特殊藥品安全專項(xiàng)檢查中

1、1,特殊藥品安全專項(xiàng)檢查中 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及下一步工作建議 區(qū)局藥品注冊(cè)與安全監(jiān)督管理處 馬海濤 2010年11月16日,全區(qū)特殊藥品監(jiān)督管理知識(shí)培訓(xùn)班,2,區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2010年特殊藥品專項(xiàng)檢查計(jì)劃,根據(jù)區(qū)局2010年藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)、2010年特殊藥品專項(xiàng)檢查計(jì)劃，2010年特殊藥品安全專項(xiàng)檢查包括： 第一季度開展麻醉藥品和精神藥品專項(xiàng)檢查; 第二季度開展醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品專項(xiàng)檢查； 第三季度開展藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素專項(xiàng)檢查； 開展特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)運(yùn)行情況專項(xiàng)檢查,3,特殊藥品專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及下一步工作建議,一、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管問(wèn)題；

2、 二、關(guān)于特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)的使用問(wèn)題； 三、關(guān)于藥物濫用監(jiān)測(cè)方面的問(wèn)題； 四、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品管理問(wèn)題,4,一、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制 劑的監(jiān)管問(wèn)題,5,一、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管問(wèn)題,關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知 （國(guó)食藥監(jiān)辦2008684號(hào)，2008年11月24日） 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知 （國(guó)食藥監(jiān)安2009503號(hào)，2009年8月18日） 關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知 （食藥監(jiān)辦201016號(hào), 2010年2月12日） 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑管理的通知 （寧禁毒辦20108號(hào)，2010年7月23日）

3、我局第三季度專項(xiàng)檢查的重點(diǎn),6,一）專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,一是部分藥品批發(fā)和零售企業(yè)對(duì)含可待因復(fù)方制劑、含麻黃堿復(fù)方制劑等的銷售管理工作認(rèn)識(shí)不到位；對(duì)麻黃堿單、復(fù)方制劑沒有按規(guī)定憑處方銷售，零售沒有嚴(yán)格執(zhí)行限量銷售的規(guī)定； 二是部分批發(fā)和零售在建立供貨方及客戶檔案方面，證照、法人委托書過(guò)期的現(xiàn)象普遍存在。 三是部分批發(fā)和零售企業(yè)未將含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)進(jìn)、銷售票據(jù)有效保留，未能提供銷售流向。 四是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻黃堿單、復(fù)方制劑的使用情況沒有做到專帳記錄,7,二）下一步工作建議,一是認(rèn)清現(xiàn)實(shí)形勢(shì)，提高思想認(rèn)識(shí)。 近幾年，以苯丙胺類興奮劑為代表的新型毒品在全球發(fā)展較快，麻黃堿類化學(xué)品作為制造苯丙

4、胺類興奮劑的前體，理所當(dāng)然成為不法分子獲取的對(duì)象，也成為我國(guó)嚴(yán)格管理的重點(diǎn)。隨著藥品監(jiān)管、公安禁毒等主管部門監(jiān)管力度的不斷加大，制販毒分子獲取麻黃堿原料藥及單方制劑的難度加大，轉(zhuǎn)而開始尋求新康泰克、麻黃堿苯海拉明片等麻黃堿復(fù)方制劑用于制毒，并呈蔓延態(tài)勢(shì),8,含麻黃堿復(fù)方制劑流失狀況,第一，流失品種擴(kuò)大。2006年，我國(guó)流失的麻黃堿復(fù)方制劑主要是康泰克。2006、2007年，流失品種主要是麻黃堿苯海拉明片和茶堿麻黃堿片。2008年以來(lái)，流失品種從人用復(fù)方制劑擴(kuò)大到獸用復(fù)方制劑，包括鹽酸麻黃堿滴鼻液等10多個(gè)品種,9,含麻黃堿復(fù)方制劑流失狀況,第二，查獲數(shù)量激增。近年來(lái)，我國(guó)查獲麻黃堿復(fù)方制劑大案

