臂式電子血壓計技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：臂式電子血壓計1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1 型號規(guī)格：G80-01、G80-02、G80-03，產(chǎn)品型號差異劃分見表1。表1：產(chǎn)品型號信息表SN產(chǎn)品型號G80-01G80-02G80-031量測部位手臂手臂手臂2工作原理示波法示波法示波法3測量方式降壓式降壓式降壓式4顯示方式VA屏液晶反顯VA屏液晶反顯VA屏液晶反顯5電源種類d.c. 3.7V或a.c 100240Vd.c. 3.7V或a.c 100240Vd.c. 3.7V或a.c 100240V6標稱電壓3.7V3.7V3.7V7低電壓規(guī)格3.6V3.6V3.6V8自動關(guān)機時間120s120s120s9

2、血壓量測范圍0299mmHg0299mmHg0299mmHg10血壓測量精度3mmHg3mmHg3mmHg11脈搏范圍40180搏/分40180搏/分40180搏/分12脈搏測量精度5%5%5%13主機尺寸1544835mm1505238mm1505342mm14袖帶尺寸150*490mm150*490mm150*490mm15放氣速率68mmHg/s68mmHg/s68mmHg/s16超壓保護300mmHg300mmHg300mmHg17自動量測18語音提示19心率20模糊充氣模式智能加壓智能加壓智能加壓21按鍵個數(shù)1個1個1個備注：表示有該項功能1.2 標記方法G80- 產(chǎn)品研發(fā)序號：01

3、、02產(chǎn)品類型代號GREEN首字母縮寫1.3 軟件信息本產(chǎn)品軟件分為嵌入式軟件和移動終端應(yīng)用軟件，詳見表2。表2項目嵌入式軟件移動終端應(yīng)用軟件名稱智能血壓計嵌入式軟件XXXXX型號規(guī)格G80-01、G80-02、G80-03、G80-04、G80-05Android平臺：G80-Androidios平臺：G80-IOS完整版本V1.0.0.001V1.0.0發(fā)布版本V1.0V1.0.0命名規(guī)格V1.0.0.001 內(nèi)部版本號 次次版本號 次版本號 主版本號 版本“Version”的英文縮寫主版本號：發(fā)生重大修改和改進時+1，包括以下A.平臺遷移；B.開發(fā)工具遷移；C.體系結(jié)構(gòu)的變遷。次版本號：

4、發(fā)生較小修改和改進時+1。次次版本號：當(dāng)發(fā)生諸如更改程序標注，整理格式，非常微小的BUG時+1。內(nèi)部版本號：對于改動量較少的，如修改產(chǎn)品的小筆誤、個人內(nèi)部備份，可以增加內(nèi)部版本號。* 記錄版本升級過程。每次版本升級，都要填寫應(yīng)用程序電子檔簽署頁。對外的發(fā)行軟件版本只顯示主版本號和次版本號。V1.0.0 修訂版本號 次版本號 主版本號版本“Version”的英文縮寫主版本號：當(dāng)功能模塊有較大的變動，比如增加模塊或是整體架構(gòu)發(fā)生變化。此版本號由項目決定是否修改。次版本號：相對于主版本號而言，次版本號的升級對應(yīng)的只是局部的變動，但該局部的變動造成程序和以前版本不能兼容，或者對該程序以前的協(xié)作關(guān)系產(chǎn)生

5、了破壞，或者是功能上有大的改進或增強。此版本號由項目決定是否修改。修訂版本號：一般是Bug的修復(fù)或是一些小的變動或是一些功能的擴充，要經(jīng)常發(fā)布修訂版，修復(fù)一個嚴重Bug即可發(fā)布一個修訂版。此版本號由項目經(jīng)理決定是否修改。硬件配置主控SOC：APM026C LQFP64RAM：2MROM：64KB系統(tǒng)時鐘頻率：96MHz藍牙SOC：CSR1010A05,QFN32RAM：64KBROM：64KB系統(tǒng)時鐘頻率：16MHzAndroid智能終端：CPU主頻不低于1.2GHz；RAM不少于512MB；ROM不少于512MB。iOS智能終端：iPhone智能終端；支持藍牙BLE4.0設(shè)備。軟件環(huán)境Kei

