一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)

1、.SMIC/檢測(cè)（班）醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)SMIC/檢測(cè)（班） 00000-2010 一次性使用輸液器 重力輸液式Infusion sets for single use, gravity fee2010-12-10發(fā)布 2010-12-13實(shí)施 上海醫(yī)療器械高等?？茖W(xué)校 發(fā)布 SMIC/檢測(cè)（班） 00000-2010前言本標(biāo)準(zhǔn)是SMIC/檢測(cè)（班） 00000-2010的初定版。本標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 8368-2005（一次性使用輸液器重力輸液式）。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A,附錄B和附錄C是規(guī)范性附錄，附錄NA和附錄NB是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械高等專科學(xué)校歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由檢測(cè)技術(shù)

2、及應(yīng)用肖婷組起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:肖婷、徐一君、吳維綸。本標(biāo)準(zhǔn)主要資料檢索人：吳維綸、薛國(guó)瑞。本標(biāo)準(zhǔn)主要實(shí)驗(yàn)規(guī)劃人：薛圣、薛子鳴、溫景麟。本標(biāo)準(zhǔn)首席發(fā)布于2010年。 SMIC/檢測(cè)（班） 00000-2010一 次 性 使 用 輸 液 器1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用輸液器的要求，以保證與輸液容器和靜脈器具相適應(yīng)。 本標(biāo)準(zhǔn)的第二個(gè)目的是為輸液器所用材料的性能及質(zhì)量規(guī)范提供指南，并給出了輸液器組件的標(biāo)記。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成

3、協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T8368-2005一次性使用輸液器 重力輸液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004(醫(yī)用輸液器具 第4部分:一次性使用輸液器，重力輸液式)。GB/T1962.1-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭 第 1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986) GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定錐頭(GB/T1962.2-2001,idtISO59

4、4-2:1998) GB/T6682-1992 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范和試驗(yàn)方法(neqISO3696:1987) GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法 GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB15811-2001一次性使用無菌注射針(eqvISO7864:1993) YY0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) (YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT) ISO14644-1:1999 潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境 第1部分:空氣潔凈度分級(jí) 3 通用要求 3.1 輸液器組件的命

5、名 輸液器組件的名稱如圖1所示，輸液器進(jìn)氣器件如圖2所示。 注:圖1給出了輸液器示例，圖2示出了分離式進(jìn)氣器件，圖1和圖2不作為本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用輸液器的要求。 3.2 無菌的保持 輸液器應(yīng)有保護(hù)套，保持輸液器內(nèi)部在使用前無菌。進(jìn)氣器件的瓶塞穿刺器或針應(yīng)有保護(hù)套。 3.3 標(biāo)記 3.3.1 輸液器 符 合 本 標(biāo)準(zhǔn)要求的輸液器應(yīng)以描述文字加本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、字母IS，再加字母G標(biāo)記: 輸液器 SMIC00000 - IS-G3.3.2 進(jìn)氣器件 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的進(jìn)氣器件應(yīng)以描述文字加本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，最后加字母AD:進(jìn)氣器件SMIC00000 一A D SMIC/檢測(cè)（班） 00000-20101 瓶塞穿

6、刺器保護(hù)套2 瓶塞穿刺器3 帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口4 液體通道5 滴管6 漏斗7 藥液過濾器8 軟管9 流量調(diào)節(jié)器10 注射件11 外圓錐接頭12 外圓錐接頭保護(hù)套a 進(jìn)氣器件可以不帶塞子b 藥液過濾器可以在其他位置，最好位于病人端藥液過濾器的孔徑大小一般為15 1-c可以不帶注射件圖1 輸液器示例SMIC/檢測(cè)（班） 00000-20101 保護(hù)套2 瓶塞穿刺器或穿刺針3 管路4 夾子5 帶有空氣過濾器的進(jìn)氣器件 “如能保證同樣安全，也可不帶夾子或采用其他設(shè)計(jì)。 圖2 典型進(jìn)氣器件示例4 材料 制造第3章給出的輸液器及其進(jìn)氣器件的材料應(yīng)符合第5章規(guī)定的要求。輸液器與輸液容器接觸的組件，還