5、明顯增加，查獲量急劇上升。2005、2006、2007年，云南查破走私麻黃堿復(fù)方制劑案件分別為2起、4起、34起，繳獲麻黃堿苯海拉明等復(fù)方制劑分別為690公斤、4.695噸、30.4噸；2008年，云南共查獲77.8噸,10,含麻黃堿復(fù)方制劑流失狀況,昆明“2008.2.02”非法買賣制毒物品專案。繳獲茶堿麻黃堿篇、呋麻滴鼻液、消咳寧片、鎮(zhèn)咳寧等麻黃素類藥品及粉碎物24.5噸，抓獲以楊某、陳某某為首的犯罪嫌疑人18名，收繳涉案資金近500萬(wàn),存儲(chǔ)制毒原料的倉(cāng)庫(kù),11,含麻黃堿復(fù)方制劑流失狀況,2009年，宜賓 “4.08”特大非法買賣制毒物品、制造毒品案。涉及全國(guó)21個(gè)省、市、自治區(qū)，涉案團(tuán)伙

6、多達(dá)五個(gè)、涉案人員多達(dá)80余人的跨省禁毒大案。涉案的麻黃堿類復(fù)方制劑達(dá)22220件，凈重104.4噸，可提煉麻黃素約13.6噸，可加工冰毒10.9余噸，涉案金額21.7億元。其涉案人員之多、涉及區(qū)域之廣、查獲數(shù)量之巨為全國(guó)首例,圖為警方繳獲的部分麻黃素,12,含麻黃堿復(fù)方制劑流失狀況,第三，流失方向增多。2006年前，我國(guó)麻黃堿復(fù)方制劑主要流往新西蘭、澳大利來(lái)等大洋洲國(guó)家，后又流向墨西哥、美國(guó)、加拿大、荷蘭等歐美國(guó)家，目前轉(zhuǎn)而以流向緬甸等亞洲國(guó)家為主，緬北地區(qū)加工冰毒片劑的原料有相當(dāng)部門來(lái)自我國(guó)。在走私出境的同時(shí)，又發(fā)現(xiàn)流入國(guó)內(nèi)制毒渠道的問(wèn)題。 第四，走私活動(dòng)升級(jí)。不法分子走私麻黃堿復(fù)方制劑已

7、從早期利用我留學(xué)生、務(wù)工人員及其親屬少量攜帶出境，逐步發(fā)展為內(nèi)外勾結(jié)，利用郵政快遞、集裝箱夾藏等方式大量走私出境,13,含麻黃堿復(fù)方制劑流失的主要原因,一是需求量大。隨著境內(nèi)外制造冰毒活動(dòng)快速發(fā)展，特別是緬北地區(qū)制毒活動(dòng)從傳統(tǒng)毒品向新型毒品轉(zhuǎn)型，對(duì)麻黃堿等制毒原料需求很大。由于我國(guó)嚴(yán)格管理麻黃堿及單方制劑，不法分子直接獲取麻黃堿難度很大，致使緬北地區(qū)制毒原料緊張，遂轉(zhuǎn)而尋求麻黃堿復(fù)方制劑作為制毒原料。 二是暴利刺激。目前，麻黃堿合法價(jià)格為每噸40萬(wàn)至45萬(wàn)元，而黑市價(jià)格已從每噸250萬(wàn)元激增至1500萬(wàn)元。售價(jià)為2.2元至2.8元/瓶（100片）的鹽酸麻黃堿苯海拉明片走私到緬北地區(qū)可賣到10元