6、l uVision4 Android：Android 4.3或以上操作系統(tǒng)；iOS平臺：iOS6.0或以上操作系統(tǒng)；網(wǎng)絡(luò)條件/移動網(wǎng)絡(luò)或WIFI網(wǎng)絡(luò)2. 性能指標正常工作條件：a) 環(huán)境溫度 +5+40；b) 相對濕度 15%80%；c) 大氣壓力 80kPa105kPa；d) 電源電壓 內(nèi)部電源：d.c. 3.7V；或電源適配器：輸入a.c.100V240V 50/60Hz 0.5A MAX，輸出d.c. 5.0V 1.0A。2.1 外觀與結(jié)構(gòu)2.1.1 血壓計的外觀應(yīng)整潔美觀,表面色澤均勻,無明顯劃痕、破損、鋒棱、毛刺及變形。2.1.2 血壓計的配件應(yīng)整潔美觀,無破損、裂紋,相互連接可靠。

7、2.1.3 血壓計的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)動作可靠、靈活,緊固件無松動現(xiàn)象。2.1.4 血壓計的文字和標記應(yīng)清晰、準確、牢固。2.2 尺寸2.2.1 主機尺寸血壓計主機的尺寸應(yīng)符合表1的要求，誤差2mm。2.2.2 袖帶尺寸血壓計袖帶的尺寸應(yīng)符合表1的要求，誤差5mm。2.3 顯示功能a) 無壓力時，應(yīng)指示在零位。b) 在顯示過程中，不應(yīng)有缺筆劃現(xiàn)象。c) 血壓計應(yīng)有“mmHg”和“kPa”的計量單位形式進行顯示。d) 顯示屏上應(yīng)能正常顯示收縮壓、舒張壓和脈率的測量數(shù)值。2.4 血壓測量性能2.4.1 量程血壓計的測量范圍為0mmHg299mmHg（0.0kPa39.9kPa）。2.4.2 分辨率顯

8、示分辨率為1mmHg（0.1kPa）。2.4.3 壓力傳感器準確性在量程中的任何測量點上，臂帶內(nèi)壓力測量的最大誤差應(yīng)是3mmHg（0.4kPa）。2.5 脈率血壓計的脈率測量范圍為（40180）搏/分，精度為5%；顯示分辨率為1搏/分。2.6 超壓保護功能血壓計應(yīng)有超壓保護功能，當(dāng)壓力達到或超過300mmHg(40kPa)時，血壓計的放氣閥應(yīng)開啟，并應(yīng)在10s內(nèi)氣路壓力降至15mmHg(2kPa)以下。2.7 輔助功能2.7.1 自動關(guān)機功能啟動血壓計后，若無任何操作，血壓計應(yīng)能在120s內(nèi)自動關(guān)機。2.7.2 自動歸零功能血壓計每次啟動時，應(yīng)能自動歸零一次。2.7.3 無線傳輸距離血壓計與移

9、動設(shè)備在無障礙環(huán)境下無線傳輸?shù)挠行Ь嚯x為10m以內(nèi)。2.7.4 低電壓提示當(dāng)血壓計電壓低于3.6V時，主機、顯示屏應(yīng)有語音提示和顯示。2.7.5 語音提示功能啟動血壓計進行測量前，會有語音提示。2.7.6 測量錯誤提示功能血壓計在未能正確測量血壓或未能正確測量心率時，均應(yīng)有錯誤提示。2.8 軟件功能2.8.1連接管理模塊客戶端軟件應(yīng)能自動搜索設(shè)備，自動匹配藍牙連接。2.8.2 用戶注冊模塊用戶注冊：客戶端應(yīng)能通過APP用戶界面的“我的”用戶功能按鈕進行新用戶注冊。也可跳過注冊。跳過注冊的用戶，將無權(quán)限使用本APP軟件的相關(guān)模塊功能。2.8.3 開始測量功能模塊客戶端軟件能實現(xiàn)對血壓計主機開始測