7、應(yīng)符合第6章和第7章規(guī)定的要求。 5 物理要求5.1 微粒污染 應(yīng)在最小微粒污染條件下制造輸液器。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，測(cè)試輸液器內(nèi)的微粒，是通過沖洗輸液器內(nèi)腔道表面，用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)微粒進(jìn)行計(jì)數(shù)。按第A.1 章試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)不超過污染指數(shù)。 5.2 泄漏 按第A .2章試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象. 5.3 連接強(qiáng)度 按第A .3章試驗(yàn)時(shí)，輸液器液體通道各組件間的連接，不包括保護(hù)套，應(yīng)能承受不小于15N 的靜拉力，持續(xù)15 s. 5.4 瓶塞穿刺器 瓶塞穿刺器的尺寸應(yīng)符合圖3所示。 SMIC/檢測(cè)（班） 00000-2010單位為毫米圖3 瓶塞穿刺器尺寸注:圖3中的15mm尺寸為測(cè)量基準(zhǔn)，穿刺器該

8、處橫截面為圓形。瓶塞穿刺器應(yīng)能刺透未穿刺過的液體容器的瓶塞，且不宜產(chǎn)生落屑。5.5 進(jìn)氣器件 進(jìn)氣器件應(yīng)符合3.2 和8.2的要求。進(jìn)氣器件應(yīng)有一個(gè)空氣過濾器，以防止微生物進(jìn)人它所插人的容器。進(jìn)氣器件可以與瓶塞穿刺器連為一體，也可以與之分離。當(dāng)進(jìn)氣器件插人硬質(zhì)輸液容器時(shí)，進(jìn)人容器的空氣應(yīng)不進(jìn)人到流出液中。空氣過濾器的安裝應(yīng)使所有進(jìn)人硬質(zhì)容器的空氣都通過它。按第A.4章試驗(yàn)時(shí)，相對(duì)于從自由進(jìn)氣的容器中流出液體的流量應(yīng)不降低20%.5.6 管路 5.6.1 由塑性材料制成的管路應(yīng)透明或足夠透明，當(dāng)有氣泡通過時(shí)可以用正?；虺C正視力觀察到水和空氣的分界面。 5.6.2末端至滴斗的管路包(括注射件(如果

9、有)和外圓錐接頭長(zhǎng)度應(yīng)不小于1500mm, 注 :在輸液器的總長(zhǎng)度不小于1600mm的前提下,末端至滴斗的管路(包括注射件(如果有)和外圓錐接頭)長(zhǎng)度允許小于1500mm,但應(yīng)不小于1250mm.5.7 藥液過濾器 輸液器應(yīng)有一藥液過濾器，藥液過濾器對(duì)乳膠粒子的濾除率應(yīng)不小于80%。5.8 滴斗與滴管 滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察液滴。液體應(yīng)經(jīng)過一插人滴斗的滴管進(jìn)人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于40mm，或滴管和藥液過濾器間的距離應(yīng)不小于20mm,滴斗壁與滴管終端的距離不得近于5mm。在(23士2)0C,流速為(50士10)滴/min的條件下，滴管滴出20滴蒸餾水應(yīng)為 (1士0.1)mL(1士

10、0.1)g。 滴斗應(yīng)有助于液體充注過程。5.9 流量調(diào)節(jié)器 流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)液流從零至最大。 流量調(diào)節(jié)器宜能在一次輸液中持續(xù)使用而不損傷管路。流量調(diào)節(jié)器和管路接觸在一起貯存時(shí)宜不產(chǎn)生有害反應(yīng)。 5.10 輸液流速 對(duì)于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1m靜壓頭下，10min內(nèi)輸出氯化鈉溶液質(zhì)量濃度（NaCl）=9g/L應(yīng)不少于1000mL；對(duì)于滴管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1m靜壓頭下，SMIC/檢測(cè)（班） 00000-201040min內(nèi)輸出氯化鈉溶液質(zhì)量濃度（NaCl）=9g/L應(yīng)不少于1000mL。5.11 注射件 如有自密封性注射件時(shí)，按第A.5章試驗(yàn)時(shí)，水的泄漏量應(yīng)不超過