8、-20元，利潤(rùn)達(dá)5倍以上；呋麻滴鼻液在國(guó)內(nèi)零售價(jià)僅為1.5-1.8元/瓶（10毫升），流入緬北地區(qū)價(jià)格為2.8-3元/瓶，每瓶呋麻滴鼻液可提取麻黃堿100毫克，如提取1噸麻黃堿，僅需總價(jià)150萬(wàn)元的呋麻滴鼻液，利潤(rùn)空間很大,14,麻黃堿復(fù)方制劑流失的主要原因,三是獲取容易。由于麻黃堿復(fù)方制劑未列入管制范圍，絕大多數(shù)為非處方藥，作為普通藥在市場(chǎng)流通銷售，對(duì)購(gòu)買對(duì)象、數(shù)量沒有限制； 一些藥品零售商店為謀取經(jīng)濟(jì)利益，大量囤積，只要購(gòu)買人出高價(jià)即隨意出售。暗訪發(fā)現(xiàn)，昆明一連鎖藥店對(duì)無(wú)任何證明而一次性購(gòu)買幾十箱麻黃堿苯海拉明片也予銷售。 四是提取簡(jiǎn)單。麻黃堿復(fù)方制劑由麻黃堿和其他成份簡(jiǎn)單物理混合，從中提

9、取麻黃堿方法簡(jiǎn)單，加堿、加酸即可,15,含麻黃堿復(fù)方制劑監(jiān)管面監(jiān)的困難和存在的問(wèn)題,一是全面列管困難。我國(guó)麻黃素制劑生產(chǎn)企業(yè)400我家，藥品涉及600-1000個(gè)品種，公眾廣泛使用。全面列管即無(wú)法有效監(jiān)管，增加執(zhí)法成本，以影響公眾合理用藥，給正常生活帶來(lái)不便。 二是打擊處理缺乏依據(jù)。麻黃堿復(fù)方制劑尚未列入易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例品種目錄進(jìn)行管制，打擊無(wú)行政處罰依據(jù)和刑事處罰依據(jù)。 三是地區(qū)部門之間協(xié)作機(jī)構(gòu)有待加強(qiáng)。流出地與流入在之間、公安機(jī)關(guān)與藥監(jiān)部門之間的聯(lián)合管理工作機(jī)制需要進(jìn)一步健全,16,二）下一步工作建議,一是認(rèn)清現(xiàn)實(shí)形勢(shì)，提高思想認(rèn)識(shí)。 市縣藥監(jiān)部門和涉藥單位要充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒

10、的嚴(yán)峻形勢(shì)，提高思想認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)管理，落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人的主體責(zé)任，嚴(yán)格規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、銷售、使用行為,17,二）下一步工作建議,二是進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷行為。 (根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)安2009503號(hào)要求） 規(guī)范銷售行為； 嚴(yán)格審核購(gòu)買人資格； 嚴(yán)格銷售票據(jù)管理； 嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度； 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易； 藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格憑處方按規(guī)定銷售,18,二）下一步工作建議,三是切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查。 食品藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷中銷售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證

11、明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查,19,二）下一步工作建議,四是嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。 將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理作為藥品日常監(jiān)管的重要內(nèi)容，與信用體系建設(shè)、GMP、GSP認(rèn)證及跟蹤檢查等各項(xiàng)工作有機(jī)結(jié)合起來(lái)，提高檢查的有效性和針對(duì)性。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)查處。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理,20,二、關(guān)于特殊藥品監(jiān)控信息 網(wǎng)的使用問(wèn)題,21,二、關(guān)于特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)的使用問(wèn)題,關(guān)于建立我區(qū)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的通知 （自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳、自治區(qū)公廳，寧食藥

12、監(jiān)2006244號(hào)，2006年11月7 ） 關(guān)于加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)運(yùn)行管理的通知 （寧食藥監(jiān)安201023號(hào)，2010年2月4日,22,二、關(guān)于特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)的使用問(wèn)題,經(jīng)我局信息中心對(duì)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2010年入網(wǎng)用戶共150家。其中： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)139家。（銀川市46家、吳忠市35家、石嘴山市20家、中衛(wèi)市16家、固原市22家）； 批發(fā)企業(yè)10家。（銀川市5家，吳忠市1家，石嘴山市1家、中衛(wèi)市1家，固原市2家） 生產(chǎn)企業(yè)1家,23,一）專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,一是部分特殊藥品使用單位只做購(gòu)進(jìn)，未按要求填寫使用情況和剩余數(shù)量; 不按要求上報(bào)當(dāng)月數(shù)據(jù)。 二是部分特殊藥品使用單

