倉(cāng)庫(kù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告模板

1、承租倉(cāng)庫(kù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告健民集團(tuán)葉開(kāi)泰國(guó)藥（隨州）有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告審核與批準(zhǔn)起草部門(mén)簽字日期年 月日年 月日審核部門(mén)簽字日期年 月日年 月日年 月日批準(zhǔn)簽字日期年 月日1. 目的：運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，制定公司倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案，進(jìn)行科學(xué)的、系統(tǒng)的評(píng)估，采取適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制、消減、 規(guī)避等系統(tǒng)活動(dòng)，旨在最大程度上降低倉(cāng)庫(kù)在使用的過(guò)程中帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。2. 范圍：評(píng)估從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，消減對(duì)倉(cāng)庫(kù)管理的影響。3. 使用的風(fēng)險(xiǎn)工具：FMEA4. 風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)FMEA各項(xiàng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表（一）嚴(yán)重性系數(shù)（S）可能性系數(shù)（P）可識(shí)別系數(shù)（D）嚴(yán)重程度（S）描述可能性（P）描述可檢測(cè)性（

2、D）描 述關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)極高極易發(fā)生，如：復(fù)雜手極低不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的可靠性、工操的機(jī)制完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能作中的人為失誤使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)高偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手低通過(guò)周期性手動(dòng)控制可的可靠性、工操檢測(cè)到完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回作中因習(xí)慣造成的人為錯(cuò)誤或退回；失誤不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響， 但仍中很少發(fā)生，如：需要初中通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)間接影始配手動(dòng)響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠置或調(diào)整的自動(dòng)化操作控制或分析

3、可檢測(cè)到錯(cuò)性、完整失敗誤性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影低發(fā)生可能性極低，如：高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)響，但對(duì)標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯完整性失?。ɡ夯蚩筛櫺匀援a(chǎn)生較小影響錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN計(jì)算公式：RPN嚴(yán)重性系數(shù)（S）x可能性系數(shù)（P） X可識(shí)別系數(shù)（D）,故風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)水平分三級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)水平： RPN 27,此為 不可接受風(fēng)險(xiǎn)。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：27 RPN 8。低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN 7 此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受。5. 本項(xiàng)目風(fēng)

4、險(xiǎn)評(píng)估管理過(guò)程概述：我公司包裝材料倉(cāng)庫(kù)為常溫庫(kù)，倉(cāng)儲(chǔ)空間充足、設(shè)施完善。倉(cāng)庫(kù)主要負(fù) 責(zé)公司包裝材料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放的管理。為進(jìn)一步提高倉(cāng)庫(kù)的管理水平， 發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)物料造成的影響，根據(jù)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件中的有關(guān)規(guī)定，組織相關(guān)人員開(kāi)展對(duì)此倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)小組的成立：（表一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組的成員表序號(hào)姓名組內(nèi)分工職務(wù)1聶一鑫組長(zhǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人2何祖國(guó)成員質(zhì)管部長(zhǎng)3朱兀意成員QA主管4趙丹成員QA員5楊姝燕成員GMP6張清平成員供應(yīng)部長(zhǎng)7魏世鳳成員供應(yīng)部主管8李麗娟成員生產(chǎn)部部長(zhǎng)9倪紅霞成員QC檢驗(yàn)員風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程及日程安排風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際情況，分析倉(cāng)庫(kù)可能出現(xiàn)的失

5、效模式，從人、機(jī)、 料、法、環(huán)、五方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別，確定風(fēng)險(xiǎn)源。風(fēng)險(xiǎn)分析：針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為高、中、低級(jí)的失效模式分析失效原因，對(duì)失效原因發(fā)生的可能性、可檢測(cè)性進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，制作失效原因的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排序表，對(duì)失效原因進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，利用 FMEA寸風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性、可能性、可檢測(cè)性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)賦值，評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)控制：對(duì)于經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)失效原因制定改進(jìn)措施，對(duì)改進(jìn)措施實(shí)施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)評(píng)估。 應(yīng)將所有失效原因的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN 值）降至可接受水平，否則需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制的循環(huán)。總結(jié)報(bào)告：當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析全過(guò)程進(jìn)行總

