醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告制 定：批 準(zhǔn)：日 期：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1 前言本文是對(duì)XXX有限公司*醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告。報(bào)告中對(duì)所有的潛在危害及每一危害產(chǎn)生的潛在原因進(jìn)行判定。對(duì)于各種危害可能導(dǎo)致?lián)p害的嚴(yán)重程度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。2 適用范圍此風(fēng)險(xiǎn)管理中適用于XXX有限公司生產(chǎn)的*醫(yī)療產(chǎn)品。3 應(yīng)用資料3.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)a) 93/42/EEC（“MDD”）醫(yī)療器械導(dǎo)則b) ISO 14971: 2007 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用3.2 有關(guān)產(chǎn)品的資料B

2、OM表，樣板申請(qǐng)單，工裝夾具申請(qǐng)表，工藝流程，測(cè)試流程TEST，包裝說(shuō)明書，試產(chǎn)總結(jié)會(huì)議記錄。3.3 其它信息來(lái)源顧客投訴，意外事故記錄，專業(yè)文獻(xiàn)中的文章，網(wǎng)絡(luò)信息如FDA官方網(wǎng)站上提供的信息、醫(yī)療器械管理局網(wǎng)站公布的信息。3.4 定義3.4.1 危害：產(chǎn)品對(duì)患者、操作者、其他人和環(huán)境造成傷害/或破壞的潛在危險(xiǎn)。3.4.2 風(fēng)險(xiǎn)：一個(gè)危害的發(fā)生概率及其損害的嚴(yán)重程度。3.4.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：判定風(fēng)險(xiǎn)的危害程度、發(fā)生概率并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度。3.4.4 ALARP：合理可行降低區(qū)。3.5 風(fēng)險(xiǎn)分析小組成員姓名職位風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍資質(zhì)需求項(xiàng)目部經(jīng)理項(xiàng)目組長(zhǎng)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)責(zé)；從應(yīng)用的角度估

3、計(jì)發(fā)生的操作者的失誤；無(wú)項(xiàng)目Leader項(xiàng)目組長(zhǎng)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)責(zé)；從應(yīng)用的角度估計(jì)發(fā)生的操作者的失誤；無(wú)生產(chǎn)部（注塑）主管從生產(chǎn)制造角度估計(jì)可能存在的缺陷無(wú)生產(chǎn)部 （二次加工）主管從生產(chǎn)制造角度估計(jì)可能存在的缺陷無(wú)品質(zhì)部NPI主管從醫(yī)學(xué)角度估計(jì)損害嚴(yán)重度；從品質(zhì)角度判定可能存在的制造缺陷；無(wú)品質(zhì)部QE從醫(yī)學(xué)角度估計(jì)損害嚴(yán)重度；從品質(zhì)角度判定可能存在的制造缺陷；無(wú)業(yè)務(wù)部經(jīng)理從醫(yī)學(xué)角度估計(jì)損害嚴(yán)重度；從應(yīng)用的角度估計(jì)發(fā)生的操作者的失誤；無(wú)4 產(chǎn)品說(shuō)明4.1 產(chǎn)品概況本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象：？。4.2 產(chǎn)品分類按MDD93/42/EEC的要求進(jìn)行產(chǎn)品分類：屬于1類。4.3 功能說(shuō)明用途：？用于？。4

4、.4 使用環(huán)境4.4.1 產(chǎn)品使用環(huán)境：？-50C450C的環(huán)境下使用；4.4.2 對(duì)使用者的要求：？參照產(chǎn)品說(shuō)明書要求。5 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定（定性和定量特征清單）序號(hào)內(nèi)容定性和定量特征5.1預(yù)期用途是什么和如何使用?預(yù)期用途：？用于？。使用人員及培訓(xùn)：操作人員需要經(jīng)過(guò)實(shí)際操作的培訓(xùn)，或根據(jù)說(shuō)明書要求即可學(xué)會(huì)。使用環(huán)境：環(huán)境溫度： -50C450C存放要求： -2060度5.2醫(yī)療器械是否預(yù)期用于植入？否5.3是否與預(yù)期要與患者或其他人接觸？否5.4在醫(yī)療器械中用到了何種材料或部件？或何種材料或部件與醫(yī)療器械共同使用，或與產(chǎn)品接觸？作為一個(gè)部件，該？和？連接在一起。5.5

5、是否有能量施加于患者和/或由患者身上獲??？無(wú)5.6是否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)和/或由患者身上抽取？無(wú)5.7是否有生物材料被處理后重新使用無(wú)5.8是否已消毒？或由用戶消毒？否5.9是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒否5.10是否改變患者周圍的環(huán)境？如：溫度/濕度/壓力/大氣/光線等否5.11是否進(jìn)行測(cè)量？否5.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行處理分析？否5.13是否用以控制其它或藥物與其相互作用？否5.14有沒(méi)有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？無(wú)5.15是否對(duì)環(huán)境變化比較敏感？否。5.16是否影響環(huán)境？否5.17是否有基本消耗品或附件？無(wú)5.18是否需要維護(hù)和/或校準(zhǔn)無(wú)5.19是否含有軟件無(wú)5.20是否有儲(chǔ)存壽命限制

