2024年生物醫(yī)藥臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物醫(yī)藥臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方名稱1.2甲方地址1.3甲方聯(lián)系人及聯(lián)系方式1.4乙方名稱1.5乙方地址1.6乙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式第二條：試驗項目2.1試驗藥物名稱2.2試驗藥物成分2.3試驗?zāi)康?.4試驗設(shè)計2.5試驗周期第三條：試驗對象3.1試驗對象篩選標(biāo)準(zhǔn)3.2試驗對象人數(shù)3.3試驗對象的權(quán)益保障第四條：試驗場所4.1試驗場所名稱4.2試驗場所地址4.3試驗場所設(shè)施及服務(wù)第五條：試驗費(fèi)用5.1試驗藥物提供5.2試驗對象補(bǔ)償5.3試驗場地租賃5.4試驗人員工資及福利5.5其他費(fèi)用第六條：試驗數(shù)據(jù)與報告6.1試驗數(shù)據(jù)收集與存儲6.2試驗數(shù)據(jù)處理與分析第七條：知識產(chǎn)權(quán)與保密7.1試驗成果知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2保密義務(wù)及范圍7.3保密期限第八條：合同的生效、變更與解除8.1合同生效條件8.2合同變更條件8.3合同解除條件第九條：違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任9.2乙方違約責(zé)任9.3違約賠償方式第十條：爭議解決10.1爭議解決方式10.2仲裁機(jī)構(gòu)10.3訴訟管轄法院第十一條：合同的履行與監(jiān)督11.1合同履行主體11.2合同履行期限11.3合同履行監(jiān)督機(jī)構(gòu)第十二條：合同的轉(zhuǎn)讓與繼承12.1合同轉(zhuǎn)讓條件12.2合同繼承條件第十三條：附則13.1合同的份數(shù)13.2合同的生效日期13.3合同的修訂與補(bǔ)充第十四條：其他約定14.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項14.2附加條款第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方名稱：生物醫(yī)藥科技有限公司1.2甲方地址：市區(qū)路號1.3甲方聯(lián)系人及聯(lián)系方式：，電話：1381.4乙方名稱：大學(xué)附屬第一醫(yī)院1.5乙方地址：市區(qū)路號1.6乙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式：，電話：1395678第二條：試驗項目2.1試驗藥物名稱：1號生物制品2.2試驗藥物成分：詳細(xì)成分表附后2.3試驗?zāi)康模涸u估1號生物制品對疾病的治療效果及安全性2.4試驗設(shè)計：雙盲、隨機(jī)、對照試驗2.5試驗周期：自試驗開始之日起，為期一年第三條：試驗對象3.1試驗對象篩選標(biāo)準(zhǔn)：年齡在10歲之間，符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者3.2試驗對象人數(shù)：共計100名患者3.3試驗對象的權(quán)益保障：甲方承諾按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)定，充分保護(hù)試驗對象的合法權(quán)益，確保試驗過程的公正、透明第四條：試驗場所4.1試驗場所名稱：大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床試驗基地4.2試驗場所地址：市區(qū)路號4.3試驗場所設(shè)施及服務(wù)：試驗場所應(yīng)提供必要的試驗設(shè)施、醫(yī)療設(shè)備和專業(yè)人員，確保試驗的順利進(jìn)行第五條：試驗費(fèi)用5.1試驗藥物提供：甲方負(fù)責(zé)提供試驗藥物，費(fèi)用為萬元5.2試驗對象補(bǔ)償：乙方負(fù)責(zé)對試驗對象進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償，費(fèi)用為萬元5.3試驗場地租賃：甲方負(fù)責(zé)租賃試驗場所，費(fèi)用為萬元5.4試驗人員工資及福利：乙方負(fù)責(zé)支付試驗人員的工資及福利，費(fèi)用為萬元5.5其他費(fèi)用：如有其他費(fèi)用，雙方協(xié)商解決第六條：試驗數(shù)據(jù)與報告6.1試驗數(shù)據(jù)收集與存儲：乙方負(fù)責(zé)收集、整理和存儲試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實、完整和可靠6.2試驗數(shù)據(jù)處理與分析：乙方負(fù)責(zé)對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析，并向甲方提供試驗報告第七條：知識產(chǎn)權(quán)與保密7.1試驗成果知識產(chǎn)權(quán)歸屬：試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有7.2保密義務(wù)及范圍：雙方應(yīng)對試驗過程中獲取的商業(yè)秘密和個人信息予以保密，保密范圍包括試驗數(shù)據(jù)、試驗方法等7.3保密期限：自合同簽訂之日起，為期五年第八條：合同的生效、變更與解除8.