醫(yī)院藥品的安全管理概述(ppt 47頁).ppt

1、醫(yī)院藥品的安全管理 -ADR和高危藥物的管理,浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院 張幸國 浙江省醫(yī)院藥事管理質(zhì)控中心 ,提 綱,醫(yī)院藥品的風險和安全管理 藥品ADR的監(jiān)測和預防 高危藥物的管理對策,一、醫(yī)院藥品的風險和安全管理,醫(yī)療服務行業(yè)是一種高技術(shù)、高風險行業(yè),如何及時發(fā)現(xiàn)和有效處理醫(yī)療服務過程中的各類風險,不斷提高醫(yī)療服務質(zhì)量,已成為當前醫(yī)院所面臨的重要而迫切的課題。 醫(yī)院藥品風險（the Drug Risk Management of Hospital）是指在醫(yī)院藥品管理過程中，由于各種不確定因素的影響，使藥品對患者健康和生命安全造成危害，讓患者蒙受損失,藥品風險帶來醫(yī)療、經(jīng)濟雙重后果,每年美

2、國有70多萬人因藥物不良反應就醫(yī),而我國, 每年因藥物不良反應住院的病人達250萬，在住院病人中，每年約有19.2萬人死于藥物不良反應。藥源性疾病的死亡人數(shù)竟是主要傳染病死亡人數(shù)的10倍，且有逐年增長的趨勢。 藥物所致的不良反應(ADR)約50%是可以預防的,用藥差錯（Medication Errors，ME）在藥物治療中的發(fā)生機率及其負面影響越來越引起重視。 在美國，每例住院者每天有一次用藥差錯。用藥差錯有1%導致藥物不良事件（adverse drug event，ADE）。 美國醫(yī)學研究所（Institute of Medicine，IOM）曾報告稱“每年估計有9.8萬人死于以用藥差錯為主

3、的醫(yī)療差錯（Medical Errors），超過工傷事故、車禍、乳腺癌和艾滋病的死亡人數(shù),每100例非產(chǎn)科住院患者中發(fā)生 6.5次ADEs，ADEs中28%是可預防的。 致命性的、嚴重ADEs中,42%是可預防的。 每例可預防的ADEs,導致住院時間延長4.6天。 受調(diào)研單位因ADEs導致醫(yī)藥費增加達$560萬元。 Bates DW et al: The costs of adverse drug events,藥品風險是引發(fā)醫(yī)療事故的主要因素,全球醫(yī)院藥學大會總共識17條,醫(yī)院藥師的共同目標是通過合理、安全、有效、適當和經(jīng)濟的用藥優(yōu)化病人的治療結(jié)果 醫(yī)院中的與藥物使用相關(guān)的任何環(huán)節(jié)都要實現(xiàn)五

4、right（正確的病人、藥品、劑量、給藥途徑和時間） 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)院管理者應鼓勵藥師參與醫(yī)院用藥過程的各個環(huán)節(jié) 所有的處方在調(diào)配、執(zhí)行前都應經(jīng)過醫(yī)院藥師的審核、解釋和確認 應允許醫(yī)院藥師登陸和查閱病人的病歷 醫(yī)院藥師應提供對護士、醫(yī)生和其他醫(yī)院工作人員的入職教育（培訓）和繼續(xù)教育，就用藥和優(yōu)良實踐提供最佳建議 醫(yī)院藥師應監(jiān)測病人的用藥（每天服用或給藥方案有變化的）以確保病人用藥安全, 適當用藥，治療結(jié)果優(yōu)化。當資源有限不能支持藥師監(jiān)測全部病人用藥時，可選擇一些進行 醫(yī)院藥師應提供病人用藥教育，確保病人適當用藥,FIP Global conference on the future hosp