13、位出現(xiàn)報(bào)警后，不及時(shí)進(jìn)行處理；有些單位一年內(nèi)多次出現(xiàn)報(bào)警情況。 三是部分用戶數(shù)據(jù)上報(bào)人員更換時(shí)，不做交接，導(dǎo)致新來(lái)人員對(duì)系統(tǒng)的不熟悉，不會(huì)使用； 四是部分用戶不續(xù)費(fèi)，不按要求使用網(wǎng)絡(luò)。 五是部分市縣局對(duì)企業(yè)監(jiān)督檢查時(shí)沒有在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)中填寫監(jiān)督檢查記錄。 六是具體操作方面問(wèn)題較多,24,二）下一步工作建議,一是進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)重要性的認(rèn)識(shí)。 國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知（國(guó)辦發(fā)200724號(hào)），其中將特殊藥品監(jiān)管工作明確為：建立和完善藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)及特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，對(duì)特殊藥品實(shí)現(xiàn)每一針、每一片流向的監(jiān)管。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告和預(yù)警制

14、度，完善麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),25,二）下一步工作建議,建立特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)是貫徹實(shí)施麻醉藥品和精神藥品條例、國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知 ，利用現(xiàn)代信息化技術(shù)加強(qiáng)特藥監(jiān)管、提高監(jiān)管效能的一種有效手段。特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)能夠?qū)崿F(xiàn)特殊藥品和特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位基本信息的查詢，對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量及流向進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、銷售、使用的異常變動(dòng)情況進(jìn)行報(bào)警，自動(dòng)生成符合國(guó)家統(tǒng)計(jì)要求的特殊藥品統(tǒng)計(jì)報(bào)表。各有關(guān)單位要提高重要性的認(rèn)識(shí),26,二）下一步工作建議,二是加強(qiáng)對(duì)特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)的運(yùn)行管理。 各市縣要指定專人負(fù)

15、責(zé)特殊藥品的日常監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)特藥日常監(jiān)管的工作人員每周至少一次登錄特藥網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存和使用的數(shù)量以及流向進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。 已經(jīng)加入系統(tǒng)的特藥單位必須通過(guò)聯(lián)網(wǎng)方式售藥和購(gòu)藥，禁止非聯(lián)網(wǎng)試售藥和購(gòu)藥，聯(lián)網(wǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品，必須及時(shí)勾對(duì)入庫(kù)。每月月底前在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)上填寫當(dāng)月使用情況登記，下月1至10日上報(bào)數(shù)據(jù)。（寧食藥監(jiān)安201023號(hào),27,二）下一步工作建議,三是嚴(yán)肅查處違規(guī)行為。 對(duì)各特藥單位未依照規(guī)定報(bào)告生產(chǎn)情況、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門依照條例第六十七條、六十九條、七十二條的規(guī)定處罰。 （寧食藥監(jiān)20062

16、44號(hào),28,三、關(guān)于藥物濫用監(jiān)測(cè)工作 問(wèn)題,29,三、關(guān)于藥物濫用監(jiān)測(cè)工作問(wèn)題,藥物濫用監(jiān)測(cè)工作是禁毒工作的重要組成部分。科學(xué)地認(rèn)識(shí)和評(píng)價(jià)全國(guó)毒品濫用基本狀況，預(yù)測(cè)毒品濫用趨勢(shì)，將為政府制定禁毒政策提供科學(xué)的依據(jù)。 2008年6月1日頒布實(shí)施的禁毒法中明確，國(guó)家開展毒品監(jiān)測(cè)工作。 2001年月日，國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家禁毒委員會(huì)成員單位主要職責(zé)的通知（國(guó)辦發(fā)20014號(hào)）中規(guī)定“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作”。 2001年9月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部、司法部聯(lián)合印發(fā)了關(guān)于加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)安2001438號(hào)），對(duì)這項(xiàng)工作提出了具體要求。 經(jīng)自