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效8.2合同變更條件：合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議8.3合同解除條件：在合同履行過程中，如發(fā)生不可抗力等情形導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商解除合同第九條：違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任：如甲方未按約定提供試驗藥物、未支付相關(guān)費(fèi)用等，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，并賠償因此給乙方造成的損失9.2乙方違約責(zé)任：如乙方未按約定進(jìn)行試驗、未按時提交試驗報告等，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，并賠償因此給甲方造成的損失9.3違約賠償方式：違約金計算方式為合同總價款的10%，賠償金額不超過合同總價款第十條：爭議解決10.1爭議解決方式：雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以選擇仲裁或訴訟解決10.2仲裁機(jī)構(gòu)：如選擇仲裁，仲裁機(jī)構(gòu)為仲裁委員會10.3訴訟管轄法院：如選擇訴訟，訴訟管轄法院為甲方所在地人民法院第十一條：合同的履行與監(jiān)督11.1合同履行主體：甲方負(fù)責(zé)提供試驗藥物和支付費(fèi)用，乙方負(fù)責(zé)進(jìn)行試驗和提交試驗報告11.2合同履行期限：本合同自簽字蓋章之日起至試驗結(jié)束之日止11.3合同履行監(jiān)督機(jī)構(gòu)：雙方共同組成合同履行監(jiān)督小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督合同的履行情況第十二條：合同的轉(zhuǎn)讓與繼承12.1合同轉(zhuǎn)讓條件：未經(jīng)對方同意，任何一方不得將合同權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方12.2合同繼承條件：合同的有效期屆滿后，本合同的權(quán)利和義務(wù)依法繼承第十三條：附則13.1合同的份數(shù)：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份13.2合同的生效日期：本合同自簽字蓋章之日起生效13.3合同的修訂與補(bǔ)充：合同的修訂和補(bǔ)充應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面修訂協(xié)議第十四條：其他約定14.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項：雙方可在本合同中約定其他事項，以補(bǔ)充和完善合同內(nèi)容14.2附加條款：如附加條款，附加條款應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面附加條款第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.1第三方定義：本合同中的第三方指除甲方和乙方之外，參與或涉及本合同履行過程的各方，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。1.2第三方范圍：第三方包括但不限于提供試驗藥物生產(chǎn)服務(wù)的供應(yīng)商、提供臨床試驗基地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)查的獨(dú)立組織等。第二條：第三方介入方式2.1中介方介入：如合同履行過程中需要中介方提供服務(wù)，甲方和乙方應(yīng)與中介方簽訂書面服務(wù)協(xié)議，明確中介方的權(quán)利義務(wù)。2.2監(jiān)管機(jī)構(gòu)介入：甲方和乙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和檢查，確保試驗的合法性和合規(guī)性。第三條：第三方責(zé)任3.1第三方責(zé)任限額：第三方對甲方和乙方承擔(dān)的責(zé)任限額為第三方從甲方和乙方獲得的報酬總額。3.2第三方責(zé)任范圍：第三方應(yīng)對其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量、合法性和安全性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)因此給甲方和乙方造成的一切損失。