5、ital pharmacy, Overarching statments2008,8,31,FDA的風險管理,提倡不追求“零”風險，而是追求風險的最小化 2007-9-30布什簽發(fā)食品藥品監(jiān)督管理局2007修正法案 加強對藥物上市后的安全監(jiān)管 到1999年FDA藥品審批的平均時間已12m，重要藥品甚至6m 在推動美制藥業(yè)發(fā)展、縮短新藥面世的同時也大大增加了藥物上市后可能遭遇的風險(ADR或質(zhì)量問題召回) 2006年6月FDA大幅度修改藥品說明書格式和內(nèi)容，增加實用性 新說明書在原基礎上重排并再組織，分成概述和全部信息兩部分 對風險較高、風險管理需要依靠患者配合的藥，F(xiàn)DA除批說明書外還審批一專

6、為患者閱讀的用藥指南Medication Guide，用淺顯易懂語言來寫，由藥房發(fā)給患者同時要求藥師進行面對面咨詢,李自力 中國處方藥2007-11：50，20083：58。/pc/advospru/OCRCACRoster.htm,FDA揭幕溝通潛在藥品安全事項的新路徑,2008-9-5 FDA 發(fā)布Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information第一季度報告，向公眾報告與ADE相關(guān)的調(diào)查藥物20種 基礎數(shù)據(jù)來自ADR報告系統(tǒng)。此報告反映了今年一季度的問題，以后將按期發(fā)布 CDER主任說“如一藥列入季度報

7、告,就意味著我們已經(jīng)啟動分析，以決定是否要進一步評價其安全問題”，如果發(fā)現(xiàn)ADE與藥物有相關(guān)性則FDA會發(fā)布進一步的通訊。籍此 并不是建議醫(yī)生不得開方，患者不得用藥，有問題時可與醫(yī)護人員溝通 如果發(fā)現(xiàn)有問題將變更說明書和標簽,September 5, 2008 FDA網(wǎng)站,FDA預警報告表,新藥預警報告表NDA Field Alert Reports(FARs) 病人安全預警報告 藥品質(zhì)量報告系統(tǒng)Drug Quality Reporting System (DQRs) 不良事件、產(chǎn)品問題和用藥差錯報告自愿報告表 假藥預警網(wǎng),各種在線表格/opacom/more

8、choices/fdaforms,病人安全管理， 是一種醫(yī)療文化,醫(yī)院藥品的風險和安全管理 藥品ADR的監(jiān)測和預防 高危藥物的管理對策,提 綱,我國年度ADR報告情況,中國新藥雜志2008,17(8):643,目前, 我國正處于食品藥品安全風險高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期,2007上半年全國ADR中心報告統(tǒng)計,合計133584,2007年上半年上報新、嚴重病例統(tǒng)計,減少和預防ADR，首先要 提高ADR的重視程度,減少和預防ADR，根本要提高ADR敏感度，樹立“用藥風險”意識,左肺腫塊患者行左肺癌根治術(shù)，為擴充血容量輸入4%琥珀酰明膠（佳樂施），之后血壓下降至40/19mmHg、室顫、心跳驟停、皮膚毛孔變

9、粗、雙大腿皮疹，最后因過敏性休克死亡。 病歷記錄：否認藥物過敏史和食物過敏史 護理記錄：有四足動物過敏史。 藥物用于已知對該藥過敏的患者,2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心暨藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)出了高風險品種“風險管理計劃”推進行動。這些高風險品種分別被列入“化學藥品注射劑高風險品種”、“中藥注射劑高風險品種”、“有嚴重不良反應報告的注射劑品種”目錄,減少和預防ADR，有效途徑是完善ADR信息反饋、預警制度,我國于2001年建立了藥品不良反應信息通報制度。截止到目前，已發(fā)布15期，共有49個有安全隱患的藥品被通報。 中國生產(chǎn)的藥品以仿制藥為主，因此國外的藥品信息很重要。 我院專人

