驗不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。備注：企業(yè)換證時醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容發(fā)生變更的，應按變更后的內(nèi)容填報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表，并按變更內(nèi)容提交相關變更程序要求的有關材料及企業(yè)變更情況說明。標準：1申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；2凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3核對企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4核對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表所填寫項目是否填寫齊全、準確；5核對質(zhì)量管

38、理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回； 6核對工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照的有效性。復印件確認留存，原件退回；7、企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，應核對企業(yè)申報的庫房地址是否與其企業(yè)法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證標示庫房地址一致;8.核實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結案的情形; 9核對申報材料真實性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；10.換證同時并變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容的，應同時按變更內(nèi)容的標準進行核對。崗位責任人：分局受理人員崗位職責及權限：1按照標準查驗申請材料。2對申請材料齊全、符合形式審查

39、要求的，應及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。3對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫接收材料憑證交與申請人；在5個工作日內(nèi)出具補正材料通知書，告知申請人補正有關材料。 4對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫不予受理通知書。 5.對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫中止受理通知書。期限：2個工作日二、審核標準：（一）材料審核按照_市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

40、檢查驗收標準、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準對申請材料進行審核。（二）現(xiàn)場檢查依據(jù)_市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準。崗位責任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員崗位職責及權限：（一）材料審核按照_市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準對申請材料進行審核。（二）現(xiàn)場檢查按照_市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表并簽字，并由企業(yè)負責人（或授權人）當場簽字確認。（三）審核意見符合標準的，提出準予許可的審核意見，不符合標準的，提出不予許可的意見和理由

41、。期限：22個工作日三、復審標準：1程序符合規(guī)定要求； 2在規(guī)定期限內(nèi)完成；3對審核結論進行確認。崗位責任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科科長崗位職責及權限：1.按照復審標準對申請材料進行復審。2.同意審核人員意見的，提出復審意見；不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由與申請材料一并交與審定人員。期限：3個工作日四、審定標準：對復審意見進行確認，簽發(fā)審定意見。崗位責任人：分局主管局長崗位職責及權限：按照審定標準對申請材料進行審定。同意復審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由一并交與市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員。期限：3個

42、工作日五、行政許可決定標準：1受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；2全套申請材料符合規(guī)定要求；3許可文書等符合公文要求；4制作的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的_市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；5制作的不予行政許可決定書中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道； 6留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員崗位職責及權限：1、制作醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或不予行政許可決定書。2、裝訂成冊，立卷歸檔六、送達標準：通知申請人攜帶受理通知書、原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本，憑受理通知書核發(fā)

43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本或不予行政許可決定書，收回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本；崗位責任人：分局送達人員崗位職責及權限：送達窗口人員負責通知申請人攜帶受理通知書、原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本，領取新核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本，收回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本；或通知申請人領取不予行政許可決定書。期限：10個工作日（不計入總期限）第6篇：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告自查報告醫(yī)療器械有限企業(yè)于年3月申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，期間嚴格按照xx省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報如下：（一）基本情況醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊資金5

44、萬元，注冊地址為，經(jīng)營面積28平方米。人員2人，藥學或相關專業(yè)人員1人。經(jīng)營范圍6802 普通診察器械、6826 物理治療及康復設備、6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866 醫(yī)用高分子材料及制品。（二）機構與人員企業(yè)負責人吳群熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。（1）企業(yè)設置有質(zhì)量管理機構。（2）質(zhì)量管理負責人劉曉梅，臨床醫(yī)學專業(yè)，?？茖W歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準。（5）企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術

45、、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。（6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。(三)設施與設備(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。(2)企業(yè)的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。(3)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立

46、的倉庫，面積為28平方米。(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。(四)制度與管理(1)企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關部門（組織

47、）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。(3)企業(yè)建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療

48、器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。(五)購進與驗收（1）企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。（2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品

49、名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。（3）企業(yè)按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗

50、收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。（5）企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施；4、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。(六)儲存與保管（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應

51、的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗、退貨產(chǎn)品黃色。（3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見處理。(七)出庫與運輸（1）產(chǎn)品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨，并報質(zhì)量部門處理。（2）運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和

52、運輸工具，采取相應防護措施，防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應的保溫或冷藏措施。(八)銷售與售后服務（1）企業(yè)依據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，企業(yè)

53、需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認，并及時做好相關記錄。（4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。（5）企業(yè)按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。（6）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。（7）企業(yè)經(jīng)營的設備器具類，大型醫(yī)用設備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務的責任。雖然企業(yè)

54、嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。法定代表人簽字：年3月第7篇：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告自查報告醫(yī)療器械有限公司于年7月申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，期間嚴格按照河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準的要求積極準備，并進行嚴格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：（一）基本情況醫(yī)療器械有限公司法定代表人，注冊資金100萬元，注冊地址為，經(jīng)營面積180平方米。人員11人，藥學或相關專業(yè)人員6人。經(jīng)營范圍綜合類二、三類醫(yī)療器械。（二）機構與人員公司負責人熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。（1）公司設置有質(zhì)量管理機構。（2）質(zhì)量管

55、理負責人，臨床醫(yī)學專業(yè)，本科學歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗，熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準。徐志高在職在崗，無兼職現(xiàn)象。（3）質(zhì)量驗收員，本科學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)。（4）質(zhì)量驗收員，本科學歷，藥學專業(yè)。（5）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。(三)設

56、施與設備(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為280平方米。(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。(6)庫房周圍環(huán)境整潔