17、治區(qū)編委會(huì)批復(fù)，自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所加掛“寧夏藥物濫用監(jiān)測(cè)中心牌子,30,三、關(guān)于藥物濫用監(jiān)測(cè)工作問(wèn)題,自治區(qū)藥物濫用監(jiān)測(cè)中心自成立以來(lái)，在各市縣食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位的共同努力下，每年均超額完成國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心下達(dá)的計(jì)劃采集量（2000份）。同時(shí)，中心也是在全國(guó)較早的實(shí)施監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)網(wǎng)上上報(bào)的省份，2009年受到國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心的全國(guó)通報(bào)表彰,31,一）存在的問(wèn)題,自今年以來(lái)，由于市縣食品藥品監(jiān)督部門隸屬關(guān)系的改變和部分單位人員更換，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集工作受到很大影響，藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表上報(bào)數(shù)量明顯減少，數(shù)據(jù)填報(bào)單位逐年縮減，影響了全區(qū)藥物濫用網(wǎng)采集監(jiān)測(cè)樣本量和監(jiān)測(cè)覆蓋率，勢(shì)必造成統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)樣本

18、的缺失和不完整,32,截止到2010年9月27日,20072010年藥物濫用報(bào)表情況,33,各市藥品監(jiān)督管理部門收集監(jiān)測(cè)報(bào)告統(tǒng)計(jì),截止到2010年9月27日,34,二）下一步工作建議,一是將監(jiān)測(cè)工作納入各級(jí)藥品監(jiān)管部門的工作考核指標(biāo)。區(qū)局于2010年10月14日下發(fā)了關(guān)于對(duì)全區(qū)特殊藥品專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行督查的通知（寧食藥監(jiān)2010191號(hào)）已明確，將藥物濫用監(jiān)測(cè)工作列為藥品安全專項(xiàng)整治督查考核內(nèi)容。 二是各市縣局要加強(qiáng)對(duì)各類藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作的指導(dǎo)，提高監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量。 三是相關(guān)機(jī)構(gòu)（強(qiáng)制戒毒所、勞教戒毒所、自愿戒毒機(jī)構(gòu)及美沙酮維持治療門診）要重視和支持藥物濫用監(jiān)測(cè)工作,35,四、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特

19、殊藥品 管理問(wèn)題,36,10月中上旬,區(qū)局會(huì)同有關(guān)市縣局對(duì)部分市縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊藥品（麻醉藥品和一類精神藥品）的情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在特殊藥品管理上存在一些問(wèn)題,四、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品管理問(wèn)題,37,四、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品管理問(wèn)題,XX縣醫(yī)院，存在以下問(wèn)題： 第一，門診藥房10月11日晚麻醉藥品和精神藥品交接班記錄填寫有誤，將當(dāng)日使用的24片嗎啡片和6片阿桔片，誤記為當(dāng)日使用嗎啡片30片。 第二，特管藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)未按規(guī)定使用，只是單純的對(duì)購(gòu)進(jìn)的特管藥品進(jìn)行了網(wǎng)上勾兌，未及時(shí)上傳庫(kù)存情況和使用情況。 第三，藥庫(kù)麻醉藥品專柜未按規(guī)定配備保險(xiǎn)柜，急診藥房調(diào)配使用、手術(shù)室存放的麻