6、5年以上，具體年數(shù)暫無(wú)確定5.21是否有延遲和（或）長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否5.22承受什么機(jī)械力？沒(méi)有5.23是什么決定的壽命塑料材質(zhì)老化5.24是否預(yù)期一次性使用？ 否5.25是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？不需要5.26安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？由客戶端組裝生產(chǎn)對(duì)組裝人員培訓(xùn)。5.27安全使用信息如何提供？見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書5.28是否需要引入或建立新的生產(chǎn)過(guò)程？否5.29成功使用，是否決定性的取決于人為因素？否5.29.1用戶接口的設(shè)計(jì)特征是否可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的使用？否5.29.2在產(chǎn)品使用中是否會(huì)因?yàn)榉中亩鴮?dǎo)致錯(cuò)誤的使用？否5.29.3醫(yī)療器械是否有連接部件或附件？是，該氣管接頭與模擬氣管和模擬肺通

7、過(guò)超聲波焊接連接在一起。5.29.4產(chǎn)品是否有控制接口？否5.29.5產(chǎn)品是否顯示信息？否5.29.6產(chǎn)品是否有菜單控制？否5.29.7產(chǎn)品是否用于有特殊需要的人？否5.29.8用戶接口是否可能使用戶開(kāi)始行動(dòng)？否5.30產(chǎn)品是否使用警報(bào)系統(tǒng)？否5.31在何種情況下產(chǎn)品可能被有意誤用？不存在被誤用的情況5.32產(chǎn)品是否對(duì)患者護(hù)理非常重要的數(shù)據(jù)？否5.33是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？便攜式設(shè)備5.34產(chǎn)品的使用取決于其根本性能？否6 危害判定（危害列表清單）危害分類序號(hào)危 害形成因素能量危害A1電能不適用A2熱能不適用A3機(jī)械力不適用A4電離輻射不適用A5非電離輻射不適用A6運(yùn)動(dòng)部件不適用A7非預(yù)期

8、的運(yùn)動(dòng)不適用A8懸掛質(zhì)量不適用A9患者支持器械失效不適用A10聲壓不適用A11振動(dòng)不適用A12磁場(chǎng)不適用生物學(xué)危害B1生物污染不適用B2生物不相容性不適用B3不正確的配方不適用B4毒性不適用B5變態(tài)性反應(yīng)不適用B6突變性不適用B7致畸性不適用B8致癌性不適用B9再感染和（或）交叉感染不適用B10熱源不適用B11不能保持衛(wèi)生安全性不適用B12降解不適用環(huán)境危害C1電磁場(chǎng)不適用C2對(duì)電磁干擾的敏感性不適用C3電磁干擾的發(fā)射不適用C4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)不適用C5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)不適用C6儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件不適用C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性不適用C8意外的機(jī)械破壞不適用C9由于廢物

9、和（或）醫(yī)療器械處置的污染不適用（采用有害物質(zhì)免除材料生產(chǎn)）由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D1電能不適用D2輻射不適用D3音量不適用D4壓力不適用D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)不適用D6麻醉劑的供應(yīng)不適用與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害E1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記不適用E2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明不適用E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用不適用E4合理可預(yù)見(jiàn)的誤用不適用E5對(duì)副作用的警告不充分不適用E6對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)不適用E7對(duì)不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面的問(wèn)題不適用E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性不適用E9銳邊或銳角不適用不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流）F1錯(cuò)誤或判

10、斷錯(cuò)誤不適用F2失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤不適用F3疏忽和出錯(cuò)不適用F4違反或縮減說(shuō)明書、程序等不適用F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)不適用F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)不適用F7設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示不適用F8結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示不適用F9視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分不適用F10動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清不適用F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖像不適用功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害G1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換不適用G2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)不適用G3對(duì)醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定不適用G4電氣、機(jī)械整合的喪失不適用G5不適當(dāng)?shù)陌b不適用G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂貌贿m用G7由重復(fù)

11、使用造成的功能惡化不適用7 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)7.1 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則7.1.1 嚴(yán)重度分級(jí)：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分等級(jí)名稱代號(hào)說(shuō)明輕 度S1輕度傷害或無(wú)傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷7.1.2 發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率分等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）說(shuō)明極 少P1極少發(fā)生（10-6）目前為止，全世界僅一個(gè)案例非常少P2非常少發(fā)生（10-410-6）一萬(wàn)個(gè)人中僅一至兩個(gè)很 少P3很少發(fā)生（10-310-4)一千個(gè)人中僅一至兩個(gè)偶 爾P4偶爾發(fā)生（10-2）一百個(gè)人中僅一至兩個(gè)有 時(shí)P5有時(shí)發(fā)生（10-1）一百個(gè)人中有十來(lái)個(gè)經(jīng) 常P6經(jīng)常發(fā)生（0.5）一半以上的人發(fā)生過(guò)7

12、.1.3 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重等級(jí) 概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小可接受性（縮寫代號(hào)）13廣泛可接受（ACC）411合理可行（ALARP）1230不容許（NACC） 7.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制對(duì)處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)無(wú)需再采取控制措施，對(duì)處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。8 風(fēng)險(xiǎn)管理表格（產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程及安全性）過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購(gòu)原材料化學(xué)物質(zhì)超標(biāo)使用者接觸到產(chǎn)品導(dǎo)致受傷S2中度供方評(píng)定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗(yàn)不嚴(yán)格P1A供應(yīng)商出廠檢驗(yàn)報(bào)告&來(lái)料檢驗(yàn)報(bào)告2014.6注塑使用脫膜劑使用者接觸到產(chǎn)品導(dǎo)致受傷S1輕度未依作業(yè)指導(dǎo)書要求作業(yè)P1A生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書2014.6包裝產(chǎn)品污染 使用者接觸到產(chǎn)品，導(dǎo)致受傷S1輕度包裝過(guò)程不合格導(dǎo)致產(chǎn)品不符合要求P1A生產(chǎn)及包裝作業(yè)指導(dǎo)書2014.6注：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)受益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。9 生產(chǎn)和使用后的信息經(jīng)查詢