醫(yī)療器械驗證方案包被機

1、編號： *型包被機驗證方案（再驗證）*有限公司目 錄1. 概述2. 驗證小組成員3. 驗證目的4. 驗證依據(jù)5. 驗證的實施6. 驗證報告7. 再驗證概述本公司所使用的*型包被機是酶聯(lián)免疫系列產(chǎn)品包被條的包被、封閉和保護(hù)工序中的主要設(shè)備，其包被量的穩(wěn)定性直接關(guān)系到酶免產(chǎn)品的質(zhì)量，按照公司的規(guī)定，包被機必須定期進(jìn)行驗證，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。此包被機的基本情況如下：l 生產(chǎn)廠家：*公司l 維修服務(wù)：*公司l 地 址：*l 聯(lián) 系 人：*l 聯(lián)系電話：8888888888l 傳 真：8888888888l 工作電壓：220V（5%），50HZl 注液范圍：0350ull 包被速度：01200塊/小時1

2、 驗證小組成員：姓名職務(wù)職責(zé)技術(shù)總監(jiān)驗證方案、驗證報告的批準(zhǔn)質(zhì)保部經(jīng)理驗證方案、驗證報告的復(fù)核生產(chǎn)部經(jīng)理驗證方案的起草質(zhì)監(jiān)員生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控質(zhì)檢員取樣、檢測、起草驗證報告ELISA車間職工驗證方案的實施ELISA車間職工驗證方案的實施2 驗證目的：通過*型包被機與生產(chǎn)同步的再驗證，確定此設(shè)備是否能夠平穩(wěn)的運行，并使包被機的液量控制和液量的穩(wěn)定性在相關(guān)生產(chǎn)工藝規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。3 驗證依據(jù)：l 驗證管理規(guī)程l 包被、封閉崗位SOPl 相關(guān)產(chǎn)品工藝規(guī)程l *型包被機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4 驗證的實施與公司連續(xù)生產(chǎn)的三批酶免（ELISA）產(chǎn)品同時進(jìn)行同步再驗證，在每批產(chǎn)品包被、封閉和保護(hù)過程的前、中、后各取樣

3、3塊酶標(biāo)板，用微量移液器檢測各孔的液體體積，并填寫驗證記錄（驗證記錄見附表：*型包被機驗證記錄）。5 驗證報告質(zhì)檢員對所填寫的驗證記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析后，依據(jù)包被機的加樣量能否滿足生產(chǎn)工藝的要求為標(biāo)準(zhǔn)草擬驗證報告，經(jīng)質(zhì)保部經(jīng)理復(fù)核后報技術(shù)總監(jiān)批準(zhǔn)。驗證報告經(jīng)公司技術(shù)總監(jiān)批準(zhǔn)后頒發(fā)驗證證書。6 再驗證l 達(dá)到驗證周期時（12個月）l 包被機經(jīng)過大修后l 生產(chǎn)工藝的包被量、封閉量和保護(hù)量發(fā)生變更時l 本設(shè)備停止使用超過六個月后重新使用時附件：*型包被機驗證記錄*型包被機驗證記錄產(chǎn)品名稱規(guī) 格產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期工序名稱生產(chǎn)速度本工序開始時間取樣時間各孔的加液量（生產(chǎn)工藝要求的加液量范圍為為： ）12

4、3456789101112ABCDEFGH加液量均值超出加液量范圍的孔數(shù)操作人質(zhì)檢員質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)人驗證項目審批表立項部門生產(chǎn)部立項依據(jù)驗證管理規(guī)程立項題目*型包被機驗證方案類 別生產(chǎn)同步再驗證驗證目的：包被、封閉和保護(hù)是酶免（ELISA）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的重要工序，我公司在此重要工序生產(chǎn)過程中用的主要設(shè)備是*公司生產(chǎn)的*型包被機，此設(shè)備的驗證周期已到，特申請*型包被機再驗證，以證明此設(shè)備的加液量及加液穩(wěn)定性能否滿足相關(guān)產(chǎn)品的包被、封閉和保護(hù)工藝的需要。立項部門負(fù)責(zé)人簽名: 年 月 日質(zhì)量保證部意見：簽名 年 月 日技術(shù)總監(jiān)意見：簽名 年 月 日備注驗證方案審批表方案名稱*型包被機驗證方案驗證期限2

5、007年*月*日2007年*月*日編制依據(jù)驗證管理規(guī)程類 別生產(chǎn)同步再驗證起草人意見：依據(jù)公司驗證管理規(guī)程和設(shè)備驗證管理規(guī)程，按照*型包被機驗證立項的審批要求，*型包被機驗證方案已經(jīng)擬定，請審核、批準(zhǔn)實施。簽名： 年 月 日質(zhì)保部經(jīng)理意見：簽名： 年 月 日技術(shù)總監(jiān)意見：簽名： 年 月 日 備注：*型包被機驗證報告（生產(chǎn)同步再驗證）1 驗證項目*型包被機驗證項目。2 驗證目的驗證包被機的加液量和加液穩(wěn)定性能否滿足生產(chǎn)工藝的需要。3 驗證依據(jù)*型包被機驗證方案4 測試結(jié)果依據(jù)*型包被機驗證方案與*試劑盒（酶聯(lián)免疫法）20070601批、*試劑盒20070601批和*試劑盒（酶聯(lián)免疫法）20070601批包被條的生產(chǎn)同步，對*型包被機的加液穩(wěn)定性、加液量進(jìn)行了測試，測試的結(jié)果符合相關(guān)工藝規(guī)程的要求。5 驗證結(jié)果*型包被機的加液性能符合生產(chǎn)工藝的要求，可用于正式生產(chǎn)。起 草 人： 年 月 日復(fù) 核 人： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 年 月 日 驗證合格證書驗證項目*型包被機驗證方案驗證類型生產(chǎn)同步再驗證驗證目的驗證*型包被機的加液量和加液穩(wěn)定性能否滿足生產(chǎn)工藝的要求驗證依據(jù)*型包被機驗證方案（再驗證）驗證報告*型包被機驗證報告該驗證項目及驗證報告經(jīng)審核符合驗證管理規(guī)程的要求，予以