20、醉藥品的防盜設(shè)施未能正常使用。 第四，手術(shù)室麻醉藥品儲(chǔ)存無(wú)專人負(fù)責(zé)，門、急診藥房調(diào)配使用的麻醉藥品交接班記錄填寫不規(guī)范。 第五，手術(shù)室調(diào)配使用的5個(gè)品規(guī)的麻醉藥品和一類精神藥品賬物不符。 第六，手術(shù)室調(diào)配使用麻醉藥品和精神藥品注射劑未回收空安瓿，從患者處收回的空安瓿未計(jì)數(shù)，監(jiān)督銷毀未做記錄,38,四、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品管理問(wèn)題,XX縣中醫(yī)院, 存在以下問(wèn)題： 第一，特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)未能正常使用，存在報(bào)警情況； 第二，藥房調(diào)配窗口使用的麻醉藥品無(wú)交接班記錄； 第三，麻醉藥品空安瓿收回、銷毀記錄填寫不及時(shí)，銷毀記錄項(xiàng)目不完善,39,四、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品管理問(wèn)題,XX縣XX民營(yíng)醫(yī)院,存在以下問(wèn)

21、題： 第一，麻醉藥品專用帳冊(cè)記錄不準(zhǔn)確。使用的麻醉藥品帳冊(cè)為會(huì)計(jì)帳冊(cè)，部分記錄項(xiàng)目不完整； 第二，麻醉藥品處方登記本記錄信息不全。使用的麻醉藥品處方登記本為自制，由于設(shè)計(jì)不完善，導(dǎo)致部分信息不能如實(shí)記錄,40,四、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品管理問(wèn)題,XX縣XX鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,存在以下問(wèn)題： 第一，特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)10月初未及時(shí)上報(bào)庫(kù)存信息。 第二，未建立麻醉藥品專用帳冊(cè)。 第三， 10月7日使用的氯胺酮注射液有效期至2010年9月,41,一）專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,一是管理制度不健全。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品的采購(gòu)和使用、驗(yàn)收、保管及銷毀等制度未建立或不完善，沒有切實(shí)可行、嚴(yán)謹(jǐn)可靠的管理制度或執(zhí)行不夠嚴(yán)格

22、，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)圖省事，直接使用上級(jí)機(jī)關(guān)下發(fā)的相關(guān)文件作為自己的管理制度，甚至有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還使用1987年發(fā)布的麻醉藥品管理辦法，不便操作且缺乏實(shí)際約束力，造成管理混亂。 二是安全管理存在隱患。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有使用保險(xiǎn)柜做專柜；有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的到特殊藥品專柜沒有實(shí)行雙人雙鎖；有的醫(yī)院連單人單鎖都無(wú)法做到，名義上是專人，但遇到休息時(shí)不做交接就把鑰匙給別人，這種專柜根本無(wú)法保證藥品安全。還有就是過(guò)期失效藥品不及時(shí)申請(qǐng)監(jiān)督銷毀,42,一）專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,三是帳物不符、帳物無(wú)法核對(duì)。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品實(shí)物數(shù)量與所登記的帳本記錄不符合。還有的醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品專冊(cè)記錄不規(guī)范，反映不出其產(chǎn)品批號(hào)與

23、流向，無(wú)法與實(shí)物相核對(duì)，有的要靠數(shù)實(shí)物才能知道現(xiàn)在還保管有多少。 四是麻醉藥品和精神藥品專用處方記錄不規(guī)范、登記不及時(shí)，處方上未使用完的剩余量管理不規(guī)范。麻醉藥品和精神藥品專用處方是衛(wèi)生部門統(tǒng)一設(shè)計(jì)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的，但有的醫(yī)院根本不按照處方設(shè)計(jì)的內(nèi)容登記齊全，不登記病人身份證號(hào)碼。處方使用的特殊藥品數(shù)量不及時(shí)登記上專冊(cè),43,一）專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,五是不及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告特殊藥品使用情況。條列第五十九條規(guī)定：“尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過(guò)電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及