6、結(jié)，形成書(shū)面報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)審核：當(dāng)采取系列措施控制了已知風(fēng)險(xiǎn)后，應(yīng)對(duì)該方法進(jìn)行必要的評(píng)價(jià)及 審核，證明所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制手段確實(shí)有效地把風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)降低到了可接受的標(biāo)準(zhǔn) 及以下，同時(shí)沒(méi)有引出新的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組在1月25日召開(kāi)了首次會(huì)議，確定了本次倉(cāng)庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)分析的 活動(dòng)流程及日程安排。此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估從 2016年1月25日開(kāi)始，至1月28日 結(jié)束。星期一星期二星期三星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.首次會(huì)議2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.風(fēng)險(xiǎn)控制、總結(jié)報(bào)告確定風(fēng)險(xiǎn)源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源存在的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組依據(jù)GM對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員使用頭腦風(fēng)暴法， 結(jié)合FMEA（失效模式與

7、影響分析），從人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行了 風(fēng)險(xiǎn)源預(yù)估確定，并分析倉(cāng)庫(kù)可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模 式,將此倉(cāng)庫(kù)可能風(fēng)險(xiǎn)源匯總?cè)缦拢海ū矶╋L(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表序風(fēng)險(xiǎn)源可能的風(fēng)險(xiǎn)描述1人倉(cāng)管人員未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，不具備倉(cāng)庫(kù)管理知識(shí)；倉(cāng)管人員操作不規(guī)范倉(cāng)管人員復(fù)核意識(shí)不強(qiáng)，責(zé)任心不夠；物料現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)控力度不夠每天未定時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度監(jiān)控及記錄2機(jī)衡器、溫濕度計(jì)未經(jīng)計(jì)量部門(mén)檢定倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施沒(méi)有進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)3料供應(yīng)商未經(jīng)評(píng)估包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量不準(zhǔn)確；已打批號(hào)的包裝材料退入庫(kù)房；物料未按貯存要求存放物料沒(méi)有按要求接收與驗(yàn)收物料沒(méi)有按要求發(fā)放沒(méi)有按照有效期與復(fù)驗(yàn)期管理4法未

8、制疋相應(yīng)的官理規(guī)程未制定相應(yīng)的操作規(guī)程；沒(méi)有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡沒(méi)有相應(yīng)貨位卡以及記錄沒(méi)有必要的驗(yàn)證報(bào)告和記錄安全告知卡、應(yīng)急處理裝置、安全標(biāo)志不醒目5環(huán)物料擺放未按要求分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆防蟲(chóng)鼠設(shè)施不完善沒(méi)有按照規(guī)疋對(duì)物料進(jìn)行養(yǎng)護(hù)風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)依據(jù)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表（一）組員分別對(duì)表二列出的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行可能性、嚴(yán)重性、可檢測(cè)性打分，計(jì)算出RPN值。見(jiàn)如下表（三）號(hào)N PR風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別險(xiǎn) 風(fēng) 施 實(shí)S 嚴(yán)重性系數(shù)能 性 系數(shù)PD 可識(shí)別系數(shù)嚴(yán)重性可能性識(shí)性 可別N PR風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是接 險(xiǎn)可 風(fēng)否受是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)人 管 倉(cāng)33220中崗 上 格 合 培 前 崗 行 進(jìn)-丄22低受 接 可否2 范

9、 M 不 作 操 員 人 管 倉(cāng)33三高恥核 培考 行與 進(jìn)流 期交 定務(wù) 劃必 計(jì)展 疋開(kāi) 制236低受 接 可否3任 責(zé) 財(cái)夠核丿復(fù) 員 人 管 倉(cāng)33高懲 獎(jiǎng)施誼 實(shí)噌 理漕 管AAA 督Q 監(jiān) 量-22丄低受 接 可否4Q3328中實(shí)27） 6項(xiàng)，中等風(fēng)險(xiǎn)（RPN=27-8 16項(xiàng)，低風(fēng)險(xiǎn)（RPN8） 1項(xiàng)。按建議采取的措施控制實(shí)施，各失效原因的剩余風(fēng) 險(xiǎn)均為 8 以下，均降至可接受水平，未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到評(píng)估目的。 。表四：各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的RPNfi及剩余風(fēng)險(xiǎn)的RPNfi6. 總結(jié)和結(jié)論：根據(jù)以上分析可知：影響倉(cāng)庫(kù)主要中高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在于倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)所有操作規(guī)程、定置管理、標(biāo)準(zhǔn)化操作等。對(duì)所有已知的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取了針對(duì)性的 CAP措施: 硬件方面，已配備相應(yīng)的防蟲(chóng)、防鼠器材，做好相關(guān)設(shè)備調(diào)試優(yōu)化、加強(qiáng)維護(hù)保 養(yǎng)來(lái)杜絕風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生；軟件方面，通過(guò)參照 GM及ICH-Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南 對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，系統(tǒng)制訂了相關(guān)SMP