4二類醫(yī)療器械注冊綜述資料

1、 綜述 一、概述 1. 管理類別及分類編碼 按照醫(yī)療器械分類目錄 (2002-08-28)本產(chǎn)品屬于分類編號6854“手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具”中“手術(shù)及急救裝置”，以及按醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）及附件（2015-07-14）本產(chǎn)品屬于“接觸人體器械”中“無源醫(yī)療器械”中的“其它無源器械”，使用狀態(tài)為“暫時使用”中的“創(chuàng)傷”接觸，管理類別為類的動脈壓迫止血器。 2. 名稱確定 鑒于本產(chǎn)品的預(yù)期用途及適用范圍，根據(jù)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則， 將本產(chǎn)品命名為橈動脈壓迫止血器，其中止血器為核心詞，橈動脈和壓迫均為特征詞。同時，本命名符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則的

2、其他相關(guān)要求， 二、產(chǎn)品描述 本產(chǎn)品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX組成。 無菌包裝，滅菌方式XXXXXX滅菌。 1. 工作原理：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 結(jié)構(gòu)組成：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 2. 主要原材料：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX； 3. 區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 4. 相應(yīng)圖示說明： 見圖 三、型號規(guī)格 橈動脈壓迫止血器有XX和XX兩種規(guī)格。 型號1：X

3、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 型號2：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 型號1與型號2兩種型號XXXXX不同，在結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)等方面均無區(qū)別。長度區(qū)別旨在適用XXXXX。 四、包裝說明 本產(chǎn)品為醫(yī)用滅菌包裝袋單獨包裝，采用XXX滅菌。醫(yī)用滅菌包裝袋材質(zhì)為XXX和XXXXXX，可耐受輻照滅菌，故適用于XXXX滅菌。中盒采用白卡紙，大包裝箱采用瓦楞紙箱。 本包裝適用于以下標(biāo)準(zhǔn)： YYT0171-2008 外科器械包裝、標(biāo)志和使用說明書 GBT 19

4、1-2008 包裝儲運圖示標(biāo)志 YYT0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 YY/T0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求。 GBT 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分 GBT 19633.2-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分 五、適用范圍和禁忌癥 1. 適用范圍：該產(chǎn)品供專業(yè)醫(yī)護人員用于XXXXXXXXXXXXX；該產(chǎn)品僅供一次性使用，不可重復(fù)使用。 2. 預(yù)期使用環(huán)境：本產(chǎn)品的預(yù)期使用地點為醫(yī)療機構(gòu) 3. 適用人群：XXXXXXXXXXXXXX。 4. 禁忌癥：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 六、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） 目前，市場上的橈動脈壓迫止血器產(chǎn)品多為硅膠壓迫墊，不具備吸收性能，舒適度不夠，且調(diào)節(jié)帶多為彈性帶，加壓不夠精準(zhǔn)。項京食藥監(jiān)2012660875號本公司產(chǎn) 產(chǎn)品名稱 工作原理 結(jié)構(gòu)組成 制造材