第四條：第三方權(quán)益4.1第三方權(quán)益保護(hù)：甲方和乙方應(yīng)尊重第三方的合法權(quán)益，不得擅自使用第三方商標(biāo)、專利等知識產(chǎn)權(quán)。4.2第三方權(quán)益調(diào)整：如第三方權(quán)益發(fā)生調(diào)整，甲方和乙方應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并簽訂書面調(diào)整協(xié)議。第五條：第三方違約處理5.1第三方違約處理：如第三方未按約定提供服務(wù)或產(chǎn)品，甲方和乙方有權(quán)解除與第三方的合同，并要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。5.2第三方違約責(zé)任：第三方應(yīng)承擔(dān)因其違約給甲方和乙方造成的一切損失，并支付違約金。第六條：第三方解除合同6.1第三方解除合同條件：如第三方因不可抗力等無法履行合同，有權(quán)解除合同。6.2第三方解除合同程序：第三方應(yīng)提前通知甲方和乙方，并協(xié)商解決合同解除后的相關(guān)事宜。第七條：第三方與甲乙方的關(guān)系7.1第三方與甲方關(guān)系：第三方應(yīng)履行合同約定，向甲方提供試驗藥物或服務(wù)。7.2第三方與乙方關(guān)系：第三方應(yīng)按約定進(jìn)行試驗，并向乙方提交試驗報告。第八條：第三方保密義務(wù)8.1第三方保密義務(wù)：第三方應(yīng)對與合同履行相關(guān)的商業(yè)秘密和個人信息予以保密。8.2第三方保密期限：第三方保密義務(wù)的期限與本合同保密期限相同。第九條：第三方爭議解決9.1第三方爭議解決方式：第三方與甲方或乙方發(fā)生爭議時，可選擇仲裁或訴訟解決。9.2第三方仲裁機(jī)構(gòu)：如選擇仲裁，仲裁機(jī)構(gòu)為仲裁委員會。9.3第三方訴訟管轄法院：如選擇訴訟，訴訟管轄法院為甲方所在地人民法院。第十條：第三方履行監(jiān)督10.1第三方履行監(jiān)督機(jī)構(gòu)：雙方可成立第三方履行監(jiān)督小組，對第三方的履行情況進(jìn)行監(jiān)督。10.2第三方履行監(jiān)督方式：監(jiān)督小組可通過定期檢查、現(xiàn)場驗收等方式，對第三方進(jìn)行監(jiān)督。第十一條：第三方合同的轉(zhuǎn)讓與繼承11.1第三方合同轉(zhuǎn)讓條件：第三方不得擅自將合同權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。11.2第三方合同繼承條件：合同的有效期屆滿后，第三方的權(quán)利和義務(wù)依法繼承。第十二條：附則12.1第三方附加條款的修訂與補(bǔ)充：第三方附加條款的修訂和補(bǔ)充應(yīng)由甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂書面修訂協(xié)議。12.2第三方附加條款的生效日期：第三方附加條款自簽字蓋章之日起生效。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗藥物詳細(xì)成分表附件二：試驗對象篩選標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說明附件三：試驗設(shè)計方案附件四：試驗場所設(shè)施和服務(wù)詳細(xì)描述附件五：試驗費(fèi)用明細(xì)表附件六：知識產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議附件七：保密協(xié)議附件八：第三方服務(wù)協(xié)議附件九：試驗數(shù)據(jù)收集與存儲規(guī)范附件十：試驗數(shù)據(jù)處理與分析標(biāo)準(zhǔn)附件十一：試驗報告格式和要求附件十二：違約行為及其責(zé)任認(rèn)定清單附件十三：法律名詞及解釋匯編說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定提供試驗藥物或提供不符合約定的試驗藥物。2.甲方未按約定支付費(fèi)用。3.乙方未按約定進(jìn)行試驗或未按時提交試驗報告。4.乙方未按約定保護(hù)試驗對象的合法權(quán)益。5.第三方未按約定提供服務(wù)或提供不符合約定的服務(wù)。6.任何一方未按約定保密信息。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金計算：按照合同總價款的10%計算違約金。2.賠償金額計算：賠償金額不超過合同總價款。3.違約行為造成的損失計算：根據(jù)實際損失金額進(jìn)行賠償。示例說明：若甲方未按約定提供試驗藥物，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金和賠償因未能進(jìn)行試驗而造成的損失。說明三：法律名詞及解釋：1.生物醫(yī)藥：指應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的藥品和生物技術(shù)產(chǎn)品。2.臨床試