10、負責定期對國內(nèi)外藥品不良反應監(jiān)測信息進行收集、分析、評價。 通過醫(yī)院局域網(wǎng)將不良反應信息及時反饋到臨床，有效的起到預警作用，減少和防止ADR,藥品不良反應是我院淘汰藥品的重要依據(jù),醫(yī)院藥品的風險和安全管理 藥品ADR的監(jiān)測和預防 高危藥物的管理對策,提 綱,從一次藥害事件說起,2005年7月，一名21歲的男性淋巴癌患者入住當?shù)匾患胰揍t(yī)院接受化療，幾次化療后療效顯著。8月26日，接受第四次化療的時候，因失誤鞘內(nèi)注射了Vincristine，搶救無效，三天后死亡,關(guān)于高危藥物,那天有四種化療藥物要給同樓層的兩個病人同時化療； 藥師把注射器放在冰箱； 沒有面對面的解釋； 未獨立包裝； 未按廠家建議

11、標明的“僅用于靜脈給藥”； 護士沒有仔細核對藥品與患者名字； 為了看清注射器刻度剝?nèi)チ藰撕?調(diào)查結(jié)果,這些用藥差錯主要涉及護理和藥學三方面人員,案例報道 63歲男患者，不穩(wěn)定型心絞痛，在使用低分子肝素鈉之前檢查了凝血系統(tǒng)功能，指標均屬于正常；先靜脈注射5000U，然后持續(xù)靜脈滴注4萬U，此后每日皮下注射5000U，每日3次。 三天以后，患者大便顏色變黑，潛血反應呈陽，進一步出現(xiàn)血尿、自發(fā)性出血等嚴重不良反應。 回顧分析： 一般認為低分子肝素鈉對不穩(wěn)定型心絞痛療效明顯，副作用小、安全，而往往忽視對凝血系統(tǒng)的檢查和檢測 用藥之前需檢查凝血系統(tǒng)，用藥期間應加強臨床觀察及凝血酶原時間、凝血酶時間及抗凝

12、血酶時間等的檢測 不同廠家的低分子肝素鈉不等效，忌在同一療程中使用不同產(chǎn)品 可SC、IV，不可IM給藥,案例2:低分子肝素鈉,案例3:大劑量環(huán)磷酰胺導致患者死亡,案例報道： 乳腺癌，治療方案是一個I期臨床試驗，環(huán)磷酰胺的劑量是1.0g/m2，每天一次，連續(xù)4天，總劑量4g/m2 常規(guī)劑量是成人單藥500-1000mg/m2,iv,qw,連用2次，休1-2w重復 治療19天后，患者死亡. 10個星期后，研究人員在錄入試驗數(shù)據(jù)時才發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑“4000mg/m24天”的差錯 事后不久，該院又發(fā)一起CTX過量事件，患者發(fā)生嚴重的心臟損害 美媒體持續(xù)報道兩起事件，隨后的三年中28次出現(xiàn)在頭版，社會影響巨大

13、 回顧分析： 人為因素如醫(yī)囑錯誤、沒有雙人核對 系統(tǒng)原因包括醫(yī)囑系統(tǒng)沒有最大劑量核查功能、治療方案表述混亂,Bohmer R, Winslow A. The Dana-Farber Cancer Institute. HBS Case #699-025. Boston,MA: Harvard Business School Publishing. 1999,案例4-滅菌注射用水,ISMP Canada的案例: 1L的滅菌注射用水誤當作1L的生理鹽水靜脈輸注，當意識到錯誤時（發(fā)現(xiàn)病人出現(xiàn)血尿），約600ml已經(jīng)進入體內(nèi)。病人發(fā)生腎功能損害，肌酐濃度從90 mol/L 上升到 400 mol/L，

14、進入ICU 回顧分析： 使用輔助標簽: 如 *警告* 滅菌注射用水 僅作藥物溶劑使用，不得直接靜脈輸注 改變包裝或更換其他 不要在病房中儲備滅菌注射用水,某大學生因流感樣癥狀，急診時給予異丙嗪靜脈注射 患者感到劇痛，并試圖拔除靜脈管，并告訴護士“可能出錯了”，護士安慰她沒事，離開了房間。患者發(fā)現(xiàn)胳膊和手指變紫 ，起泡。住院30天，患指逐漸變黑，萎縮，最終，拇指和食指被截肢 回顧分析： H1受體拮抗劑，臨床用于抗過敏、鎮(zhèn)靜、暈動病、惡心、嘔吐等 含有苯酚 ，pH4-5.5 說明書推薦給藥途徑是深部肌內(nèi)注射，也可緩慢靜注（目前大多數(shù)醫(yī)院采用的途徑）并建議 濃度不要超過25mg/ml 給藥速度不要超