24、流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門?！?六是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)運(yùn)輸中存在職責(zé)不清、防范意識(shí)不強(qiáng)的問(wèn)題。前兩年某公司為某醫(yī)療機(jī)構(gòu)代為采購(gòu)麻醉藥品，在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生丟失的行為應(yīng)引起重視,44,一）專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,存在問(wèn)題的原因 一是對(duì)特殊藥品管理的重要性認(rèn)識(shí)不夠。 二是對(duì)監(jiān)管職能的調(diào)整認(rèn)識(shí)還不夠，缺乏部門協(xié)作機(jī)制,45,二）下一步工作建議,一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立特殊藥品管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員特殊藥品管理知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高對(duì)特殊藥品管理重要性的認(rèn)識(shí)。 建立內(nèi)部特殊藥品管理機(jī)構(gòu)，落實(shí)管理責(zé)任。 加強(qiáng)宣傳，加強(qiáng)培訓(xùn)，充分認(rèn)識(shí)到特殊藥

25、品監(jiān)管工作的重要性、長(zhǎng)期性、艱巨性和復(fù)雜性，克服特殊藥品管理方面的麻痹思想，做到警鐘長(zhǎng)鳴、常抓不懈,46,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 (衛(wèi)生部2005) 第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機(jī)構(gòu)，指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作,麻醉藥品和第一類精神藥品管理機(jī)構(gòu)方面的規(guī)定,47,麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員方面的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 (衛(wèi)生部2005) 第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應(yīng)當(dāng)掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神

26、藥品使用和安全管理工作。 第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存保管、調(diào)配使用及管理工作，人員應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)穩(wěn)定。 第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn),48,麻醉藥品和第一類精神藥品知識(shí)培訓(xùn)考核方面的規(guī)定,關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知 二級(jí)以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)和考核，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況作出規(guī)定。 培訓(xùn)和考核對(duì)象為醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。培訓(xùn)單位也可以結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)

27、際情況，將相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員納入培訓(xùn)對(duì)象,49,處方管理辦法 第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格,麻醉藥品和第一類精神藥品知識(shí)培訓(xùn)考核方面的規(guī)定,50,麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī),51,麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,52,麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,53,麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,54,麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,55,麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,56,二）下一步工作建

28、議,二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程，進(jìn)一步規(guī)范特殊藥品使用管理。 加強(qiáng)管理工作程序化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證合法、安全、合理使用,57,麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度方面的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 (衛(wèi)生部2005) 第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本單位年度目標(biāo)責(zé)任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時(shí)糾正存在的問(wèn)題和隱患。 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班巡查等制度，制定各崗位人員

29、職責(zé)。日常工作由藥學(xué)部門承擔(dān),58,麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)方面的規(guī)定,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 第二十八條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品,59,麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)方面的規(guī)定,美沙酮口服溶液的購(gòu)用 關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知 （二）申請(qǐng)人開展戒毒治療業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)憑“印鑒卡”到所在省、自治區(qū)、直轄市麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買美沙酮口服溶液；經(jīng)申請(qǐng)人所在

30、地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，憑“印鑒卡”可以到全國(guó)性麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其他單位購(gòu)買美沙酮口服溶液,60,申請(qǐng)人購(gòu)買美沙酮口服溶液時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示以下證明文件 加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件。 衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其戒毒診療業(yè)務(wù)的證明文件。 法人委托書（注明經(jīng)辦人身份證號(hào)碼）。 單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件（交驗(yàn)身份證原件）。 銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審核無(wú)誤后方 可售予美沙酮口服溶液,麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)方面的規(guī)定,61,麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)方面的規(guī)定,丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥的購(gòu)用 關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品

31、有關(guān)規(guī)定的通知 （三）申請(qǐng)人開展戒毒治療業(yè)務(wù)或?qū)Π⑵惓砂a者進(jìn)行對(duì)癥治療如需要使用列入第二類精神藥品管理的丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)向全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或?qū)ｉT從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)買,62,申請(qǐng)人購(gòu)買丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示以下證明文件 加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件。 衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其戒毒診療業(yè)務(wù)的證明文件。 法人委托書（注明經(jīng)辦人身份證號(hào)碼）。 單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件（交驗(yàn)身份證原件）。 銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審核無(wú)誤后方 可售予第二類精神藥品,麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)方面的規(guī)定,63,麻醉藥品和第一類