10、量按鈕的功能。2.8.4記錄功能模塊客戶端軟件“記錄”界面，可以查看用戶的測量記錄數(shù)據(jù)。2.8.5 提醒功能模塊客戶端軟件具有提醒功能，設(shè)置“添加提醒”當(dāng)用戶血壓測量值超過160/100mmHg時，通過短信通知相關(guān)人員。2.8.6 設(shè)置模塊2.8.6.1 客戶端軟件應(yīng)可切換血壓單位為mmHg或kPa。2.8.6.2 客戶端軟件應(yīng)可以調(diào)節(jié)血壓計主機的音量大小。2.8.6.3 客戶端軟件應(yīng)可以讀取血壓計主機的電量情況。2.8.7 功能模塊客戶端軟件應(yīng)具有社區(qū)、商城、問診、我的功能模塊。a) 社區(qū)模塊，用戶應(yīng)可以通過社區(qū)板塊，以文字發(fā)言的形式或圖片形式發(fā)表相關(guān)動態(tài)或與他人互動。b) 商城模塊，用戶應(yīng)

11、可以通過商城板塊，查看商家發(fā)布的產(chǎn)品及相關(guān)信息，并可通過購買鏈接進行商品購買。c) 問診模塊，用戶應(yīng)可以通過問診板塊，以文字發(fā)言的形式與在線專家互動。d) 我的模塊，注冊用戶應(yīng)可以通過我的板塊，查看個人注冊信息、個人互動、用戶切換、用戶圖標管理等。2.8.8 軟件質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T 25000.51-2010的要求。2.9 性能要求應(yīng)符合YY 0670-2008的要求。2.10 電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505-2012的要求。2.11 電氣安全性應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。2.12 環(huán)境試驗血壓計的環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗組，機械環(huán)境試驗組的

12、要求，運輸試驗應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第4章的規(guī)定，電源適應(yīng)性試驗應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第5章的規(guī)定。3. 檢驗方法3.1 外觀與結(jié)構(gòu)以目力觀察和手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。3.2 尺寸3.2.1 主機尺寸用游標卡尺測量主機尺寸，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1的要求。3.2.2 袖帶尺寸用游標卡尺測量袖帶尺寸，結(jié)果應(yīng)符合2.2.2的要求。3.3 顯示功能通過觀察驗證，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。3.4 血壓測量性能3.4.1 量程按YY 0670-2008中5.5.1的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。3.4.2 分辨率按YY 0670-2008中5.5.2的規(guī)定進行

13、，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。3.4.3 壓力傳感器準確性按YY 0670-2008中5.5.4的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.3的要求。3.5 脈率使用仿真器或其它儀器，設(shè)定40、80、120、180四個點來進行測量，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.6 超壓保護功能進入靜態(tài)壓狀態(tài)，用外部充氣源給血壓計加壓使其達到300mmHg(40kPa)時，同時注意觀察設(shè)備是否有超壓提示和放氣，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。3.7 輔助功能3.7.1 自動關(guān)機功能測量完成或其它任何狀態(tài)，從無操作時開始采用計時器計時，到自動關(guān)機所經(jīng)過的時間，應(yīng)符合2.7.1的規(guī)定。3.7.2 自動歸零功能在操作過程中通過觀察加以驗證，

14、結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。3.7.3 無線傳輸距離先打開網(wǎng)頁：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX根據(jù)手機系統(tǒng)類型下載APP應(yīng)用軟件。血壓計主機保持在開機狀態(tài)，運行手機“XXXXX”APP，手機軟件將自動搜索設(shè)備，自動匹配藍牙連接。 把血壓計放置在無障礙環(huán)境中，移動設(shè)備（Android和ios平臺分別試驗）按下圖所示在10米全向性范圍內(nèi)可接收數(shù)據(jù)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。 移動終端到電子血壓計距離為10米3.7.4 低電壓提示將直流穩(wěn)壓電源調(diào)至血壓計額定電壓并接至血壓計電池盒對應(yīng)的“”極、“”極，啟動血壓計，緩慢調(diào)整降低直流穩(wěn)壓電源輸出電壓，結(jié)果應(yīng)符合2.7.4的要求。3.7.5 語音提示功能