11、一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。 5.12 外圓錐接頭 管路的末端應(yīng)有一符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的外圓錐接頭。 宜使用符合GB/T1962.2的(魯爾)鎖定錐頭。 5.13 保護(hù)套 輸液器終端的保護(hù)套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器無菌。保護(hù)套宜牢靠，但易于拆除。 6 化學(xué)要求 6.1 環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，每套輸血器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.5mg(另見9). 7 生物要求 7.1 無菌 單包裝內(nèi)的輸液器和(或)進(jìn)氣器件應(yīng)經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程使產(chǎn)品無菌。 8 標(biāo)志 8.1 單包裝 單包裝上應(yīng)至少標(biāo)有下列信息: 1)文字說明內(nèi)裝物，

12、包括“只能重力輸液”字樣2)使用YY0466中的圖形符號(hào)，標(biāo)明輸液器無菌3)輸液器無熱原和無細(xì)菌內(nèi)毒素4)輸液器和/或進(jìn)氣器件僅供一次性使用，或同等說明，或使用符合YY0466中的圖形符號(hào)5)使用說明，包括警示，如關(guān)于保護(hù)套脫落6)批號(hào)，以“批”字或“LOT，開頭，或使用符合YY0466中的圖形符號(hào)7)失效年月，附以適當(dāng)文字，或使用符合YY0466中的圖形符號(hào)8)制造商和/或供應(yīng)商名稱和地址9)滴管滴出20滴或60滴蒸餾水等于(1士0.1)mL即(1士0.1)g的說明10)如配靜脈針，應(yīng)著名標(biāo)稱尺寸 8.2 擱板或多單元包裝 擱板包裝或多單元包裝(如使用)上應(yīng)至少有下列信息: 1)文字說明內(nèi)裝

13、物，包括“只能中立輸液”字樣2)輸液器數(shù)量 3)使用YY0466中的圖形符號(hào)，標(biāo)明輸液器無菌4)批號(hào)，以“批”字或“LOT”開頭，或使用符合YY0466中的圖形符號(hào)5)失效年月，附以適當(dāng)文字，或符合YY0466中的圖形符號(hào)6)制造商和/或供應(yīng)商的名稱和地址7)推薦的貯存條件(如果有)9 包裝 SMIC/檢測(cè)（班） 00000-20109.1 輸液器和/或進(jìn)氣器件應(yīng)單件包裝，以使其在貯存期內(nèi)保持無菌。單包裝打開后應(yīng)留有打開過的跡象。 9.2 輸液器和/或進(jìn)氣器件的包裝和滅菌應(yīng)使其在備用時(shí)無扁癟或打折。SMIC/檢測(cè)（班） 00000-2010附錄物理試驗(yàn)A. 1 微粒污染試驗(yàn)，1)A.1.1 原

14、理通 過 沖 洗輸液器內(nèi)腔液體通道表面，收集濾膜上的微粒，并用微粒檢測(cè)儀進(jìn)行計(jì)數(shù)。A.1.2 試劑和材料A.1.2.1 蒸餾水，用孔徑0.2l um的膜過濾。A.1.2.2 無粉手套。A.1.2.3 真空濾膜，孔徑0. 45um,A.1.3 步驟試驗(yàn)前應(yīng)用蒸餾水(A.1.2.1)充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。在層流條件下(符合ISO 14644-1;1999中的N5級(jí))2的凈化工作臺(tái))，取10支供用狀態(tài)的輸液器，各用500mL蒸餾水(A.1.2.1)沖洗內(nèi)腔，然后使各洗脫液通過一個(gè)真空濾膜(A.1.2.3)，用裝有500mL的NaCl注射液洗瓶沖洗濾膜，樣品杯收集的沖洗液，放到儀器樣品臺(tái)上