32、精神藥品采購(gòu)方面的規(guī)定,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫(kù)存。購(gòu)買藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式,64,麻醉藥品和第一類精神藥品驗(yàn)收方面的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 第十條 麻醉藥品、第一類精神藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。 第十一條 在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第

33、一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理,65,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。 對(duì)進(jìn)出專庫(kù)（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號(hào)相符,麻醉藥品和第一類精神藥品驗(yàn)收方面的規(guī)定,66,麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存方面的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第

34、一類精神藥品管理規(guī)定 儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)（柜）加鎖。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉、精神藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝報(bào)警裝置。 門診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）的，應(yīng)當(dāng)配備保險(xiǎn)柜。 藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施,67,麻醉藥品和第一類精神藥品使用方面的規(guī)定,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 第三十八條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用麻醉藥品和精神藥品。 第三十九條 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨

35、床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。 第四十條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,68,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品,麻醉藥品和第一類精神藥品使用方面的規(guī)定,69,麻醉藥品和第一類精神藥品使用方面的規(guī)定,處方管理辦法 開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品

36、管理規(guī)定 開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑仗幏焦芾磙k法執(zhí)行。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號(hào)，計(jì)數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度,70,麻醉藥品、精神藥品處方與普通處方的區(qū)別,麻醉藥品和第一類精神藥品使用方面的規(guī)定,71,鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用 鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用 哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖橐蝗粘Ｓ辛?單張?zhí)幏阶畲笥昧?麻醉藥品和第一類精神藥品使用方面的規(guī)

37、定,72,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 第十三條 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象,麻醉藥品和第一類精神藥品使用方面的規(guī)定,73,麻醉藥品和第一類精神藥品使用方面的規(guī)定,處方管理辦法 第二十一條 門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉劑藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署知情同意書,74,麻醉藥品和第一類精神藥品院外使用方面的規(guī)定,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 第四十四條 因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥

38、品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。 醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行,75,麻醉藥品和第一類精神藥品院外使用方面的規(guī)定,處方管理辦法 麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品需要帶出醫(yī)療機(jī)構(gòu)外使用時(shí)，具有處方權(quán)的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示下列材料后方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方： 二級(jí)以上醫(yī)院開具的診斷證明； 患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)身份證明； 代辦人員身份證明； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者門診病歷中留存代辦人員身份證明復(fù)印件,76,麻醉

39、藥品和第一類精神藥品院外使用方面的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。 (注：麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用；規(guī)定第二十一條,77,處方管理辦法 第二十一條門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署知情同意書。 病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件： （一）二級(jí)以上醫(yī)院開具的診斷證明 （二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件 （三）為患者代辦人員身份證明文件,麻醉藥品和第一類精神

40、藥品院外使用方面的規(guī)定,78,處方管理辦法 第二十二條除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。 第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次,麻醉藥品和第一類精神藥品院外使用方面的規(guī)定,79,麻醉藥品和第一類精神藥品院外購(gòu)買方面的規(guī)定,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 第三十一條 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零

41、售業(yè)務(wù),80,麻醉藥品和第一類精神藥品借用方面的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床使用。 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案,81,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

42、品監(jiān)督管理部門備案,麻醉藥品和第一類精神藥品借用方面的規(guī)定,82,麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配方面的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）。周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算。 門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。 門診藥房固定發(fā)藥窗口,83,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處

43、方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。 處方專用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年,麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配方面的規(guī)定,84,處方管理辦法 第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年,麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配方面的規(guī)定,85,處方管理辦法 第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。藥師取得麻

44、醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品,麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配方面的規(guī)定,86,麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配方面的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 第十九條 處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥,87,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 第二十四條 麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。 第二十五條 對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回,麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理方面的規(guī)定,88,麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理方面的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 第二十七條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號(hào)的空安瓿或者用過(guò)的貼劑交回，并記錄