15、過25mg/min 確保靜脈管路通暢 如患者報告有燒傷感，立即停止注射,案例5：異丙嗪注射液靜脈注射,高危藥物,美國的醫(yī)療安全協(xié)會ISMP給出定義，高危藥物（high-alert medication）， 亦稱為高警訊藥物，即指若使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物。 19951996，ISMP調(diào)研最可能給患者帶來傷害的藥物，結(jié)果表明多數(shù)致死或嚴重傷害的藥品差錯是由少數(shù)特定藥物引起的 2001年，ISMP最先確定的前5位高危藥物分別是： 胰島素 安眠藥及麻醉劑 注射用濃氯化鉀或磷酸鉀 靜脈用抗凝藥（肝素） 高濃度氯化鈉注射液（0.9） 2003年，ISMP公布了包含19類及14項特定藥物的

16、高危藥物目錄，并逐年更新,ISMPs List of High-alert Medications. /Tools/highalertmedications.pdf,國內(nèi)現(xiàn)狀,目前國內(nèi)有高危藥物的概念，但沒有一個明確的定義： 高危藥物（high-risk medication ）即藥物本身毒性大，不良反應嚴重，或因使用不當極易發(fā)生嚴重后果甚至危及生命的藥物。 高危險藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。 高危藥物尤指注射劑，因其給藥方式使藥物直接進入組織或血液中，吸收快，作用迅速，且用藥量大，更具危險性,高危藥物常見風險因素,藥品差錯的發(fā)生,可歸納成

17、人和系統(tǒng)的兩部分。加強醫(yī)療人員的在職培訓可以減少人為錯誤，然而75%的人為疏失是因系統(tǒng)規(guī)劃不良所致,賴振榕 藥物資訊整合改善處方品質(zhì)與安全,高危藥物常見風險因素,醫(yī)院用藥管理系統(tǒng)不完善 缺乏完善的雙檢查制度 藥品存放不合理 缺乏醒目的警示標記 識別病人方法不健全 缺乏標準操作流程 醫(yī)護人員本身導致的風險 醫(yī)護人員過于疲勞： 劑量換算錯誤 醫(yī)務人員交流不充分：字跡潦草，語言表述不清 工作環(huán)境不佳：光線不足導致劑量單位 缺乏相關(guān)要學知識導致的用藥混淆 “相似性”和“相鄰性”兩個干擾因素 “相似性”包括：藥名相似，一藥多名，同藥異名，書寫相似，劑型相似；包裝相似；病人名字相似等 “相鄰性”包括：床位

18、相鄰，液體擺放相鄰，治療單排列順序相鄰等 病人的依從性和藥品本身具有的風險 依從性可以決定給藥所取得的效果 藥品本身可能具有高度風險 治療窗窄 過敏反應 非線性動力學,王梅芬，孫亞軍. 高警訊藥物臨床試用安全管理該述. 現(xiàn)代護理.2007,13:1250-1252,高危藥物的安全管理對策,首先是制定高危藥品管理制度/辦法，建議可由藥劑科、護理部、醫(yī)務科共同發(fā)起對高危藥物概念的宣傳，聯(lián)合多個職能部門，成立專門的高危藥物管理組織,高危藥品管理制度,目的：為保障用藥安全，落實用藥管理，特制定本辦法。 定義：參考美國藥物安全使用協(xié)會( ISMP，Institute for Safe Medication Practices)對高危藥物(high-alert medications)的定義：由于使用錯誤而可能對病人造成嚴重傷害的藥物（drugs that bear a heightened risk of causing significant patient harm when they are used in error）。雖然錯誤使用這些藥物不會比其他藥物常見，但其后果卻嚴重得多,主要內(nèi)容為： 1、參考ISMP的分類，由藥劑科、護理部及醫(yī)務科等相關(guān)部門共同制定適合各自醫(yī)院的高危藥品