15、在操作過程中通過觀察加以驗證，結(jié)果應(yīng)符合2.7.5的要求。3.7.6 測量錯誤提示功能模仿錯誤動作使用血壓計，結(jié)果應(yīng)符合2.7.6的要求。3.8 軟件功能以下功能試驗均應(yīng)分別在Android（4.3或以上）和iOS（6.0或以上）操作系統(tǒng)下進行測試。3.8.1 連接管理模塊先打開網(wǎng)頁：XXXXXXXXX根據(jù)手機系統(tǒng)類型下載APP應(yīng)用軟件。血壓計主機保持在開機狀態(tài)，運行手機“XXXXX”APP，手機打開藍牙模式，軟件將自動搜索設(shè)備，自動匹配藍牙連接。結(jié)果應(yīng)符合2.8.1的要求：3.8.2 用戶注冊模塊按照說明書進行操作驗證，結(jié)果應(yīng)符合2.8.2的要求。3.8.3 開始測量功能模塊通過實際操作驗證

16、，結(jié)果應(yīng)符合2.8.3的要求。3.8.4 記錄功能模塊通過實際操作驗證，結(jié)果應(yīng)符合2.8.4的要求。3.8.5 提醒功能模塊通過實際操作驗證，結(jié)果應(yīng)符合2.8.5的要求。3.8.6 設(shè)置模塊通過實際操作驗證，結(jié)果應(yīng)符合2.8.6的要求。3.8.7 功能模塊通過實際操作以及目測驗證，結(jié)果應(yīng)符合2.8.7的要求。3.8.8 軟件質(zhì)量要求按GB/T 25000.51-2010的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合2.8.8的要求。3.9 性能要求按YY 0670-2008的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。3.10 電磁兼容性按YY 0505-2012的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。3.11 電氣安全性按GB

17、 9706.1-2007的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合2.11要求。3.12 環(huán)境試驗按GB/T 14710-2009的規(guī)定進行，其試驗項目、試驗要求及檢測項目按表3要求，結(jié)果應(yīng)符合2.12的要求。表3 環(huán)境試驗試驗項目試驗要求檢測項目備注箱內(nèi)試驗時間h箱內(nèi)持續(xù)試驗時間h箱內(nèi)恢復(fù)時間h初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓適應(yīng)能力試驗,Va.c.90Vd.c.3.6Va.c.264Vd.c.4.2V常溫試驗全性能額定工作低溫試驗12.4.32.4.3通電低溫貯存試驗442.4.3-20額定工作高溫試驗142.4.32.4.32.4.3通電高溫貯存試驗442.4.3額定工作濕熱試驗42.4.3通電濕熱貯存試驗

18、48242.4.3振動碰撞試驗一個試驗方向，正常工作位置2.12.4.3運輸試驗正常包裝狀態(tài)全性能（2.102.12除外）4. 術(shù)語YY 0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計中的術(shù)語與定義適用于本產(chǎn)品技術(shù)要求。附錄AA.1 產(chǎn)品安全特征1) 按防電擊類型分類：類、內(nèi)部電源類；2) 按防電擊程度分類：B型應(yīng)用部分；3) 按對進液的防護程度分類：不適用；4) 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類: 非AP/APG型；5) 按運行模式分類：連續(xù)運行；6) 設(shè)備的額定電壓和頻率：d.c.3.7V或a.c.100V240V；7) 設(shè)備的輸入功率：不適用；8) 設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分：無；9) 設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：有信號輸出或輸入部分；10) 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：非永久性安裝設(shè)備；11) 電氣絕緣圖：見圖A.1、表A.1。 A.1 電氣絕緣圖表A.1 絕緣測試要求序號絕緣路徑絕緣類型基準電壓(V)試驗電壓(V)備注1A-f基本絕緣a.c.240V1500V在網(wǎng)電源部分相反極性之間2A-a2雙重絕緣加強絕緣a.c.240V4000V在帶電部分和未保護接地外殼部件之間3B-a雙重絕