15、對(duì)其進(jìn)行測(cè)量，并按表A. 1所給尺寸分類進(jìn)行計(jì)數(shù)。A.2 泄漏試驗(yàn)A.2.1 試驗(yàn)開始前，在試驗(yàn)溫度下狀態(tài)調(diào)節(jié)整個(gè)系統(tǒng)。A.2.2 將輸液器一端堵住，浸人20C -30水中，內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng)50k Pa的氣壓15s 。檢驗(yàn)輸液器空氣泄漏。A.3 拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)使供試輸液器經(jīng)受15 N的靜態(tài)軸向拉力15 s，檢驗(yàn)輸液器是否能承受該拉力。A.4 使用進(jìn)氣器件時(shí)流速的測(cè)量A.4.1 向一只輸液容器內(nèi)充人(23士2)的蒸餾水，蓋上瓶塞。進(jìn)氣器件通過瓶塞插入該容器，然后插人輸液器。關(guān)閉流量調(diào)節(jié)器，調(diào)節(jié)容器高度，使其在整個(gè)試驗(yàn)過程中形成1 m水壓頭，調(diào)節(jié)流量調(diào)節(jié)器至最大，測(cè)量輸液器中水的流速。從進(jìn)氣器件

16、上取下過濾器，重復(fù)此步驟。A.4.2 對(duì)于進(jìn)氣器件與其瓶塞穿刺器為一體的輸液器，按A.4.2所給步驟進(jìn)行，但沒有插人分離式進(jìn)氣器件的步驟。A.5 注射件試驗(yàn)使注射件水平、不受力放置，向輸液器中充人水，避免夾雜氣泡，通入高于大氣壓強(qiáng)50 kPa的壓力，用符合GB 15811-2001、外徑為0.8 m m的注射針頭穿刺注射件的穿刺區(qū)域。插人15s 后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1 min內(nèi)有無任何泄漏?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)SMIC/檢測(cè)（班） 00000-2010SMIC/檢測(cè)（班） 00000-2010建議性實(shí)驗(yàn)NA.1 瓶塞穿刺器對(duì)于與滴斗分離的瓶塞穿刺器，除符合圖4規(guī)定尺寸要求外，還宜有一個(gè)長(zhǎng)度

17、不小于20 mm 的把手，以供穿刺時(shí)握持;穿刺器的尖部宜光滑無毛刺，否則可認(rèn)定為不符合6.4 第2段的要求。NA.2 滴斗滴斗的體積宜足夠大并有彈性，無扁癟，外體積不宜小于10 cm，壁厚均勻，最小壁厚不宜小于0.5 mm，否則可認(rèn)定為不符合6.8第二段的要求。NA.3 流速調(diào)節(jié)器流量調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)行程宜足夠大，滾輪式流量調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)行程宜不小于30m m，否則可認(rèn)定為不符合6.9的要求。NA.4 保護(hù)套為了便于滅菌過程，保護(hù)套頭端可以設(shè)計(jì)成開口的，但保護(hù)套的長(zhǎng)度宜比被保護(hù)對(duì)象長(zhǎng)，且不會(huì)自然脫落，否則可認(rèn)定為不符合6.13的要求NA. 5無菌NA.5.1 輸液器宜按GB 18278,GB 182

18、79或GB 1828。對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn)行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活概率小于10。 NA.5 .2采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，確認(rèn)過程還包括對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量控制的確認(rèn)。為確保每套輸液環(huán)氧乙烷殘留量控制到0.5 mg以下，輸液器單包裝宜采用易于環(huán)氧乙烷進(jìn)出的透析材料(如采用一是透析紙，另一面是塑料膜的復(fù)合包裝袋，或在已打孔的包裝袋上加貼透析紙)，否則可認(rèn)定為不7.6的要求。注 1: G B/T 14233.1規(guī)定了環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)方法.環(huán)氧乙烷滅菌殘留量的控制放行見GB/T 16886.7( ISO10 99 3 -7 ,I DT ) .注 2: 對(duì)滅菌過程的確認(rèn)還包括選擇適宜的包裝材料，GB/T